Risiken, die Sie in der Medizintechnik-Lieferkette nicht berücksichtigen

Artikel-Highlights:

•  Um die Beschaffung zu stabilisieren, die Fertigungskontinuität zu sichern und teure Unterbrechungen in der 590-Milliarden-Dollar-Medizintechnikbranche zu vermeiden, müssen Beschaffungsexperten in diesem Sektor die inhärenten Risiken dieser Fertigungsnetzwerke kennen.
• Ohne ausreichende Produktionskapazitäten entlang der gesamten Lieferkette können Medizintechnikunternehmen Schwierigkeiten haben, auf eine starke Nachfrage nach einem neuen Gerät oder einer Technologie zu reagieren. Dies führt zu Umsatzeinbußen und möglicherweise zu einem belasteten Produktlaunch mit langfristigen Reputationsschäden.
• Medizintechnik-Regularien entwickeln sich nicht nur kontinuierlich weiter, sondern werden auch strenger durchgesetzt als in den meisten anderen Sektoren. Unternehmen müssen die Einhaltung von Regularien zur Priorität machen, um Bußgelder, Rückrufe und Marktverluste zu vermeiden.

Auch wenn die Medizintechnikbranche oft nicht im selben Atemzug wie große und lukrative Sektoren wie Halbleiter, Informationstechnologie und Künstliche Intelligenz genannt wird, handelt es sich um eine fest etablierte Industrie mit enormem Wachstumspotenzial für das nächste Jahrzehnt. Laut dem Medtech-Industriebericht 2024 von Ernst & Young ist die Branche inzwischen fast 590 Milliarden US-Dollar wert und hat im Zeitraum 2019 bis 2023 eine robuste durchschnittliche jährliche Wachstumsrate (CAGR) von über acht Prozent erreicht. Unternehmen wie Intuitive Surgical, Boston Scientific und Stryker verzeichnen steigende Umsätze, da neue Medizingeräte und innovative Technologien zunehmend in die Chirurgie, Therapie und Orthopädie integriert werden.

Mit der Expansion der Medizintechnikbranche sind deren Produkte, Geräte und Systeme zunehmend komplexer geworden und integrieren neueste Technologien und Hardware, um bessere Behandlungsergebnisse zu ermöglichen. Die Lieferkette der Medizintechnik ist heute breiter und deutlich vielschichtiger als noch vor fünf oder zehn Jahren. Um die Beschaffung zu stabilisieren, Fertigungskontinuität zu sichern und teure Unterbrechungen zu vermeiden, müssen Beschaffungsexperten die Risiken, die in diesen Fertigungsnetzwerken verankert sind, klar erkennen. Erst wenn diese Bedrohungen ausreichend identifiziert wurden, kann mit der Entwicklung und Implementierung geeigneter Maßnahmen für das Lieferkettenrisikomanagement (SCRM) begonnen werden, um diese zu neutralisieren.

Engpässe in der Medizintechnikfertigung

Medizintechnikunternehmen investieren oftmals jahrelang und Millionenbeträge in Technik, Forschung & Entwicklung sowie Materialbeschaffung, um ein einzelnes neues Produkt auf den Markt zu bringen. Daher ist das Letzte, was ein Hersteller erleben will, dass eine unerwartet starke Nachfrage das gesamte Lager leert und das Unternehmen plötzlich mit einem Lieferengpass konfrontiert ist. Boston Scientific berichtete in Ernst & Youngs Bericht 2024, dass das Unternehmen zweieinhalb Jahre damit verbrachte, die Lieferketten so vorzubereiten, dass für den Launch des neuen Katheter-Systems ausreichend Kapazität vorhanden ist. „Die Lieferkette muss alle vom Unternehmen geforderten Volumina liefern — mit der Flexibilität zum Hochskalieren“, so Joe Fitzgerald, Executive Vice President Kardiologie bei Boston Scientific: „Wir arbeiten entlang der Prognose, der Komponentenversorgung und der Produktionskapazität und erzielen starke Resultate.“

Wird die Kapazität entlang der gesamten Lieferkette nicht ausreichend aufgebaut, kann es für Unternehmen sehr schwer werden, eine starke Nachfragesituation zuverlässig zu bedienen. Die Folgen sind schwerwiegend: Umsatzeinbußen und ein beschädigter Produktlaunch, der den Hersteller auch langfristig reputationsschädigen kann.

Maßnahmen zur Risikominderung

• Verlässliche Prognosen erstellen und sicherstellen, dass die Produktionskapazität der prognostizierten oder sogar höheren Nachfrage entspricht.

• Multisourcing einsetzen, um mehrere Hersteller einzubinden, falls einer eine Unterbrechung erlebt oder Marktnachfrage nicht bedienen kann.

