Những rủi ro doanh nghiệp chưa tính đến trong chuỗi cung ứng công nghệ y tế

Ngành công nghệ y tế đang phát triển nhanh chóng, hiện có giá trị gần 600 tỷ đô la. Tuy nhiên, chuỗi cung ứng phức tạp và đa tầng trong lĩnh vực này cũng dễ bị tổn thương trước nhiều loại rủi ro đặc thù.

Michael Mariani

13 phút đọc
Những rủi ro doanh nghiệp chưa tính đến trong chuỗi cung ứng công nghệ y tế

Điểm nổi bật của bài viết:

  • Để ổn định tìm nguồn cung ứng, duy trì liên tục sản xuất và tránh các gián đoạn tốn kém trong ngành công nghệ y tế trị giá 590 tỷ USD, các chuyên gia thu mua làm việc trong lĩnh vực này cần nhận biết các rủi ro cố hữu của những mạng lưới sản xuất này.
  • Nếu không thiết lập đủ năng lực sản xuất trong toàn chuỗi cung ứng, các doanh nghiệp công nghệ y tế có thể gặp khó khăn để đáp ứng tín hiệu nhu cầu mạnh mẽ cho một thiết bị hoặc công nghệ mới, dẫn đến mất doanh thu và thậm chí là một đợt ra mắt sản phẩm đầy bất lợi, có thể ảnh hưởng tiêu cực đến uy tín doanh nghiệp về lâu dài.
  • Quy định về công nghệ y tế không chỉ liên tục thay đổi mà còn được thực thi nghiêm ngặt hơn nhiều lĩnh vực khác. Các doanh nghiệp cần ưu tiên hàng đầu cho tuân thủ quy định nếu muốn tránh bị phạt, thu hồi sản phẩm và mất quyền tiếp cận thị trường.

Dù không luôn được nhắc đến rộng rãi như các ngành lớn có giá trị cao như bán dẫn, công nghệ thông tin hay trí tuệ nhân tạo, công nghệ y tế vẫn là một ngành lâu đời được kỳ vọng sẽ tăng trưởng mạnh mẽ trong thập kỷ tới. Theo báo cáo ngành Công nghệ Y tế 2024 của Ernst & Young, lĩnh vực này hiện có giá trị gần 590 tỷ USD, đạt tốc độ tăng trưởng kép hàng năm (CAGR) hơn 8% trong giai đoạn 2019 đến 2023. Các công ty như Intuitive Surgical, Boston Scientific và Stryker đã chứng kiến doanh thu tăng mạnh những năm gần đây khi các thiết bị y tế mới và công nghệ đột phá ngày càng được ứng dụng vào phẫu thuật, điều trị và quy trình chỉnh hình.

Khi ngành công nghệ y tế phát triển, các sản phẩm, thiết bị và hệ thống của họ ngày càng phức tạp hơn, ứng dụng các công nghệ tiên tiến và phần cứng hiện đại nhằm hỗ trợ các chuyên gia y tế cải thiện kết quả sức khỏe cho bệnh nhân. Hệ quả rõ ràng là chuỗi cung ứng công nghệ y tế ngày nay lớn hơn, phức tạp hơn so với 5 hoặc 10 năm trước. Để ổn định hoạt động tìm nguồn cung ứng, duy trì liên tục sản xuất và tránh gián đoạn tốn kém, các chuyên gia thu mua trong lĩnh vực này cần nắm bắt rủi ro cố hữu của những mạng lưới sản xuất này. Chỉ khi nhận diện đầy đủ các mối đe dọa này, các nhóm mới có thể bắt đầu quá trình xây dựng và triển khai các biện pháp quản lý rủi ro chuỗi cung ứng (SCRM – supply chain risk management) phù hợp nhằm kiểm soát rủi ro.

