Che cos'è una certificazione CE e le aziende statunitensi ne hanno bisogno?

Punti salienti dell’articolo:

• La marcatura CE è l’abbreviazione di «Conformité Européenne» e comunica ai consumatori e alle autorità competenti che un prodotto è conforme a tutti i requisiti applicabili in materia di salute, sicurezza e ambiente previsti all’interno dello Spazio Economico Europeo.
• Il produttore è sempre responsabile dell’apposizione della marcatura CE sui propri prodotti e di garantire la conformità del prodotto alle direttive regolatorie pertinenti.
• Direttive specifiche dell’UE, incluse quelle per dispositivi medici e apparecchiature a pressione, impongono ai produttori di rivolgersi a un organismo notificato ufficiale per le valutazioni di conformità da effettuare prima di applicare la marcatura CE.

La marcatura CE—nota anche come certificazione Conformité Européenne (CE)—è una misura di compliance fondamentale che consente alle imprese di commercializzare i propri prodotti nello Spazio Economico Europeo (SEE). I produttori sono responsabili dell’apposizione della marcatura CE su tutti i prodotti che rientrano in una delle 25 direttive europee. Tra queste vi sono numerose direttive che riguardano apparecchiature elettriche ed elettroniche (EEE), tra cui la Direttiva RoHS, la Direttiva EMC e la Direttiva Bassa Tensione.

La certificazione CE ha un impatto enorme nel SEE—si stima che circa il 70% di tutti i prodotti venduti nello spazio economico debbano recare la marcatura. Per commercializzare prodotti in Europa in modo corretto e conforme, è essenziale comprendere le specificità della marcatura CE e le regole per ottenerla.

Che cos’è la marcatura CE?

La marcatura CE è l’abbreviazione di «Conformité Européenne», ovvero conformità europea. La marcatura CE è stata introdotta nel 1993 tramite la Direttiva 93/68/EEC. Tale marchio ha sostituito il precedente marchio EC ed è diventato il nuovo modo per comunicare a consumatori e autorità che un prodotto è conforme a tutti i requisiti applicabili di salute, sicurezza e ambiente nello Spazio Economico Europeo (che include l’UE e l’Associazione Europea di Libero Scambio).

La marcatura CE è tipicamente visibile su una parte del prodotto—spesso in prossimità di altri marchi, come la Conformità Eurasiatica (EAC) o la marcatura UKCA.

Cos’è una certificazione CE e serve davvero?

L’idea di una “certificazione CE” o “certificato CE” per i prodotti venduti nell’UE e nell’EFTA è in parte un malinteso. Non esiste infatti un’organizzazione specifica o un ente di governo che rilasci ai produttori una certificazione CE, autorizzi l’uso della marcatura CE o verifichi la conformità dei singoli prodotti a tutte le direttive correnti. Spetta invece all’azienda produttrice e distributrice assicurare che il prodotto rispetti tutte le direttive rilevanti. Come sintetizzato dal governo canadese «il produttore, che sia stabilito all’interno o all’esterno dell’UE, è in ultima analisi responsabile dell’apposizione della marcatura CE e del suo corretto utilizzo». (Certificazioni e/o certificati CE possono comunque essere rilasciati se il produttore decide di avvalersi di un cosiddetto organismo notificato.)

Tuttavia, le aziende e i produttori devono fare molto di più che apporre un marchio permanente e leggibile. Secondo l’UE, le organizzazioni sono tenute a compiere diversi passaggi fondamentali prima di aggiungere la marcatura CE tra cui:

• Assicurare la conformità a tutti i requisiti UE
• Valutare il prodotto, internamente o tramite un organismo notificato
• Preparare un fascicolo tecnico che attesti la conformità del prodotto
• Redigere una dichiarazione di conformità UE

Requisiti per la marcatura CE: comprendere le direttive UE e i moduli di valutazione della conformità

Durante la preparazione dei prodotti per il mercato UE, i produttori possono chiedersi: «Cosa significa realmente la marcatura CE?» Ovvero, a quali linee guida o regolamenti occorre attenersi prima dell’apposizione?

