Riscos Ignorados na Cadeia de Abastecimento da Tecnologia Médica

Destaques do artigo:

• Para estabilizar o sourcing, manter a continuidade da produção e evitar disrupções dispendiosas no setor da tecnologia médica, avaliado em 590 mil milhões de dólares, os profissionais de aprovisionamento que trabalham neste setor devem estar conscientes dos riscos endémicos nestas redes de produção.
• Sem uma capacidade de produção adequada ao longo da cadeia de abastecimento, as empresas de tecnologia médica podem ter dificuldade em responder a sinais de procura robustos para um novo dispositivo ou tecnologia, resultando em quebras de receita e até num lançamento de produto comprometido que pode afetar a reputação a longo prazo.
• A regulamentação da tecnologia médica não só está em constante evolução, como também é aplicada de forma mais rigorosa do que em muitos outros setores. As empresas devem fazer da conformidade regulamentar uma prioridade para evitar multas, recolhas de produtos e perda de acesso ao mercado.

Embora nem sempre seja referenciada com o mesmo destaque de setores grandes e lucrativos, como semicondutores, tecnologia da informação e inteligência artificial, a tecnologia médica é uma indústria altamente consolidada e posicionada para um crescimento substancial na próxima década. Segundo um relatório do setor de Medtech de 2024 da Ernst & Young, o setor vale atualmente quase 590 mil milhões de dólares, tendo registado uma taxa composta de crescimento anual (CAGR) de mais de oito por cento no período de quatro anos entre 2019 e 2023. Empresas como a Intuitive Surgical, Boston Scientific e Stryker viram as suas receitas crescerem nos últimos anos, à medida que novos dispositivos médicos e tecnologias inovadoras são integrados em cirurgia, terapêutica e procedimentos ortopédicos.

Com a expansão do setor medtech, os seus produtos, dispositivos e sistemas tornaram-se mais sofisticados, recorrendo a tecnologia de ponta e hardware avançado para ajudar os profissionais de saúde a alcançarem melhores resultados clínicos. Uma consequência fundamental deste desenvolvimento é o facto de a cadeia de abastecimento de tecnologia médica ser hoje mais ampla e complexa do que era há cinco ou dez anos. Para estabilizar o sourcing, garantir a continuidade da produção e evitar disrupções dispendiosas, os profissionais de aprovisionamento deste setor devem estar atentos aos riscos próprios destas redes industriais. Só com a identificação adequada destas ameaças é que as equipas podem iniciar o processo de implementação das medidas de gestão do risco da cadeia de abastecimento (SCRM) apropriadas para as neutralizar.

Escassez na produção de tecnologia médica

As empresas medtech investem anos a desenhar, desenvolver e fabricar novos produtos, aplicando milhões em engenharia, I&D e sourcing de materiais antes do lançamento de um único produto. Por isso, o último cenário que um fabricante deseja enfrentar é uma procura inesperadamente elevada que elimine o stock disponível e obrigue a equipa a gerir uma rutura de stock. Como referiu a Boston Scientific à Ernst & Young no relatório de 2024 da consultora, a empresa passou dois anos e meio a preparar as suas cadeias de abastecimento para garantir capacidade suficiente para o lançamento do novo sistema de cateteres. “A cadeia de abastecimento tem de entregar todos os volumes que o negócio exige, com flexibilidade para escalar,” disse Joe Fitzgerald, Vice-Presidente Executivo de Cardiologia, à Ernst & Young. “Trabalhamos o planeamento, o fornecimento de componentes, a capacidade de produção, e conseguimos resultados sólidos.”

No entanto, sem estabelecer capacidade suficiente ao longo da cadeia de abastecimento, as empresas podem ter dificuldades em responder a sinais de procura robustos para novos dispositivos ou tecnologias. Os resultados podem ser altamente prejudiciais, incluindo perda de receita e um lançamento de produto comprometido, com potencial impacto negativo na reputação do fabricante a longo prazo.

Medidas de mitigação do risco

• Executar um planeamento rigoroso e adequar a capacidade produtiva à procura prevista ou superior.

• Recorrer ao multisourcing, garantindo múltiplos fabricantes no caso de ocorrer uma disrupção ou de um deles não conseguir satisfazer a procura do mercado.

