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Aspectos destacados del artículo:
- El marcado CE es una abreviatura de “Conformité Européenne” y comunica a los consumidores y autoridades de seguridad que un producto cumple con todos los requisitos de salud, seguridad y medio ambiente aplicables dentro del Espacio Económico Europeo.
- El fabricante es siempre responsable de colocar el marcado CE en sus productos y de garantizar que el producto cumple con las normativas regulatorias correspondientes.
- Directivas específicas de la UE, incluidas las de dispositivos médicos y equipos a presión, exigen que los fabricantes utilicen un organismo notificado oficial para las evaluaciones de conformidad previas a la aplicación del marcado CE.
El marcado CE —también denominado Certificación Conformité Européenne (CE)— es una medida crítica de cumplimiento que permite a las empresas comercializar sus productos en el Espacio Económico Europeo (EEE). Los fabricantes son responsables de colocar el marcado CE en todos los productos cubiertos por alguna de las 25 directivas europeas. Entre estas se incluyen varias directivas que afectan a equipos eléctricos y electrónicos (EEE), como la Directiva RoHS, la Directiva EMC y la Directiva de Baja Tensión.
La certificación CE tiene una presencia enorme en el EEE: se estima que alrededor del 70% de todos los productos vendidos en la zona económica deben llevar el marcado. Para comercializar y vender productos en Europa de manera responsable y conforme a la normativa, es fundamental que las organizaciones comprendan las especificidades del marcado CE y las reglas para su obtención.
¿Qué es el marcado CE?
El marcado CE es la abreviatura de “Conformité Européenne”, o conformidad europea. El marcado CE surgió en 1993, a través de la Directiva 93/68/EEC. Sustituyó al marcado EC y se convirtió en la nueva forma de comunicar a consumidores y autoridades de seguridad que un producto cumple con todos los requisitos de salud, seguridad y medio ambiente aplicables en el Espacio Económico Europeo (que abarca tanto la UE como la Asociación Europea de Libre Comercio).
El marcado CE suele ser visible en algún lugar del producto, a menudo junto a otros distintivos como la Conformidad Euroasiática (EAC) o el marcado UKCA.
¿Qué es una certificación CE y la necesita?
La idea de una “certificación CE” o “certificado CE” para productos vendidos en la UE y la EFTA es en cierta medida un error de interpretación. Esto se debe a que no existe una organización específica ni organismo regulador que otorgue a los fabricantes una certificación CE, autorice el uso del marcado CE o pruebe productos individualmente para cumplir con todas las directivas bajo el paraguas de CE. En su lugar, recae en la empresa productora y distribuidora de un producto garantizar que cumple con todas las directivas pertinentes. Tal como señala de forma concisa el gobierno canadiense (en palabras textuales), «el fabricante, esté establecido dentro o fuera de la UE, es en última instancia responsable de colocar el marcado CE y de su uso correcto». (Las certificaciones CE y/o certificados CE sí tienen relevancia si un fabricante decide emplear los servicios de un llamado organismo notificado).
No obstante, las empresas y los fabricantes deben hacer mucho más que simplemente colocar una marca permanente y legible en sus productos. Según la UE, las organizaciones son responsables de realizar varios pasos cruciales antes de añadir el marcado CE. Estos incluyen:
- Garantizar la conformidad con todos los requisitos de la UE
- Evaluar el producto, ya sea de forma interna o a través de un organismo notificado
- Elaborar un expediente técnico que demuestre la conformidad del producto
- Redactar una declaración UE de conformidad
Requisitos del marcado CE: comprensión de las directivas de la UE y de los módulos de evaluación de la conformidad
En algún momento del proceso de preparación de sus productos para el mercado de la UE, los fabricantes pueden preguntarse “¿Qué implica el marcado CE?” Es decir, ¿cuáles son las directrices o normativas a cumplir antes de aplicar el marcado?
