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À retenir :
- Le marquage CE signifie « Conformité Européenne » et indique aux consommateurs ainsi qu’aux autorités de sécurité qu’un produit respecte toutes les exigences applicables en matière de santé, sécurité et environnement au sein de l’Espace économique européen (EEE).
- Le fabricant est toujours responsable d’apposer le marquage CE sur ses produits et de s’assurer que le produit est conforme aux directives réglementaires requises.
- Certaines directives européennes spécifiques, notamment celles concernant les dispositifs médicaux et les équipements sous pression, exigent que les fabricants fassent appel à un organisme notifié officiel pour les évaluations de conformité à effectuer avant l’apposition du marquage CE.
Le marquage CE — également appelé certification Conformité Européenne (CE) — est une mesure de conformité essentielle permettant aux entreprises de commercialiser leurs produits dans l’Espace économique européen (EEE). Les fabricants sont responsables de l’apposition du marquage CE sur tous les produits couverts par l’une des 25 directives européennes. Parmi celles-ci figurent plusieurs directives concernant les équipements électriques et électroniques (EEE), telles que la directive RoHS, la directive CEM (compatibilité électromagnétique) et la directive Basse Tension.
La certification CE a un impact considérable dans l’EEE : on estime qu’environ 70 % de tous les produits vendus dans cette zone doivent porter ce marquage. Pour commercialiser et vendre des produits en Europe de manière responsable et conforme, il est essentiel pour les organisations de comprendre les spécificités du marquage CE et les règles pour l’obtenir.
Qu’est-ce que le marquage CE ?
Le marquage CE est l’abréviation de « Conformité Européenne », ou conformité européenne. Le marquage CE existe depuis 1993 à la suite de la directive 93/68/CEE. Il a remplacé son prédécesseur, le marquage EC, et constitue aujourd’hui le moyen de signaler aux consommateurs et autorités la conformité d’un produit à toutes les exigences applicables en matière de santé, de sécurité et d’environnement au sein de l’Espace économique européen (incluant l’UE et l’Association européenne de libre-échange).
Le marquage CE est généralement visible sur le produit — souvent à côté d’autres marquages tels que la conformité eurasienne (EAC) et le marquage UKCA.
Qu’est-ce qu’une certification CE et en avez-vous besoin ?
L’idée d’une « certification CE » ou d’un « certificat CE » pour les produits vendus dans l’UE et l’AELE (EFTA) est en partie une idée reçue. En effet, il n’existe pas d’organisme ou d’autorité qui délivre aux fabricants une certification CE, autorise l’utilisation du marquage CE ou teste individuellement les produits pour leur conformité à toutes les directives relevant du marquage CE. Il revient donc à l’entreprise qui fabrique et distribue un produit donné de s’assurer qu’elle respecte toutes les directives requises. Comme le résume le gouvernement canadien : « le fabricant, qu’il soit établi à l’intérieur ou à l’extérieur de l’UE, est en dernier ressort responsable de l’apposition du marquage CE et de sa bonne utilisation. » (Les certifications et/ou certificats CE interviennent toutefois si un fabricant fait appel à un organisme notifié.)
Toutefois, il ne suffit pas pour les entreprises et fabricants d’apposer un marquage permanent et lisible : selon l’UE, ils doivent effectuer plusieurs étapes cruciales avant d’ajouter le marquage CE. Ces étapes comprennent :
- Vérifier la conformité à toutes les exigences de l’UE
- Évaluer le produit, en interne ou via un organisme notifié
- Constituer un dossier technique démontrant la conformité du produit
- Rédiger une déclaration UE de conformité
Exigences du marquage CE : comprendre les directives européennes et les modules d’évaluation de conformité
Pendant la préparation de leurs produits pour le marché européen, les fabricants peuvent se demander ce que signifie le marquage CE, c’est-à-dire à quelles lignes directrices ou réglementations se conformer avant de l’apposer.