La risposta dipende dalla tipologia del prodotto che si intende immettere sul mercato. Il marchio CE rappresenta la conformità a una o più delle 25 direttive differenti. Queste direttive riguardano le seguenti categorie (informazioni aggiuntive su gruppi di prodotto e numeri di direttiva sono disponibili sul sito della Commissione Europea):

• Direttiva Bassa Tensione (LVD)
• Direttiva Dispositivi Radio (RED)
• Compatibilità Elettromagnetica (EMC)
• Macchine
• Ascensori
• Emissioni acustiche per attrezzature da esterno
• Attrezzature a pressione
• Recipienti a pressione semplici
• Dispositivi medici
• Dispositivi medici diagnostici in vitro
• Dispositivi medici impiantabili attivi
• Eco-design per prodotti connessi all’energia (ErP)
• Restrizione delle sostanze pericolose (RoHS)
• Apparecchi che utilizzano combustibili gassosi
• Caldaie ad acqua calda
• Attrezzature per atmosfere esplosive (ATEX)
• Sicurezza dei giocattoli
• Dispositivi di protezione individuale (PPE)
• Imbarcazioni da diporto
• Prodotti da costruzione
• Articoli pirotecnici
• Esplosivi per uso civile
• Impianti a fune per il trasporto di persone
• Strumenti di misura
• Strumenti per pesatura non automatici

Per garantire che un prodotto sia conforme a tutti i requisiti UE applicabili—andando così a giustificare la marcatura CE—il produttore deve identificare ed applicare tutte le direttive pertinenti. Tali direttive prevedono specifiche procedure di valutazione della conformità, dette «moduli». Esistono otto diversi moduli che una determinata direttiva può richiedere. Tali moduli sono i seguenti:

• Modulo A: Controllo interno della produzione
• Modulo B: Esame CE di tipo
• Modulo C: Conformità al tipo
• Modulo D: Garanzia qualità produzione
• Modulo E: Garanzia qualità prodotto
• Modulo F: Verifica del prodotto
• Modulo G: Verifica per unità
• Modulo H: Garanzia della qualità totale

Organismi notificati e il significato della certificazione CE

A seconda delle direttive coinvolte, può essere necessario che i prodotti siano sottoposti a valutazione della conformità. Alcune direttive impongono esplicitamente ai produttori di servirsi di un organismo notificato per tali valutazioni. Queste direttive includono quelle relative a:

• Dispositivi medici
• Apparecchiature per atmosfere esplosive
• Apparecchiature a pressione
• Apparecchi che utilizzano combustibili gassosi
• Recipienti a pressione semplici

Per ottenere queste certificazioni CE, le aziende devono interfacciarsi con il suddetto «organismo notificato». Un organismo notificato è una qualifica attribuita da uno Stato membro UE a organizzazioni che sono autorizzate a valutare la conformità di prodotti specifici. Tali enti effettuano i test su marcatura CE secondo le direttive pertinenti per garantire la piena conformità alla normativa UE. Una volta conclusa la valutazione, normalmente rilasciano un certificato CE, consentendo ai propri clienti di procedere verso la conformità e l’apposizione della marcatura CE. In altri termini, il certificato CE equivale alla documentazione fornita da un organismo notificato che attesta la conformità a tutte le direttive UE applicabili.

I fabbricanti che non possono svolgere autonomamente la valutazione della conformità devono ricorrere a uno di questi organismi designati. La Commissione Europea mantiene un elenco di tali organismi tramite il sistema informativo NANDO (New Approach Notified and Designated Organisations).

Cos’è un fascicolo tecnico e quale connessione ha con la marcatura CE?

I produttori che intendono commercializzare un prodotto nel mercato UE devono predisporre una documentazione tecnica specifica che descriva dettagli e processi produttivi, nonché la dimostrazione dell’avvenuta valutazione di conformità. Il fascicolo tecnico è legalmente necessario per poter procedere con l’apposizione della marcatura CE ed è obbligatorio che sia rapidamente disponibile per le autorità di controllo che ne facciano richiesta. Solitamente i produttori redigono il fascicolo dopo aver effettuato le verifiche di conformità e prima di redigere la dichiarazione di conformità.

Il fascicolo dovrebbe includere:

• Descrizione del prodotto
• Indirizzo e dati di contatto degli stabilimenti dove il prodotto è stato progettato e fabbricato
• Informazioni sugli eventuali organismi notificati coinvolti nel processo di valutazione della conformità
• La dichiarazione di conformità

Inoltre, è necessario che il produttore effettui una valutazione esaustiva dei rischi associati al prodotto per individuare tutti i potenziali pericoli per il consumatore. Per istruzioni dettagliate sulla predisposizione del fascicolo tecnico per la marcatura CE si rimanda al sito web dell’UE.

Infine, il fascicolo tecnico deve essere reso accessibile alle autorità nazionali competenti al momento dell’immissione del prodotto sul mercato e mantenuto disponibile per almeno 10 anni dopo l’introduzione del prodotto.

