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Punti salienti dell'articolo:
- Il marchio CE è un'abbreviazione di «Conformité Européenne» e comunica ai consumatori e alle autorità di sicurezza che un prodotto è conforme a tutti i requisiti di salute, sicurezza e ambiente applicabili nell’Area Economica Europea.
- Il produttore è sempre responsabile dell’apposizione del marchio CE sui propri prodotti, nonché di garantirne la conformità alle direttive regolatorie richieste.
- Alcune direttive specifiche dell’UE, tra cui quelle relative ai dispositivi medici e alle apparecchiature a pressione, impongono ai produttori di avvalersi di un organismo notificato ufficiale per le valutazioni di conformità che devono essere effettuate prima di applicare il marchio CE.
Il marchio CE—detto anche certificazione Conformité Européenne (CE)—è una misura di compliance fondamentale che consente alle aziende di commercializzare i propri prodotti nell’Area Economica Europea (EEA). I produttori sono responsabili dell’apposizione del marchio CE su tutti i prodotti che rientrano in una delle 25 direttive europee. Tra queste sono incluse diverse direttive che interessano le apparecchiature elettriche ed elettroniche (EEE), come la Direttiva RoHS (Restriction of Hazardous Substances), la Direttiva EMC (Compatibilità Elettromagnetica) e la Direttiva Bassa Tensione.
La certificazione CE ha un impatto enorme nell’EEA: si stima che circa il 70% di tutti i prodotti venduti nell’area economica debba riportare il marchio. Per proporre e vendere prodotti in Europa in modo responsabile e conforme, è essenziale comprendere nel dettaglio cosa rappresenta il marchio CE e quali regole ne disciplinano l’ottenimento.
Che cos'è il marchio CE?
Il marchio CE è un'abbreviazione di «Conformité Européenne», cioè conformità europea. È stato introdotto nel 1993 con la Direttiva 93/68/CEE, sostituendo il precedente marchio EC, diventando così il nuovo segnale rivolto a consumatori e autorità di sicurezza per indicare che un prodotto è conforme a tutti i requisiti applicabili in materia di salute, sicurezza e ambiente previsti nell’Area Economica Europea (che comprende l’UE e l’Associazione europea di libero scambio – EFTA).
Il marchio CE è generalmente visibile da qualche parte sul prodotto, spesso insieme ad altri marchi come la conformità eurasiatica (EAC) o il marchio UKCA.
Che cos'è una certificazione CE e serve davvero?
L’idea di una «certificazione CE» o di un «certificato CE» per i prodotti venduti nell’UE e nell’EFTA è, in parte, un fraintendimento. Non esiste infatti un organismo specifico che rilasci una certificazione CE, autorizzi l’uso del marchio CE, o testi i singoli prodotti contro tutte le direttive coperte dall’ombrello CE. È invece responsabilità della società che produce e distribuisce ogni prodotto assicurare il rispetto di tutte le direttive pertinenti. Come sintetizza il governo canadese in modo efficace, «il produttore, sia stabilito entro che fuori dall'UE, è in ultima analisi responsabile dell’apposizione del marchio CE, così come del suo corretto utilizzo». (La certificazione o il certificato CE possono però essere rilasciati qualora il produttore scelga di avvalersi di un cosiddetto organismo notificato.)
Le aziende e i produttori devono comunque fare molto di più che apporre semplicemente un marchio permanente e leggibile sui loro prodotti. Secondo l’UE, prima di aggiungere il marchio CE, è necessario portare a termine diverse fasi cruciali. Queste includono:
- Garantire la conformità a tutti i requisiti UE applicabili
- Valutare il prodotto, internamente o tramite un organismo notificato
- Redigere un fascicolo tecnico che illustri la conformità del prodotto
- Redigere una dichiarazione di conformità UE
Requisiti per il marchio CE: comprensione delle direttive UE e dei moduli di valutazione della conformità
Durante la preparazione dei loro prodotti per il mercato UE, i produttori possono domandarsi: «Cosa significa il marchio CE?» Ovvero, quali norme o regolamenti occorre seguire prima di applicare il marchio?
