Was ist eine CE-Zertifizierung und benötigen US-Unternehmen diese?

Bis zu 70 % aller Produkte, die im Europäischen Wirtschaftsraum verkauft werden, benötigen eine CE-Kennzeichnung. Was bedeutet das, wie erhält man sie und ist eine offizielle Zertifizierungsstelle erforderlich?

Michelle Adams

8 Min. Lesezeit
Was ist eine CE-Zertifizierung und benötigen US-Unternehmen diese?

Artikel-Highlights:

  • Das CE-Zeichen ist die Abkürzung für „Conformité Européenne“ und signalisiert Verbrauchern sowie Sicherheitsbehörden, dass ein Produkt alle geltenden Gesundheits-, Sicherheits- und Umweltanforderungen innerhalb des Europäischen Wirtschaftsraums erfüllt.
  • Der Hersteller trägt stets die Verantwortung, das CE-Zeichen auf seinen Produkten anzubringen und die Einhaltung der entsprechenden regulatorischen Richtlinien sicherzustellen. 
  • Bestimmte EU-Richtlinien, darunter jene für Medizinprodukte und Druckgeräte, verpflichten Hersteller dazu, für die Konformitätsbewertung vor Anbringung des CE-Zeichens eine offizielle Benannte Stelle einzusetzen. 

Das CE-Zeichen – auch als Conformité Européenne (CE)-Zertifizierung bezeichnet – ist eine entscheidende Compliance-Maßnahme, die Unternehmen ermöglicht, ihre Produkte im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) zu vertreiben. Hersteller sind dafür verantwortlich, das CE-Zeichen auf alle Produkte anzubringen, die unter eine der 25 europäischen Richtlinien fallen. Dazu gehören auch zahlreiche Richtlinien, die elektrische und elektronische Geräte (EEE) betreffen, wie die RoHS-Richtlinie, die EMV-Richtlinie und die Niederspannungsrichtlinie. 

Die CE-Zertifizierung hat im EWR große Relevanz – schätzungsweise etwa 70 % aller im Wirtschaftsraum verkauften Produkte müssen dieses Zeichen tragen. Um Produkte verantwortungsvoll und regelkonform in Europa zu vermarkten, ist es für Organisationen entscheidend, die Details des CE-Zeichens sowie die damit verbundenen Anforderungen zu kennen.

Was ist ein CE-Zeichen?

Das CE-Zeichen steht für „Conformité Européenne“, also Europäische Konformität. Es wurde 1993 mit der Richtlinie 93/68/EWG eingeführt und löste das vorherige EC-Zeichen ab. Das CE-Zeichen kommuniziert Verbrauchern und Aufsichtsbehörden, dass ein Produkt sämtliche geltenden Gesundheits-, Sicherheits- und Umweltanforderungen im Europäischen Wirtschaftsraum (zu dem die EU und die Europäische Freihandelsassoziation gehören) erfüllt. 

Ein CE-Zeichen befindet sich üblicherweise an einer sichtbaren Stelle am Produkt – häufig zusammen mit weiteren Markierungen wie der Eurasian Conformity (EAC) oder dem UKCA-Zeichen. 

Was ist eine CE-Zertifizierung und benötigen Sie eine?

Die Begriffe „CE-Zertifizierung“ oder „CE-Zertifikat“ für in der EU und EFTA verkaufte Produkte sind im Grunde ein Missverständnis. Es gibt keine spezielle Organisation oder Behörde, die Herstellern eine CE-Zertifizierung verleiht, die Nutzung des CE-Zeichens genehmigt oder einzelne Produkte auf ihre Konformität mit allen CE-relevanten Richtlinien prüft. Vielmehr ist es Aufgabe des produzierenden und vertreibenden Unternehmens, sicherzustellen, dass das jeweilige Produkt alle zutreffenden Vorschriften einhält. Wie die kanadische Regierung prägnant zusammenfasst: „Der Hersteller, unabhängig davon, ob er innerhalb oder außerhalb der EU ansässig ist, ist letztlich verantwortlich für das Anbringen des CE-Zeichens und dessen ordnungsgemäße Verwendung.“ (CE-Zertifikate können jedoch erforderlich sein, wenn ein Hersteller freiwillig eine sogenannte Benannte Stelle mit der Konformitätsbewertung beauftragt.)

