Rischi non considerati nella catena di approvvigionamento della tecnologia medicale

Punti salienti dell'articolo:

•  Per stabilizzare l'approvvigionamento, garantire la continuità produttiva ed evitare costose interruzioni in un settore tecnologico medico da 590 miliardi di dollari, i professionisti degli acquisti devono essere consapevoli dei rischi endemici a questi network produttivi.
• Senza una capacità produttiva adeguata lungo tutta la catena di approvvigionamento, le aziende medtech possono faticare a rispondere a una domanda sostenuta per un nuovo dispositivo o tecnologia, con conseguenti perdite di fatturato e un lancio di prodotto compromesso che potrebbe danneggiare la reputazione a lungo termine. 
• La normativa sulla tecnologia medica non solo è in costante evoluzione, ma viene anche applicata con un rigore superiore rispetto a molti altri settori. Le aziende devono rendere la compliance normativa una priorità per evitare sanzioni, richiami di prodotto e limitazioni nell’accesso ai mercati. 

Sebbene non venga sempre menzionato con la stessa enfasi di settori ampi e redditizi come semiconduttori, information technology e intelligenza artificiale, quello della tecnologia medica è un settore pienamente consolidato, destinato a una forte crescita nel prossimo decennio. Secondo un report 2024 di settore realizzato da Ernst & Young, il valore del comparto ha raggiunto quasi 590 miliardi di dollari, con un tasso annuo di crescita composto (CAGR) superiore all’otto per cento nel quadriennio 2019-2023. Aziende come Intuitive Surgical, Boston Scientific e Stryker hanno visto crescere i propri ricavi negli ultimi anni, in quanto dispositivi medici innovativi e nuove tecnologie sono sempre più integrati in ambiti come la chirurgia, la terapia e l’ortopedia. 

Con l’espansione del settore medtech, i prodotti, dispositivi e sistemi si sono fatti più sofisticati, adottando tecnologie d’avanguardia e componentistica evoluta per permettere ai professionisti sanitari di ottenere risultati migliori per i propri pazienti. Una delle principali conseguenze di questa evoluzione sta nell’aumento di complessità e dimensione della catena di approvvigionamento, oggi molto più articolata rispetto a 5 o 10 anni fa. Per stabilizzare l'approvvigionamento, garantire continuità produttiva ed evitare costose interruzioni, chi opera negli acquisti deve essere consapevole dei rischi interni ai network manifatturieri. Solo una volta identificati accuratamente tali rischi sarà possibile avviare lo sviluppo e l’implementazione di misure di supply chain risk management (SCRM) idonee a mitigarli. 

Carenze produttive nella tecnologia medica

Le aziende medtech impiegano anni nella progettazione, sviluppo e produzione di nuovi prodotti, investendo milioni in ingegneria, ricerca e sviluppo e approvvigionamento materiali in vista del lancio di un singolo prodotto. In quest’ottica, l’ultima cosa che un produttore si augura è che una domanda superiore alle previsioni esaurisca completamente le scorte, lasciando l’azienda alle prese con una carenza imprevista. Come ha spiegato Boston Scientific ad Ernst & Young nel report 2024 della società di consulenza, sono serviti due anni e mezzo di preparazione della supply chain per garantire la capacità necessaria al lancio del nuovo sistema per catetere. «La catena di approvvigionamento deve poter supportare qualunque volume richiesto dal business, con la flessibilità di scalarlo rapidamente», ha raccontato il Vicepresidente Esecutivo Cardiology Joe Fitzgerald a Ernst & Young. «Lavoriamo su previsioni, fornitura componenti e capacità produttiva, garantendo risultati di eccellenza.»

Tuttavia, senza una capacità adeguata lungo tutta la filiera, le aziende rischiano di non soddisfare una richiesta sostenuta per un nuovo dispositivo o tecnologia. Questo può comportare pesanti conseguenze, come perdita di fatturato e lancio di prodotto compromesso, con ripercussioni sulla reputazione aziendale nel lungo periodo. 

Misure di mitigazione del rischio

• Praticare previsioni accurate e dimensionare la capacità produttiva per soddisfare o superare la domanda prevista. 

