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À retenir :
- Le marquage CE est l’abréviation de « Conformité Européenne » et indique aux consommateurs ainsi qu’aux autorités de sécurité qu’un produit est conforme à toutes les exigences applicables en matière de santé, de sécurité et d’environnement au sein de l’Espace économique européen.
- Le fabricant est toujours responsable de l’apposition du marquage CE sur ses produits et de la conformité de ceux-ci aux directives réglementaires requises.
- Certaines directives européennes, notamment celles concernant les dispositifs médicaux et les équipements sous pression, imposent aux fabricants de recourir à un organisme notifié pour les évaluations de conformité préalables à l’apposition du marquage CE.
Le marquage CE — également appelé certification Conformité Européenne (CE) — constitue une mesure essentielle de conformité permettant aux entreprises de commercialiser leurs produits dans l’Espace économique européen (EEE). Les fabricants sont responsables de l’apposition du marquage CE sur tous les produits entrant dans le champ d’une des 25 directives européennes. Parmi celles-ci figurent plusieurs directives impactant les équipements électriques et électroniques (EEE), incluant la Directive RoHS (Restriction of Hazardous Substances), la Directive EMC (Electromagnetic Compatibility), et la Directive Basse Tension.
Le marquage CE est omniprésent dans l’EEE — on estime qu’environ 70 % de tous les produits vendus dans la zone économique doivent porter ce marquage. Pour commercialiser et vendre des produits en Europe de manière responsable et conforme, il est essentiel que les organisations comprennent précisément la signification du marquage CE et la réglementation à respecter pour l’obtenir.
Qu’est-ce que le marquage CE ?
Le marquage CE est l’abréviation de « Conformité Européenne ». Il a été introduit en 1993 via la directive 93/68/CEE. Ce marquage a remplacé l’ancien marquage EC et constitue désormais la référence pour informer les consommateurs et les autorités de sécurité qu’un produit respecte toutes les exigences applicables en matière de santé, de sécurité et d’environnement au sein de l’Espace économique européen (incluant l’UE et l’Association européenne de libre-échange).
Le marquage CE est généralement apposé quelque part sur le produit, souvent aux côtés d’autres marquages tels que la Conformité eurasienne (EAC) ou le marquage UKCA.
Qu’est-ce qu’une certification CE et en avez-vous besoin ?
L’idée d’une « certification CE » ou d’un « certificat CE » pour les produits vendus dans l’UE et l’AELE est en réalité une idée reçue. En effet, il n’existe aucune organisation ou autorité centrale qui délivre officiellement une certification CE, autorise l’utilisation du marquage CE ou teste individuellement chaque produit selon toutes les directives du dispositif CE. C’est à l’entreprise qui fabrique et distribue un produit de garantir qu’il répond à toutes les directives requises. Comme le résume le gouvernement canadien de manière concise : « le fabricant, qu’il soit établi à l’intérieur ou à l’extérieur de l’UE, est in fine responsable de l’apposition du marquage CE et de son usage approprié. » (Des certifications/certificats CE existent en revanche lorsque le fabricant fait appel à un organisme notifié.)
Les entreprises et fabricants doivent aller bien plus loin que simplement apposer un marquage permanent et lisible sur leurs produits. Selon l’UE, ils doivent accomplir plusieurs étapes essentielles avant d’ajouter le marquage CE :
- S’assurer de la conformité à toutes les exigences européennes applicables
- Évaluer le produit, soit en interne, soit via un organisme notifié
- Constituer un dossier technique détaillant la conformité du produit
- Rédiger une déclaration UE de conformité
Exigences du marquage CE : directives européennes et modules d’évaluation de la conformité
Au cours de la préparation de leurs produits pour le marché européen, les fabricants peuvent se demander « Que signifie le marquage CE ? » Autrement dit, quelles sont les directives ou réglementations à respecter avant d’apposer ce marquage ?
