Risico’s die u over het hoofd ziet in de medische technologie-toeleveringsketen

Belangrijkste punten uit het artikel:

• Om sourcing te stabiliseren, productiecontinuïteit te waarborgen en kostbare verstoringen in de medische technologie-industrie van $590 miljard te voorkomen, dienen inkoopprofessionals in deze sector zich bewust te zijn van de risico’s die inherent zijn aan deze productienetwerken.
• Zonder voldoende productiecapaciteit door de gehele supply chain kunnen medtechbedrijven moeite hebben om te voldoen aan een sterke vraag naar een nieuw apparaat of technologie, wat kan leiden tot omzetverlies en zelfs een mislukte productlancering die de reputatie op langere termijn negatief beïnvloedt.
• Medische technologieregelgeving is niet alleen voortdurend in ontwikkeling, maar wordt ook gehandhaafd op een niveau dat veel andere sectoren overstijgt. Bedrijven dienen compliance met regelgeving prioriteit te geven om boetes, terugroepingen en verlies van marktoegang te vermijden.

Hoewel medische technologie vaak niet in één adem wordt genoemd met grote, lucratieve sectoren als halfgeleiders, informatietechnologie en artificiële intelligentie, is het een uiterst gevestigde industrie die gepositioneerd is voor substantiële groei in het komende decennium. Volgens een Medtech-industrie rapport uit 2024 van Ernst & Young is de sector nu bijna $590 miljard waard en kent het een sterke samengestelde jaarlijkse groeipercentage (CAGR) van meer dan acht procent in de vierjarige periode tussen 2019 en 2023. Bedrijven als Intuitive Surgical, Boston Scientific en Stryker zagen hun omzet de afgelopen jaren aanzienlijk stijgen, doordat nieuwe medische devices en baanbrekende technologieën steeds vaker worden geïntegreerd in chirurgie, therapieën en orthopedische procedures.

Naarmate de medtechsector groeit, zijn producten, apparaten en systemen geavanceerder geworden door gebruik te maken van de nieuwste technologieën en hardware, om medisch professionals te helpen betere gezondheidsresultaten voor hun patiënten te realiseren. Hierdoor is de medische technology supply chain groter en complexer geworden dan vijf of tien jaar geleden. Om sourcing te stabiliseren, productiecontinuïteit te waarborgen en kostbare verstoringen te voorkomen, dienen inkoopprofessionals zich bewust te zijn van de risico’s die inherent zijn aan dit productienetwerk. Pas als deze bedreigingen voldoende geïdentificeerd zijn, kunnen teams beginnen met het ontwikkelen en implementeren van de juiste supply chain risk management (SCRM)-maatregelen om ze te neutraliseren.

Tekorten in productie van medische technologie

Medtechbedrijven besteden jaren aan het ontwerpen, ontwikkelen en produceren van nieuwe producten, waarbij miljoenen dollars geïnvesteerd worden in engineering, research & development en materiaal sourcing voorafgaand aan een enkele productlancering. Daarom is het laatste wat een fabrikant wil zien een onverwacht sterke vraag die de complete voorraad opslokt en hen dwingt een tekort te managen. Zoals Boston Scientific aangaf in het 2024 rapport van Ernst & Young, heeft het bedrijf tweeëneenhalf jaar besteed aan de voorbereiding van de supply chain om voldoende capaciteit te bieden voor de lancering van hun nieuwe katheterdevice systeem. “De supply chain moet kunnen leveren wat het bedrijf vraagt, met de flexibiliteit om dat op te schalen,” aldus Executive Vice President Cardiology Joe Fitzgerald bij Ernst & Young. “Wij werken aan forecasting, componentleveringen en productcapaciteit en leveren sterke resultaten.”

Zonder een voldoende opgebouwde capaciteit door de supply chain heen kunnen bedrijven echter moeite hebben om een sterke vraag naar een nieuw device of technologie op te vangen. De gevolgen kunnen zeer schadelijk zijn, namelijk verlies van omzet of een beschadigde productlancering die mogelijk de reputatie van de fabrikant op lange termijn beïnvloedt.

Risicobeperkende maatregelen

• Implementeer sterke forecasting en zorg dat de productiecapaciteit aansluit bij of groter is dan de verwachte vraag.

