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Principais destaques do artigo:
- A marca CE é uma abreviatura de «Conformité Européenne» e comunica aos consumidores e autoridades de segurança que um produto está em conformidade com todos os requisitos de saúde, segurança e ambientais aplicáveis no Espaço Económico Europeu.
- O fabricante é sempre responsável por afixar a marca CE nos seus produtos e por garantir que o produto cumpre as diretivas regulamentares exigidas.
- Determinadas diretivas da UE, incluindo as relativas a dispositivos médicos e equipamentos sob pressão, exigem que os fabricantes utilizem um organismo notificado oficial para as avaliações de conformidade que devem ser feitas antes da marcação CE.
A marca CE — também referida como certificação Conformité Européenne (CE) — é uma medida de conformidade fundamental que permite às empresas comercializar os seus produtos no Espaço Económico Europeu (EEE). Os fabricantes são responsáveis por afixar a marca CE em todos os produtos abrangidos por uma das 25 diretivas europeias. Entre estas diretivas encontram-se várias que afetam equipamentos elétricos e eletrónicos (EEE), incluindo a Diretiva RoHS, a Diretiva EMC e a Diretiva de Baixa Tensão.
A certificação CE tem um impacto enorme no EEE — estima-se que cerca de 70% de todos os produtos vendidos na zona económica devem ostentar esta marca. Para comercializar produtos na Europa de forma responsável e em conformidade, é fundamental que as organizações compreendam os detalhes da marca CE e as regras associadas à sua obtenção.
O que é a marca CE?
A marca CE é uma abreviatura de «Conformité Européenne», ou conformidade europeia. A marca CE surgiu em 1993, ao abrigo da Diretiva 93/68/CEE. Este símbolo substituiu o anterior EC mark, tornando-se o novo meio de comunicar aos consumidores e autoridades de segurança que um produto está em conformidade com todos os requisitos de saúde, segurança e ambientais aplicáveis no Espaço Económico Europeu (que inclui a UE e a Associação Europeia de Comércio Livre).
A marca CE é normalmente visível algures no produto — muitas vezes acompanhada de outras marcações, como a Conformidade Euroasiática (EAC) e a marcação UKCA.
O que é uma certificação CE e é necessária?
A ideia de uma «certificação CE» ou «certificado CE» para produtos vendidos na UE e na EFTA é, de certa forma, uma perceção incorreta. Não existe uma organização específica ou entidade reguladora que conceda aos fabricantes uma certificação CE, autorize a utilização da marca CE ou teste individualmente produtos relativamente à conformidade com todas as diretivas abrangidas pela marcação CE. Em vez disso, cabe à empresa que fabrica e comercializa cada produto garantir que este cumpre todas as diretivas pertinentes. Como o governo do Canadá sintetiza, «o fabricante, esteja estabelecido no interior ou exterior da UE, é o responsável final por afixar a marca CE e também pela sua correta utilização». (A certificação e/ou o certificado CE só se aplicam caso o fabricante opte por recorrer aos serviços de um denominado organismo notificado.)
Não basta, no entanto, colocar uma marca permanente e legível no produto. De acordo com a UE, as organizações têm de cumprir diversos passos essenciais antes de adicionar a marca CE. Entre estes contam-se:
- Assegurar a conformidade com todos os requisitos da UE
- Avaliar o produto, internamente ou através de um organismo notificado
- Elaborar um dossier técnico que detalhe a conformidade do produto
- Redigir uma declaração de conformidade da UE
Requisitos da marca CE: compreender as diretivas da UE e os módulos de avaliação de conformidade
Durante a preparação de um produto ou gama de produtos para o mercado da UE, os fabricantes podem questionar-se: «O que significa a marca CE?» Ou seja, quais as normas ou regulamentos a seguir antes de aplicar esta marca?
