:quality(85))
Belangrijkste punten van het artikel:
- Het CE-merkteken is een afkorting van “Conformité Européenne” en geeft aan consumenten en toezichthouders aan dat een product voldoet aan alle relevante eisen op het gebied van gezondheid, veiligheid en milieu binnen de Europese Economische Ruimte.
- De fabrikant is altijd verantwoordelijk voor het aanbrengen van het CE-merkteken op zijn producten en voor het waarborgen dat het product voldoet aan de gestelde regelgeving.
- Bepaalde EU-richtlijnen, waaronder voor medische hulpmiddelen en drukapparatuur, verplichten fabrikanten om een aangewezen keuringsinstantie (notified body) in te schakelen voor de conformiteitsbeoordelingen die moeten plaatsvinden voordat het CE-merkteken wordt aangebracht.
Een CE-merkteken, ook wel aangeduid als een Conformité Européenne (CE) certificering, is een essentiële compliance-maatregel waarmee bedrijven hun producten mogen verkopen binnen de Europese Economische Ruimte (EER). Fabrikanten zijn verantwoordelijk voor het aanbrengen van het CE-merkteken op alle producten die onder een van de 25 Europese richtlijnen vallen. Daaronder zijn diverse richtlijnen die invloed hebben op elektrische en elektronische apparatuur (EEE), zoals de RoHS-richtlijn, de EMC-richtlijn en de laagspanningsrichtlijn.
De CE-certificering heeft een enorme reikwijdte binnen de EER — naar schatting moet ongeveer 70% van alle verkochte producten in deze economische zone het merkteken dragen. Om producten op een verantwoorde en conforme manier op de Europese markt aan te bieden, is het voor organisaties cruciaal om de details van het CE-merkteken en de bijbehorende regelgeving te begrijpen.
Wat is een CE-merkteken?
Het CE-merkteken is een afkorting van “Conformité Européenne”, oftewel Europese conformiteit. Het CE-merkteken werd in 1993 geïntroduceerd via de 93/68/EEG-richtlijn. Het verving het voorgaande EC-merkteken en werd het nieuwe middel om aan consumenten en toezichthouders te communiceren dat een product aan alle toepasselijke gezondheids-, veiligheids- en milieueisen voldoet binnen de Europese Economische Ruimte (waaronder de EU en de Europese Vrijhandelsassociatie).
Een CE-merkteken is doorgaans zichtbaar op het product zelf – vaak samen met andere markeringen zoals de Euraziatische Conformiteit (EAC) en het UKCA-merkteken.
Wat is een CE-certificering en heeft u die nodig?
Het idee van een "CE-certificering" of een "CE-certificaat" voor producten die in de EU en EVA worden verkocht, berust deels op een misvatting. Er bestaat namelijk geen specifieke organisatie of overheidsinstantie die fabrikanten een CE-certificaat verleent, het gebruik van het CE-merkteken autoriseert, of individuele producten test op naleving van alle richtlijnen onder het CE-stelsel. Het is de verantwoordelijkheid van het bedrijf dat een product op de markt brengt om te waarborgen dat elk relevant voorschrift wordt nageleefd. Zoals de Canadese overheid bondig aangeeft: “de fabrikant, ongeacht of deze binnen of buiten de EU is gevestigd, is uiteindelijk verantwoordelijk voor het aanbrengen van het CE-merkteken en het correcte gebruik ervan.” (CE-certificaten kunnen wél een rol spelen als een fabrikant ervoor kiest een zogeheten notified body in te schakelen.)
Bedrijven en fabrikanten moeten echter veel meer doen dan alleen een permanent en leesbaar merkteken op hun producten aanbrengen. Volgens de EU zijn organisaties verantwoordelijk voor het uitvoeren van enkele cruciale stappen voordat het CE-merkteken wordt aangebracht. Deze stappen zijn onder andere:
- Garanderen van conformiteit met alle EU-eisen
- Het beoordelen van het product, intern of via een notified body
- Opstellen van een technisch dossier met de onderbouwing van de conformiteit
- Opstellen van een EU-conformiteitsverklaring
CE-markeisen: inzicht in de EU-richtlijnen en conformiteitsmodules
Op enig moment tijdens het voorbereiden van producten voor de EU-markt, vraagt een fabrikant zich mogelijk af: “Wat betekent het CE-merkteken?” Met andere woorden: wat zijn de richtlijnen of regels waaraan voldaan moet worden voordat het merkteken mag worden aangebracht?
