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Destaques do artigo:
- A marca CE é uma abreviação de "Conformité Européenne", e comunica a consumidores e autoridades de segurança que um produto está em conformidade com todos os requisitos de saúde, segurança e meio ambiente aplicáveis na Área Econômica Europeia.
- O fabricante é sempre responsável por afixar a marca CE em seus produtos e por garantir que o produto esteja em conformidade com as diretivas regulatórias exigidas.
- Diretivas específicas da União Europeia, incluindo aquelas para dispositivos médicos e equipamentos sob pressão, exigem que os fabricantes utilizem um organismo notificado oficial para realizar as avaliações de conformidade necessárias antes de aplicar a marca CE.
A marca CE—também chamada de certificação Conformité Européenne (CE)—é uma medida crítica de compliance que permite que empresas comercializem seus produtos na Área Econômica Europeia (EEA). Os fabricantes são responsáveis por afixar a marca CE em todos os produtos que estejam sob uma das 25 diretivas europeias. Entre elas, várias impactam equipamentos elétricos e eletrônicos (EEE), como a Diretiva RoHS, a Diretiva EMC e a Diretiva de Baixa Tensão.
A certificação CE tem um alcance enorme na EEA—estima-se que cerca de 70% de todos os produtos vendidos na zona econômica precisem ostentar essa marca. Para comercializar produtos na Europa de forma responsável e em conformidade, é fundamental que as organizações compreendam os detalhes da marca CE e as regras para obtê-la.
O que é a marca CE?
A marca CE é a abreviação de "Conformité Européenne", ou conformidade europeia. A marca CE passou a existir em 1993, por meio da Diretiva 93/68/EEC. Ela substituiu sua antecessora, a marca EC, e se tornou a nova forma de comunicar a consumidores e autoridades de segurança que um produto está em conformidade com todos os requisitos de saúde, segurança e meio ambiente aplicáveis na Área Econômica Europeia (que inclui a UE e a Associação Europeia de Livre Comércio - EFTA).
A marca CE normalmente é visível em algum ponto do produto—frequentemente ao lado de outros marcadores, como a Conformidade Eurasiana (EAC) e a marca UKCA.
O que é uma certificação CE e você precisa de uma?
A ideia de uma "certificação CE" ou "certificado CE" para produtos vendidos na UE e EFTA é, na verdade, um equívoco. Não existe uma organização ou órgão governamental específico que conceda aos fabricantes uma certificação CE, autorize o uso da marca CE ou teste individualmente cada produto para compliance com todas as diretivas sob o guarda-chuva da CE. Em vez disso, cabe à empresa que produz e distribui o produto garantir que está em conformidade com todas as diretivas necessárias. Como observa o governo do Canadá, “o fabricante, seja estabelecido dentro ou fora da UE, é o responsável final pela afixação da marca CE e por seu uso adequado”. (Certificações e/ou certificados CE entram em cena se o fabricante optar por utilizar os serviços de um chamado organismo notificado.)
As empresas e fabricantes precisam fazer muito mais do que simplesmente estampar uma marca legível e permanente em seus produtos. Segundo a UE, as organizações são responsáveis por realizar várias etapas essenciais antes de adicionar a marca CE. Estas incluem:
- Garantir conformidade com todos os requisitos da UE
- Avaliar o produto, seja internamente ou por meio de um organismo notificado
- Elaborar um dossiê técnico detalhando a conformidade do produto
- Redigir uma declaração de conformidade da UE
Requisitos da marca CE: compreendendo as diretivas da UE e módulos de avaliação de conformidade
Durante o processo de preparação de seus produtos para o mercado europeu, fabricantes podem se perguntar: “O que significa a marca CE?” Ou seja, quais são as diretrizes ou regulamentações que precisam ser seguidas antes de aplicar a marca?