Unternehmen und Hersteller müssen wesentlich mehr tun, als nur eine dauerhafte, lesbare Kennzeichnung auf ihre Produkte aufzubringen. Laut EU tragen Organisationen die Verantwortung, mehrere entscheidende Schritte vor dem Anbringen des CE-Zeichens durchzuführen. Dazu gehören:

  • Einhaltung aller EU-Anforderungen sicherstellen 
  • Bewertung des Produkts, intern oder durch eine Benannte Stelle 
  • Erstellung eines technischen Dossiers, das die Konformität des Produkts dokumentiert
  • Ausarbeitung einer EU-Konformitätserklärung 

CE-Zeichen-Anforderungen: Die EU-Richtlinien und Konformitätsbewertungsmodule verstehen 

Im Zuge der Vorbereitung ihres Produkts für den EU-Markt stellen sich Hersteller häufig die Frage: „Was bedeutet das CE-Zeichen konkret?“ Anders gesagt: Nach welchen Vorgaben oder Vorschriften muss vor dem Anbringen des Zeichens verfahren werden? 

Die Antwort hängt von der jeweiligen Produktart ab. Das CE-Zeichen steht für die Konformität mit einer oder mehreren von insgesamt 25 verschiedenen EU-Richtlinien. Diese umfassen folgende Kategorien (weitere Informationen zu Produktgruppen und Einzelrichtlinien finden Sie auf der Website der Europäischen Kommission):

  • Niederspannungsrichtlinie (LVD)
  • Funkanlagenrichtlinie (RED)
  • Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV)
  • Maschinen
  • Aufzüge
  • Geräusch-Emissionen im Außenbereich 
  • Druckgeräte
  • Einfacher Druckbehälter 
  • Medizinprodukte
  • In-vitro-Diagnostika
  • Aktive implantierbare Medizinprodukte
  • Ökodesign für energieverbrauchsrelevante Produkte (ErP)
  • Beschränkung gefährlicher Stoffe (RoHS)
  • Geräte zur Verbrennung gasförmiger Brennstoffe
  • Warmwasserboiler
  • Geräte zur Verwendung in explosionsgefährdeten Bereichen (ATEX)
  • Spielzeugsicherheit 
  • Persönliche Schutzausrüstung (PPE)
  • Sport- und Freizeitboote
  • Bauprodukte
  • Pyrotechnische Gegenstände 
  • Sprengstoffe für zivile Zwecke
  • Seilbahnen zur Personenbeförderung
  • Messgeräte
  • Nichtselbsttätige Waagen 

Um sicherzustellen, dass Ihr Produkt alle zutreffenden EU-Anforderungen einhält – und somit das CE-Zeichen zu Recht trägt –, müssen Hersteller sämtliche relevanten Richtlinien identifizieren und beachten. Diese Richtlinien enthalten jeweils spezifische Konformitätsbewertungsverfahren („Module“ genannt). Insgesamt gibt es acht verschiedene Module, die eine Richtlinie vorschreiben kann:

  • Modul A: Interne Fertigungskontrolle
  • Modul B: EG-Baumusterprüfung 
  • Modul C: Konformität mit dem Baumuster 
  • Modul D: Fertigungsqualitätssicherung 
  • Modul E: Produktqualitätssicherung
  • Modul F: Produktverifikation
  • Modul G: Einzelprüfung
  • Modul H: Vollständige Qualitätssicherung 

Benannte Stellen und die Bedeutung der CE-Zertifizierung 

Je nach einzuhaltender Richtlinie muss gegebenenfalls eine Konformitätsbewertung für Ihre Produkte erfolgen. Einige Richtlinien verlangen explizit, dass Hersteller eine Benannte Stelle für die Konformitätsbewertung beauftragen. Dazu gehören u. a. Richtlinien für:

  • Medizinprodukte
  • Geräte zur Verwendung in explosionsgefährdeten Bereichen
  • Druckgeräte
  • Geräte zur Verbrennung gasförmiger Brennstoffe
  • Einfache Druckbehälter  

Um entsprechende CE-Zertifikate zu erhalten, müssen Unternehmen mit einer solchen Benannten Stelle zusammenarbeiten. Eine Benannte Stelle ist eine von ihrem EU-Mitgliedstaat offiziell zugelassene Organisation, die berechtigt ist, die Konformität bestimmter Produkte zu bewerten. Diese Organisationen führen Prüfung und Bewertung im Einklang mit den einschlägigen Richtlinien durch, um die volle Einhaltung der EU-Vorgaben sicherzustellen. Nach erfolgreichem Abschluss stellen sie in der Regel ein CE-Zertifikat aus, mit dem das Unternehmen den nächsten Schritt zur Konformität und Anbringung des CE-Zeichens gehen kann. Das CE-Zertifikat ist also schlicht die von einer Benannten Stelle ausgestellte Dokumentation für die Einhaltung der jeweiligen EU-Richtlinien. 

Hersteller, die die notwendige Konformitätsbewertung nicht selbst umsetzen können, müssen eine Benannte Stelle hinzuziehen. Die Europäische Kommission führt hierzu eine Liste dieser Stellen im New Approach Notified and Designated Organisations (NANDO) Information System. 

Was ist ein technisches Dossier und wie hängt es mit dem CE-Zeichen zusammen?

Hersteller, die ein Produkt auf dem EU-Markt einführen, müssen zusätzlich spezifische technische Unterlagen zusammenstellen, die Details und Herstellungsverfahren beschreiben und belegen, dass die vorgeschriebene Konformitätsbewertung durchgeführt wurde. Das technische Dossier ist gesetzlich vorgeschrieben, um das CE-Zeichen anbringen zu dürfen, und muss den Behörden im Bedarfsfall jederzeit vorgelegt werden können. Die meisten Unternehmen erstellen dieses Dossier nach erfolgreicher Konformitätsbewertung, aber noch vor der Abfassung der Konformitätserklärung. 

Das Dossier sollte enthalten:

  • Eine Beschreibung des Produkts
  • Anschrift und Kontaktdaten der Standorte zur Entwicklung und Fertigung
  • Informationen zu allen an der Konformitätsbewertung beteiligten Benannten Stellen
  • Die Konformitätserklärung

Darüber hinaus sollten Hersteller eine umfassende Risikobewertung ihres Produkts vornehmen, um alle potenziellen Risiken für Verbraucher zu identifizieren. Detaillierte Hinweise zur technischen Dokumentation für Ihr CE-Zeichen finden Sie auf der EU-Website. 

Das technische Dossier muss spätestens beim Inverkehrbringen des Produkts den zuständigen nationalen Behörden zur Verfügung stehen und mindestens 10 Jahre nach Markteinführung leicht zugänglich bleiben. 

Konformitätserklärung (DoC), die letzte Voraussetzung für das CE-Zeichen 

Die Konformitätserklärung ist der abschließende Schritt, bevor das CE-Zeichen tatsächlich auf Ihrem Produkt angebracht werden darf. Obwohl sie aus Compliance-Sicht die wichtigste Formalie ist, ist dieser Teil des Prozesses relativ klar strukturiert. Hersteller oder deren Bevollmächtigte müssen eine DoC abfassen und unterzeichnen, in der sie erklären, dass ihr Produkt alle anwendbaren EU-Vorschriften erfüllt und angeben, welchen Richtlinien es entspricht. Die DoC stellt die eigenverantwortliche Erklärung des Herstellers über die vollständige Gesetzeskonformität seines Produkts dar. 

Wie bestimmen Sie, ob Ihr Produkt ein CE-Zeichen benötigt?