• Maak gebruik van multisourcing zodat u over meerdere fabrikanten beschikt wanneer één fabrikant wordt geraakt door een verstoring of niet aan de marktvraag kan voldoen.

• Bouw supply chains die opschaalbaar zijn wanneer marktomstandigheden en productpositionering zich snel ontwikkelen.

Uitbreidend regulatoir landschap in medtech

Door de eindgebruikers en het belang van een sector die diep is verankerd in de mondiale gezondheidszorg, is medtech één van de meest gereguleerde sectoren ter wereld. Fabrikanten van medische technologie dienen te voldoen aan de European Union Medical Devices Regulations (EU MDR), het Medical Device Single Audit Program (MDSAP) dat is overgenomen door de VS, Canada, Australië en andere belangrijke markten, en andere grote internationale regelgevingen.

Door de eindgebruikers en het belang van een sector die diep is verweven met de wereldwijde gezondheidszorg, is medtech één van de meest streng gereguleerde sectoren internationaal.

Deze regels zijn bovendien continu in ontwikkeling, daarom dienen bedrijven compliance met regelgeving tot prioriteit te maken als zij boetes, terugroepingen en verlies van marktoegang willen voorkomen. Vanwege het belang van deze producten voor de gezondheid en het welzijn van de mens, worden medtech-regels strenger gehandhaafd dan in veel andere sectoren. De Food and Drug Administration (FDA) voert bijvoorbeeld elke twee jaar uitvoerige inspecties uit bij fabrikanten van medische devices; in andere landen zijn vergelijkbare inspectieritmes gangbaar. Dit handhavingsniveau betekent dat zelfs tijdelijke non-compliance een groot risico vormt dat kan leiden tot zware consequenties voor de betreffende bedrijven.

Risicobeperkende maatregelen

• Zorg dat u alle geldende regels en wetgeving in de relevante markt(en) kent en naleeft.

• Houd een toegewijde complianceprofessional of -team aan voor het continu monitoren van en inspelen op wijzigingen in het regelgevingslandschap.

• Fabrikanten die actief zijn in de VS dienen zich vertrouwd te maken met het FDA-inspectieproces, dat bestaat uit beoordelingen van vier belangrijke "subsystemen" van kwaliteitsborging. Volgens de FDA zijn de "vier belangrijke subsystemen: Management Control; Corrective and Preventive Actions (CAPA) (met satellieten Medical Device Reporting, Corrections and Removals en Medical Device Tracking); Design Controls; en Production and Process Controls (P&PC) (waaronder het satellietsysteem Sterilization Process Controls).”

• Begrijp hoe de verschillende regulatoire kaders per markt verschillen, evenals de specifieke eisen die zij stellen.

Financiële stabiliteit van sub-tier-leveranciers

Net als in andere hightech-sectoren zoals automotive en lucht- en ruimtevaart is de medische technologie afhankelijk van dichte supply chains die tot wel vier lagen diep gaan. Dit is noodzakelijk voor de grootschalige productie van technologisch geavanceerde producten, maar brengt ook diverse risico’s en kwetsbaarheden met zich mee. Eén van deze gevaren betreft de financiële stabiliteit van sub-tier-leveranciers. Veel originele apparatuur fabrikanten (OEM’s) in medtech hebben nauwelijks inzicht verder dan hun directe leveranciers (Tier-1), waardoor proactieve signalering van instabiliteit, insolventie of andere vormen van financiële stress in sub-tiers ontbreekt.

Door deze beperkte supply chain-zichtbaarheid zijn medtechbedrijven kwetsbaar voor diverse risico’s die gepaard gaan met afhankelijkheid van bedrijven onder financiële druk, zoals fabriekssluitingen of zelfs faillissementen. Zonder de juiste risicobeheermaatregelen kan één enkele financiële crisis bij een sub-tier-fabrikant al een cascade-effect veroorzaken met serieuze gevolgen voor OEM’s.

Zonder de juiste risk management-maatregelen kan één financiële crisis bij een sub-tierfabrikant een kettingreactie veroorzaken met serieuze consequenties voor OEM’s.

Meer transparantie kan bedrijven meer controle en invloed geven, zodat proactieve SCRM-maatregelen mogelijk worden, maar vanwege de huidige beperkingen in zichtbaarheid binnen de medische technologie supply chain is dit niveau van toegang en analyse voor de meeste medtechbedrijven nog niet haalbaar.

