Ryzyka nieuwzględniane w łańcuchu dostaw technologii medycznych

Najważniejsze informacje z artykułu:

• Aby ustabilizować zaopatrzenie, utrzymać ciągłość produkcji i uniknąć kosztownych zakłóceń w branży technologii medycznych o wartości 590 miliardów dolarów, specjaliści ds. zakupów muszą być świadomi ryzyk charakterystycznych dla tych sieci produkcyjnych.
• Bez zapewnienia odpowiedniej wydajności produkcyjnej w całym łańcuchu dostaw firmy medtech mogą mieć trudności z realizacją silnego popytu na nowe urządzenie lub technologię, co prowadzi do utraty przychodów, a nawet nieudanego wprowadzenia produktu, które może mieć długofalowe konsekwencje dla reputacji firmy.
• Regulacje dotyczące technologii medycznych nie tylko stale się zmieniają, ale są egzekwowane na poziomie przewyższającym wiele innych branż. Przestrzeganie przepisów powinno być dla firm priorytetem, jeśli chcą uniknąć kar, wycofań produktów oraz utraty dostępu do rynków.

Chociaż technologie medyczne nie są zawsze wymieniane w jednym rzędzie z takimi sektorami jak półprzewodniki, IT czy sztuczna inteligencja, to stanowią ugruntowaną branżę, która w nadchodzącej dekadzie odnotuje znaczący wzrost. Według raportu branżowego EY Medtech 2024 wartość sektora medycznego osiągnęła blisko 590 miliardów dolarów, a skumulowany roczny wskaźnik wzrostu (CAGR) w latach 2019–2023 wyniósł ponad 8%. Firmy takie jak Intuitive Surgical, Boston Scientific czy Stryker notują gwałtowne wzrosty przychodów dzięki rosnącej integracji nowych urządzeń oraz przełomowych technologii w chirurgii, terapii oraz ortopedii.

Wraz z rozwojem sektora medtech produkty, urządzenia i systemy stają się coraz bardziej zaawansowane, wykorzystując nowoczesne technologie i sprzęt, które pomagają specjalistom medycznym osiągać lepsze efekty leczenia. Kluczową konsekwencją tych zmian jest fakt, że łańcuch dostaw technologii medycznych stał się znacznie większy i bardziej złożony niż pięć czy dziesięć lat temu. Aby ustabilizować zaopatrzenie, utrzymać ciągłość produkcji i unikać kosztownych zakłóceń, osoby odpowiedzialne za zakupy muszą mieć świadomość ryzyk wpisanych w te sieci produkcyjne. Tylko po ich identyfikacji można rozpocząć wypracowywanie i wdrażanie odpowiednich środków zarządzania ryzykiem łańcucha dostaw (SCRM), by je neutralizować.

Braki w produkcji technologii medycznych

Firmy medtech przez lata projektują, opracowują oraz produkują nowe wyroby, inwestując miliony dolarów w inżynierię, badania i rozwój oraz pozyskiwanie surowców przed jedną premierą produktu. Z tego względu ostatnią rzeczą, jakiej pragnie producent, jest gwałtowny wzrost popytu, który pochłania cały zapas magazynowy, zmuszając przedsiębiorstwo do chaotycznego reagowania na niedobór produktu. Jak Boston Scientific podkreślił w raporcie EY 2024, firma przez dwa i pół roku przygotowywała swoje łańcuchy dostaw, aby zapewnić odpowiednie moce dla wprowadzenia nowego systemu cewnikowego. „Łańcuch dostaw musi dostarczyć wolumeny, których wymaga biznes, z elastycznością pozwalającą na ich zwiększenie” – skomentował Joe Fitzgerald, Executive Vice President for Cardiology w Boston Scientific dla EY. „Pracujemy nad prognozowaniem, zaopatrzeniem w komponenty i wydajnością produkcji, osiągając silne wyniki”.

Brak wystarczającej wydajności produkcyjnej w łańcuchu dostaw sprawia jednak, że firmy mogą mieć trudności z realizacją silnego sygnału popytowego na nowe urządzenie lub technologię. Skutki mogą być bardzo poważne: utrata przychodów, nieudane wprowadzenie produktu oraz długofalowe pogorszenie reputacji producenta.

Środki minimalizujące ryzyko

• Stosowanie zaawansowanego prognozowania i zapewnienie zdolności produkcyjnych równych lub przewyższających prognozowany popyt.

• Wykorzystanie multisourcingu, czyli zaangażowania kilku producentów na wypadek, gdyby jeden z nich napotkał zakłócenia lub nie był w stanie sprostać zapotrzebowaniu rynku.