Dichiarazione di conformità (DoC), l’ultimo requisito per la marcatura CE

La dichiarazione di conformità rappresenta l’ultima fase nel percorso verso l’apposizione effettiva della marcatura CE sul prodotto. Pur essendo l’aspetto più importante dal punto di vista legale e normativo, è anche la parte più diretta e semplice del processo di conformità: il produttore o il rappresentante autorizzato redige e firma una DoC (Declaration of Conformity) che attesta l’osservanza di tutte le normative UE applicabili, specificando le direttive alle quali il prodotto è conforme. La DoC costituisce il mezzo con cui il produttore si assume la piena responsabilità della conformità del proprio prodotto alla legge.

Determinare se occorre la marcatura CE

Purtroppo non esiste una banca dati o inventario a cui le aziende possano fare riferimento per stabilire con certezza se occorra la marcatura CE sul proprio prodotto. Sarà necessario esaminare attentamente le oltre 20 direttive e determinare in autonomia quelle applicabili al prodotto. (Si tenga presente che la maggior parte dei prodotti presenti nel mercato UE rientra almeno in una delle direttive, pertanto dovrà percorrere l’intero iter della marcatura CE.)

Un’impresa specializzata in soluzioni di compliance o un esperto commerciale può supportare nell’individuazione delle direttive applicabili al prodotto.

Conseguenze della marcatura CE apposta illegalmente

Le aziende che applicano la marcatura CE senza svolgere le misure imposte—o che semplicemente non la applicano affatto—sono in violazione di legge. Tali imprese possono incorrere in diverse conseguenze: le autorità nazionali possono vietare l’immissione sul mercato del prodotto in questione oppure, nei casi più gravi, disporre il ritiro totale dal mercato. Inoltre, aziende e produttori che non rispettano i requisiti della marcatura CE sono soggetti a sanzioni pecuniarie e persino a pene detentive (le sanzioni variano tra i paesi membri). In Francia, ad esempio, le sanzioni possono arrivare a 37.500 euro e all’eventualità di reclusione.

Errori frequenti e false convinzioni sulla marcatura CE

Esistono diverse convinzioni errate e pratiche ricorrenti sulla marcatura CE e sul relativo iter di conformità aziendale. Il primo e probabilmente più comune errore—già anticipato—consiste nel ritenere necessario ottenere una certificazione CE da un ente governativo o da un’autorità di regolamentazione che si occupi di far rispettare le direttive europee e conceda alle aziende l’approvazione della marcatura. In realtà, chi intende commercializzare un prodotto nel mercato UE deve garantirne la conformità autonomamente, tramite autovalutazione interna o coinvolgendo un organismo notificato (che in tal caso rilascerà un certificato CE).

Un secondo errore frequente riguarda la convinzione che ogni direttiva tra le circa 25 identifichi una categoria di prodotto specifica, il che porterebbe a dover osservare una sola direttiva (cioè quella applicabile al prodotto in questione). Se da un lato questo è spesso vero, non mancano prodotti che ricadono sotto più direttive. In questi casi il produttore dovrà svolgere valutazioni di conformità multiple per garantire la compliance legale. Non essendoci strumenti di consultazione ufficiali che consentano di identificare con precisione le direttive applicabili, molti produttori si rivolgono a realtà professionali per raggiungere la conformità CE.

Come deve essere la marcatura CE

Una volta soddisfatti tutti i requisiti, è possibile procedere con l’apposizione della marcatura CE (o dell’etichetta CE). L’UE prevede precisi requisiti: il marchio deve essere visibile, leggibile e indelebile. Inoltre, entrambe le lettere devono avere la stessa altezza verticale e non possono essere inferiori a 5 mm. Qualora la marcatura non possa essere riportata sul prodotto—ad esempio se troppo piccolo per rispettare tali dimensioni—può essere apposta sull’imballaggio o sulla documentazione correlata.

Le aziende che intendono commercializzare uno o più prodotti in uno qualsiasi dei 30 paesi UE ed EFTA devono prestare estrema attenzione, precisione e diligenza alla marcatura CE e a tutto ciò che rappresenta. Che si tratti di un dispositivo medico, un carrello elevatore o un nuovo giocattolo, il rigoroso rispetto delle misure richieste per ottenere la marcatura CE dimostra un alto livello di sicurezza, controllo e preparazione e costituisce una garanzia di qualità sia per i consumatori sia per le autorità.

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