Het antwoord hangt af van het type product dat een fabrikant op de markt wil brengen. Het CE-merkteken staat in principe voor conformiteit aan één of meer van 25 verschillende richtlijnen. Deze richtlijnen beslaan de volgende categorieën (meer informatie over productgroepen en specifieke richtlijnnummers is te vinden op de website van de Europese Commissie):
- Laagspanningsrichtlijn (LVD)
- Radioapparatuurrichtlijn (RED)
- Elektromagnetische compatibiliteit (EMC)
- Machines
- Liften
- Lawaai-emissie voor buitengebruik-apparatuur
- Drukapparatuur
- Eenvoudige drukvaten
- Medische hulpmiddelen
- In-vitro diagnostische medische hulpmiddelen
- Actief implanteerbare medische hulpmiddelen
- Ecologisch ontwerp voor energiegerelateerde producten (ErP)
- Beperking van gevaarlijke stoffen (RoHS)
- Toestellen die op gasvormige brandstoffen werken
- Warmwaterketels
- Apparatuur voor gebruik in explosieve atmosferen (ATEX)
- Speelgoedveiligheid
- Persoonlijke beschermingsmiddelen (PPE)
- Pleziervaartuigen
- Bouwproducten
- Pyrotechnische artikelen
- Explosieven voor civiel gebruik
- Kabelbaaninstallaties voor personenvervoer
- Meetinstrumenten
- Niet-automatische weeginstrumenten
Om te garanderen dat uw product aan alle toepasselijke EU-eisen voldoet – en het CE-merkteken dus rechtvaardigt – moeten fabrikanten vaststellen aan welke richtlijnen hun product onderworpen is, en aan alle relevante eisen voldoen. Deze richtlijnen bevatten conformiteitsbeoordelingsprocedures, zogenaamde “modules”. Er zijn in totaal acht modules die door een specifieke richtlijn geëist kunnen worden. Deze modules zijn als volgt:
- Module A: Interne productiecontrole
- Module B: EG-typeonderzoek
- Module C: Conformiteit met het type
- Module D: Productiekwaliteitsborging
- Module E: Productkwaliteitsborging
- Module F: Productverificatie
- Module G: Eenheidsverificatie
- Module H: Volledige kwaliteitsborging
Aangewezen instanties (notified bodies) en de betekenis van CE-certificering
Afhankelijk van de richtlijnen die u moet volgen, kan het zijn dat uw producten door een notified body getoetst moeten worden. Bepaalde richtlijnen verplichten fabrikanten om gebruik te maken van een notified body voor conformiteitsbeoordelingen. Dit geldt onder meer voor:
- Medische hulpmiddelen
- Apparatuur voor gebruik in explosieve atmosferen
- Drukapparatuur
- Toestellen die op gasvormige brandstoffen werken
- Eenvoudige drukvaten
Om een CE-certificaat voor deze productgroepen te verkrijgen, moeten bedrijven samenwerken met zo’n “notified body”. Een notified body is een door een EU-lidstaat aangewezen organisatie die bevoegd is om de conformiteit van specifieke producten te beoordelen. Deze organisaties voeren CE-keuringen uit conform de relevante richtlijnen, om te verzekeren dat producten volledig aan de EU-regels voldoen. Na afronding van hun werk verstrekken zij doorgaans een CE-certificaat aan de fabrikant, waarmee het proces richting conformiteit en CE-markering wordt voortgezet. Het CE-certificaat is dus simpelweg de documentatie van een notified body als bewijs van de naleving van alle toepasselijke EU-richtlijnen.
Fabrikanten die niet zelfstandig de vereiste conformiteitsbeoordeling kunnen uitvoeren, moeten één van deze aangewezen organisaties inschakelen. De Europese Commissie publiceert een overzicht van deze instanties via het New Approach Notified and Designated Organisations (NANDO) Informatiesysteem.
Wat is een technisch dossier en wat is de relatie met het CE-merkteken?
Fabrikanten die een product in de EU op de markt willen brengen, moeten ook specifieke technische documentatie opstellen waarin productdetails en productieprocessen staan omschreven en waarmee wordt aangetoond dat een conformiteitsbeoordeling is uitgevoerd. Dit technisch dossier is een wettelijke vereiste voor verdere stappen richting het aanbrengen van het CE-merkteken, en moet op verzoek direct beschikbaar zijn voor de handhavende autoriteiten. Bedrijven stellen het technisch dossier doorgaans samen nadat een conformiteitsbeoordeling met succes is afgerond, maar vóórdat de verklaring van conformiteit wordt opgesteld.
Het dossier moet ten minste bevatten:
- Een beschrijving van het product
- Adres- en contactgegevens van de locaties waar het product is ontworpen en geproduceerd
- Gegevens van betrokken notified bodies tijdens het conformiteitsbeoordelingsproces
- De conformiteitsverklaring
Bovendien dienen fabrikanten een uitgebreide risicoanalyse uit te voeren om alle mogelijke risico’s voor consumenten te identificeren. Raadpleeg de EU-website voor uitgebreide instructies voor het samenstellen van een technisch dossier voor uw CE-merk.