A resposta depende do tipo de produto a comercializar. A marca CE representa essencialmente a conformidade com uma ou mais das 25 diretivas distintas. Estas diretivas abrangem as seguintes categorias (mais informações sobre grupos de produtos e números de diretiva específicos estão disponíveis no site da Comissão Europeia):
- Diretiva de Baixa Tensão (LVD)
- Diretiva de Equipamentos de Rádio (RED)
- Compatibilidade Eletromagnética (EMC)
- Máquinas
- Elevadores
- Emissões sonoras de equipamentos para uso exterior
- Equipamentos sob pressão
- Recipientes sob pressão simples
- Dispositivos médicos
- Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro
- Dispositivos médicos implantáveis ativos
- Ecodesign para produtos relacionados com energia (ErP)
- Restrição de Substâncias Perigosas (RoHS)
- Aparelhos a combustíveis gasosos
- Caldeiras de água quente
- Equipamento para utilização em atmosferas explosivas (ATEX)
- Segurança dos brinquedos
- Equipamentos de proteção individual (EPI)
- Embarcações de recreio
- Produtos de construção
- Artigos pirotécnicos
- Explosivos para usos civis
- Instalações de cabos para transporte de pessoas
- Instrumentos de medição
- Instrumentos de pesagem não automáticos
Para garantir que o produto cumpre todos os requisitos aplicáveis da UE — e, assim, justifica a marcação CE — os fabricantes devem identificar e cumprir todas as diretivas que se aplicam ao seu produto. Estas diretivas incluem procedimentos específicos de avaliação da conformidade, conhecidos como «módulos». Existem oito módulos diferentes a que determinadas diretivas podem sujeitar os fabricantes. Estes módulos são:
- Módulo A: Controlo interno da produção
- Módulo B: Exame CE de tipo
- Módulo C: Conformidade com o tipo
- Módulo D: Garantia de qualidade da produção
- Módulo E: Garantia de qualidade do produto
- Módulo F: Verificação do produto
- Módulo G: Verificação de unidade
- Módulo H: Garantia total de qualidade
Organismos notificados e o significado da certificação CE
Dependendo das diretivas aplicáveis, pode ser necessário submeter os produtos a uma avaliação de conformidade. Certas diretivas exigem explicitamente que os fabricantes recorram a um organismo notificado para as avaliações de conformidade. Estas diretivas incluem as relacionadas com:
- Dispositivos médicos
- Equipamento para utilização em atmosferas explosivas
- Equipamentos sob pressão
- Aparelhos a combustíveis gasosos
- Recipientes sob pressão simples
Para obtenção destas certificações CE, as empresas devem articular o processo com o denominado «organismo notificado». Um organismo notificado é uma designação atribuída por cada país da UE a entidades autorizadas para avaliar a conformidade de produtos específicos. Estas entidades realizam ensaios para a marcação CE em conformidade com as diretivas pertinentes, assegurando que o produto do cliente cumpre inteiramente a regulamentação da UE. Após conclusão do seu trabalho, costumam emitir um certificado CE ao cliente, permitindo-lhe avançar no processo de obtenção da conformidade e afixação da marca CE. Ou seja, o significado de um certificado CE é simplesmente o documento emitido pelo organismo notificado que comprova o cumprimento de todas as diretivas da UE aplicáveis.
Os fabricantes que não conseguem realizar a avaliação de conformidade exigida por conta própria devem recorrer a uma destas entidades designadas. A Comissão Europeia mantém uma lista destes organismos através do sistema NANDO (New Approach Notified and Designated Organisations).
O que é um dossier técnico e como se relaciona com a marca CE?
Os fabricantes que pretendem colocar um produto no mercado da UE têm também de elaborar documentação técnica específica, que detalhe características e processos de fabrico do produto e comprove que foi realizada uma avaliação de conformidade. Este dossier técnico é legalmente exigido para que as empresas possam avançar com a colocação da marca CE nos seus produtos, devendo estar prontamente disponível para as autoridades de fiscalização sempre que solicitado. Tipicamente, os dossiers são preparados após a realização bem-sucedida das avaliações de conformidade, mas antes da redação da declaração de conformidade.
O dossier deve incluir:
- Descrição do produto
- Morada e contactos das instalações onde o produto foi projetado e fabricado
- Informação sobre eventuais organismos notificados envolvidos no processo de avaliação de conformidade
- A declaração de conformidade
Além disto, os fabricantes devem realizar uma avaliação de risco exaustiva do produto para identificar todos os riscos potenciais para os consumidores. Consulte o site da UE para instruções detalhadas sobre a elaboração do dossier técnico para a marca CE.
Por fim, o dossier técnico deve ser disponibilizado às autoridades nacionais competentes aquando da introdução do produto no mercado, permanecendo facilmente acessível durante pelo menos 10 anos após a colocação.