• Projektowanie skalowalnych łańcuchów dostaw, zdolnych do szybkiej adaptacji, jeśli sytuacja rynkowa lub pozycjonowanie produktu ulegną zmianie.

Rozwijające się otoczenie regulacyjne medtech

Ze względu na odbiorców końcowych i wagę wyrobów medycznych dla globalnej opieki zdrowotnej, sektor medtech należy do najbardziej regulowanych na świecie. Producenci urządzeń medycznych muszą sprostać regulacjom takim jak European Union Medical Devices Regulations (EU MDR), Medical Device Single Audit Program (MDSAP) przyjętym przez USA, Kanadę, Australię i inne główne rynki, a także innym międzynarodowym przepisom.

Ze względu na odbiorców końcowych i wagę wyrobów medycznych dla globalnej opieki zdrowotnej, sektor medtech należy do najbardziej regulowanych na świecie.

Te przepisy nieustannie się zmieniają, dlatego firmy muszą traktować zgodność z regulacjami priorytetowo, aby uniknąć kar, wycofywania produktów oraz utraty dostępu do rynków. Z uwagi na znaczenie tych produktów i ich wpływ na zdrowie oraz dobrostan ludzi, przepisy są rygorystyczniej egzekwowane niż w innych branżach. Amerykańska FDA prowadzi kompleksowe kontrole wielu producentów urządzeń medycznych co dwa lata, a inne kraje mają podobną częstotliwość inspekcji. Taki poziom nadzoru sprawia, że nawet tymczasowy brak zgodności stanowi poważne ryzyko, które może mieć poważne konsekwencje dla firm naruszających przepisy.

Środki minimalizujące ryzyko

• Poznanie i przestrzeganie wszystkich obowiązujących regulacji na rynkach produktów.

• Utrzymanie dedykowanego specjalisty lub zespołu ds. zgodności, który monitoruje zmiany w otoczeniu regulacyjnym.

• Producenci działający w USA powinni zapoznać się z procesem inspekcyjnym FDA, obejmującym ocenę czterech głównych „podsystemów” zapewnienia jakości. Według FDA: „Cztery główne podsystemy obejmują: zarządzanie (Management Control); działania korygujące i zapobiegawcze (CAPA) (wraz z powiązanymi: raportowaniem wyrobów medycznych, wycofywaniem i śledzeniem urządzeń medycznych); kontrolę projektowania (Design Controls); oraz kontrolę produkcji i procesów (P&PC) (z powiązaną kontrolą procesów sterylizacji).”

• Zrozumienie różnic pomiędzy otoczeniem regulacyjnym na poszczególnych rynkach oraz wymagań charakterystycznych dla każdego z nich.

Stabilność finansowa w podwyższeniu łańcucha dostaw

Podobnie jak w innych zaawansowanych branżach produkcyjnych — motoryzacji, lotnictwie i obronności — sektor medtech opiera się na rozbudowanych łańcuchach dostaw sięgających nawet czwartego poziomu. Choć jest to konieczne przy produkcji zaawansowanych produktów na dużą skalę, prowadzi to do szeregu zagrożeń i wrażliwości, w tym dotyczących stabilności finansowej poddostawców z niższych warstw. Wielu producentów OEM w medtech nie ma pełnej widoczności poza bezpośrednimi dostawcami (tier 1), przez co nie są w stanie wykryć z wyprzedzeniem źródeł niestabilności, niewypłacalności czy innych trudności finansowych w swoich poddostawcach.

Ograniczona widoczność w łańcuchu dostaw sprawia, że firmy medtech są narażone na liczne zagrożenia związane ze współpracą z firmami w trudnej sytuacji finansowej, takie jak zamknięcia fabryk, zakończenie działalności czy nawet postępowania upadłościowe. Bez odpowiednich środków zarządzania ryzykiem jeden kryzys finansowy u producenta z niższego poziomu może uruchomić efekt domina skutkujący poważnymi konsekwencjami dla OEM.

Bez odpowiednich środków zarządzania ryzykiem jeden kryzys finansowy u producenta z niższego poziomu może uruchomić efekt domina skutkujący poważnymi konsekwencjami dla OEM.

Większa przejrzystość zapewniłaby przedsiębiorstwom większą kontrolę i umożliwiła wdrożenie proaktywnych działań SCRM. Jednak przy istniejących ograniczeniach w zakresie widoczności w łańcuchu dostaw technologii medycznych taki poziom dostępu i analizy jest wciąż nieosiągalny dla większości firm medtech.

