ความเสี่ยงที่มักไม่ถูกนำมาพิจารณาในห่วงโซ่อุปทานเทคโนโลยีทางการแพทย์

สรุปประเด็นสำคัญของบทความ:

• เพื่อสร้างความมั่นคงในการจัดหา รักษาความต่อเนื่องในการผลิต และหลีกเลี่ยงเหตุขัดข้องที่มีต้นทุนสูงในอุตสาหกรรมเทคโนโลยีทางการแพทย์มูลค่า 590 พันล้านดอลลาร์ ผู้เชี่ยวชาญด้านการจัดซื้อในภาคส่วนนี้จำเป็นต้องตระหนักถึงความเสี่ยงที่มีอยู่ในเครือข่ายการผลิตเหล่านี้
• หากไม่ได้เตรียมกำลังการผลิตที่เพียงพอในห่วงโซ่อุปทาน บริษัทเทคโนโลยีทางการแพทย์อาจไม่สามารถตอบสนองต่อความต้องการที่แข็งแกร่งสำหรับอุปกรณ์หรือเทคโนโลยีใหม่ ส่งผลให้สูญเสียรายได้และอาจเปิดตัวผลิตภัณฑ์อย่างสะดุดซึ่งกระทบต่อชื่อเสียงในระยะยาว
• ข้อบังคับด้านเทคโนโลยีทางการแพทย์มีการเปลี่ยนแปลงอยู่เสมอพร้อมกับบังคับใช้อย่างเข้มงวดกว่าหลายอุตสาหกรรม องค์กรจึงต้องให้ความสำคัญกับการปฏิบัติตามข้อกำหนดอย่างสูง หากต้องการหลีกเลี่ยงค่าปรับ การเรียกคืนสินค้า และการสูญเสียสิทธิ์ในการเข้าถึงตลาด

แม้ว่าเทคโนโลยีทางการแพทย์จะไม่ค่อยถูกกล่าวถึงเทียบเท่าอุตสาหกรรมขนาดใหญ่อย่างเซมิคอนดักเตอร์ ไอที หรือปัญญาประดิษฐ์ แต่นี่คืออุตสาหกรรมที่มั่นคงและพร้อมเติบโตอย่างมีนัยสำคัญในทศวรรษข้างหน้า จากรายงานอุตสาหกรรม Medtech ปี 2024 โดย Ernst & Young ระบุว่ามูลค่าตลาดใกล้แตะ 590 พันล้านดอลลาร์ โดยมีอัตราการเติบโตเฉลี่ยต่อปี (CAGR) มากกว่า 8% ในช่วงปี 2019-2023 บริษัทอย่าง Intuitive Surgical, Boston Scientific และ Stryker มีรายได้เติบโตต่อเนื่องในระยะหลัง เมื่ออุปกรณ์และเทคโนโลยีใหม่ถูกนำมาใช้งานในกระบวนการผ่าตัด การรักษา และศัลยกรรมกระดูกมากขึ้น

เมื่ออุตสาหกรรมเทคโนโลยีทางการแพทย์ขยายตัว ผลิตภัณฑ์ อุปกรณ์ และระบบมีความซับซ้อนมากขึ้น โดยนำเทคโนโลยีและฮาร์ดแวร์ล้ำสมัยมาใช้เพื่อช่วยให้บุคลากรทางการแพทย์ยกระดับผลลัพธ์ทางสุขภาพแก่ผู้ป่วย ผลจากเรื่องนี้ ห่วงโซ่อุปทานเทคโนโลยีทางการแพทย์จึงมีขนาดใหญ่และซับซ้อนกว่าที่เคยเป็นเมื่อ 5 หรือ 10 ปีก่อน เพื่อสร้างความมั่นคงในการจัดหา รักษาความต่อเนื่องในการผลิต และหลีกเลี่ยงเหตุขัดข้องที่มีต้นทุนสูง ผู้เชี่ยวชาญด้านการจัดซื้อในสายงานนี้จำเป็นต้องตระหนักถึงความเสี่ยงที่มีอยู่ในเครือข่ายการผลิตเหล่านี้ เฉพาะเมื่อสามารถระบุตัวความเสี่ยงเหล่านี้ได้ครบถ้วนแล้ว ทีมงานจึงจะสามารถเริ่มต้นกระบวนการพัฒนาและดำเนินมาตรการบริหารความเสี่ยงห่วงโซ่อุปทาน (SCRM) ที่เหมาะสมเพื่อรับมือได้

