Riscos que você não está considerando na cadeia de suprimentos de tecnologia médica

Destaques do artigo:

•  Para estabilizar o fornecimento, manter a continuidade da produção e evitar interrupções que geram altos custos no setor de tecnologia médica global de US$ 590 bilhões, profissionais de compras que atuam nesse segmento precisam estar cientes dos riscos inerentes a essas redes de fabricação.
• Sem a devida capacidade de produção em toda a cadeia de suprimentos, empresas de tecnologia médica podem enfrentar dificuldades para atender uma demanda robusta por novos dispositivos ou tecnologias, resultando em perda de receita e até um lançamento de produto comprometido, com impacto negativo na reputação no longo prazo. 
• Os regulamentos de tecnologia médica não são apenas constantemente atualizados, mas também aplicados de forma mais rigorosa do que em muitos outros setores. As empresas precisam fazer da conformidade regulatória uma prioridade se quiserem evitar multas, recalls e a perda de acesso ao mercado. 

Embora nem sempre receba tanta atenção quanto setores lucrativos como semicondutores, tecnologia da informação e inteligência artificial, a tecnologia médica é uma indústria altamente consolidada e posicionada para um crescimento significativo na próxima década. Segundo o relatório da indústria Medtech 2024 da Ernst & Young, o setor já vale quase US$ 590 bilhões, com um crescimento médio anual (CAGR) robusto de mais de 8% entre 2019 e 2023. Empresas como Intuitive Surgical, Boston Scientific e Stryker tiveram aumento expressivo de receita nos últimos anos, à medida que novos dispositivos médicos e tecnologias inovadoras se integram cada vez mais em cirurgias, terapias e procedimentos ortopédicos. 

Com a expansão do setor de tecnologia médica, seus produtos, dispositivos e sistemas tornaram-se muito mais sofisticados, adotando tecnologias de ponta e hardware avançado para ajudar profissionais de saúde a alcançar melhores resultados para seus pacientes. Um dos principais impactos desse avanço é que a cadeia de suprimentos de tecnologia médica está maior e mais complexa do que há cinco ou dez anos. Para estabilizar o fornecimento, manter a continuidade da fabricação e evitar interrupções caras, profissionais de compras precisam entender os riscos inerentes a essas redes de produção. Somente com a identificação adequada dessas ameaças as equipes podem iniciar o processo de desenvolvimento e implementação de medidas eficazes de gestão de riscos na cadeia de suprimentos (SCRM, Supply Chain Risk Management) para neutralizá-las. 

Falta de capacidade produtiva na tecnologia médica

Empresas de tecnologia médica investem anos em design, desenvolvimento e fabricação de novos produtos, com milhões de dólares em engenharia, pesquisa e desenvolvimento e fornecimento de materiais antes do lançamento ao mercado. Por isso, o pior cenário para o fabricante é ver uma demanda acima do esperado consumir todo o seu estoque, obrigando a equipe a lidar com um déficit de produto. Conforme relatado pela Boston Scientific no relatório da consultoria em 2024, a empresa levou dois anos e meio para preparar sua cadeia de suprimentos, garantindo capacidade suficiente para o lançamento do novo sistema de cateter. “A cadeia de suprimentos deve entregar o volume que o negócio exige, tendo flexibilidade para escalar quando necessário”, disse Joe Fitzgerald, Vice-Presidente Executivo de Cardiologia, à Ernst & Young. “Trabalhamos com previsões, abastecimento de componentes e capacidade produtiva, obtendo resultados sólidos.”

Porém, sem a criação de capacidade suficiente na cadeia de suprimentos, as empresas podem não conseguir atender a uma forte demanda por novos dispositivos ou tecnologias. Os resultados podem ser altamente prejudiciais, incluindo perda de faturamento e um lançamento de produto comprometido, prejudicando a reputação do fabricante ao longo do tempo. 

Medidas para mitigação de riscos

• Realizar previsões precisas de demanda e garantir que a capacidade produtiva atenda ou supere as expectativas.

