:quality(85))
Najważniejsze informacje z artykułu:
- Znak CE to skrót od „Conformité Européenne” i komunikat dla konsumentów oraz organów odpowiedzialnych za bezpieczeństwo, że produkt spełnia wszystkie wymagania zdrowotne, bezpieczeństwa i środowiskowe obowiązujące na terenie Europejskiego Obszaru Gospodarczego.
- Producent jest zawsze odpowiedzialny za umieszczenie znaku CE na swoich produktach oraz zapewnienie zgodności produktu z odpowiednimi dyrektywami regulacyjnymi.
- W określonych przypadkach, zgodnie z wybranymi dyrektywami UE, m.in. dotyczącymi wyrobów medycznych i urządzeń ciśnieniowych, producenci są zobowiązani do skorzystania z usług notyfikowanej jednostki certyfikującej w celu przeprowadzenia oceny zgodności przed naniesieniem znaku CE.
Znak CE — nazywany również certyfikatem Conformité Européenne (CE) — to kluczowy element zgodności, umożliwiający przedsiębiorstwom sprzedaż produktów na terenie Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG). Producenci mają obowiązek umieszczać znak CE na wszystkich produktach objętych jedną z 25 europejskich dyrektyw. Wśród nich znajdują się dyrektywy mające wpływ na sprzęt elektryczny i elektroniczny (EEE), takie jak dyrektywa RoHS, dyrektywa EMC oraz dyrektywa niskonapięciowa.
Certyfikacja CE obejmuje ogromną część EOG — szacuje się, że około 70% wszystkich produktów sprzedawanych w tej strefie gospodarczej musi posiadać ten znak. Aby móc w sposób odpowiedzialny i zgodny z prawem wprowadzać i sprzedawać produkty w Europie, konieczne jest zrozumienie szczegółów dotyczących znaku CE oraz zasad uzyskania tego oznaczenia.
Czym jest znak CE?
Znak CE to skrót od „Conformité Européenne”, czyli zgodności europejskiej. Został wprowadzony w 1993 roku dyrektywą 93/68/EEC, zastępując wcześniejsze oznaczenie EC i stając się oficjalnym potwierdzeniem dla konsumentów i organów ochrony, że produkt spełnia wszystkie wymagania dotyczące zdrowia, bezpieczeństwa i ochrony środowiska na rynku Europejskiego Obszaru Gospodarczego (obejmującego UE oraz Europejskie Stowarzyszenie Wolnego Handlu).
Oznaczenie CE jest zazwyczaj widoczne na produkcie – często obok innych znaków, takich jak rosyjski EAC czy brytyjski UKCA.
Czym jest certyfikacja CE i czy jest Państwu potrzebna?
Pojęcie „certyfikacji CE” lub „certyfikatu CE” w odniesieniu do produktów sprzedawanych w UE i EFTA bywa mylące. Nie istnieje bowiem żadna konkretna organizacja ani organ zarządzający, który przyznaje producentom oficjalny certyfikat CE, autoryzuje użycie znaku CE lub testuje indywidualne produkty pod kątem zgodności ze wszystkimi dotyczącymi ich dyrektywami. To producent odpowiada za zapewnienie zgodności produktu z odpowiednimi dyrektywami. Jak trafnie podsumowuje rząd Kanady cytowany tutaj: „producent, niezależnie od tego, czy ma siedzibę na terenie UE, czy poza nią, ostatecznie odpowiada za umieszczenie znaku CE i jego prawidłowe wykorzystanie.” (Certyfikaty i/lub poświadczenia CE pojawiają się jednak w przypadku, gdy producent decyduje się na udział notyfikowanej jednostki certyfikującej w procesie oceny zgodności).
Firmy i producenci muszą zrobić o wiele więcej niż tylko trwale i czytelnie oznaczyć swój produkt. Zgodnie z wymaganiami UE, przed nadaniem znaku CE konieczne jest wykonanie kilku kluczowych kroków. Należą do nich:
- Zapewnienie zgodności produktu ze wszystkimi wymaganiami UE
- Ocena wyrobu — we własnym zakresie lub przy udziale notyfikowanej jednostki
- Sporządzenie dokumentacji technicznej potwierdzającej zgodność produktu
- Przygotowanie deklaracji zgodności UE
Wymagania dotyczące znaku CE: dyrektywy UE oraz moduły oceny zgodności
Na pewnym etapie przygotowań do wprowadzenia produktu na rynek UE, producent może zadać sobie pytanie: „Co właściwie oznacza znak CE?”. Mówiąc inaczej — jakie są wytyczne lub regulacje, których należy przestrzegać przed nałożeniem tego oznaczenia?