• Estruturar cadeias de abastecimento com capacidade de escalar, caso as condições de mercado e o posicionamento do produto evoluam rapidamente.

O panorama regulatório em expansão na tecnologia médica

Pela natureza dos seus utilizadores finais e pela importância vital que representam no contexto da saúde global, a tecnologia médica é um dos setores mais regulados do mundo. Os fabricantes de dispositivos médicos têm de navegar pelas Regulamentações de Dispositivos Médicos da União Europeia (EU MDR), pelo Medical Device Single Audit Program (MDSAP) aplicado nos EUA, Canadá, Austrália e outros mercados relevantes, além de outras normas internacionais.

Pela natureza dos seus utilizadores finais e pela importância vital que representam no contexto da saúde global, a tecnologia médica é um dos setores mais regulados do mundo.

Estas regulamentações evoluem continuamente, exigindo das empresas um compromisso prioritário com a conformidade regulamentar, se quiserem evitar multas, recolhas de produtos e perda de acesso aos mercados. Dada a importância destes produtos e o seu impacto direto na saúde e bem-estar humanos, as regulamentações medtech são também aplicadas de forma mais rigorosa do que em muitos outros setores. A Food and Drug Administration (FDA) realiza inspeções completas em muitos tipos de fabricantes de dispositivos médicos a cada dois anos, e outros países impõem cadências semelhantes. Este nível de exigência significa que até incumprimentos temporários representam um risco elevado, com potenciais consequências graves para as empresas infratoras.

Medidas de mitigação do risco

• Conhecer e respeitar todas as regulamentações aplicáveis aos mercados-alvo dos produtos.

• Manter um profissional ou equipa dedicada à conformidade, para acompanhar e implementar as alterações no quadro regulamentar.

• Os fabricantes que operam nos EUA devem familiarizar-se com o processo de inspeção da FDA, que inclui a avaliação de quatro grandes “sub-sistemas” de controlo de qualidade. Segundo a FDA, “os quatro principais sub-sistemas são: Controlo de Gestão; Ações Corretivas e Preventivas (CAPA) (acompanhadas por Medical Device Reporting, Corrections and Removals, e Medical Device Tracking); Controlo de Projeto; bem como Controlo de Produção e de Processos (P&PC) (incluindo também os Controlo dos Processos de Esterilização).”

• Compreender as diferenças no quadro regulatório entre mercados e os requisitos específicos de cada jurisdição.

Estabilidade financeira de subníveis

Tal como outros setores industriais de alta tecnologia — automóvel, aeroespacial e defesa — a tecnologia médica depende de cadeias de abastecimento complexas que atravessam dois, três ou até quatro níveis de fornecedores. Este é um fator essencial para a produção à escala de produtos tecnologicamente avançados, mas também expõe a cadeia a um leque alargado de riscos e vulnerabilidades. Um desses riscos prende-se com a estabilidade financeira dos fornecedores de subnível. Muitos fabricantes de equipamento original (OEM) do setor medtech têm pouca visibilidade além dos fornecedores diretos (nível 1) e, por isso, não conseguem identificar de forma proativa sinais de instabilidade, insolvência e outros problemas financeiros nas suas cadeias de subnível.

Esta limitação da visibilidade da cadeia de abastecimento torna as empresas medtech vulneráveis aos riscos associados a fornecedores em dificuldades financeiras, como paralisações fabris, encerramentos de unidades e até processos de falência. Sem as devidas medidas de gestão do risco, uma única crise financeira num fabricante de subnível pode provocar um efeito em cascata com consequências significativas para os OEM.

Sem as devidas medidas de gestão do risco, uma única crise financeira num fabricante de subnível pode provocar um efeito em cascata com consequências significativas para os OEM.

Uma maior transparência poderia oferecer às empresas mais controlo e capacidade de ação, possibilitando a implementação de medidas SCRM proativas. Contudo, face às limitações de visibilidade existentes na cadeia de abastecimento de tecnologia médica, este grau de acesso e análise permanece inalcançável para a maioria das empresas do setor.

Medidas de mitigação do risco

• Investir no desenvolvimento de visibilidade multi-nível através do mapeamento da cadeia de abastecimento.