• Adotar multissourcing, contando com múltiplos fabricantes para proteger o fornecimento caso algum deles sofra interrupções ou não consiga atender o mercado. 

• Estruturar cadeias de suprimentos capazes de escalar rapidamente, caso as condições de mercado ou o posicionamento do produto mudem de forma súbita. 

Panorama regulatório em evolução na tecnologia médica

Devido ao público-alvo e à importância do setor para a saúde global, a tecnologia médica é um dos campos mais regulados do mundo. Fabricantes de dispositivos médicos devem cumprir o regulamento europeu Medical Devices Regulations (EU MDR); o programa Medical Device Single Audit Program (MDSAP), adotado por EUA, Canadá, Austrália e outros mercados; além de diversas regulamentações internacionais. 

Devido ao público-alvo e à importância do setor para a saúde global, a tecnologia médica é um dos campos mais regulados do mundo.

Essas regras estão em constante mudança, e as empresas precisam priorizar a conformidade regulatória se desejam evitar multas, recalls e perder acesso a mercados. Por serem produtos essenciais à saúde e ao bem-estar, a fiscalização regulatória é mais rigorosa que a de outros setores. A Food and Drug Administration (FDA) realiza inspeções abrangentes em muitos fabricantes de dispositivos médicos a cada dois anos, sendo que outros países têm cadências similares. Esse nível de fiscalização torna até mesmo uma não conformidade temporária um risco elevado, que pode gerar consequências sérias para as empresas infratoras. 

Medidas para mitigação de riscos

• Conhecer e seguir todos os regulamentos aplicáveis nos mercados onde os produtos são vendidos. 

• Ter um profissional ou equipe dedicada à conformidade para monitorar mudanças no cenário regulatório.

• Fabricantes que atuam nos EUA devem se familiarizar com o processo de inspeção do FDA, que avalia quatro principais “subsistemas” de garantia de qualidade. Segundo a FDA, os quatro subsistemas principais são: Controle de Gestão; Ações Corretivas e Preventivas (CAPA), incluindo Relatórios de Dispositivos Médicos, Correções, Remoções e Rastreamento de Dispositivos Médicos; Controles de Projeto; e Controles de Produção e Processo (P&PC), incluindo Controle do Processo de Esterilização.”

• Entender como os requisitos regulatórios variam conforme os mercados e os requisitos específicos de cada país ou região. 

Estabilidade financeira em subfornecedores

Assim como outros setores de manufatura avançada, como automotivo e aeroespacial/defesa, o setor de tecnologia médica depende de cadeias de suprimentos densas e complexas, com dois, três ou até quatro níveis de fornecedores. Embora seja essencial para a escala na produção de tecnologias avançadas, isso também cria uma série de riscos e vulnerabilidades. Um deles é a estabilidade financeira dos subfornecedores. Muitos fabricantes de equipamentos originais (OEMs) de tecnologia médica têm pouca visibilidade além de seus fornecedores diretos (tier 1), não conseguindo detectar proativamente instabilidades, insolvências e outros problemas financeiros em seus subfornecedores. 

Devido à essa falta de visibilidade na cadeia de suprimentos, empresas de tecnologia médica ficam vulneráveis a ameaças como paralisações de fábricas, encerramentos de atividades e até processos de falência dos parceiros indiretos. Sem medidas robustas de gestão de riscos, uma única crise financeira em um subfornecedor pode gerar um efeito cascata com consequências graves para os OEMs. 

Sem um processo adequado de gestão de riscos, uma única crise financeira em um subfornecedor pode desencadear um efeito dominó de grandes proporções para os OEMs. 

Maior transparência daria às empresas mais controle e poder de ação, permitindo estratégias proativas de SCRM. Contudo, dada a limitação de visibilidade prevalente na cadeia de suprimentos de tecnologia médica, esse tipo de acesso e análise ainda está fora do alcance da maioria das empresas do setor. 

Medidas para mitigação de riscos

• Trabalhar no desenvolvimento de visibilidade multi-tier por meio do mapeamento da cadeia de suprimentos.