• Adottare strategie di multisourcing per avere più produttori disponibili nel caso in cui uno subisca interruzioni o non riesca a soddisfare il mercato. 

• Progettare catene di approvvigionamento in grado di scalare rapidamente se le condizioni di mercato e il posizionamento del prodotto evolvono improvvisamente. 

Panorama normativo medtech in espansione

Per via della tipologia di utilizzatori finali e dell’impatto che il settore ha sulla salute globale, la tecnologia medica è uno dei contesti più regolamentati al mondo. I produttori del settore devono confrontarsi con normative come l’European Union Medical Devices Regulations (EU MDR), il Medical Device Single Audit Program (MDSAP) adottato da Stati Uniti, Canada, Australia e altri mercati chiave, oltre a molte altre disposizioni internazionali. 

Data la categoria di utilizzatori finali e i rischi in gioco per un settore inserito globalmente nella sanità, la tecnologia medica si conferma uno degli ambiti più disciplinati al mondo.

Queste normative sono in continua evoluzione, e le aziende devo porre la compliance in cima alle priorità per evitare sanzioni, richiami di prodotto e perdita dell’accesso al mercato. Considerata la centralità di tali prodotti per la salute e il benessere delle persone, la compliance viene inoltre monitorata ed applicata con un rigore superiore rispetto ad altri mercati. La Food and Drug Administration (FDA) statunitense effettua ispezioni approfondite presso molti fabbricanti di dispositivi medici ogni due anni e anche altri Paesi seguono frequenze ispettive simili. Questo livello di controllo comporta che anche una non conformità temporanea rappresenta un rischio significativo, in grado di avere conseguenze gravi per l’azienda. 

Misure di mitigazione del rischio

• Conoscere e rispettare tutte le normative applicabili nei mercati di riferimento. 

• Mantenere uno specialista o team dedicato alla compliance, con il compito di monitorare i cambiamenti normativi.

• I produttori presenti negli Stati Uniti dovrebbero approfondire il processo ispettivo della FDA, che prevede la valutazione di quattro «sottosistemi» principali dedicati alla qualità. Secondo la FDA, «i quattro sottosistemi maggiori sono il controllo di gestione; le azioni correttive e preventive (CAPA) (comprendenti Medical Device Reporting, Correzioni e Rimozioni, Tracciabilità dei Dispositivi); il controllo di progettazione; il controllo dei processi di produzione (P&PC), inclusi i controlli sul processo di sterilizzazione.»

• Comprendere come le normative cambiano tra i diversi mercati e conoscere le specificità richieste da ciascuno di essi. 

Stabilità finanziaria dei sub-tier 

Come accade anche in settori manufacturing hi-tech come automotive e aerospace & defense, la tecnologia medica si basa su filiere articolate e multilivello che possono arrivare a implicare due, tre o più passaggi tra fornitori — fino al quarto livello. Se da un lato questa struttura è necessaria per la produzione in serie di prodotti tecnologicamente avanzati, dall’altro comporta rischi e vulnerabilità. Tra queste, la più delicata riguarda la stabilità finanziaria dei fornitori di secondo e terzo livello (sub-tier). Molti OEM (produttori di apparecchiature originali) nel settore medtech non dispongono di una visibilità sufficiente oltre i propri fornitori diretti (tier 1) e quindi non riescono a identificare in modo proattivo segnali di instabilità, insolvenza o difficoltà economiche nei sub-tier. 

A causa di questa visibilità limitata sulla catena di approvvigionamento, le aziende medtech sono esposte ai numerosi rischi derivanti da fornitori in difficoltà, tra cui la chiusura di stabilimenti, stop produttivi o perfino procedure di fallimento. In assenza di adeguate misure di risk management, basta una singola crisi finanziaria presso un sub-tier per provocare effetti a cascata con impatti seri sugli OEM. 

L’assenza di adeguate misure di risk management comporta che basti una crisi finanziaria in un sub-tier per innescare un effetto domino con gravi conseguenze per gli OEM. 

Maggiore trasparenza permetterebbe alle aziende di esercitare più controllo adottando misure SCRM proattive. Tuttavia, date le attuali limitazioni di visibilità nelle filiere medicali, questo livello di accesso e analisi spesso non è realistico per la maggior parte delle aziende del settore. 