Leider gibt es keine zentrale Datenbank oder Produktübersicht, anhand derer Unternehmen eindeutig feststellen können, ob ihr Produkt das CE-Zeichen benötigt. Stattdessen müssen die über 20 Richtlinien sorgfältig geprüft und individuell bewertet werden, welche davon relevant sind. (Zu beachten ist, dass die Mehrheit der Produkte im EU-Markt zumindest einer der Richtlinien unterliegt und damit grundsätzlich das CE-Kennzeichen inkl. aller zugehörigen Schritte erforderlich ist.)

Spezialisierte Compliance-Dienstleister oder Handelskammern können Sie bei der Feststellung unterstützen, welche Richtlinien für Ihr Produkt gelten. 

Folgen der unerlaubten Anbringung des CE-Zeichens

Unternehmen, die das CE-Zeichen ohne die erforderlichen Maßnahmen anbringen – oder das CE-Zeichen ganz weglassen – verstoßen gegen geltendes Recht. Diese Unternehmen müssen mit weitreichenden Konsequenzen rechnen. Die nationalen Behörden können das betreffende Produkt vom Markt nehmen oder unter Umständen einen vollständigen Rückruf anordnen. Zudem drohen den verantwortlichen Firmen und Herstellern Bußgelder und in manchen Mitgliedstaaten sogar Haftstrafen. In Frankreich beispielsweise beträgt das Bußgeld bis zu 37.500 Euro und es besteht die Möglichkeit einer Haftstrafe. 

Häufige Fehler und Missverständnisse rund um das CE-Zeichen

Rund um das CE-Zeichen und den zugehörigen Prozess gibt es mehrere verbreitete Missverständnisse. Am häufigsten ist – wie bereits erwähnt – die Annahme, Hersteller müssten zwingend eine CE-Zertifizierung oder ein CE-Zertifikat von einer amtlichen Behörde oder Regulierungsinstanz einholen, die die europäischen Richtlinien vollzieht und Unternehmen zur Führung des CE-Kennzeichens berechtigt. In Wahrheit liegt die Verantwortung zur Einhaltung bei den Unternehmen selbst, die eine interne Bewertung oder die Unterstützung durch eine Benannte Stelle (mit anschließendem CE-Zertifikat) wählen können. 

Ein weiteres Missverständnis ist, dass für ein Produkt jeweils nur eine einzige Richtlinie gilt – nämlich die seiner Hauptkategorie. Tatsächlich gibt es jedoch Produkte, für die mehrere Richtlinien und somit mehrere Konformitätsbewertungen notwendig sind. Da es keine Referenz oder Online-Werkzeug gibt, das eindeutig angibt, welche Richtlinien Ihr Produkt betreffen, ziehen einige Hersteller spezialisierte Dienstleister zur Unterstützung in Betracht, um die CE-Konformität zu gewährleisten. 

Wie das CE-Zeichen angebracht werden muss 

Wenn ein Unternehmen alle Anforderungen erfüllt hat, kann das CE-Zeichen (bzw. das CE-Etikett) wie folgt angebracht werden. Die EU schreibt vor, dass die Kennzeichnung sichtbar, lesbar und dauerhaft sein muss. Beide Buchstaben müssen dasselbe vertikale Maß haben und dürfen nicht kleiner als 5 mm ausfallen. Falls das CE-Zeichen nicht direkt am Produkt angebracht werden kann – beispielsweise, weil dieses zu klein ist – kann es auf der Verpackung oder den zugehörigen Unterlagen angebracht werden. 

Unternehmen, die Produkte in einem der 30 EU- und EFTA-Länder vermarkten, sollten dem CE-Zeichen und allem, was damit einhergeht, größte Sorgfalt und Präzision widmen. Wer ein Medizinprodukt, einen Gabelstapler oder ein neues Spielzeug einführt, demonstriert mit der Erfüllung aller Anforderungen für das CE-Zeichen ein Maß an Sicherheit, Sorgfalt und Vorbereitung, das sowohl Verbraucher als auch Behörden von der Produktqualität überzeugt.

‍