• Utilizar uma solução de SCRM para acessar dados sobre relacionamentos entre fabricantes diretos e subfornecedores, ajudando OEMs a compreender melhor seus próprios fornecedores de 2º e 3º níveis. 

• Realizar campanhas abrangentes com fornecedores para obter informações críticas sobre a cadeia de fornecimento e as estratégias de sourcing dos fornecedores diretos. 

Dependência de fonte única na tecnologia médica

Pela singularidade dos dispositivos e partes que os compõem, empresas de tecnologia médica frequentemente dependem de um único fornecedor para determinados componentes ou subconjuntos. Embora isso possa funcionar em cenários de estabilidade, aumenta vulnerabilidades que podem levar a graves interrupções em circunstâncias específicas. O fluxo de fornecimento de um único fabricante pode ser afetado por riscos comuns — eventos climáticos extremos, paralisações fabris, greves, conflitos geopolíticos — e, se o OEM não contar com um fornecedor alternativo, toda a produção pode ser comprometida. 

Vale lembrar também que dependências de fonte única não ocorrem apenas no nível de fabricante. Organizações podem apresentar vulnerabilidade no nível de país ou mesmo de planta fabril. Cada tipo de dependência exclusiva envolve riscos distintos, capazes de gerar interrupções que prejudicam a continuidade produtiva e forçam OEMs a assumir elevados custos de gerenciamento de crise.  

Medidas para mitigação de riscos

• Praticar a diversificação da cadeia de suprimentos e multissourcing em diferentes níveis: planta, fabricante e país. 

• Diante do cenário geopolítico atual, é essencial ter opções de fornecimento tanto nacionais quanto internacionais. O recente período de escalada inédita de tarifas mostrou que não basta contar com um único fornecedor estrangeiro. Empresas historicamente dependentes de fabricantes chineses estão enfrentando tarifas elevadas sobre produtos importados. 

• Desenvolver e documentar medidas de contingência para casos em que um fornecedor específico não consiga entregar o produto. Manter uma lista de potenciais fabricantes alternativos é útil, mas preparar todo o processo de resposta à crise antecipadamente economiza tempo e esforço dos tomadores de decisão durante uma emergência. 

Riscos da cadeia de suprimentos em tecnologia médica exigem soluções sofisticadas

Embora um programa interno de gestão de riscos na cadeia de suprimentos ajude empresas de tecnologia médica, há limites para o que pode ser alcançado sem as ferramentas adequadas. Especialistas em sourcing podem procurar fornecedores alternativos e conduzir iniciativas para mapear subfornecedores e unidades fabris, mas esses processos costumam ser lentos e pouco eficientes. Uma solução de SCRM pode acelerar e otimizar esses fluxos, oferecendo mais dados, insights acionáveis e resultados em menos tempo. 

Uma plataforma como a Z2Data potencializa a mitigação de riscos graças a grandes bases de dados internas, equipes dedicadas de pesquisa e ferramentas de coleta e análise alimentadas por IA. O resultado é um conjunto de funcionalidades que ajuda empresas de tecnologia médica a gerenciar suas cadeias de suprimentos com eficiência e a reduzir sistematicamente os riscos:

• Dados de mercado atualizados, incluindo preços, disponibilidade, estoque e prazos de entrega.

• Repositório completo sobre os relacionamentos entre fabricantes diretos e subfornecedores, para dar visibilidade aos usuários sobre fornecedores de 2º, 3º e até 4º níveis. 

• Perfis completos de fornecedores, com grande volume de dados práticos e avaliações de risco sobre saúde financeira, compliance, desempenho ESG e cibersegurança. 

A Z2Data pode atuar como uma poderosa ferramenta de gestão de riscos na dinâmica e em constante transformação da cadeia de suprimentos da tecnologia médica. Para saber mais sobre como a plataforma pode ajudar empresas do setor a identificar, avaliar e resolver ameaças à cadeia de suprimentos, solicite uma demonstração gratuita com um de nossos especialistas em produto.