ปัญหาการขาดแคลนการผลิตในเทคโนโลยีทางการแพทย์

บริษัทเทคโนโลยีทางการแพทย์ใช้เวลาหลายปีในการออกแบบ พัฒนา และผลิตผลิตภัณฑ์ใหม่ โดยลงทุนหลายล้านดอลลาร์ในวิศวกรรม วิจัยและพัฒนา และการจัดหาวัสดุ ก่อนการเปิดตัวแต่ละผลิตภัณฑ์ ด้วยเหตุนี้ สิ่งสุดท้ายที่ผู้ผลิตต้องการก็คือความต้องการที่สูงเกินคาดจนดูดซับสินค้าคงคลังทั้งหมด จนกลายเป็นปัญหาขาดแคลนสินค้า Boston Scientific ให้สัมภาษณ์กับ Ernst & Young ใน รายงานปี 2024 ว่า บริษัทใช้เวลากว่าสองปีครึ่งในการเตรียมห่วงโซ่อุปทานเพื่อให้มีกำลังการผลิตรองรับการเปิดตัวระบบอุปกรณ์สายสวนใหม่ “ห่วงโซ่อุปทานต้องส่งมอบตามปริมาณที่ธุรกิจต้องการ พร้อมความยืดหยุ่นในการปรับขยาย” Joe Fitzgerald รองประธานบริหารฝ่ายโรคหัวใจ กล่าวกับ Ernst & Young “เราทำงานร่วมกันทั้งด้านการพยากรณ์ ความพร้อมของชิ้นส่วนและกำลังการผลิต และเราส่งมอบผลงานได้อย่างแข็งแกร่ง”

อย่างไรก็ตาม หากไม่ได้เตรียมกำลังการผลิตในห่วงโซ่อุปทานให้เพียงพอ บริษัทอาจไม่สามารถรองรับความต้องการที่แข็งแกร่งสำหรับอุปกรณ์หรือเทคโนโลยีใหม่ ผลกระทบอาจรุนแรง ตั้งแต่สูญเสียรายได้ไปจนถึงทำให้การเปิดตัวเสียหาย ซึ่งมีศักยภาพจะกระทบกับชื่อเสียงของผู้ผลิตในระยะยาว

มาตรการลดความเสี่ยง

• ดำเนินการคาดการณ์ที่แม่นยำและเตรียมกำลังการผลิตให้สอดคล้องหรือสูงกว่าความต้องการที่คาดไว้

• ใช้กลยุทธ์การจัดหาหลายช่องทางเพื่อมีผู้ผลิตหลายรายในกรณีที่ผู้ผลิตรายหนึ่งประสบเหตุขัดข้องหรือไม่สามารถตอบสนองความต้องการของตลาดได้

• สร้างห่วงโซ่อุปทานที่สามารถขยายกำลังการผลิตได้อย่างรวดเร็วหากสภาวะตลาดหรือการวางตำแหน่งผลิตภัณฑ์เปลี่ยนแปลงฉับพลัน

ภูมิทัศน์ข้อบังคับเทคโนโลยีทางการแพทย์ที่ขยายตัว

ด้วยผลกระทบต่อผู้ใช้ปลายทางและความสำคัญในระบบสาธารณสุขทั่วโลก อุตสาหกรรมเทคโนโลยีทางการแพทย์จึงถือเป็นหนึ่งในสายงานที่ถูกควบคุมอย่างเคร่งครัดที่สุดในโลก ผู้ผลิตเทคโนโลยีทางการแพทย์ต้องปฏิบัติตาม European Union Medical Devices Regulations (EU MDR) โปรแกรมตรวจสอบอุปกรณ์การแพทย์สากล (Medical Device Single Audit Program: MDSAP) ที่ใช้โดยสหรัฐฯ แคนาดา ออสเตรเลีย และตลาดหลักอื่น ๆ รวมถึงข้อบังคับสากลสำคัญอื่น ๆ

ด้วยผลกระทบต่อผู้ใช้ปลายทางและความสำคัญในระบบสาธารณสุขทั่วโลก อุตสาหกรรมเทคโนโลยีทางการแพทย์จึงเป็นหนึ่งในสายงานที่ถูกกำกับดูแลเข้มงวดที่สุดในโลก