Het technisch dossier moet bij de release van het product in de markt beschikbaar zijn voor de betreffende nationale autoriteiten, en ten minste 10 jaar na introductie raadpleegbaar blijven.
Verklaring van conformiteit (DoC), de laatste CE-voorwaarde
De verklaring van conformiteit is de laatste stap voordat de CE-markering daadwerkelijk op uw product wordt aangebracht. Hoewel deze stap juridisch gezien het belangrijkst is, is het ook het relatief eenvoudigste en meest rechttoe rechtaan onderdeel van het proces. Fabrikanten of hun gemachtigde vertegenwoordigers moeten een DoC (declaration of conformity) opstellen en ondertekenen. Hierin verklaren zij dat hun product voldoet aan alle toepasselijke EU-voorschriften en geven zij aan op welke richtlijnen het product conform is. Met de DoC bevestigt de fabrikant volledige verantwoordelijkheid te nemen voor de wettelijke naleving van het product.
Bepalen of u een CE-merkteken nodig heeft
Helaas bestaat er geen database of inventaris waar bedrijven kunnen achterhalen of hun product een CE-merkteken vereist. Bedrijven moeten daarom zelf de meer dan 20 richtlijnen zorgvuldig bestuderen en bepalen welke van toepassing zijn. (Belangrijk om te onthouden is dat het merendeel van de producten die in de EU op de markt komen onder ten minste één richtlijn valt en daardoor het CE-traject moet doorlopen.)
Een compliance-oplossingenbedrijf of handelsadviseur kan u helpen bepalen welke richtlijnen voor uw product relevant zijn.
Gevolgen van het onrechtmatig aanbrengen van het CE-merkteken
Bedrijven die het CE-merkteken aanbrengen zonder de verplichte stappen uit te voeren — of die het CE-merkteken helemaal niet aanbrengen — overtreden de wet. Zulke ondernemingen kunnen diverse sancties opgelegd krijgen. De nationale autoriteiten kunnen het betreffende product van de markt weren of, afhankelijk van de situatie, een volledige terugroepactie uitvoeren. Daarnaast riskeren bedrijven en fabrikanten die de CE-markeringseisen overtreden geldboetes en in sommige landen zelfs gevangenisstraf (de precieze straf verschilt per lidstaat). Frankrijk bijvoorbeeld kan boetes tot 37.500 euro en gevangenisstraf opleggen.
Veelvoorkomende fouten en misvattingen rond het CE-merkteken
Er bestaan verschillende veelvoorkomende misvattingen rondom het CE-merkteken en het bijbehorende traject voor bedrijven. De eerste, en waarschijnlijk meest voorkomende — zie eerdere uitleg — is dat fabrikanten een CE-certificering of -certificaat bij een officiële overheidsinstantie moeten verkrijgen om CE-goedkeuring te krijgen. In werkelijkheid is het aan de bedrijven zelf om te zorgen dat hun product voldoet aan de geldende eisen, hetzij via een interne beoordeling, hetzij via een notified body (die vervolgens een CE-certificaat afgeeft).
Een tweede wijdverbreide misvatting is dat iedere richtlijn slechts betrekking heeft op een specifieke productcategorie, en dat u dus slechts hoeft te voldoen aan één richtlijn (namelijk de categorie waarin het product valt). In de praktijk vallen sommige producten echter onder meerdere richtlijnen, waardoor fabrikanten ook meerdere conformiteitsbeoordelingen moeten uitvoeren. Omdat er geen online tool of referentielijst is die u exact vertelt welke richtlijnen van toepassing zijn, kiezen sommige fabrikanten ervoor een professioneel bureau in te schakelen om CE-compliance te realiseren.
Hoe uw CE-merkteken eruit moet zien
Nadat een organisatie aan alle eisen heeft voldaan, kan zij overgaan tot het fysiek aanbrengen van het CE-merkteken (of CE-etiket). Volgens de EU gelden hiervoor specifieke voorgeschreven eisen: het merkteken moet zichtbaar, leesbaar en onuitwisbaar zijn. Beide letters moeten even groot zijn en ten minste 5 mm hoog. In gevallen waar het merkteken niet op het product zelf aangebracht kan worden — bijvoorbeeld als het te klein is —, mag het op de productverpakking of bijbehorende documentatie worden vermeld.
Bedrijven die een product willen lanceren in een van de 30 landen van de EU en EVA dienen het CE-merkteken en alles wat het vertegenwoordigt met nauwkeurigheid, zorgvuldigheid en precisie te behandelen. Of u nu een medisch hulpmiddel, heftruck of speelgoed wilt introduceren, het correct uitvoeren van het CE-traject is bewijs van veiligheid, degelijkheid en voorbereiding — en zal zowel consumenten als overheidsfunctionarissen geruststellen over de kwaliteit van uw product.
