O que é a Certificação CE e as empresas norte-americanas precisam dela?

Destaques do artigo:

• A marca CE é uma abreviação de «Conformité Européenne» e comunica aos consumidores e autoridades de segurança que um produto cumpre todos os requisitos de saúde, segurança e ambiente aplicáveis no Espaço Económico Europeu.
• O fabricante é sempre responsável por colocar a marca CE nos seus produtos e por garantir que o produto está em conformidade com as diretivas regulamentares exigidas.
• Diretivas específicas da UE, incluindo as relativas a dispositivos médicos e equipamentos sob pressão, exigem que os fabricantes recorram a um organismo notificado oficial para as avaliações de conformidade a realizar antes de aplicar a marca CE.

A marca CE — também referida como certificação Conformité Européenne (CE) — é uma medida crucial de conformidade que permite às empresas vender os seus produtos no Espaço Económico Europeu (EEE). Os fabricantes são responsáveis por colocar a marca CE em todos os produtos abrangidos por uma das 25 diretivas europeias. Entre estas inclui-se um conjunto de diretivas que afetam equipamentos elétricos e eletrónicos (EEE), incluindo a Diretiva RoHS, a Diretiva EMC e a Diretiva de Baixa Tensão.

A certificação CE tem uma presença enorme no EEE — estima-se que cerca de 70% de todos os produtos vendidos nesta zona económica tenham de ostentar a marca. Para comercializar e vender produtos na Europa de forma responsável e em conformidade, é fundamental que as organizações compreendam os detalhes da marca CE e as regras para a obter.

O que é a marca CE?

A marca CE é uma abreviação de «Conformité Européenne», ou conformidade europeia. A marca CE surgiu em 1993 através da Diretiva 93/68/CEE. A marca veio substituir a anterior marca EC e tornou-se a nova forma de comunicar aos consumidores e autoridades de segurança que um produto cumpre todos os requisitos de saúde, segurança e ambiente aplicáveis no Espaço Económico Europeu (que inclui a UE e a Associação Europeia de Comércio Livre).

A marca CE é normalmente visível em alguma parte do produto — muitas vezes junto a outros símbolos como a Conformidade Eurasiática (EAC) e a marcação UKCA.

O que é uma certificação CE e precisa de uma?

A ideia de uma «certificação CE» ou «certificado CE» para produtos vendidos na UE e na EFTA é algo enganadora. Não existe uma organização específica ou entidade que conceda aos fabricantes uma certificação CE, que autorize o uso da marca CE ou que teste individualmente cada produto quanto à conformidade com todas as diretivas abrangidas pela CE. Cabe à empresa que produz e distribui cada produto garantir que segue todas as diretivas aplicáveis. Como o governo canadiano resume, «o fabricante, seja estabelecido dentro ou fora da UE, é em última análise responsável por colocar a marca CE e pelo seu uso adequado». (As certificações ou certificados CE aplicam-se, no entanto, se o fabricante optar por recorrer a um organismo notificado.)

As empresas e fabricantes devem fazer muito mais do que simplesmente colocar uma marcação permanente e legível nos seus produtos. Segundo a UE, as organizações são responsáveis por realizar vários passos cruciais antes de adicionar a marca CE, nomeadamente:

• Assegurar a conformidade com todos os requisitos da UE
• Avaliar o produto, internamente ou através de um organismo notificado
• Elaborar um dossiê técnico detalhando a conformidade do produto
• Redigir uma declaração de conformidade da UE

Requisitos da marca CE: compreender as diretivas da UE e os módulos de avaliação de conformidade

Durante o processo de preparação dos seus produtos para o mercado da UE, os fabricantes podem perguntar-se: «O que significa a marca CE?» Ou seja, quais as orientações ou regulamentos a cumprir antes de aplicar a marca?