Tình trạng thiếu hụt sản xuất công nghệ y tế

Các công ty medtech mất nhiều năm để thiết kế, phát triển và sản xuất sản phẩm mới, đầu tư hàng triệu USD vào kỹ thuật, nghiên cứu phát triển và tìm nguồn cung ứng vật liệu trước khi ra mắt một sản phẩm. Vì vậy, điều cuối cùng mà nhà sản xuất muốn nhìn thấy là nhu cầu tăng đột biến khiến toàn bộ kho hàng bị tiêu thụ hết và họ buộc phải xử lý khủng hoảng thiếu hụt sản phẩm. Như Boston Scientific chia sẻ với Ernst & Young trong báo cáo năm 2024 của hãng tư vấn này, doanh nghiệp đã dành hai năm rưỡi để chuẩn bị chuỗi cung ứng và nâng cao năng lực đáp ứng cho việc ra mắt hệ thống ống thông mới của mình. “Chuỗi cung ứng cần đáp ứng bất kỳ nhu cầu sản lượng nào mà kinh doanh yêu cầu, lại phải có tính linh hoạt để tăng quy mô khi cần”, Phó Chủ tịch điều hành mảng tim mạch Joe Fitzgerald chia sẻ với Ernst & Young. “Chúng tôi làm việc xuyên suốt các khâu dự báo, cung ứng linh kiện và năng lực sản xuất, từ đó đạt được kết quả vững chắc.”

Tuy nhiên, nếu không thiết lập đủ năng lực sản xuất trong toàn chuỗi cung ứng, doanh nghiệp có thể khó lòng đáp ứng nhu cầu lớn cho một thiết bị hay công nghệ mới. Hệ quả có thể nghiêm trọng, với doanh thu thất thoát và một đợt ra mắt sản phẩm không thành công, tác động tiêu cực lâu dài đến uy tín nhà sản xuất.

Biện pháp giảm thiểu rủi ro

  • Thực hiện dự báo chính xác và bảo đảm năng lực sản xuất luôn đáp ứng hoặc vượt qua mức nhu cầu dự kiến.
  • Triển khai đa nguồn cung (multisourcing) để có nhiều nhà sản xuất thay thế phòng trường hợp một đơn vị bị gián đoạn hoặc không đủ năng lực đáp ứng nhu cầu thị trường.
  • Xây dựng chuỗi cung ứng có khả năng mở rộng quy mô khi thị trường và vị thế sản phẩm thay đổi nhanh chóng.

Bối cảnh quy định ngành công nghệ y tế ngày càng mở rộng

Xuất phát từ vai trò đặc biệt và mức độ ảnh hưởng rộng lớn đối với chăm sóc sức khỏe toàn cầu, ngành công nghệ y tế là một trong những lĩnh vực chịu kiểm soát quy định nghiêm ngặt nhất thế giới. Các nhà sản xuất công nghệ y tế phải tuân thủ Quy định thiết bị y tế châu Âu (EU MDR), Chương trình kiểm định thiết bị y tế đa quốc gia (MDSAP) áp dụng tại Hoa Kỳ, Canada, Úc cùng các thị trường lớn khác và nhiều quy định quốc tế quan trọng khác.

Xuất phát từ vai trò đặc biệt và mức độ ảnh hưởng rộng lớn đối với chăm sóc sức khỏe toàn cầu, ngành công nghệ y tế là một trong những lĩnh vực chịu kiểm soát quy định nghiêm ngặt nhất thế giới.

Các quy định này liên tục thay đổi, và doanh nghiệp cần coi tuân thủ quy định là ưu tiên hàng đầu để tránh bị phạt, bị thu hồi sản phẩm và mất quyền tiếp cận thị trường. Do tầm quan trọng của các sản phẩm này đối với sức khỏe và an sinh cộng đồng, các quy định cũng được thực thi nghiêm ngặt hơn nhiều lĩnh vực khác. Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) thực hiện các cuộc kiểm tra toàn diện tại nhiều loại hình nhà sản xuất thiết bị y tế theo chu kỳ hai năm, và các quốc gia khác cũng có quy trình kiểm tra định kỳ tương tự. Mức độ thực thi này đồng nghĩa rằng bất kỳ trường hợp không tuân thủ tạm thời nào cũng là rủi ro lớn có thể gây ra hậu quả nghiêm trọng đối với các doanh nghiệp vi phạm.