ข้อบังคับเหล่านี้ยังมีการเปลี่ยนแปลงต่อเนื่อง องค์กรจึงต้องให้ความสำคัญกับการปฏิบัติตามข้อกำหนดหากต้องการหลีกเลี่ยงค่าปรับ การเรียกคืนสินค้า และการสูญเสียสิทธิ์ในการเข้าตลาด เนื่องจากความสำคัญของผลิตภัณฑ์และผลต่อสุขภาพของมนุษย์ ข้อบังคับจึงถูกบังคับใช้อย่างเข้มข้นยิ่งกว่าหลายอุตสาหกรรม องค์การอาหารและยา (FDA) ดำเนินการตรวจสอบผู้ผลิตอุปกรณ์การแพทย์ทุกประเภทอย่างกว้างขวางทุกสองปี และประเทศอื่น ๆ มีรอบการตรวจสอบคล้ายกัน ระดับการบังคับใช้นี้หมายถึงความเสี่ยงสูงสำหรับความไม่ปฏิบัติตามข้อกำหนดแม้ชั่วคราว ซึ่งอาจนำไปสู่ผลกระทบที่รุนแรงต่อนิติบุคคลที่ฝ่าฝืน

มาตรการลดความเสี่ยง

• ศึกษาข้อบังคับที่เกี่ยวข้องทั้งหมดในแต่ละตลาดเป้าหมายและปฏิบัติตามอย่างเคร่งครัด

• มีผู้เชี่ยวชาญหรือทีมเฉพาะด้านการปฏิบัติตามข้อกำหนด ติดตามการเปลี่ยนแปลงของกรอบกฎหมายอย่างต่อเนื่อง

• ผู้ผลิตในสหรัฐฯ ควรศึกษาและเข้าใจกระบวนการตรวจสอบของ FDA ซึ่งรวมถึงการประเมิน “ระบบย่อย” ด้านการประกันคุณภาพ 4 ด้านหลัก ได้แก่ การควบคุมการจัดการ; การดำเนินการแก้ไขและป้องกัน (Corrective and Preventive Actions: CAPA) (ซึ่งครอบคลุมการรายงานอุปกรณ์การแพทย์ การแก้ไขและนำออก และการติดตามอุปกรณ์); การควบคุมการออกแบบ; และการควบคุมการผลิตและกระบวนการ (P&PC) (ครอบคลุมการควบคุมการฆ่าเชื้อ)

• เข้าใจถึงความแตกต่างด้านกรอบกฎหมายในแต่ละประเทศ และข้อกำหนดเฉพาะที่ถูกกำหนดโดยแต่ละตลาด

เสถียรภาพทางการเงินของซับไทเออร์

เช่นเดียวกับอุตสาหกรรมการผลิตเทคโนโลยีขั้นสูงอื่น ๆ เช่น ยานยนต์ อากาศยาน และการป้องกันประเทศ อุตสาหกรรมเทคโนโลยีทางการแพทย์อาศัยห่วงโซ่อุปทานที่ลึกถึงสอง สาม หรือสี่ชั้น แม้จะเป็นความจำเป็นของการผลิตสินค้าที่ใช้เทคโนโลยีขั้นสูงในระดับอุตสาหกรรม แต่นี่ยังนำมาซึ่งความเสี่ยงและช่องโหว่ต่าง ๆ โดยเฉพาะเสถียรภาพทางการเงินของซับไทเออร์ ผู้ผลิตอุปกรณ์ดั้งเดิม (OEMs) หลายรายในอุตสาหกรรมนี้แทบไม่มีการมองเห็นไปไกลกว่าซัพพลายเออร์ชั้นที่ 1 (tier 1) จึงไม่สามารถระบุปัญหาเสถียรภาพ การล้มละลาย หรือความเสี่ยงทางการเงินในชั้นถัดไปอย่างเชิงรุก

ผลจากการขาดการมองเห็นในห่วงโซ่อุปทานนี้ บริษัทเทคโนโลยีทางการแพทย์จึงรับความเสี่ยงมากมายจากการพึ่งพาบริษัทที่มีปัญหาทางการเงิน อาทิ การปิดโรงงาน การยุติการดำเนินงาน หรือการเข้าสู่กระบวนการล้มละลาย หากไม่มีมาตรการบริหารความเสี่ยงที่เหมาะสม เพียงเหตุการณ์วิกฤติของซับไทเออร์รายเดียวก็อาจก่อให้เกิดวิกฤติเป็นลูกโซ่ต่อ OEMs ได้

