Riesgos que usted no está considerando en la cadena de suministro de tecnología médica

Aspectos destacados del artículo:

• Para estabilizar el aprovisionamiento, mantener la continuidad de la fabricación y evitar costosos inconvenientes en la industria de tecnología médica de 590 mil millones de dólares, los profesionales de compras del sector deben ser conscientes de los riesgos endémicos en estas redes de fabricación.
• Sin una capacidad de producción suficiente a lo largo de la cadena de suministro, las empresas de tecnología médica pueden tener dificultades para atender señales robustas de demanda para un nuevo dispositivo o tecnología, lo que podría generar pérdida de ingresos e incluso un lanzamiento de producto fallido que afecte la reputación en el largo plazo.
• La regulación de la tecnología médica no solo está en constante evolución, sino que también se aplica de manera más estricta que en muchos otros sectores. Las empresas deben dar prioridad al cumplimiento normativo si desean evitar multas, retiros del mercado y pérdida de acceso a mercados.

Aunque no siempre se menciona al mismo nivel que sectores grandes y rentables como semiconductores, tecnología de la información e inteligencia artificial, la tecnología médica es una industria consolidada, posicionada para un crecimiento sustancial en la próxima década. Según un informe de la industria medtech 2024 de Ernst & Young, este sector ya alcanza casi los 590 mil millones de dólares, con una tasa de crecimiento anual compuesta (CAGR) superior al ocho por ciento en el periodo de 2019 a 2023. Empresas como Intuitive Surgical, Boston Scientific y Stryker han visto crecer sus ingresos en los últimos años a medida que nuevos dispositivos médicos y tecnologías innovadoras se incorporan cada vez más en cirugía, terapéutica y procedimientos ortopédicos.

A medida que la industria medtech ha crecido, sus productos, dispositivos y sistemas se han vuelto más sofisticados, utilizando tecnologías y hardware avanzados para ayudar a los profesionales médicos a alcanzar mejores resultados de salud para sus pacientes. Una consecuencia clave es que la cadena de suministro de tecnología médica es mucho más amplia y compleja que hace cinco o diez años. Para estabilizar el aprovisionamiento, mantener la continuidad de fabricación y evitar interrupciones costosas, los profesionales de compras de este campo deben ser conscientes de los riesgos endémicos presentes en estas redes de fabricación. Solo una vez identificadas adecuadamente estas amenazas, los equipos pueden comenzar el proceso de desarrollar e implementar las medidas adecuadas de gestión de riesgos en la cadena de suministro (SCRM, por sus siglas en inglés) para neutralizarlas.

Escasez en la fabricación de tecnología médica

Las empresas de tecnología médica dedican años al diseño, desarrollo y fabricación de nuevos productos, invirtiendo millones de dólares en ingeniería, investigación y desarrollo, y aprovisionamiento de materiales antes del lanzamiento de un solo producto. Por ello, lo último que desea un fabricante es que una demanda inesperadamente alta agote todo su inventario y le obligue a afrontar una escasez de producto. Como señaló Boston Scientific a Ernst & Young en el informe de 2024 de la consultora, la empresa dedicó dos años y medio a preparar sus cadenas de suministro para contar con suficiente capacidad y así apoyar el lanzamiento de su nuevo sistema de catéteres. “La cadena de suministro debe entregar los volúmenes que la empresa exige, con la flexibilidad para escalar”, afirmó Joe Fitzgerald, vicepresidente ejecutivo de Cardiología de Boston Scientific. “Trabajamos en previsión de la demanda, aprovisionamiento de componentes y capacidad de fabricación, y obtenemos excelentes resultados”.

Sin capacidad suficiente a lo largo de la cadena de suministro, sin embargo, las empresas pueden tener dificultades para responder a una demanda sólida de un nuevo dispositivo o tecnología. Las consecuencias pueden ser muy perjudiciales: pérdida de ingresos y un lanzamiento de producto afectado que dañe la reputación del fabricante a largo plazo.

Medidas para mitigar riesgos

• Desarrolle previsiones sólidas y asegure que la capacidad de fabricación iguale o supere la demanda esperada.

• Implemente multisourcing para contar con varios fabricantes en caso de que uno sufra una interrupción o no alcance la demanda del mercado.