A resposta depende do tipo de produto que o fabricante pretende comercializar. A marca CE representa a conformidade com uma ou mais das 25 diretivas diferentes. Estas diretivas abrangem as seguintes categorias (mais informações sobre grupos de produtos e números das diretivas podem ser consultadas no site da Comissão Europeia):

• Diretiva de Baixa Tensão (LVD)
• Diretiva de Equipamentos de Rádio (RED)
• Compatibilidade Eletromagnética (EMC)
• Máquinas
• Elevadores
• Emissões sonoras de equipamentos para uso no exterior
• Equipamentos sob pressão
• Recipientes sob Pressão Simples
• Dispositivos Médicos
• Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro
• Dispositivos Médicos Ativos Implantáveis
• Eco-design para Produtos relacionados com Energia (ErP)
• Restrição de Substâncias Perigosas (RoHS)
• Aparelhos que queimam combustíveis gasosos
• Caldeiras de água quente
• Equipamentos para utilização em atmosferas explosivas (ATEX)
• Segurança dos brinquedos
• Equipamentos de proteção individual (PPE)
• Embarcações de recreio
• Produtos de construção
• Artigos pirotécnicos
• Explosivos para uso civil
• Instalações por cabo para transporte de pessoas
• Instrumentos de medição
• Instrumentos de pesagem não automáticos

Para garantir que o produto cumpre todos os requisitos da UE — e, por isso, pode ostentar a marca CE —, os fabricantes devem identificar e cumprir todas as diretivas aplicáveis ao seu produto. Estas diretivas incluem procedimentos específicos de avaliação da conformidade, conhecidos como «módulos». Existem oito módulos diferentes que uma determinada diretiva pode exigir ao fabricante. São eles:

• Módulo A: Controlo interno da produção
• Módulo B: Exame CE de tipo
• Módulo C: Conformidade com o tipo
• Módulo D: Garantia da qualidade da produção
• Módulo E: Garantia da qualidade do produto
• Módulo F: Verificação do produto
• Módulo G: Verificação por unidade
• Módulo H: Garantia completa da qualidade

Organismos notificados e o significado da certificação CE

Dependendo das diretivas a cumprir, pode ser necessário submeter os produtos a avaliações de conformidade. Determinadas diretivas exigem explicitamente que os fabricantes recorram a um organismo notificado para realizar as avaliações. Estas diretivas incluem as de:

• Dispositivos médicos
• Equipamentos para utilização em atmosferas explosivas
• Equipamentos sob pressão
• Aparelhos que queimam combustíveis gasosos
• Recipientes sob pressão simples

Para obter estas certificações CE, as empresas devem coordenar-se com o «organismo notificado» indicado. Um organismo notificado é uma entidade designada pelo país da UE, com autoridade para avaliar a conformidade de determinados produtos. Estas entidades realizam testes de marcação CE de acordo com as diretivas aplicáveis, garantindo que o produto do cliente cumpre totalmente os regulamentos da UE. Após concluírem o seu trabalho, normalmente emitem um certificado CE ao cliente, permitindo prosseguir com a obtenção da conformidade e a colocação da marca CE. Em suma, o certificado CE é a documentação fornecida por um organismo notificado que atesta o cumprimento de todas as diretivas da UE aplicáveis.

Os fabricantes que não possam realizar por si próprios a avaliação de conformidade necessária devem recorrer a uma destas entidades designadas. A Comissão Europeia mantém uma lista destes organismos através do sistema de informação NANDO (New Approach Notified and Designated Organisations).

O que é um dossiê técnico e qual a sua relação com a marca CE?

Os fabricantes que pretendem colocar um produto no mercado da UE devem também elaborar documentação técnica específica, detalhando informações e processos de fabrico relativos ao produto e demonstrando que foi realizada uma avaliação de conformidade. Este dossiê técnico é exigido por lei para a colocação da marca CE nos produtos, e deve estar prontamente disponível para as autoridades de fiscalização quando solicitado. As empresas costumam preparar os seus dossiês após a conclusão bem-sucedida das avaliações de conformidade, mas antes da redação da declaração de conformidade.

O dossiê deve incluir:

• Descrição do produto
• Morada e contactos das unidades onde o produto foi projetado e fabricado
• Informação sobre quaisquer organismos notificados envolvidos no processo de avaliação de conformidade
• A declaração de conformidade

Além disso, os fabricantes devem realizar uma avaliação exaustiva dos riscos do seu produto para identificar todos os riscos potenciais para o consumidor. Consulte o site da UE para instruções detalhadas sobre a elaboração do dossiê técnico para a marca CE.