Biện pháp giảm thiểu rủi ro

  • Nắm vững và tuân thủ đầy đủ các quy định liên quan tại các thị trường sản phẩm.
  • Duy trì đội ngũ hoặc chuyên viên chuyên trách tuân thủ để theo dõi các biến động của môi trường pháp lý.
  • Các nhà sản xuất hoạt động tại Hoa Kỳ cần làm quen quy trình kiểm tra của FDA, trong đó có đánh giá bốn “hệ thống con” chính về đảm bảo chất lượng. Theo FDA, “bốn hệ thống con chính gồm Quản lý điều hành; Các hành động khắc phục và phòng ngừa (CAPA – Corrective and Preventive Actions) (bao gồm các nhánh Báo cáo thiết bị y tế, Sửa chữa và thu hồi, Theo dõi thiết bị y tế); Kiểm soát thiết kế; và Kiểm soát sản xuất và quy trình (P&PC – Production and Process Controls) (bao gồm nhánh Kiểm soát quy trình tiệt trùng).”
  • Hiểu sự khác biệt giữa các môi trường pháp lý ở từng thị trường và các yêu cầu riêng biệt mà từng khu vực áp đặt.

Ổn định tài chính nhà cung cấp tầng dưới

Tương tự các ngành sản xuất công nghệ cao khác như ô tô, hàng không và quốc phòng, lĩnh vực công nghệ y tế dựa vào chuỗi cung ứng dày đặc kéo dài đến hai, ba, thậm chí bốn tầng sâu. Dù đây là yếu tố cần thiết để sản xuất các sản phẩm công nghệ cao quy mô lớn, nó đồng thời tạo ra nhiều rủi ro và lỗ hổng. Một trong số đó là vấn đề ổn định tài chính của nhà cung cấp tầng dưới. Nhiều nhà sản xuất thiết bị gốc (OEM) trong ngành công nghệ y tế không có nhiều minh bạch ngoài các nhà cung cấp trực tiếp (tầng 1), do đó không thể chủ động nhận diện các dấu hiệu bất ổn, mất khả năng thanh toán hay khủng hoảng tài chính ở các nhà cung cấp tầng dưới.

Do khả năng minh bạch chuỗi cung ứng hạn chế, các doanh nghiệp công nghệ y tế dễ bị đe dọa bởi nhiều rủi ro xuất phát từ phải phụ thuộc vào các đơn vị đang khó khăn về tài chính, từ việc nhà máy đóng cửa, ngừng hoạt động cho đến nguy cơ phá sản. Nếu không có các biện pháp quản lý rủi ro phù hợp, chỉ một biến động tài chính ở nhà sản xuất tầng dưới cũng có thể tạo hiệu ứng dây chuyền gây hậu quả lớn cho các OEM.

Nếu không có các biện pháp quản lý rủi ro phù hợp, chỉ một biến động tài chính ở nhà sản xuất tầng dưới cũng có thể tạo hiệu ứng dây chuyền gây hậu quả lớn cho các OEM.

Tăng minh bạch có thể giúp doanh nghiệp kiểm soát tốt hơn, mở ra nhiều giải pháp SCRM chủ động. Tuy nhiên, với hạn chế về khả năng hiển thị chuỗi cung ứng thực tế hiện nay, hầu hết các doanh nghiệp công nghệ y tế rất khó đạt đến mức độ tiếp cận và phân tích này.

Biện pháp giảm thiểu rủi ro

  • Khai thác công cụ SCRM để truy cập dữ liệu về quan hệ giữa nhà sản xuất trực tiếp và tầng dưới, giúp các OEM hiểu rõ hơn về nhà cung cấp tầng 2 và 3 của mình.
  • Triển khai các chiến dịch thu thập thông tin toàn diện từ nhà cung cấp để nắm bắt bức tranh chuỗi cung ứng và chiến lược tìm nguồn cung ứng của các đối tác trực tiếp.

Phụ thuộc nguồn cung duy nhất trong công nghệ y tế

Do tính đặc thù của thiết bị và linh kiện sử dụng, các doanh nghiệp công nghệ y tế thường phải dựa vào một nhà cung cấp độc quyền cho những linh kiện hoặc cụm lắp ráp cụ thể. Chiến lược này có thể phát huy hiệu quả khi thị trường ổn định, nhưng sẽ tiềm ẩn rủi ro lớn, dễ dẫn đến gián đoạn nghiêm trọng khi xuất hiện sự cố. Nguồn cung từ một nhà sản xuất duy nhất có thể bị ảnh hưởng bởi muôn vàn rủi ro phổ biến – thời tiết cực đoan, nhà máy đóng cửa, đình công lao động, hay căng thẳng địa chính trị. Nếu OEM không có nhà cung cấp thay thế, toàn bộ quy trình sản xuất có thể bị tê liệt.