La respuesta depende del tipo de producto que un fabricante desee comercializar. El marcado CE representa la conformidad con una o más de 25 directivas distintas. Estas directivas cubren las siguientes categorías (puede encontrar más información sobre grupos de productos y números de directiva específicos en el sitio web de la Comisión Europea):
- Directiva de Baja Tensión (LVD)
- Directiva de Equipos de Radio (RED)
- Compatibilidad Electromagnética (EMC)
- Maquinaria
- Ascensores
- Emisiones acústicas de equipos para uso en exteriores
- Equipos a presión
- Recipientes a presión simples
- Dispositivos médicos
- Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro
- Dispositivos médicos implantables activos
- Ecodiseño de productos relacionados con la energía (ErP)
- Restricción de sustancias peligrosas (RoHS)
- Aparatos de combustión de combustibles gaseosos
- Calderas de agua caliente
- Equipos para atmósferas explosivas (ATEX)
- Seguridad de los juguetes
- Equipos de protección personal (PPE)
- Embarcaciones de recreo
- Productos de construcción
- Artículos pirotécnicos
- Explosivos de uso civil
- Instalaciones de transporte por cable para personas
- Instrumentos de medida
- Instrumentos de pesaje no automáticos
Para asegurar que su producto cumple con todos los requisitos aplicables de la UE -y así justificar el marcado CE-, los fabricantes deben identificar y cumplir todas las directivas que correspondan a su producto. Estas directivas incluyen procedimientos específicos de evaluación de la conformidad denominados “módulos”. Existen un total de ocho módulos diferentes que una directiva puede exigir a los fabricantes. Estos módulos son los siguientes:
- Módulo A: Control interno de la producción
- Módulo B: Examen CE de tipo
- Módulo C: Conformidad con el tipo
- Módulo D: Garantía de calidad de la producción
- Módulo E: Garantía de calidad del producto
- Módulo F: Verificación del producto
- Módulo G: Verificación por unidad
- Módulo H: Garantía de calidad total
Organismos notificados y significado de la certificación CE
Dependiendo de las directivas que deba cumplir, es posible que deba someter sus productos a una evaluación de conformidad. Ciertas directivas requieren explícitamente que los fabricantes utilicen un organismo notificado para la evaluación de la conformidad. Entre estas directivas se incluyen aquellas para:
- Dispositivos médicos
- Equipos para uso en atmósferas explosivas
- Equipos a presión
- Aparatos de combustión de combustibles gaseosos
- Recipientes a presión simples
Para obtener estas certificaciones CE, las empresas deben coordinarse con el citado “organismo notificado”. Un organismo notificado es una entidad designada por su país de la UE que tiene autoridad para evaluar la conformidad de productos específicos. Estas entidades realizan pruebas del marcado CE conforme a las directivas pertinentes, asegurando que el producto de su cliente cumple completamente con la normativa europea. Cuando finalizan su labor, suelen emitir un certificado CE a su cliente, lo que le permite avanzar en el proceso para demostrar la conformidad y colocar el marcado CE. El significado de un certificado CE es, en otras palabras, el documento proporcionado por un organismo notificado que demuestra el cumplimiento de todas las directivas de la UE aplicables.
Los fabricantes que no puedan realizar por sí mismos la evaluación de la conformidad requerida deben contratar a una de estas entidades designadas. La Comisión Europea mantiene una lista de estos organismos a través de su sistema de información NANDO (New Approach Notified and Designated Organisations).
¿Qué es un expediente técnico y cuál es su relación con el marcado CE?
Los fabricantes que lanzan un producto al mercado de la UE deben también elaborar documentación técnica específica que detalle los procesos de fabricación y las características del producto, y que demuestre que se ha llevado a cabo una evaluación de la conformidad. Este expediente técnico es un requisito legal para poder colocar el marcado CE en los productos, y debe estar disponible para las autoridades competentes en caso de ser solicitado. Las empresas suelen preparar sus expedientes técnicos tras realizar con éxito las evaluaciones de conformidad, pero antes de redactar la declaración de conformidad.