La réponse dépend du type de produit mis sur le marché. Le marquage CE témoigne de la conformité à une ou plusieurs des 25 directives applicables. Ces directives couvrent les catégories suivantes (plus d’informations sur les groupes de produits et numéros des directives spécifiques sont disponibles sur le site de la Commission européenne) :
- Directive Basse Tension (LVD)
- Directive sur les équipements radio (RED)
- Compatibilité électromagnétique (CEM)
- Machines
- Ascenseurs
- Emissions sonores des équipements d’extérieur
- Équipements sous pression
- Récipients à pression simples
- Dispositifs médicaux
- Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
- Dispositifs médicaux implantables actifs
- Éco-conception des produits liés à l’énergie (ErP)
- Restriction des substances dangereuses (RoHS)
- Appareils à combustibles gazeux
- Chaudières à eau chaude
- Équipements utilisés en atmosphères explosives (ATEX)
- Sécurité des jouets
- Équipements de protection individuelle (EPI)
- Embarcations de plaisance
- Produits de construction
- Articles pyrotechniques
- Explosifs à usage civil
- Installations de transport par câble pour personnes
- Instruments de mesure
- Instruments de pesage non automatiques
Pour garantir la conformité de votre produit à toutes les exigences applicables — et justifier ainsi le marquage CE — le fabricant doit identifier et respecter toutes les directives applicables à son produit. Ces directives incluent des procédures d’évaluation de la conformité spécifiques, appelées « modules ». Au total, huit modules différents peuvent être exigés par une directive :
- Module A : Contrôle interne de la production
- Module B : Examen CE de type
- Module C : Conformité au type
- Module D : Assurance qualité de la production
- Module E : Assurance qualité du produit
- Module F : Vérification du produit
- Module G : Vérification à l’unité
- Module H : Assurance qualité complète
Organismes notifiés et signification de la certification CE
Selon les directives concernées, une évaluation de la conformité de vos produits peut s’avérer nécessaire. Certaines directives imposent explicitement de recourir à un organisme notifié. Il s’agit notamment des directives relatives :
- aux dispositifs médicaux
- aux équipements utilisés en atmosphères explosives
- aux équipements sous pression
- aux appareils à combustibles gazeux
- aux récipients à pression simples
Pour obtenir ces certifications CE, les entreprises doivent collaborer avec un « organisme notifié ». Un organisme notifié est un organisme désigné par son pays de l’UE pour évaluer la conformité de certains produits. Ces entités effectuent les essais nécessaires dans le respect des directives en vigueur afin de garantir la conformité des produits de leurs clients avec la réglementation européenne. Une fois leur intervention terminée, elles délivrent généralement un certificat CE permettant à l’entreprise de poursuivre le processus d’apposition du marquage CE. Ainsi, la signification d’un certificat CE réside dans la documentation émise par un organisme notifié démontrant la conformité à toutes les directives européennes applicables.
Les fabricants ne pouvant pas réaliser eux-mêmes l’évaluation de conformité exigée doivent obligatoirement recourir à l’un de ces organismes désignés. La Commission européenne publie une liste de ces organismes dans son système d’information NANDO (New Approach Notified and Designated Organisations).
Qu’est-ce qu’un dossier technique et quel est son lien avec le marquage CE ?
Les fabricants commercialisant un produit dans l’UE doivent également constituer une documentation technique spécifique présentant les détails et processus de fabrication du produit, tout en prouvant qu’une évaluation de conformité a été menée. Ce dossier technique est légalement requis pour poursuivre la démarche d’apposition du marquage CE, et doit pouvoir être présenté aux autorités sur demande. En général, les entreprises préparent leur dossier technique après avoir mené à bien les évaluations de conformité, mais avant de rédiger leur déclaration de conformité.
Le dossier doit inclure :
- Une description du produit
- L’adresse et les coordonnées des sites où le produit a été conçu et fabriqué
- Les informations sur les organismes notifiés impliqués dans le processus d’évaluation de conformité
- La déclaration de conformité
Par ailleurs, le fabricant doit mener une analyse de risque complète de son produit afin d’identifier tous les risques potentiels pour les consommateurs. Nous vous recommandons de consulter le site de l’UE pour des instructions détaillées sur la constitution d’un dossier technique pour le marquage CE.
Enfin, le dossier technique doit être mis à disposition des autorités nationales compétentes dès la mise sur le marché du produit, et rester accessible pendant au moins 10 ans après sa commercialisation.