La réponse dépend du type de produit introduit sur le marché. Le marquage CE atteste de la conformité à une ou plusieurs des 25 directives européennes. Ces directives couvrent les catégories suivantes (plus d’informations sur les groupes de produits et références des directives sur le site de la Commission européenne) :
- Directive Basse Tension (LVD)
- Directive sur les équipements radioélectriques (RED)
- Compatibilité électromagnétique (EMC)
- Machines
- Ascenseurs
- Émissions sonores des équipements destinés à l’extérieur
- Équipements sous pression
- Récipients à pression simples
- Dispositifs médicaux
- Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
- Dispositifs médicaux implantables actifs
- Écoconception des produits liés à l’énergie (ErP)
- Restriction des substances dangereuses (RoHS)
- Appareils brûlant des combustibles gazeux
- Chaudières à eau chaude
- Équipements destinés à être utilisés en atmosphères explosives (ATEX)
- Sécurité des jouets
- Équipements de protection individuelle (EPI)
- Embarcations de plaisance
- Produits de construction
- Articles pyrotechniques
- Explosifs à usage civil
- Installations de transport par câble pour personnes
- Instruments de mesure
- Instruments de pesage à fonctionnement non automatique
Pour garantir la conformité de votre produit à toutes les exigences européennes applicables — et donc justifier l’apposition du marquage CE — les fabricants doivent identifier et respecter toutes les directives pertinentes. Ces directives prévoient des procédures spécifiques d’évaluation de conformité, appelées « modules ». Il existe au total huit modules possibles, dont l’application varie selon la directive :
- Module A : Contrôle interne de la fabrication
- Module B : Examen « CE de type »
- Module C : Conformité au type
- Module D : Assurance qualité de la production
- Module E : Assurance qualité du produit
- Module F : Vérification du produit
- Module G : Vérification à l’unité
- Module H : Assurance qualité totale
Organismes notifiés et signification de la certification CE
Selon les directives applicables, une évaluation de la conformité peut s’avérer nécessaire. Certaines directives imposent explicitement aux fabricants de recourir à un organisme notifié pour cette évaluation. C’est le cas notamment pour :
- Les dispositifs médicaux
- Les équipements destinés à être utilisés en atmosphères explosives
- Les équipements sous pression
- Les appareils brûlant des combustibles gazeux
- Les récipients à pression simples
Pour obtenir ces certifications CE, les entreprises doivent collaborer avec un « organisme notifié ». Un organisme notifié est une structure désignée par son pays de l’UE ayant l’autorité d’évaluer la conformité de certains produits. Ces organismes réalisent les tests du marquage CE conformément aux directives concernées, pour garantir la conformité totale du produit à la réglementation européenne. Une fois l’évaluation terminée, ils délivrent généralement au client un certificat CE permettant la poursuite du processus de conformité et l’apposition du marquage CE. Autrement dit, un certificat CE n’est que le document délivré par un organisme notifié prouvant la conformité à toutes les directives européennes applicables.
Les fabricants qui ne peuvent effectuer eux-mêmes l’évaluation de conformité requise doivent recourir à l’un de ces organismes habilités. La Commission européenne tient à jour une liste de ces organismes via le système d’information NANDO (New Approach Notified and Designated Organisations).
Qu’est-ce qu’un dossier technique et son lien avec le marquage CE ?
Les fabricants qui souhaitent introduire un produit sur le marché européen doivent également constituer une documentation technique précisant en détail le produit, ses procédés de fabrication, et démontrant qu’une évaluation de conformité a bien été réalisée. Ce dossier technique est obligatoire pour poursuivre le processus d’apposition du marquage CE, et doit être tenu à disposition des autorités en cas de demande. En général, le dossier est constitué après l’évaluation de la conformité mais avant la rédaction de la déclaration de conformité.
Le dossier doit notamment contenir :
- Une description du produit
- Les coordonnées des sites de conception et de fabrication
- Des informations sur tout organisme notifié impliqué dans l’évaluation de la conformité
- La déclaration de conformité
De plus, les fabricants doivent réaliser une analyse complète des risques afin d’identifier tous les risques potentiels que le produit présente pour les consommateurs. Nous vous recommandons de consulter le site européen pour connaître les exigences détaillées liées à la constitution d’un dossier technique pour le marquage CE.