Risicobeperkende maatregelen

• Werk aan het ontwikkelen van meerlageninzicht via supply chain-mapping.

• Benut een SCRM-tool om toegang te krijgen tot data over directe en sub-tierfabrikantrelaties, zodat OEM’s beter inzicht krijgen in hun tier-2- en tier-3-leveranciers.

• Voer uitgebreide suppliercampagnes uit om essentiële informatie te verzamelen over de supply chain-structuur en sourcingstrategieën van directe leveranciers.

Single source-afhankelijkheden in medische technologie

Vanwege de uniciteit van hun apparaten en de specifieke onderdelen die daarin gebruikt worden, vertrouwen medtechbedrijven vaak op één leverancier voor bepaalde componenten of subassemblages. Hoewel deze strategie prima werkt bij stabiliteit en continuïteit, schuilt hierin een kwetsbaarheid die onder de juiste omstandigheden grote verstoringen kan veroorzaken. De supply flow van een enkele fabrikant kan beïnvloed worden door uiteenlopende risico’s—extreem weer, fabriekssluitingen, arbeidsconflicten, geopolitieke spanningen—en als de OEM geen alternatief heeft, komt het hele productieproces in gevaar.

Het is daarbij belangrijk te beseffen dat single source-afhankelijkheid niet alleen op fabrikantniveau speelt. Organisaties kunnen ook op land- of productielocatieniveau deze kwetsbaarheid hebben. Elk type single source-afhankelijkheid brengt andere risico’s met zich mee die tot verstoringen kunnen leiden en OEM’s dwingen tot kostbaar crisismanagement.

Risicobeperkende maatregelen

• Pleit voor supply chain-diversificatie en multisourcing op productielocatie-, fabrikant- en landniveau.

• Gezien het huidige geopolitieke landschap is het cruciaal dat bedrijven zowel binnenlandse als internationale sourcingopties hebben. En zoals de recente periode van ongekende tariffverhogingen aantoont, is sourcing bij één buitenlandse leverancier niet voldoende. Organisaties die sterk leunen op Chinese fabrikanten worden nu geconfronteerd met hoge importtarieven.

• Ontwikkel en leg noodmaatregelen vast voor situaties waarin een leverancier niet kan leveren. Een lijst met potentiële alternatieve fabrikanten is waardevol, maar door het crisisresponsproces vooraf te stroomlijnen bespaart u tijd en energie wanneer het daadwerkelijk nodig is.

Medtech supply chain-risico’s vragen om geavanceerde oplossingen

Hoewel een intern supply chain risk management-programma nuttig kan zijn voor medische technologiebedrijven, zijn er grenzen aan wat professionals kunnen bereiken zonder de juiste tools. Sourcingexperts kunnen alternatieve leveranciers benaderen en campagnes leiden om meer te weten over sub-tierrelaties en productielocaties, maar deze processen zijn traag en inefficiënt. Een SCRM-oplossing versnelt en optimaliseert deze processen, biedt bredere data en levert sneller bruikbare inzichten.

Een platform als Z2Data versnelt risicobeperking met grote interne databases, gespecialiseerde researchteams en AI-verbeterde webscrapingtools. Het resultaat is een reeks functionaliteiten die medtechbedrijven ondersteunen bij effectief supply chain-beheer en het systematisch verkleinen van risico’s:

• Actuele marktdata, inclusief prijzen, beschikbaarheid, voorraad en levertijden.

• Een diepgaande repository met informatie over directe en sub-tierfabrikantrelaties, waarmee gebruikers inzicht verkrijgen in hun tier-2-, tier-3- en tier-4-leveranciers.

• Uitgebreide leveranciersprofielen met een schat aan praktische gegevens en risicoanalyses, van financiële gezondheid en compliance tot ESG-prestaties en cybersecurity.

Z2Data kan als krachtig risicomanagementinstrument dienen in de dynamische en steeds veranderende medtech supply chain. Meer weten over hoe het platform medische technologiebedrijven helpt bij het identificeren, beoordelen en remediëren van supply chain-bedreigingen? Plan een gratis demo in met een van onze productspecialisten.