Déclaration de conformité (DoC), dernière exigence du marquage CE
La déclaration de conformité est l’étape finale avant d’apposer effectivement le marquage CE sur votre produit. C’est l’aspect le plus important du point de vue de la conformité juridique, bien qu’il s’agisse aussi de l’étape la plus simple et directe du processus. Les fabricants ou leurs représentants autorisés doivent rédiger et signer une déclaration de conformité (DoC) attestant que leur produit satisfait à toutes les réglementations européennes applicables, et préciser à quelles directives il répond. La DoC constitue l’engagement pour le fabricant d’assumer l’entière responsabilité de la conformité légale de son produit.
Déterminer si vous avez besoin du marquage CE
Malheureusement, il n’existe pas de base de données ni d’inventaire permettant aux entreprises de déterminer de façon certaine si leur produit requiert le marquage CE. Il leur incombe donc d’étudier soigneusement la vingtaine de directives et de décider par elles-mêmes lesquelles s’appliquent. (Il est important de rappeler que la majorité des produits du marché européen relèvent d’au moins une de ces directives, et nécessitent donc les démarches du marquage CE.)
Un cabinet de conseil en conformité ou un conseiller commercial peut vous aider à déterminer les directives applicables à votre produit.
Conséquences d’un marquage CE illégal
Les entreprises qui apposent le marquage CE sur leurs produits sans avoir accompli les démarches obligatoires — ou qui omettent complètement de l’apposer — enfreignent la loi. Elles s’exposent à plusieurs conséquences : les autorités nationales peuvent interdire la mise sur le marché du produit concerné, ou, selon le cas, procéder à un rappel. De plus, les entreprises et fabricants qui enfreignent les exigences du marquage CE encourent des amendes et même des peines de prison (les sanctions varient selon les États membres). La France, par exemple, prévoit une sanction pouvant atteindre 37 500 euros et une peine d’emprisonnement.
Erreurs fréquentes et idées reçues concernant le marquage CE
Il existe de nombreuses idées reçues relatives au marquage CE et au processus préalable à son apposition. La première — et sans doute la plus répandue — est la croyance qu’il faut impérativement obtenir une certification ou un certificat CE d’un organisme gouvernemental ou réglementaire qui applique les directives européennes et accorde l’approbation CE. En réalité, il incombe à l’entreprise qui souhaite commercialiser un produit dans l’UE de garantir la conformité de ce produit, soit par une évaluation en interne, soit via un organisme notifié (qui délivrera alors un certificat CE).
Une seconde confusion fréquente consiste à penser que chaque directive, puisqu’elle correspond à une catégorie de produit, n’impose de respecter qu’une seule directive (celle propre à votre produit). Si cela peut effectivement être le cas dans la majorité des situations, certains produits relèvent de plusieurs directives. Dans ce cas, le fabricant doit mener plusieurs évaluations de conformité pour garantir le respect de la loi. Faute de guide de référence ou d’outil en ligne indiquant précisément quelles directives concernent leur produit, certains fabricants choisissent de faire appel à un cabinet spécialisé pour atteindre la conformité CE.
À quoi doit ressembler votre marquage CE ?
Une fois toutes les exigences remplies, l’entreprise peut procéder à l’apposition du marquage CE (ou de l’étiquette CE). Selon les règles de l’UE, plusieurs exigences précises s’appliquent : le marquage doit être visible, lisible et indélébile. Les deux lettres doivent avoir la même dimension verticale et ne pas mesurer moins de 5 mm. Si le marquage ne peut être apposé directement sur le produit — par exemple, si celui-ci est trop petit — il peut l’être sur l’emballage ou la documentation associée.
Les entreprises souhaitant commercialiser un ou plusieurs produits dans l’un des 30 pays de l’UE et de l’AELE doivent accorder la plus grande attention au marquage CE et à tout ce qu’il implique. Que vous introduisiez un dispositif médical, un chariot élévateur ou un nouveau jouet, respecter scrupuleusement les démarches nécessaires à l’obtention du marquage CE témoigne d’un niveau de sécurité, de rigueur et de préparation qui rassurera à la fois les consommateurs et les autorités quant à la qualité de votre produit.