La risposta dipende dal tipo di prodotto che un produttore intende immettere sul mercato. Il marchio CE rappresenta sostanzialmente la conformità a una o più delle 25 diverse direttive europee. Tali direttive interessano le seguenti categorie (ulteriori informazioni sulle categorie di prodotti e i numeri delle direttive sono disponibili sul sito della Commissione Europea):
- Direttiva Bassa Tensione (LVD)
- Direttiva sui dispositivi radio (RED)
- Compatibilità Elettromagnetica (EMC)
- Macchine
- Ascensori
- Emissioni acustiche delle apparecchiature per esterni
- Apparecchiature a pressione
- Recipienti a pressione semplici
- Dispositivi medici
- Dispositivi medico-diagnostici in vitro
- Dispositivi medici impiantabili attivi
- Eco-design per prodotti connessi all’energia (ErP)
- Restriction of Hazardous Substances (RoHS)
- Apparecchi a gas
- Caldaie ad acqua calda
- Apparecchiature destinate ad atmosfere potenzialmente esplosive (ATEX)
- Sicurezza dei giocattoli
- Dispositivi di protezione individuale (PPE)
- Imbarcazioni da diporto
- Prodotti da costruzione
- Articoli pirotecnici
- Esplosivi per uso civile
- Impianti a fune per il trasporto di persone
- Strumenti di misura
- Strumenti per pesare non automatici
Per garantire che il proprio prodotto sia conforme a tutti i requisiti UE applicabili—e giustifichi quindi la marcatura CE—i produttori devono identificare e rispettare tutte le direttive pertinenti. Queste direttive includono specifiche procedure di valutazione della conformità, dette «moduli». Complessivamente esistono otto moduli diversi che una direttiva può richiedere. I moduli sono i seguenti:
- Modulo A: Controllo interno della produzione
- Modulo B: Esame CE del tipo
- Modulo C: Conformità al tipo
- Modulo D: Garanzia qualità produzione
- Modulo E: Garanzia qualità prodotto
- Modulo F: Verifica del prodotto
- Modulo G: Verifica per unità
- Modulo H: Garanzia della qualità totale
Organismi notificati e significato della certificazione CE
A seconda delle direttive da rispettare, potrebbe essere necessario far valutare la conformità dei propri prodotti. Alcune direttive richiedono esplicitamente l'utilizzo di un organismo notificato per la valutazione della conformità. Tali direttive includono quelle relative a:
- Dispositivi medici
- Apparecchiature destinate ad atmosfere potenzialmente esplosive
- Apparecchiature a pressione
- Apparecchi a gas
- Recipienti a pressione semplici
Per ottenere queste certificazioni CE, le aziende devono coordinarsi con il cosiddetto «organismo notificato». Un organismo notificato è una designazione concessa dagli Stati membri dell’UE ad enti autorizzati a valutare la conformità di specifici prodotti. Tali enti effettuano i test necessari in conformità con le direttive rilevanti per assicurare che i prodotti dei clienti rispettino pienamente le normative UE. Al termine delle valutazioni, normalmente rilasciano al cliente un certificato CE, che consente di proseguire verso la conformità e l’applicazione del marchio CE. Il significato di un certificato CE, in altre parole, è semplicemente la documentazione rilasciata da un organismo notificato che dimostra il rispetto di tutte le direttive UE applicabili.
I produttori che non sono in grado di condurre autonomamente l’iter di valutazione della conformità devono rivolgersi ad uno di questi enti autorizzati. La Commissione Europea mantiene l’elenco di questi organismi tramite il sistema NANDO (New Approach Notified and Designated Organisations).
Cos’è un fascicolo tecnico e quale relazione ha con il marchio CE?
I produttori che immettono un prodotto sul mercato UE devono anche predisporre una documentazione tecnica specifica che dettaglia le informazioni e i processi produttivi relativi al prodotto e dimostra che è stata eseguita la valutazione di conformità. Questo fascicolo tecnico è un obbligo legale, necessario per apporre il marchio CE sul prodotto, e deve essere disponibile per le autorità di controllo su richiesta. Di solito il fascicolo viene redatto dopo la valutazione di conformità, ma prima della dichiarazione di conformità.
Il fascicolo deve includere:
- Una descrizione del prodotto
- Indirizzo e recapiti relativi agli stabilimenti in cui il prodotto è stato progettato e fabbricato
- Informazioni su ogni eventuale organismo notificato coinvolto nella valutazione di conformità
- La dichiarazione di conformità
Inoltre, i produttori dovrebbero svolgere una valutazione approfondita dei rischi associati al prodotto al fine di individuare tutti i rischi potenziali per i consumatori. Si consiglia di consultare il sito UE per istruzioni dettagliate sulla compilazione del fascicolo tecnico per il marchio CE.
Infine, il fascicolo tecnico deve essere reso accessibile alle autorità nazionali competenti al momento dell’immissione del prodotto sul mercato, e deve rimanere disponibile per almeno 10 anni dopo l’introduzione del prodotto stesso.