Odpowiedź zależy od kategorii produktu przeznaczonego do sprzedaży na rynku. Znak CE potwierdza zasadniczo zgodność przynajmniej z jedną z 25 różnych dyrektyw. Dyrektywy te obejmują następujące kategorie (więcej informacji na temat grup produktów i konkretnych numerów dyrektyw znajduje się na stronie Komisji Europejskiej):
- Dyrektywa niskonapięciowa (LVD)
- Dyrektywa w sprawie urządzeń radiowych (RED)
- Kompatybilność elektromagnetyczna (EMC)
- Maszyny
- Dźwigi
- Emisja hałasu urządzeń zewnętrznych
- Urządzenia ciśnieniowe
- Proste zbiorniki ciśnieniowe
- Wyroby medyczne
- Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro
- Aktywne implantowane wyroby medyczne
- Eko-projekt urządzeń związanych z energią (ErP)
- Ograniczenie stosowania substancji niebezpiecznych (RoHS)
- Urządzenia spalające paliwa gazowe
- Kotły na wodę gorącą
- Sprzęt przeznaczony do stosowania w atmosferach wybuchowych (ATEX)
- Bezpieczeństwo zabawek
- Środki ochrony indywidualnej (PPE)
- Łodzie rekreacyjne
- Wyroby budowlane
- Wyroby pirotechniczne
- Materiały wybuchowe do użytku cywilnego
- Urządzenia kolei linowych przewożące osoby
- Przyrządy pomiarowe
- Nieautomatyczne urządzenia ważące
Aby zapewnić zgodność produktu ze wszystkimi mającymi zastosowanie wymaganiami UE — a tym samym uzasadnić nadanie oznakowania CE — producenci muszą zidentyfikować wszystkie dotyczące ich dyrektywy oraz wdrożyć odpowiednie procedury oceny zgodności, zwane „modułami”. Istnieje osiem różnych modułów, które dyrektywa może nakazywać producentom do realizacji. Są to:
- Moduł A: Wewnętrzna kontrola produkcji
- Moduł B: Badanie typu WE
- Moduł C: Zgodność z typem
- Moduł D: Zapewnienie jakości produkcji
- Moduł E: Zapewnienie jakości wyrobu
- Moduł F: Weryfikacja wyrobu
- Moduł G: Weryfikacja jednostkowa
- Moduł H: Pełne zapewnienie jakości
Jednostki notyfikowane i znaczenie certyfikacji CE
W zależności od dyrektyw, których muszą Państwo przestrzegać, może być wymagane przeprowadzenie oceny zgodności produktu. Wybrane dyrektywy wymagają udziału jednostki notyfikowanej w tym procesie. Dotyczy to m.in.:
- Wyrobów medycznych
- Sprzętu przeznaczonego do stosowania w atmosferach wybuchowych
- Urządzeń ciśnieniowych
- Urządzeń spalających paliwa gazowe
- Prostych zbiorników ciśnieniowych
Aby uzyskać wymagane certyfikaty CE, firmy muszą współpracować z tzw. „jednostką notyfikowaną”. Jest to organizacja wyznaczona przez kraj UE, posiadająca uprawnienia do oceny zgodności określonych produktów. Jednostki te przeprowadzają testy zgodności ze znakiem CE w odniesieniu do odpowiednich dyrektyw, aby zapewnić, że produkt klienta spełnia wymagania unijne. Po zakończeniu oceny jednostka notyfikowana wydaje certyfikat CE, umożliwiając dalsze działania w celu uzyskania zgodności i nadania oznakowania CE. Mówiąc najprościej: certyfikat CE jest dokumentem wydanym przez jednostkę notyfikowaną, potwierdzającym zgodność z odpowiednimi dyrektywami UE.
Producenci, którzy nie mogą samodzielnie przeprowadzić wymaganej oceny zgodności, muszą skorzystać z usług jednej z takich jednostek. Komisja Europejska prowadzi wykaz takich jednostek w systemie NANDO (New Approach Notified and Designated Organisations Information System).
Dokumentacja techniczna i jej powiązanie ze znakiem CE
Producenci wprowadzający produkt na rynek UE muszą również przygotować szczegółową dokumentację techniczną, opisującą dane oraz procesy produkcyjne związane z produktem i potwierdzającą przeprowadzenie oceny zgodności. Sporządzenie dokumentacji technicznej jest obowiązkowe i stanowi warunek umożliwiający umieszczenie znaku CE na produktach. Dokumentacja ta musi być dostępna dla organów kontrolnych na ich żądanie. Firmy zwykle przygotowują dokumentację po pomyślnej ocenie zgodności, lecz przed sporządzeniem deklaracji zgodności.
Dokumentacja powinna zawierać:
- Opis produktu
- Adres i dane kontaktowe lokalizacji, gdzie zaprojektowano i wyprodukowano produkt
- Informacje o wszelkich jednostkach notyfikowanych biorących udział w procesie oceny zgodności
- Deklarację zgodności
Ponadto, producent powinien przeprowadzić kompleksową ocenę ryzyka produktu, aby zidentyfikować wszelkie jego potencjalne zagrożenia dla konsumentów. Szczegółowe wytyczne dotyczące przygotowania dokumentacji technicznej związanej ze znakiem CE dostępne są na stronie internetowej UE.
Dokumentacja techniczna powinna być również udostępniona właściwym organom krajowym w momencie wprowadzenia produktu na rynek i dostępna przez co najmniej 10 lat od daty premiery produktu.