• Consolide cadenas de suministro que puedan escalar si evolucionan rápidamente las circunstancias del mercado y el posicionamiento del producto.

El creciente entorno normativo en tecnología médica

Por su papel entre los usuarios finales y los riesgos asociados en el sector salud global, la tecnología médica es uno de los campos más regulados del mundo. Los fabricantes de tecnología médica deben cumplir con el Reglamento de Dispositivos Médicos de la Unión Europea (EU MDR), el Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos (MDSAP, por sus siglas en inglés) adoptado por EE. UU., Canadá, Australia y otros mercados principales, así como otras normativas internacionales relevantes.

Por su papel entre los usuarios finales y los riesgos asociados en el sector salud global, la tecnología médica es uno de los campos más regulados del mundo.

Estas regulaciones evolucionan de manera continua, por lo que las empresas deben dar prioridad al cumplimiento normativo para evitar multas, retiradas de producto y pérdida de acceso al mercado. Debido a la importancia de estos productos y sus implicaciones para la salud y el bienestar humanos, las normativas médicas también se aplican con mayor rigor que en muchos otros sectores. La Food and Drug Administration (FDA, Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU.) realiza inspecciones exhaustivas a muchos fabricantes de dispositivos médicos cada dos años, y otros países mantienen cadencias de inspección similares. Este grado de control significa que incluso incumplimientos temporales suponen un riesgo elevado que puede acarrear consecuencias graves para las empresas infractoras.

Medidas para mitigar riesgos

• Conozca y cumpla todas las normativas aplicables en los mercados de destino de los productos.

• Mantenga un profesional o equipo de cumplimiento dedicado exclusivamente a monitorizar cambios en el entorno normativo.

• Los fabricantes que operan en EE. UU. deben familiarizarse con el proceso de inspección de la FDA, que incluye la evaluación de cuatro principales «subsistemas» de aseguramiento de la calidad. Según la FDA, “los cuatro subsistemas principales son: Control de gestión; Acciones correctivas y preventivas (CAPA, incluyendo satélites como el reporte de dispositivos médicos, correcciones y retiradas, y seguimiento de dispositivos médicos); Controles de diseño; y Controles de producción y procesos (P&PC, con satélite de control de procesos de esterilización)”.

• Comprenda cómo varía el entorno normativo entre mercados y los requisitos específicos impuestos por cada uno de ellos.

Estabilidad financiera de subniveles

Al igual que otras industrias de fabricación de alta tecnología como automotriz, aeroespacial y defensa, el sector de tecnología médica depende de cadenas de suministro complejas que llegan hasta dos, tres e incluso cuatro niveles. Aunque esto es necesario para fabricar productos tecnológicamente avanzados a escala, también implica una serie de riesgos y vulnerabilidades. Uno de estos peligros es la estabilidad financiera de los proveedores en subniveles. Muchos fabricantes de equipos originales (OEM, por sus siglas en inglés) de tecnología médica carecen de visibilidad más allá de sus proveedores directos (nivel 1), por lo que no pueden identificar proactivamente la existencia de inestabilidad, insolvencia u otras dificultades financieras en los subniveles.

Debido a esta limitada visibilidad de la cadena de suministro, las empresas medtech son vulnerables a los innumerables riesgos que implica depender de empresas con problemas financieros, incluyendo cierres de fábricas, ceses de operaciones e incluso procesos de quiebra. Sin las medidas adecuadas de gestión de riesgos, una sola crisis financiera en un fabricante de subnivel puede desencadenar un efecto dominó con graves consecuencias para los OEM.

Sin las medidas adecuadas de gestión de riesgos, una sola crisis financiera en un fabricante de subnivel puede desencadenar un efecto dominó con graves consecuencias para los OEM.

Una mayor transparencia daría a las empresas mayor control y margen de acción, permitiendo la adopción de medidas SCRM proactivas. Sin embargo, debido a las actuales limitaciones de visibilidad en la cadena de suministro de tecnología médica, este nivel de acceso y análisis no está al alcance de la mayoría de empresas del sector.

Medidas para mitigar riesgos

• Trabaje en desarrollar visibilidad multinivel mediante el mapeo de la cadena de suministro.