Misure di mitigazione del rischio

• Sviluppare una visibilità multi-tier attraverso una mappatura della catena di approvvigionamento.

• Sfruttare uno strumento SCRM per accedere ai dati sulle relazioni tra produttori diretti e sub-tier, così da poter conoscere anche i propri fornitori di secondo e terzo livello. 

• Condurre campagne mirate sui fornitori diretti per ottenere informazioni strategiche sulla loro rete di approvvigionamento e sulle strategie di sourcing.

Dipendenze da single source nella tecnologia medica

Per la peculiarità dei dispositivi e delle parti che li compongono, spesso le aziende di tecnologia medica si affidano a un unico fornitore per componenti o sub-assemblaggi specifici. Anche se questa strategia può risultare efficace in condizioni di stabilità, comporta rischi strutturali che possono sfociare in forti interruzioni in presenza di eventi critici. Il flusso di approvvigionamento presso un solo produttore può essere compromesso da una vasta gamma di rischi comuni — condizioni atmosferiche estreme, stop produttivi, scioperi, instabilità geopolitica — e se l’OEM non ha un fornitore alternativo, l’intero ciclo produttivo si blocca. 

È inoltre importante sottolineare che la dipendenza da single source non riguarda solo i produttori. Un’organizzazione può presentare questa vulnerabilità anche a livello di paese o sito produttivo. Ogni tipologia di dipendenza da fonte unica presenta rischi specifici che possono provocare interruzioni capaci di mettere a repentaglio la continuità produttiva e costringere l’OEM a gestire costose situazioni d’emergenza.  

Misure di mitigazione del rischio

• Implementare strategie di diversificazione e multisourcing della catena di approvvigionamento, a livello di sito, produttore e paese.

• Considerando l’attuale contesto geopolitico, è essenziale disporre di soluzioni di sourcing sia domestiche che internazionali. Come dimostra il recente aumento senza precedenti delle tariffe doganali, non basta più servirsi di un unico fornitore estero: le aziende storicamente legate a produttori cinesi ora si trovano a fronteggiare dazi crescenti sull’import.

• Sviluppare e formalizzare procedure di emergenza per i casi in cui un fornitore non sia in grado di consegnare. Disporre di una lista di potenziali produttori alternativi è utile, ma rendere più snello l’intero processo di risposta alle crisi consente di risparmiare tempo e risorse nei momenti critici. 

I rischi della supply chain medtech richiedono soluzioni sofisticate

Un programma interno di supply chain risk management può risultare utile per le aziende medicali, ma le possibilità dei professionisti sono limitate senza disporre degli strumenti adeguati. Gli specialisti degli approvvigionamenti possono cercare fornitori alternativi o avviare campagne per conoscere meglio i sub-tier e i siti produttivi, ma questi processi risultano spesso lenti e poco efficienti. Una soluzione SCRM permette di accelerare e ottimizzare questi processi, fornendo una maggiore ampiezza di dati e insight azionabili in tempi ridotti. 

Una piattaforma come Z2Data potenzia le misure di mitigazione grazie a database interni di grandi dimensioni, team di ricerca dedicati e strumenti di web scraping avanzati tramite AI. Il risultato è una suite di funzionalità che consente alle aziende medtech di ottimizzare la gestione della supply chain e ridurre sistematicamente i rischi:

• Dati di mercato aggiornati, che includono prezzi, disponibilità, magazzino e lead time.

• Un repository dettagliato sulle relazioni tra produttori diretti e sub-tier per dare agli utenti visibilità sui fornitori di secondo, terzo e quarto livello. 

• Profili fornitore completi, con un patrimonio di dati e valutazioni di rischio pratiche su salute finanziaria, compliance, performance ESG e cybersecurity. 

Z2Data si conferma uno strumento efficace di risk management all’interno di una supply chain medtech dinamica e in continua evoluzione. Per scoprire come la piattaforma può supportare le aziende medicali nell’identificazione, valutazione e mitigazione delle minacce alla catena di approvvigionamento, richieda una demo gratuita con uno dei nostri esperti di prodotto.