Deklaracja zgodności (DoC), ostatni etap procesu CE
Deklaracja zgodności to ostatni krok na drodze do formalnego nadania znaku CE produktowi. Choć z punktu widzenia zgodności prawnej jest bodaj najważniejsza, jej przygotowanie jest relatywnie proste. Producent lub jego upoważniony przedstawiciel jest zobowiązany sporządzić i podpisać DoC, deklarując, że produkt jest zgodny ze wszystkimi właściwymi przepisami UE, wraz ze wskazaniem odpowiednich dyrektyw. Deklaracja ta stanowi formalne potwierdzenie, że producent bierze pełną odpowiedzialność za zgodność produktu z prawem.
Jak ustalić, czy znak CE jest potrzebny?
Niestety, nie istnieje żaden rejestr ani centralna baza danych, która pozwalałaby firmom jednoznacznie określić, czy ich produkt wymaga nadania znaku CE. W tym celu należy szczegółowo przeanalizować ponad 20 dyrektyw i samodzielnie ustalić, które z nich mają zastosowanie. (Należy pamiętać, że większość produktów obecnych na rynku UE podlega przynajmniej jednej z dyrektyw, a więc wymaga przejścia procedury znakowania CE).
Firma oferująca rozwiązania z zakresu zgodności lub komisarz handlowy może pomóc Państwu w ustaleniu, jakie dyrektywy, jeśli jakiekolwiek, odnoszą się do Państwa produktu.
Konsekwencje nielegalnego nadania znaku CE
Firmy, które naniosą znak CE na produkty bez przeprowadzenia wymaganych procedur — lub które w ogóle nie nadają znaku CE, mimo że jest on wymagany — łamią prawo. Grożą im poważne konsekwencje: krajowe władze mogą zakazać wprowadzenia produktu do obrotu, a w zależności od okoliczności nakazać jego wycofanie z rynku. Ponadto firmom i producentom naruszającym przepisy dotyczące znaku CE grożą wysokie grzywny, a nawet kara pozbawienia wolności (wysokość kar różni się w zależności od państwa członkowskiego). Na przykład Francja przewiduje grzywny do 37 500 euro i możliwość pozbawienia wolności.
Najczęstsze błędy i mity dotyczące znaku CE
Istnieje wiele dość powszechnych nieporozumień związanych ze znakiem CE oraz procesem uzyskiwania tego oznaczenia przez firmy. Pierwszy i prawdopodobnie najczęstszy mit — wspomniany już wcześniej — to przeświadczenie, że producent musi uzyskać certyfikację CE lub certyfikat CE od oficjalnego organu rządowego lub regulacyjnego, który egzekwuje przepisy i przyznaje prawo do stosowania znaku CE. W rzeczywistości odpowiedzialność za zapewnienie zgodności produktu spoczywa na producencie, który może przeprowadzić ocenę samodzielnie lub z udziałem jednostki notyfikowanej (która wówczas wydaje certyfikat CE).
Drugim powszechnym błędem jest przekonanie, że ponieważ każda z około 25 dyrektyw dotyczy odrębnej kategorii wyrobów, Państwa obowiązkiem jest spełnienie wymagań wyłącznie jednej z nich (czyli tej związanej z produktem). Choć w wielu przypadkach tak rzeczywiście będzie, istnieją też produkty podlegające kilku dyrektywom jednocześnie. W takich przypadkach konieczne będzie przejście kilku niezależnych procedur oceny zgodności. Ponieważ nie istnieje żaden przewodnik ani narzędzie online precyzyjnie określające, które dyrektywy dotyczą konkretnego produktu, niektórzy producenci korzystają ze wsparcia profesjonalnych firm doradczych, aby uzyskać pełną zgodność CE.
Jak powinno wyglądać oznakowanie CE?
Po spełnieniu wszystkich wymagań, firma może przeprowadzić proces nadania oznakowania CE (lub naklejenia etykiety CE). Zgodnie z wytycznymi UE, istnieje kilka szczegółowych wymagań dotyczących oznakowania CE. Musi ono być widoczne, czytelne i trwałe. Obie litery powinny mieć tę samą wysokość, a żaden z wymiarów pionowych nie może być mniejszy niż 5 mm. W przypadku, gdy nie jest możliwe bezpośrednie naniesienie znaku na produkt — np. z powodu niewielkich rozmiarów — oznaczenie można umieścić na opakowaniu lub w dokumentacji dołączonej do produktu.
Firmy chcące wprowadzać swoje produkty do któregokolwiek z 30 krajów UE i EFTA powinny traktować znak CE i związane z nim procedury z najwyższą skrupulatnością, starannością i precyzją. Niezależnie od tego, czy wprowadzają Państwo na rynek wyrób medyczny, wózek widłowy czy nową zabawkę, realizacja wszystkich wymagań dotyczących oznakowania CE stanowi wyraz bezpieczeństwa, rzetelności i przygotowania, które zapewnią zarówno konsumentom, jak i organom państwowym pewność co do jakości Państwa produktu.