• Aproveche una herramienta SCRM para acceder a datos sobre relaciones directas y de subniveles entre fabricantes, lo que permite a los OEM comprender mejor a sus proveedores de nivel 2 y 3.

• Realice campañas integrales entre proveedores para obtener información crítica sobre el panorama de la cadena de suministro y las estrategias de aprovisionamiento de los proveedores directos.

Dependencias de fuente única en tecnología médica

Debido a la singularidad de sus dispositivos y los componentes que los integran, las empresas de tecnología médica suelen depender de un solo proveedor para componentes y subconjuntos específicos. Aunque esta estrategia funciona adecuadamente en épocas de estabilidad y continuidad, crea una fragilidad subyacente que puede provocar interrupciones significativas cuando cambian las condiciones. El suministro de un solo fabricante puede verse interrumpido por numerosos riesgos habituales—fenómenos meteorológicos extremos, cierres de fábricas, huelgas laborales, conflictos geopolíticos—y si el OEM de tecnología médica no cuenta con un proveedor alternativo, toda su producción puede estar comprometida.

También es fundamental recordar que las organizaciones no deben ver las dependencias de fuente única solo desde la perspectiva de los fabricantes. Las empresas pueden padecer esta vulnerabilidad a nivel de país y de sitio también. Cada tipo de dependencia única conlleva riesgos distintos, que pueden provocar interrupciones que saboteen la continuidad de la fabricación y obliguen a los OEM a gestionar crisis costosas.

Medidas para mitigar riesgos

• Fomente la diversificación de la cadena de suministro y el multisourcing a nivel de sitio, fabricante y país.

• Dada la coyuntura geopolítica actual, es imprescindible que las empresas tengan opciones de aprovisionamiento tanto nacionales como internacionales. Como demuestra el reciente periodo de escaladas arancelarias sin precedentes, ya no es suficiente abastecerse de un único proveedor extranjero. Las organizaciones que han dependido por años de fabricantes chinos ahora enfrentan altos aranceles sobre sus importaciones.

• Desarrolle y documente medidas de contingencia para circunstancias en que un proveedor específico no pueda suministrar el producto. Tener una lista de posibles fabricantes alternativos es útil, pero optimizar todo el proceso de respuesta ante crisis ahorra tiempo y recursos a la toma de decisiones en situaciones de emergencia.

Los riesgos en la cadena de suministro medtech exigen soluciones sofisticadas

Aunque un programa interno de gestión de riesgos en la cadena de suministro puede ser útil para las empresas de tecnología médica, existen límites a lo que los profesionales pueden lograr sin las herramientas adecuadas. Los expertos en aprovisionamiento pueden buscar proveedores alternativos y liderar campañas para conocer mejor los subniveles y los sitios de fabricación, pero estos procesos suelen ser lentos e ineficaces. Una solución SCRM puede acelerar y optimizar estos procesos, aportando mayor cantidad de datos y perspectivas accionables en menos tiempo.

Una plataforma como Z2Data potencia las medidas de mitigación de riesgos gracias a sus amplias bases de datos internas, equipos de investigación dedicados y herramientas de recolección web potenciadas por IA. El resultado es un conjunto de funcionalidades que ayuda a las empresas medtech a gestionar eficazmente sus cadenas de suministro y reducir riesgos de manera sistemática:

• Datos actualizados de mercado, incluyendo precios, disponibilidad, inventario y plazos de entrega.

• Un repositorio completo que cubre las relaciones entre fabricantes directos y de subniveles y permite a los usuarios identificar a sus proveedores de nivel 2, 3 y 4.

• Perfiles de proveedores integrales, con abundantes datos prácticos y evaluaciones de riesgo que abarcan desde la salud financiera y el cumplimiento normativo hasta el desempeño ESG y la ciberseguridad.

Z2Data puede convertirse en una herramienta poderosa de gestión de riesgos en la dinámica y en constante evolución cadena de suministro medtech. Para saber más sobre cómo la plataforma puede ayudar a las empresas de tecnología médica a identificar, evaluar y remediar amenazas en la cadena de suministro, solicite una demo gratuita con uno de nuestros expertos en producto.