• Lieferketten so gestalten, dass sie skalierbar sind, falls sich Marktsituationen oder Produktpositionierungen schnell entwickeln.

Die wachsende regulatorische Landschaft in der Medizintechnik

Aufgrund der Endnutzer und der damit verbundenen Tragweite in einem Bereich, der tief in die globale Gesundheitsversorgung eingebettet ist, zählt die Medizintechnik zu den am strengsten regulierten Branchen weltweit. Hersteller medizinischer Technologien navigieren durch die EU Medical Devices Regulations (EU MDR), das Medical Device Single Audit Program (MDSAP), das in den USA, Kanada, Australien und weiteren Schlüsselmärkten Anwendung findet, sowie durch weitere wichtige internationale Regularien.

Angesichts der Endnutzer und der hohen Anforderungen als Teil der globalen Gesundheitsversorgung ist die Medizintechnik weltweit eine der am strengsten regulierten Branchen.

Diese Regularien entwickeln sich kontinuierlich weiter und Unternehmen müssen Compliance zur absoluten Priorität machen, um Bußgelder, Rückrufe und Verlust des Marktzugangs zu verhindern. Aufgrund der entscheidenden Bedeutung dieser Produkte und ihrer Implikationen für Gesundheit und Wohlbefinden werden Medtech-Regularien zudem strenger durchgesetzt als in vielen anderen Sektoren. Die US Food and Drug Administration (FDA) führt alle zwei Jahre umfassende Inspektionen bei vielen Medizingeräte-Herstellern durch; andere Länder verfolgen ähnliche Prüfungsroutinen. Diese Kontrollintensität bedeutet, dass selbst vorübergehende Non-Compliance ein erhebliches Risiko mit gravierenden Folgen für Unternehmen darstellt.

Maßnahmen zur Risikominderung

• Alle relevanten Regularien der Zielmärkte kennen und konsequent einhalten.

• Ein dediziertes Compliance-Team oder einen Compliance-Beauftragten bereithalten, um alle regulatorischen Entwicklungen im Blick zu behalten.

• Hersteller, die in den USA tätig sind, sollten sich mit dem FDA-Inspektionsprozess vertraut machen, der vier Schlüssel-„Subsysteme“ der Qualitätssicherung umfasst. Laut FDA sind dies: Management Control; Corrective and Preventive Actions (CAPA; inkl. Medical Device Reporting, Korrekturen und Rücknahmen, Geräterecherche); Design Controls; sowie Production and Process Controls (P&PC; einschließlich Sterilisationsprozesssteuerung).

• Verstehen, wie sich die regulatorischen Anforderungen in verschiedenen Märkten unterscheiden und welche spezifischen Vorgaben jeweils gelten.

Finanzielle Stabilität in Sub-Tiers

Wie andere Hightech-Fertigungsindustrien – etwa Automobil- oder Luft- und Raumfahrt – stützt sich auch die Medizintechnik auf dichte Lieferketten, die bis zu vier Ebenen (Tiers) tief reichen können. Für die Serienfertigung fortschrittlicher Produkte ist das unerlässlich; es birgt jedoch erhebliche Risiken und Verwundbarkeiten. Ein kritisches Thema ist die finanzielle Stabilität von Sub-Tier-Lieferanten. Viele Medizintechnik-OEMs haben kaum Transparenz über die direkten Lieferanten (Tier-1) hinaus und können daher keine drohende Instabilität, Insolvenz oder andere finanzielle Schwierigkeiten in den Sub-Tiers proaktiv erkennen.

Wegen dieser eingeschränkten Lieferkettentransparenz sind Medtech-Unternehmen zahlreichen Risiken ausgesetzt, wenn sie auf finanziell angeschlagene Unternehmen angewiesen sind – einschließlich Werksschließungen, Betriebsstilllegungen oder sogar Insolvenzverfahren. Ohne effektive Risikomanagementmaßnahmen kann schon eine einzige Finanzkrise bei einem Sub-Tier-Hersteller eine Kettenreaktion mit gravierenden Folgen für OEMs auslösen.

Ohne die richtigen Risikomanagementmaßnahmen kann schon eine einzelne finanzielle Schieflage auf Sub-Tier-Ebene gravierende Folgen für OEMs haben.

Mehr Transparenz würde Unternehmen mehr Handlungsspielraum geben und den Weg für proaktive SCRM-Maßnahmen ebnen. Doch mit den aktuellen Transparenzgrenzen in der Medizintechnik-Lieferkette ist dieses Zugriffsniveau für die meisten Firmen schlicht nicht erreichbar.

Maßnahmen zur Risikominderung

• Den Aufbau von Multi-Tier-Transparenz durch Lieferketten-Mapping vorantreiben.