A resposta depende do tipo de produto que o fabricante deseja comercializar. A marca CE representa essencialmente a conformidade a uma ou mais das 25 diretivas diferentes. Estas diretivas abrangem as seguintes categorias (mais informações sobre grupos de produtos e números específicos das diretivas podem ser encontradas no site da Comissão Europeia):
- Diretiva de Baixa Tensão (LVD)
- Diretiva de Equipamentos de Rádio (RED)
- Compatibilidade Eletromagnética (EMC)
- Máquinas
- Elevadores
- Emissão de Ruídos para Equipamentos Externos
- Equipamentos sob Pressão
- Recipientes Simples sob Pressão
- Dispositivos Médicos
- Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro
- Dispositivos Médicos Ativos Implantáveis
- Ecodesign para Produtos Relacionados à Energia (ErP)
- Restrição de Substâncias Perigosas (RoHS)
- Equipamentos a Combustíveis Gasosos
- Aquecedores de Água a Gás
- Equipamentos para Atmosferas Explosivas (ATEX)
- Segurança de Brinquedos
- Equipamentos de Proteção Individual (PPE)
- Embarcações de Recreio
- Produtos para Construção
- Artigos Pirotécnicos
- Explosivos para Usos Civis
- Instalações de Teleféricos para Transporte de Pessoas
- Instrumentos de Medição
- Instrumentos de Pesagem Não Automáticos
Para garantir que seu produto está em conformidade com todos os requisitos da UE — e, assim, justificar a marcação CE — os fabricantes precisam identificar e atender a todas as diretivas aplicáveis. Essas diretivas incluem procedimentos de avaliação de conformidade específicos, chamados de “módulos”. Há um total de oito módulos que uma diretiva pode exigir dos fabricantes. Estes módulos são:
- Módulo A: Controle Interno da Produção
- Módulo B: Exame de Tipo EC
- Módulo C: Conformidade com o Tipo
- Módulo D: Garantia da Qualidade da Produção
- Módulo E: Garantia da Qualidade do Produto
- Módulo F: Verificação do Produto
- Módulo G: Verificação por Unidade
- Módulo H: Garantia Total da Qualidade
Organismos notificados e significado da certificação CE
Dependendo das diretivas que você precisa cumprir, pode ser necessário que seus produtos passem por uma avaliação de conformidade. Certas diretivas exigem expressamente que os fabricantes utilizem um organismo notificado para avaliações de conformidade. Essas diretivas incluem:
- Dispositivos médicos
- Equipamentos para uso em atmosferas explosivas
- Equipamentos sob pressão
- Equipamentos a combustíveis gasosos
- Recipientes simples sob pressão
Para obter essas certificações CE, as empresas devem se coordenar com o chamado “organismo notificado”. Trata-se de uma designação dada pelo país da UE a organizações que têm autoridade para avaliar a conformidade de determinados produtos. Essas entidades realizam testes da marca CE de acordo com as diretivas relevantes para garantir que o produto do cliente está em plena conformidade com os regulamentos da UE. Quando a avaliação é concluída, normalmente é emitido um certificado CE ao cliente, permitindo avançar no processo de obtenção da conformidade e afixação da marca CE. O significado do certificado CE, portanto, é simplesmente a documentação fornecida por um organismo notificado demonstrando a adesão a todas as diretivas da UE aplicáveis.
Fabricantes que não podem realizar a avaliação de conformidade necessária por conta própria devem utilizar uma dessas organizações designadas. A Comissão Europeia mantém uma lista desses organismos por meio do sistema de informações NANDO (New Approach Notified and Designated Organisations).
O que é um dossiê técnico e qual sua relação com a marca CE?
Fabricantes que desejam comercializar produtos na UE também precisam elaborar uma documentação técnica específica detalhando informações e processos de fabricação relacionados ao produto, demonstrando que a avaliação de conformidade foi realizada. Esse dossiê técnico é uma exigência legal para avançar na colocação da marca CE nos produtos e deve estar prontamente disponível para as autoridades fiscalizadoras, caso solicitado. Geralmente, as empresas preparam o dossiê após concluir as avaliações de conformidade, mas antes de redigir a declaração de conformidade.
O dossiê deve incluir:
- Descrição do produto
- Endereço e informações de contato dos locais onde o produto foi projetado e fabricado
- Informações sobre organismos notificados envolvidos no processo de avaliação de conformidade
- A declaração de conformidade
Além disso, recomenda-se que os fabricantes realizem uma avaliação completa de riscos do produto para identificar todos os potenciais riscos ao consumidor. Consulte o site da UE para instruções detalhadas sobre como montar um dossiê técnico para sua marca CE.