Cũng cần lưu ý tổ chức không nên chỉ nhìn nhận phụ thuộc nguồn cung độc quyền ở góc độ nhà sản xuất. Doanh nghiệp còn có thể chịu rủi ro này ở cấp quốc gia hay địa điểm cụ thể. Mỗi loại phụ thuộc nguồn cung độc quyền đều mang các rủi ro khác nhau có thể gây gián đoạn chuỗi cung ứng, phá vỡ tính liên tục sản xuất và khiến các OEM rơi vào thế phải xử lý khủng hoảng với chi phí cao.

Biện pháp giảm thiểu rủi ro

  • Đa dạng hóa và đa nguồn cung ứng chuỗi cung ứng ở cả cấp địa điểm, nhà sản xuất và quốc gia.
  • Với tình hình địa chính trị hiện tại, rất quan trọng để doanh nghiệp xây dựng lựa chọn tìm nguồn cung ứng trong nước lẫn quốc tế. Thực tế về làn sóng tăng thuế nhập khẩu chưa từng có gần đây cho thấy, chỉ dựa vào một nhà cung cấp nước ngoài là không đủ. Doanh nghiệp từng nghiêng hẳn về nhà sản xuất Trung Quốc nay phải đối mặt với mức thuế cao đối với hàng hóa nhập khẩu.
  • Xây dựng và chuẩn hóa các phương án dự phòng cho trường hợp một nhà cung cấp cụ thể không thể giao hàng. Có sẵn danh sách các nhà sản xuất thay thế chỉ là bước khởi đầu; tối ưu hóa toàn bộ quy trình ứng phó khủng hoảng trước sẽ giúp nhà quản lý tiết kiệm thời gian và nguồn lực trong trường hợp cần thiết.

Rủi ro chuỗi cung ứng công nghệ y tế đòi hỏi giải pháp vượt trội

Dù chương trình quản lý rủi ro chuỗi cung ứng nội bộ có ích cho doanh nghiệp công nghệ y tế, nhưng hiệu quả sẽ bị giới hạn nếu thiếu công cụ phù hợp. Chuyên gia thu mua có thể chủ động liên hệ nhà cung cấp thay thế và triển khai chiến dịch tìm hiểu về các tầng nhà cung cấp, nhà máy sản xuất. Tuy nhiên, các quy trình này thường chậm, tốn nguồn lực và kém hiệu quả. Một giải pháp SCRM có thể đẩy nhanh và tối ưu hóa các quy trình này, cung cấp dữ liệu phong phú và các phân tích hữu ích trong thời gian ngắn hơn.

Một nền tảng như Z2Data tăng tốc các biện pháp giảm thiểu rủi ro với cơ sở dữ liệu nội bộ khổng lồ, đội ngũ nghiên cứu riêng biệt và công nghệ thu thập dữ liệu từ web được tăng cường AI. Kết quả là bộ chức năng có thể giúp các doanh nghiệp công nghệ y tế quản lý chuỗi cung ứng hiệu quả và chủ động giảm thiểu rủi ro trên toàn hệ thống:

  • Dữ liệu thị trường cập nhật liên tục, bao gồm giá cả, nguồn cung, tồn kho và thời gian giao hàng.
  • Cơ sở dữ liệu chuyên sâu về quan hệ giữa các nhà sản xuất trực tiếp và tầng dưới, hỗ trợ người dùng khai thác thông tin về nhà cung cấp tầng 2, 3, 4.
  • Hồ sơ nhà cung cấp đầy đủ với dữ liệu thực tiễn và đánh giá rủi ro toàn diện: từ sức khỏe tài chính, tuân thủ pháp lý đến hiệu suất ESG (môi trường, xã hội, quản trị doanh nghiệp) và an ninh mạng.

Z2Data có thể đóng vai trò là công cụ quản lý rủi ro mạnh mẽ trong chuỗi cung ứng công nghệ y tế năng động và không ngừng biến đổi. Để tìm hiểu thêm về cách nền tảng hỗ trợ doanh nghiệp công nghệ y tế nhận diện, đánh giá và xử lý hiệu quả các mối đe dọa trong chuỗi cung ứng, vui lòng đăng ký demo miễn phí cùng chuyên gia sản phẩm của chúng tôi.