Declaração de conformidade (DoC), o último requisito para a marca CE
A declaração de conformidade é o passo final antes de efetivamente afixar a marca CE no produto. Embora seja possivelmente a etapa mais importante do ponto de vista da conformidade legal, é também a mais simples e direta do processo. O fabricante ou o seu representante autorizado deve redigir e assinar uma DoC (declaração de conformidade da UE) que atesta que o produto cumpre todos os regulamentos europeus aplicáveis, especificando as diretivas com que está em conformidade. A DoC serve essencialmente para o fabricante assumir total responsabilidade pela conformidade legal do seu produto.
Como determinar se o produto precisa da marca CE
Infelizmente, não existe uma base de dados ou inventário que permita às empresas confirmar de forma definitiva se um produto necessita da marca CE. Em vez disso, é obrigatório rever cuidadosamente as mais de 20 diretivas e decidir de forma autónoma quais se aplicam. (Importa recordar que a maioria dos produtos no mercado da UE está abrangida por, pelo menos, uma diretiva, sendo por isso necessários todos os passos associados à marcação CE.)
Uma empresa de soluções de conformidade ou um conselheiro de comércio pode ajudar a determinar quais as diretivas aplicáveis ao seu produto.
Consequências da colocação ilegal da marca CE
As empresas que afixam a marca CE nos seus produtos sem cumprir as exigências obrigatórias — ou que simplesmente não afixam a marca CE quando tal seria necessário — estão a violar a legislação. Estas empresas enfrentam várias consequências possíveis. As autoridades nacionais podem impedir o acesso do produto ao mercado ou, dependendo do caso, ordenar uma recolha total. Além disso, empresas e fabricantes que não cumpram os requisitos da marcação CE podem estar sujeitos a multas e até pena de prisão (as sanções variam entre os Estados-Membros). França, por exemplo, aplica penalizações até 37.500 euros e possibilidade de prisão.
Erros e equívocos comuns sobre a marca CE
Existem alguns equívocos relativamente frequentes sobre a marca CE e o processo necessário antes da sua aplicação. O primeiro — e possivelmente o mais prevalente, já referido — é a ideia de que os fabricantes devem obter uma certificação CE ou certificado CE de um organismo governamental ou entidade reguladora que faça cumprir as diretivas europeias e conceda aprovação para o uso da marca CE. Na realidade, as empresas que pretendem colocar um produto no mercado da UE têm de assegurar, elas próprias, a conformidade do produto, seja por avaliação interna, seja através de um organismo notificado (que poderá então emitir um certificado CE).
Outro equívoco comum é assumir que, por cada uma das cerca de 25 diretivas representar uma categoria de produto, basta cumprir uma única diretiva (ou seja, a da categoria referente ao produto). Embora tal possa ser verdade em muitos casos, há produtos sujeitos a múltiplas diretivas. Nestas situações, os fabricantes podem ter de realizar várias avaliações de conformidade para garantir o cumprimento legal. E, dado não existir diretriz ou ferramenta online que indique exatamente quais as diretivas aplicáveis a um produto, alguns fabricantes optam por recorrer a empresas especializadas para garantir a conformidade CE.
Como deve ser a marcação CE
Quando uma empresa cumpre todos os requisitos necessários, pode então avançar com a aplicação da marcação CE (ou etiqueta da marca CE). Segundo a UE, existem diversos requisitos específicos: a marca deve ser visível, legível e indelével. Além disso, ambas as letras devem ter a mesma dimensão na vertical e não podem ser inferiores a 5 mm. Nos casos em que a marca não possa ser aposta diretamente no produto — por exemplo, se este for demasiado pequeno para cumprir a dimensão — pode ser colocada na embalagem ou na documentação associada.
As empresas que pretendam introduzir um produto ou vários produtos em qualquer um dos 30 países da UE e EFTA devem encarar a marcação CE e tudo o que representa com máxima atenção, rigor e precisão. Seja um dispositivo médico, um empilhador ou um brinquedo novo, cumprir as etapas necessárias para a obtenção da marca CE demonstra um elevado compromisso com a segurança, o rigor e a preparação, transmitindo confiança tanto aos consumidores como às autoridades relativamente à qualidade do produto.