Enfin, le dossier technique doit être accessible aux autorités nationales compétentes dès la mise sur le marché du produit, et conservé au moins 10 ans après sa commercialisation.
Déclaration de conformité (DoC) : l’exigence finale du marquage CE
La déclaration de conformité constitue la dernière étape avant l’apposition effective du marquage CE sur le produit. C’est certainement l’élément le plus déterminant du point de vue de la conformité légale, et également la partie la plus simple et directe du processus. Les fabricants ou leurs représentants doivent rédiger et signer une déclaration de conformité (DoC) attestant que le produit respecte toutes les réglementations européennes applicables, en précisant les directives concernées. Par ce document, le fabricant assume l’entière responsabilité du respect de la législation par son produit.
Déterminer si votre produit nécessite un marquage CE
Il n’existe, malheureusement, aucune base de données ou inventaire permettant aux entreprises de vérifier avec certitude si leur produit relève bien du marquage CE. Il leur appartient d’examiner attentivement l’ensemble des directives européennes et de déterminer celles qui s’appliquent. (Il est important de noter que la majorité des produits commercialisés dans l’UE relèvent d’au moins une directive, et requièrent donc le respect des étapes liées au marquage CE.)
Un cabinet spécialisé en solutions de conformité ou un conseiller commercial peut vous assister dans l’identification des directives applicables à votre produit.
Sanctions pour apposition illégale du marquage CE
Les entreprises qui apposent le marquage CE sans avoir respecté les démarches obligatoires — ou qui ne l’apposent pas lorsque cela est requis — enfreignent la loi. Selon les cas, les autorités nationales peuvent interdire la commercialisation du produit concerné ou ordonner son retrait du marché. Par ailleurs, les entreprises et fabricants qui ne respectent pas les exigences du marquage CE encourent des sanctions financières, voire des peines de prison (les sanctions varient selon le pays membre). En France, par exemple, les pénalités peuvent atteindre 37 500 euros et inclure une peine d’emprisonnement.
Erreurs et idées reçues courantes sur le marquage CE
Plusieurs idées reçues persistent autour du marquage CE et des démarches à accomplir avant son apposition sur un produit. La première — déjà abordée plus haut — est la conviction que les fabricants doivent obtenir une certification CE ou un certificat CE délivré par un organisme gouvernemental officiel qui appliquerait et contrôlerait les directives européennes. En réalité, c’est bien à l’entreprise d’assurer la conformité de son produit, via une évaluation interne ou un organisme notifié (qui délivre alors un certificat CE).
Une seconde confusion fréquente concerne les directives applicables. Compte tenu du fait que chaque directive correspond à une catégorie de produit, beaucoup considèrent — à tort — n’avoir à respecter qu’une seule directive (celle de leur catégorie). Or, certains produits relèvent de plusieurs directives. Dans ce cas, il faudra réaliser plusieurs évaluations de conformité pour répondre à l’ensemble des obligations légales. Sans outil de référence ou base de données précisant exactement quelles directives s’appliquent à votre produit, il est parfois pertinent de solliciter les services d’un expert en conformité CE.
Apparence du marquage CE : exigences à respecter
Lorsqu’une entreprise a satisfait à toutes les obligations, elle peut procéder à l’apposition effective du marquage CE (ou de l’étiquette correspondante). Selon l’UE, le marquage CE doit respecter certaines exigences précises : il doit être visible, lisible et indélébile. Les deux lettres doivent avoir la même hauteur et ne pas mesurer moins de 5 mm. Lorsque le marquage ne peut être apposé sur le produit (ex. : taille insuffisante), il peut l’être sur l’emballage ou la documentation associée.
Les entreprises qui souhaitent commercialiser un produit au sein des 30 pays de l’UE et de l’AELE doivent prêter la plus grande attention au marquage CE et à tout ce qu’il représente. Qu’il s’agisse d’un dispositif médical, d’un chariot élévateur ou d’un jouet, la réalisation rigoureuse des démarches exigées pour l’obtention du marquage CE traduit un haut niveau d’exigence, de sécurité et de préparation, gage de confiance pour les consommateurs comme pour les autorités publiques.