Środki minimalizujące ryzyko

• Rozwijanie wielopoziomowej widoczności poprzez mapowanie łańcucha dostaw.

• Wykorzystanie narzędzia SCRM do pozyskania danych na temat powiązań producentów bezpośrednich i z niższych poziomów, co pozwala OEM lepiej poznać własnych dostawców z poziomu 2 i 3.

• Prowadzenie kompleksowego pozyskiwania informacji od dostawców w celu uzyskania kluczowych danych na temat struktury łańcucha dostaw i strategii zaopatrzenia dostawców bezpośrednich.

Uzależnienie od jednego dostawcy w technologii medycznej

Ze względu na unikalność urządzeń oraz wykorzystywanych w nich komponentów firmy medtech często polegają na jednym dostawcy konkretnych elementów i podzespołów. O ile takie podejście bywa skuteczne w okresach stabilności, kryje ono w sobie ryzyka poważnych zakłóceń w sprzyjających okolicznościach. Dostawy z jednego zakładu mogą zostać wstrzymane przez wiele codziennych zagrożeń: ekstremalne warunki pogodowe, zamknięcia fabryk, strajki, konflikty geopolityczne. Jeśli producent medtech nie posiada alternatywnego dostawcy, cały cykl produkcji jest zagrożony.

Warto też pamiętać, że uzależnienia od pojedynczego źródła występują nie tylko na poziomie producentów, ale także kraju i lokalizacji. Każdy z tych rodzajów uzależnień wiąże się z innymi typami ryzyk, które mogą powodować zakłócenia produkcyjne i zmuszać OEM do kosztownego zarządzania kryzysowego.

Środki minimalizujące ryzyko

• Stosowanie dywersyfikacji i multisourcingu łańcucha dostaw na poziomie lokalizacji, producenta i kraju.

• Biorąc pod uwagę obecne realia geopolityczne, firmy powinny mieć zarówno krajowe, jak i międzynarodowe opcje zaopatrzenia. Jak pokazuje ostatni okres rekordowych ceł, poleganie na jednym zagranicznym dostawcy, np. z Chin, już nie wystarcza – firmy muszą liczyć się z wysokimi taryfami na importowane towary.

• Opracowanie i usystematyzowanie scenariuszy awaryjnych na wypadek, gdy określony dostawca nie zrealizuje dostaw. Posłużenie się listą potencjalnych alternatywnych producentów jest pomocne, jednak z wyprzedzeniem przygotowany, przejrzysty proces reagowania kryzysowego pozwala zaoszczędzić czas i energię decydentów w obliczu nagłej sytuacji.

Ryzyka w łańcuchu dostaw medtech wymagają zaawansowanych rozwiązań

Wewnętrzny program zarządzania ryzykiem łańcucha dostaw jest pomocny, lecz bez odpowiednich narzędzi możliwości działań profesjonalistów są ograniczone. Eksperci ds. zaopatrzenia mogą docierać do potencjalnych alternatywnych dostawców oraz prowadzić kampanie w celu uzyskania informacji o poddostawcach i lokalizacjach produkcji, jednak działania te są często powolne i mało efektywne. Rozwiązanie SCRM przyspiesza i optymalizuje te procesy, zapewniając szersze spektrum danych i więcej użytecznych informacji w krótszym czasie.

Platforma taka jak Z2Data zwiększa skuteczność działań minimalizujących ryzyko dzięki rozległym bazom danych, dedykowanym zespołom badawczym oraz narzędziom web-scraping wspieranym przez sztuczną inteligencję. Rezultatem jest zestaw funkcjonalności umożliwiający firmom medtech skuteczne zarządzanie łańcuchem dostaw i systematyczne ograniczanie zagrożeń:

• Aktualne dane rynkowe – w tym ceny, dostępność, stany magazynowe oraz czasy realizacji.

• Rozbudowana baza wiedzy obejmująca powiązania producentów bezpośrednich oraz z niższych poziomów, pozwalająca użytkownikom zrozumieć strukturę własnych dostawców z poziomów 2, 3 i 4.

• Kompleksowe profile dostawców, zawierające szeroki zakres praktycznych danych i ocen ryzyka – od kondycji finansowej przez zgodność z przepisami po wyniki ESG i cyberbezpieczeństwo.

Z2Data stanowi skuteczne narzędzie zarządzania ryzykiem w dynamicznym i nieustannie zmieniającym się łańcuchu dostaw technologii medycznych. Dowiedzą się Państwo więcej o możliwościach platformy w zakresie identyfikacji, oceny i eliminacji zagrożeń w łańcuchu dostaw, umawiając demo z jednym z naszych ekspertów produktowych.