Dichiarazione di conformità (DoC), l’ultimo requisito per il marchio CE
La dichiarazione di conformità rappresenta l’ultimo passo prima dell’apposizione del marchio CE sul prodotto. Pur essendo, da un punto di vista legale, probabilmente il passaggio più importante nell’ambito della compliance, è anche la fase relativamente più semplice e diretta. I produttori o i loro rappresentanti autorizzati devono redigere e firmare una DoC (Declaration of Conformity) attestando che il prodotto rispetta tutte le normative UE applicabili e specificando le direttive rispettate. Attraverso la DoC il produttore si assume dunque la piena responsabilità della conformità del proprio prodotto alla normativa.
Come capire se occorre apporre il marchio CE
Sfortunatamente, non esiste un database o inventario ufficiale consultabile dalle aziende per determinare in modo definitivo se il proprio prodotto richieda il marchio CE. Occorre invece esaminare con attenzione le oltre 20 direttive e stabilire indipendentemente quali si applicano. (È importante ricordare che la maggior parte dei prodotti presenti sul mercato UE rientra in almeno una delle direttive, e dunque richiede il rispetto dell’iter della marcatura CE.)
Uno studio di soluzioni per la compliance o un commissario commerciale può aiutare a individuare quali direttive, se presenti, siano applicabili al proprio prodotto.
Conseguenze dell’apposizione illegale del marchio CE
Le aziende che appongono il marchio CE sui loro prodotti senza aver adottato le misure necessarie—oppure che non appongono affatto il marchio CE—violano la legge. In questi casi, le autorità nazionali possono impedire la commercializzazione del prodotto contestato o, a seconda delle circostanze, ordinare anche il ritiro dal mercato. Inoltre, le imprese e i produttori che violano i requisiti relativi al marchio CE possono essere soggetti a multe e, in alcuni casi, anche a pene detentive (le sanzioni dipendono dal paese membro). In Francia, ad esempio, sono previste multe fino a 37.500 euro e la possibilità di detenzione.
Errori e falsi miti comuni riguardo al marchio CE
Sono molti i fraintendimenti ricorrenti riguardo al marchio CE e al processo che un’azienda deve seguire prima di applicarlo ai propri prodotti. Il primo, e forse più diffuso—già menzionato—è l’idea che sia necessario ottenere una certificazione CE o un certificato CE rilasciato da un ente governativo o regolatore che vigili sulle direttive europee e autorizzi la marcatura CE. In realtà, le aziende intenzionate a commercializzare prodotti nell’UE devono garantire la conformità dei propri articoli autonomamente, tramite valutazione interna oppure avvalendosi di un organismo notificato (che in questo caso può emettere un certificato CE).
Il secondo errore frequente consiste nel credere che, poiché ciascuna delle circa 25 direttive corrisponde a una specifica categoria di prodotti, si debba ottemperare solo a una direttiva (ovvero quella pertinente alla categoria del proprio prodotto). Sebbene questa logica sia spesso valida, esistono prodotti che ricadono sotto più direttive. In questi casi, il produttore dovrà completare più valutazioni di conformità per garantire la legalità. Poiché non c’è una guida o uno strumento online in grado di fornire una risposta immediata su quali direttive impattino su un dato prodotto, alcuni produttori scelgono di affidarsi a una società specializzata per ottenere la compliance CE.
Aspetto della marcatura CE
Una volta soddisfatti tutti i requisiti, è possibile procedere concretamente all’apposizione del marchio CE (o dell’etichetta CE). Secondo le disposizioni UE, vi sono criteri precisi: il marchio deve essere visibile, leggibile e indelebile. Inoltre, le due lettere devono avere la stessa dimensione verticale e non possono essere inferiori a 5 mm. Qualora non fosse possibile apporlo direttamente sul prodotto (ad esempio per dimensioni insufficienti), il logo CE può essere applicato sull’imballaggio o sulla documentazione di accompagnamento.
Le imprese che intendono commercializzare prodotti in uno qualsiasi dei 30 paesi dell’UE e dell’EFTA dovrebbero prestare particolare attenzione, scrupolo e precisione non solo all’apposizione del marchio CE ma a tutto ciò che esso rappresenta. Che si tratti dell’introduzione di dispositivi medici, di carrelli elevatori o di nuovi giocattoli, l'adozione rigorosa delle misure necessarie per ottenere il marchio CE testimonia livelli di sicurezza, accuratezza e preparazione in grado di rassicurare sia i consumatori che le autorità sulla qualità del prodotto.