• Ein SCRM-Tool einsetzen, um Daten über direkte und Sub-Tier-Herstellerbeziehungen zu erschließen und damit die eigenen Lieferanten auf Tier-2- und Tier-3-Ebene besser zu verstehen.

• Umfassende Lieferanten-Kampagnen durchführen, um kritische Informationen über die Lieferkettenlandschaft und die Sourcing-Strategien direkter Lieferanten zu erhalten.

Single-Source-Abhängigkeiten in der Medizintechnik

Wegen der spezifischen Anforderungen und Komponenten ihrer Produkte setzen Medizintechnikunternehmen häufig für bestimmte Bauteile oder Subsysteme auf Einzelquellen-Lieferanten. Während dieses Vorgehen in stabilen Zeiten funktionieren kann, erzeugt es im Hintergrund eine Verletzlichkeit, die unter bestimmten Umständen zu massiven Störungen führen kann. Der Liefervorgang eines einzelnen Herstellers kann z.. durch Extremwetter, Werksschließungen, Arbeitsstreiks oder geopolitische Spannungen unterbrochen werden – und falls das Medizintechnik-OEM keinen alternativen Lieferanten (Alternativbauteil) hat, gerät der gesamte Produktionszyklus in Gefahr.

Ebenso wichtig: Unternehmen sollten Single-Source-Abhängigkeiten nicht nur auf Herstellerebene betrachten. Solche Verwundbarkeiten bestehen auch auf Länder- und Standortebene. Jede Art von Einzelquellen-Abhängigkeit bringt unterschiedliche Risiken mit sich, die die Fertigungskontinuität gefährden und OEMs zu kostenintensivem Krisenmanagement zwingen können.

Maßnahmen zur Risikominderung

• Lieferkettendiversifizierung und Multisourcing auf Standort-, Hersteller- und Länderebene praktizieren.

• Angesichts der aktuellen geopolitischen Lage ist es entscheidend, sowohl nationale als auch internationale Beschaffungsmöglichkeiten zu haben. Wie die jüngsten beispiellosen Zollsteigerungen zeigen, reicht es nicht aus, nur von einem ausländischen Lieferanten zu beziehen. Unternehmen, die traditionell auf chinesische Hersteller setzen, sehen sich jetzt mit hohen Importzöllen konfrontiert.

• Notfallmaßnahmen für den Fall entwickeln und dokumentieren, dass ein bestimmter Lieferant nicht mehr liefern kann. Eine Liste potenzieller Alternativhersteller ist hilfreich – aber die gesamte Krisenreaktion bereits im Vorfeld zu straffen, spart im Ernstfall wertvolle Entscheidungszeit und Ressourcen.

Medtech-Lieferkettenrisiken verlangen nach modernen Lösungen

Auch wenn ein internes Lieferkettenrisikomanagement-Programm hilfreich sein kann, stoßen Medizintechnikunternehmen ohne die passenden Tools schnell an Grenzen. Procurement-Experten können potenzielle Alternativlieferanten identifizieren und Kampagnen initiieren, um mehr über Sub-Tiers und Fertigungsstandorte zu erfahren, doch diese Prozesse sind oft langwierig und ineffizient. Eine SCRM-Lösung kann diese Abläufe beschleunigen und optimieren, mehr relevante Daten liefern sowie umsetzbare Einblicke in kürzerer Zeit bereitstellen.

Eine Plattform wie Z2Data verstärkt Risikominderungsmaßnahmen mit umfangreichen internen Datenbanken, spezialisierten Research-Teams und KI-gestützten Web-Scraping-Tools. Das Ergebnis ist ein Funktionspaket, das Medtech-Unternehmen unterstützt, ihre Lieferketten effektiv zu steuern und Risiken systematisch zu reduzieren:

• Aktuelle Marktdaten, einschließlich Preise, Verfügbarkeiten, Bestände und Lieferzeiten.

• Tiefergehende Datenbanken über Direkt- und Sub-Tier-Herstellerbeziehungen, die Nutzern Einblick in ihre Tier-2-, Tier-3- und Tier-4-Lieferanten geben.

• Umfassende Lieferantenprofile mit einer Fülle an praxisnahen Daten und Risikobewertungen zu Finanzlage, Compliance, ESG-Performance und Cybersicherheit.

Z2Data kann als leistungsstarkes Risikomanagement-Tool in der dynamischen und sich ständig entwickelnden Medizintechnik-Lieferkette dienen. Wenn Sie mehr darüber erfahren möchten, wie die Plattform Medizintechnikunternehmen dabei unterstützt, Lieferkettenrisiken zu identifizieren, zu bewerten und zu beheben, Demo ansehen mit einem unserer Produktexperten.