• Utilizar uma ferramenta SCRM para aceder a dados sobre relações entre fabricantes diretos e de subnível, ajudando os OEM a compreender os seus próprios fornecedores de nível 2 e 3.

• Realizar campanhas abrangentes junto dos fornecedores para recolher informação crítica sobre o panorama da cadeia de abastecimento e as estratégias de sourcing dos fornecedores diretos.

Dependências de fonte única na tecnologia médica

Dada a especificidade dos dispositivos e dos componentes integrados, as empresas de tecnologia médica recorrem frequentemente a um único fornecedor para componentes e subconjuntos específicos. Embora esta abordagem possa funcionar em períodos de estabilidade, gera fragilidade estrutural que pode resultar em disrupções significativas, caso surjam circunstâncias adversas. O fornecimento por parte de um único fabricante pode ser facilmente afetado por riscos comuns — clima extremo, paralisações de fábricas, greves, conflitos geopolíticos — e, na ausência de fornecedores alternativos, toda a produção do OEM pode ficar em risco.

É igualmente importante não restringir a análise das dependências de fonte única apenas à ótica dos fabricantes. As empresas podem enfrentar esta vulnerabilidade a nível de país e de unidade fabril. Cada tipo de dependência exclusiva traz riscos distintos, capazes de provocar disrupções que sabotam a continuidade da produção e obrigam os OEM a posturas reativas de gestão de crises, quase sempre com custos elevados.

Medidas de mitigação do risco

• Praticar a diversificação e o multisourcing da cadeia de abastecimento, tanto a nível de unidades fabris como de fabricantes e países.

• Dada a conjuntura geopolítica atual, é fundamental que as empresas disponham de opções de sourcing internas e internacionais. Tal como o recente período de escalada tarifária sem precedentes demonstrou, não basta depender de um único fornecedor estrangeiro. Organizações que durante muito tempo recorreram a fabricantes chineses enfrentam agora tarifas elevadas sobre os bens importados.

• Desenvolver e formalizar medidas de contingência para situações em que um fornecedor não consiga entregar o produto. Ter uma lista de fabricantes alternativos é útil, mas otimizar antecipadamente todo o processo de resposta à crise pode poupar tempo e recursos aos decisores em contexto de emergência.

Os riscos na cadeia de abastecimento de tecnologia médica exigem soluções sofisticadas

Embora um programa interno de gestão do risco na cadeia de abastecimento possa ser uma ajuda valiosa para as empresas de tecnologia médica, existem limitações ao que os profissionais podem alcançar sem as ferramentas adequadas. Os especialistas em sourcing podem contactar potenciais fornecedores alternativos e conduzir campanhas para conhecer melhor os subníveis e unidades fabris, mas estes processos são frequentemente lentos e ineficazes. Uma solução SCRM pode acelerar e otimizar estes processos, fornecendo um leque mais amplo de dados e insights acionáveis em menos tempo.

Uma plataforma como a Z2Data potencia as medidas de mitigação de risco com bases de dados internas de grande dimensão, equipas dedicadas de pesquisa e ferramentas de IA para recolha automática de dados. O resultado é um conjunto de funcionalidades que ajuda as empresas medtech a gerir eficazmente as suas cadeias de abastecimento e a reduzir sistematicamente os riscos:

• Dados de mercado atualizados, incluindo preços, disponibilidade, existências e prazos de entrega.

• Repositório aprofundado sobre as relações entre fabricantes diretos e de subnível, permitindo aos utilizadores esclarecer quem são os seus fornecedores de nível 2, 3 e 4.

• Perfis de fornecedores completos, com um vasto conjunto de dados práticos e avaliações de risco que englobam desde a saúde financeira, conformidade e desempenho ESG até à cibersegurança.

A Z2Data pode ser uma ferramenta poderosa de gestão do risco na cadeia de abastecimento dinâmica e em contínua evolução da tecnologia médica. Para saber mais sobre como a plataforma pode ajudar as empresas de tecnologia médica a identificar, avaliar e mitigar ameaças na cadeia de abastecimento, solicite uma demonstração gratuita com um(a) dos nossos especialistas de produto.