หากไม่มีมาตรการบริหารความเสี่ยงห่วงโซ่อุปทานที่เหมาะสม เพียงเหตุการณ์วิกฤติทางการเงินกับผู้ผลิตซับไทเออร์หนึ่งรายก็อาจก่อให้เกิดวิกฤติลูกโซ่ที่ส่งผลกระทบต่อ OEMs อย่างรุนแรง

การมีความโปร่งใสมากขึ้นจะช่วยให้ธุรกิจมีการควบคุมและการจัดการที่ดียิ่งขึ้น เปิดโอกาสให้ใช้มาตรการ SCRM เชิงรุกหลากหลายรูปแบบ แต่จากข้อจำกัดในการมองเห็นห่วงโซ่อุปทานเทคโนโลยีทางการแพทย์ระดับปัจจุบัน ระดับของการเข้าถึงและวิเคราะห์เชิงลึกนี้ยังไม่สามารถเกิดขึ้นได้จริงสำหรับองค์กรส่วนใหญ่

มาตรการลดความเสี่ยง

• พัฒนาการมองเห็นห่วงโซ่อุปทานแบบหลายชั้น (multi-tier visibility) ผ่านการทำแผนที่ซัพพลายเชน อ่านข้อมูลเพิ่มเติม

• ใช้เครื่องมือ SCRM เพื่อเข้าถึงข้อมูลความสัมพันธ์ระหว่างผู้ผลิตโดยตรงและผู้ผลิตซับไทเออร์ ซึ่งช่วยให้ OEMs เข้าใจโครงสร้างซัพพลายเออร์ชั้นที่ 2 และ 3 ได้ดีขึ้น

• ทำกิจกรรมเข้าถึงซัพพลายเออร์อย่างครอบคลุมเพื่อเก็บรวบรวมข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับภูมิทัศน์ห่วงโซ่อุปทานและกลยุทธ์การจัดหาวัสดุของซัพพลายเออร์โดยตรง

การพึ่งพาซัพพลายเออร์รายเดียวในเทคโนโลยีทางการแพทย์

ด้วยความเฉพาะของอุปกรณ์และชิ้นส่วนที่ใช้ในเทคโนโลยีทางการแพทย์ บริษัทเหล่านี้จึงมักต้องพึ่งพาซัพพลายเออร์รายเดียวสำหรับชิ้นส่วนหรือชุดประกอบบางประเภท แม้กลยุทธ์นี้จะเป็นไปได้ในช่วงเวลาที่อุตสาหกรรมมีเสถียรภาพ แต่ก็สร้างจุดอ่อนที่อาจนำไปสู่เหตุหยุดชะงักสำคัญได้ หากมีความเปลี่ยนแปลงหรือปัจจัยเสี่ยงทั่วไป เช่น ภัยพิบัติทางธรรมชาติ การปิดโรงงาน การหยุดงาน หรือความขัดแย้งทางภูมิรัฐศาสตร์ หาก OEM เทคโนโลยีทางการแพทย์ไม่มีซัพพลายเออร์ทางเลือก วัฏจักรการผลิตทั้งหมดอาจเผชิญอันตราย

สิ่งสำคัญคือ องค์กรไม่ควรพิจารณาปัญหาการพึ่งพาซัพพลายเออร์รายเดียวเฉพาะในมุมผู้ผลิตเท่านั้น แต่ยังมีช่องโหว่นี้ในระดับประเทศและระดับไซต์ด้วย แต่ละรูปแบบของการพึ่งพารายเดียวมีความเสี่ยงเฉพาะที่อาจส่งผลให้เกิดเหตุขัดข้อง กระทบความต่อเนื่องในการผลิต และบังคับให้ OEM ต้องรับมือกับวิกฤติที่มีต้นทุนสูง

มาตรการลดความเสี่ยง

• กำหนดกลยุทธ์กระจายและแหล่งจัดหา (multisourcing) ห่วงโซ่อุปทานทั้งในระดับไซต์ ผู้ผลิต และประเทศ