Por fim, o dossiê técnico deve ser acessível para as autoridades nacionais pertinentes a partir do momento que o produto é colocado no mercado, e deve ser mantido disponível por pelo menos 10 anos após o lançamento do produto.
Declaração de Conformidade (DoC), o requisito final da marca CE
A declaração de conformidade é a etapa final antes de afixar efetivamente a marca CE no produto. Embora provavelmente seja a mais importante do ponto de vista legal, é também uma das fases mais simples e diretas do processo de conformidade. Fabricantes ou seus representantes autorizados devem redigir e assinar uma DoC declarando que o produto está em conformidade com todos os regulamentos da UE aplicáveis e especificar com quais diretivas está em compliance. A DoC serve para que o fabricante assuma total responsabilidade pela conformidade de seu produto com a legislação.
Como saber se você precisa de uma marca CE
Infelizmente, não existe um banco de dados ou inventário que as empresas possam consultar para determinar com certeza se o produto precisa da marca CE. É necessário revisar cuidadosamente cada uma das mais de 20 diretivas e decidir, de forma independente, quais são aplicáveis. (Vale lembrar que a maioria dos produtos no mercado europeu se enquadra em pelo menos uma das diretivas e, portanto, precisa cumprir as etapas da marcação CE.)
Uma consultoria especializada em compliance ou um comissário de comércio podem ajudar a identificar quais diretivas, se houver, se aplicam ao seu produto.
Consequências de aplicar ilegalmente a marca CE
Empresas que afixam a marca CE em seus produtos sem cumprir os requisitos obrigatórios — ou que simplesmente deixam de afixar a marca CE — estão infringindo a lei. Esses negócios podem sofrer várias consequências. As autoridades nacionais podem restringir a entrada do produto no mercado ou, dependendo do caso, executar um recall total do item. Além disso, empresas e fabricantes que descumprirem os requisitos de marcação CE estão sujeitos a multas e até prisão (as penalidades variam de país para país). A França, por exemplo, prevê multas de até 37.500 euros e possibilidade de pena de prisão.
Erros comuns e equívocos sobre a marca CE
Há vários equívocos relativamente comuns relacionados à marca CE e ao processo que as empresas devem seguir antes de aplicá-la aos seus produtos. O primeiro, e provavelmente mais recorrente — já citado anteriormente —, é o pressuposto de que os fabricantes precisam obter uma certificação CE ou um certificado CE de um órgão governamental oficial ou agência reguladora que aplica as diretivas europeias e concede aprovação para a marca CE. Na prática, cabe à própria empresa garantir a conformidade do produto, seja por uma avaliação interna ou pelo uso de um organismo notificado (que então emite o certificado CE).
Outro erro comum é achar que, como cada uma das cerca de 25 diretivas corresponde a uma categoria de produto, você se responsabiliza apenas por uma diretiva (isto é, a do segmento em que se enquadra o seu produto). Apesar de ser verdade para alguns ou até para a maioria dos casos, existem produtos afetados por múltiplas diretivas. Nessas situações, o fabricante pode ter que executar diversas avaliações de conformidade para garantir a compliance legal. Como não há um guia ou ferramenta online que informe exatamente quais diretivas impactam seu produto, muitos fabricantes optam por utilizar uma consultoria especializada para alcançar a conformidade CE.
Como deve ser a marcação CE
Após cumprir todos os requisitos, a empresa pode efetivamente afixar a marcação CE (ou etiqueta da marca CE). De acordo com a UE, existem regras específicas para a marca CE. Primeiramente, a marcação precisa ser visível, legível e indelével. Além disso, ambas as letras devem ter a mesma altura e não podem ser menores que 5mm. Caso não seja possível aplicar a marcação no produto — por exemplo, se ele for pequeno demais para atender às exigências de tamanho —, ela pode ser colocada na embalagem do produto ou na documentação relacionada.
Empresas que queiram comercializar produtos em qualquer um dos 30 países da UE e EFTA devem tratar a marca CE e tudo que sua etiqueta representa com máxima atenção, rigor e precisão. Seja para um dispositivo médico, uma empilhadeira ou um brinquedo, cumprir as exigências para obtenção da marca CE demonstra um nível de segurança, rigor e preparação que tranquiliza consumidores e autoridades sobre a qualidade do seu produto.