Por fim, o dossiê técnico deve estar acessível às autoridades nacionais competentes aquando da introdução do produto no mercado e permanecer disponível por, pelo menos, 10 anos após o lançamento do produto.

Declaração de Conformidade (DoC), o último requisito para a marca CE

A declaração de conformidade é o passo final antes de efetivamente aplicar a marca CE ao produto. Sendo talvez o mais importante do ponto de vista da conformidade legal, é também o elemento mais direto deste processo. Os fabricantes ou os seus representantes autorizados devem redigir e assinar a DoC, declarando que o seu produto cumpre todos os regulamentos aplicáveis da UE e especificando as diretivas com que está em conformidade. A DoC serve para o fabricante assumir total responsabilidade pela conformidade do produto com a legislação.

Como determinar se precisa da marca CE

Infelizmente, não existe uma base de dados ou inventário onde as empresas possam verificar, de forma definitiva, se o seu produto precisa da marca CE. As empresas devem rever cuidadosamente as mais de 20 diretivas e decidir, de forma autónoma, quais as que se aplicam ao seu caso. (É importante recordar que a maioria dos produtos no mercado da UE estão abrangidos por pelo menos uma das diretivas, e por isso exigem os procedimentos inerentes à marcação CE.)

Uma empresa de soluções de conformidade ou um conselheiro comercial pode ajudar a determinar quais as diretivas aplicáveis ao seu produto.

Consequências de aplicar ilegalmente a marca CE

As empresas que colocam a marca CE nos seus produtos sem cumprirem as medidas obrigatórias — ou que simplesmente não aplicam a marca CE — estão a infringir a lei. Estas organizações enfrentam várias potenciais consequências. As autoridades nacionais podem restringir a entrada do produto no mercado ou, dependendo da situação, ordenar uma recolha total. Além disso, empresas e fabricantes que violem os requisitos da marca CE ficam sujeitos a coimas e até a pena de prisão (as sanções variam entre os países membros). Em França, por exemplo, as penalizações podem atingir 37.500 euros e resultar em prisão.

Erros e equívocos comuns sobre a marca CE

Existem vários equívocos relativamente comuns sobre a marca CE e o processo que as empresas têm de cumprir antes de a aplicar nos seus produtos. O primeiro e provavelmente mais recorrente — já referido acima — é a ideia de que os fabricantes precisam de obter uma certificação CE ou um certificado CE emitido por uma entidade governamental oficial ou agência regulamentar que fiscalize as diretivas europeias e conceda a autorização para a marca CE. Na realidade, cabe à empresa garantir, por si própria, a conformidade do produto, seja através de avaliação interna ou de um organismo notificado (que então emite um certificado CE).

Outro equívoco comum é pensar que, como cada uma das cerca de 25 diretivas representa uma categoria de produto específica, só será responsável por cumprir uma única diretiva (i.e., a categoria em que o produto se insere). Embora tal seja plausível em muitos casos, há produtos abrangidos por várias diretivas. Nestes casos, os fabricantes podem ter de realizar múltiplas avaliações de conformidade para garantir a conformidade legal. Como não existe um guia ou ferramenta online que indique exatamente quais as diretivas que influenciam o seu produto, alguns fabricantes optam por recorrer a empresas especializadas para atingir a conformidade com a marca CE.

Como deve ser a sua marcação CE

Depois de cumprir todos os requisitos, a empresa pode proceder à colocação da marca CE (ou etiqueta de marca CE). Segundo a UE, existem vários requisitos específicos para a marca CE. A marcação deve ser visível, legível e indelével. Ambos os caracteres devem ter a mesma altura e não podem ser inferiores a 5 mm. Caso não seja possível aplicar a marca diretamente no produto — por exemplo, se o produto for demasiado pequeno —, a marca pode ser colocada na embalagem ou na documentação associada.

As empresas que pretendem comercializar produtos em qualquer um dos 30 países da UE e EFTA devem abordar a marcação CE e tudo o que ela representa com rigor, atenção e precisão. Quer se trate da introdução de um dispositivo médico, de um empilhador ou de um brinquedo, cumprir as medidas exigidas para obter a marca CE revela um nível de segurança, rigor e preparação que transmite confiança tanto aos consumidores como às autoridades.

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