• ด้วยบริบทภูมิรัฐศาสตร์ในปัจจุบัน องค์กรควรมีทั้งทางเลือกจัดหาภายในประเทศและต่างประเทศ ประสบการณ์จาก การขึ้นภาษีนำเข้าอย่างที่ไม่เคยมีมาก่อน ยืนยันว่าการพึ่งพาซัพพลายเออร์ต่างชาติรายเดียวไม่เพียงพอ องค์กรที่เคยพึ่งผู้ผลิตจีนเป็นหลักขณะนี้เผชิญอัตราภาษีนำเข้าสูง

• วางมาตรการสำรองและกำหนดกระบวนการจัดการวิกฤตในกรณีซัพพลายเออร์เฉพาะรายไม่สามารถส่งสินค้าได้ การมีรายชื่อผู้ผลิตสำรองช่วยได้ แต่การเตรียมกระบวนการตอบสนองอย่างเป็นระบบก่อนเหตุการณ์จริงจะช่วยลดเวลาและภาระเมื่อต้องตัดสินใจท่ามกลางภาวะฉุกเฉิน

ความเสี่ยงห่วงโซ่อุปทานเทคโนโลยีทางการแพทย์ต้องการโซลูชันที่ซับซ้อน

แม้โปรแกรมบริหารความเสี่ยงห่วงโซ่อุปทานภายในองค์กรสามารถช่วยบริษัทเทคโนโลยีทางการแพทย์ได้ส่วนหนึ่ง แต่ขอบเขตความสามารถก็มีขีดจำกัดหากไม่มีเครื่องมือที่เหมาะสม ผู้เชี่ยวชาญด้านการจัดหาสามารถเข้าหาซัพพลายเออร์สำรองหรือดำเนินแคมเปญเพื่อเรียนรู้เกี่ยวกับซับไทเออร์และโรงงานผลิตเพิ่มเติม แต่กระบวนการเหล่านี้มักช้าและไม่มีประสิทธิภาพ การเลือกใช้ โซลูชัน SCRM จะช่วยเร่งและเพิ่มประสิทธิภาพของกระบวนการเหล่านี้ โดยนำเสนอข้อมูลที่หลากหลายและข้อมูลเชิงลึกที่ใช้งานได้จริงภายในเวลาที่สั้นลง

แพลตฟอร์มอย่าง Z2Data ขับเคลื่อนมาตรการลดความเสี่ยงด้วยฐานข้อมูลขนาดใหญ่ ทีมวิจัยเฉพาะทาง และเครื่องมือรวบรวมข้อมูลบนเว็บด้วย AI ส่งผลให้มีฟังก์ชันระบบที่ช่วยบริษัทเทคโนโลยีทางการแพทย์บริหารห่วงโซ่อุปทานได้อย่างมีประสิทธิภาพและลดความเสี่ยงอย่างเป็นระบบ

• ข้อมูลตลาดล่าสุด ทั้งราคา ความพร้อมจำหน่าย สินค้าคงคลัง และระยะเวลาส่งมอบ

• คลังข้อมูลเชิงลึกเกี่ยวกับความสัมพันธ์ของผู้ผลิตโดยตรงและซับไทเออร์ที่ช่วยให้ผู้ใช้เข้าใจโครงสรา้งซัพพลายเออร์ชั้นที่ 2, 3 และ 4 ได้ครบถ้วน

• โปรไฟล์ซัพพลายเออร์ที่ครอบคลุมข้อมูลที่สำคัญ การประเมินความเสี่ยงทั้งด้านสุขภาพการเงิน การปฏิบัติตามข้อกำหนด ไปจนถึงประสิทธิภาพ ESG และความมั่นคงทางไซเบอร์

Z2Data สามารถใช้เป็นเครื่องมือบริหารความเสี่ยงอันทรงพลังในห่วงโซ่อุปทานเทคโนโลยีทางการแพทย์ที่มีความผันผวนและพัฒนาอย่างต่อเนื่อง ดูข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับวิธีที่แพลตฟอร์มนี้ช่วยให้องค์กรเทคโนโลยีทางการแพทย์สามารถระบุ ประเมิน และลดความเสี่ยงในห่วงโซ่อุปทานได้อย่างรอบด้าน โดยสามารถขอเดโมฟรีกับผู้เชี่ยวชาญผลิตภัณฑ์ของเรา