El expediente técnico debe incluir:
- Una descripción del producto
- La dirección y datos de contacto de las instalaciones donde el producto fue diseñado y fabricado
- Información sobre los organismos notificados que hayan participado en la evaluación de conformidad
- La declaración de conformidad
Además, los fabricantes deben realizar una evaluación exhaustiva de riesgos de su producto para determinar todos los riesgos potenciales para los consumidores. Consulte el sitio web de la UE para obtener instrucciones detalladas sobre cómo compilar un expediente técnico para el marcado CE.
Por último, el expediente técnico debe ponerse a disposición de las autoridades nacionales competentes en el momento en que el producto se comercializa, y debe estar disponible durante al menos 10 años después de su introducción en el mercado.
Declaración de conformidad (DoC), el requisito final para el marcado CE
La declaración de conformidad es el paso final antes de colocar realmente el marcado CE en su producto. Aunque es posiblemente el más importante desde la perspectiva del cumplimiento normativo, es también la parte más sencilla y directa del proceso de conformidad. Los fabricantes o sus representantes autorizados deben redactar y firmar una DoC (declaration of conformity) en la que declaren que su producto cumple con toda la normativa aplicable de la UE y especifiquen las directivas con las que cumple. La DoC es la forma en que el fabricante asume total responsabilidad de la conformidad legal de su producto.
Cómo determinar si necesita el marcado CE
Por desgracia, no existe una base de datos o inventario que las empresas puedan consultar para determinar de forma definitiva si su producto requiere el marcado CE. En cambio, deben revisar cuidadosamente las más de 20 directivas y decidir de manera independiente cuáles les aplican. (Cabe recordar que la mayoría de los productos en el mercado de la UE están cubiertos por al menos una directiva, por lo que requieren los pasos necesarios para el marcado CE).
Una firma de soluciones de cumplimiento normativo o un comisionado de comercio puede ayudarle a determinar qué directivas, si acaso, aplican a su producto.
Consecuencias de colocar el marcado CE de forma ilegal
Las empresas que colocan el marcado CE en sus productos sin realizar las medidas obligatorias —o que directamente no colocan el marcado CE— están infringiendo la ley. Estas empresas pueden afrontar varias consecuencias potenciales. Las autoridades nacionales pueden restringir la salida al mercado de los productos afectados o, dependiendo de las circunstancias, ordenar una retirada total del mercado. Además, las empresas y fabricantes que incumplen los requisitos del marcado CE pueden recibir multas e incluso penas de prisión (las sanciones varían según el país miembro). Francia, por ejemplo, impone multas de hasta 37.500 euros y la posibilidad de prisión.
Errores y conceptos erróneos habituales sobre el marcado CE
Existen varios conceptos erróneos bastante comunes relacionados con el marcado CE y el proceso que deben seguir las empresas antes de aplicarlo a sus productos. El primero y quizá más extendido —mencionado anteriormente— es la idea de que los fabricantes deben obtener una certificación CE o un certificado CE de un organismo gubernamental oficial o agencia reguladora que haga cumplir las directivas europeas y otorgue la aprobación del marcado CE. La realidad es que las empresas que desean introducir un producto en el mercado de la UE deben garantizar el cumplimiento normativo de dicho producto por sí mismas, ya sea mediante una autoevaluación interna o recurriendo a un organismo notificado (que después emite un certificado CE).
Un segundo error común es creer que, como cada una de las aproximadamente 25 directivas representa una categoría de producto específica, usted será responsable únicamente de cumplir una sola directiva (es decir, la categoría en la que se encuentra su producto). Aunque esta conclusión puede ser válida en muchos casos, ciertos productos se ven afectados por varias directivas. En estos casos, los fabricantes pueden tener que realizar varias evaluaciones de conformidad para garantizar el cumplimiento legal. Como no existe una guía de referencia ni herramienta online que determine exactamente qué directivas afectan a su producto, algunos fabricantes eligen recurrir a una firma profesional para lograr el cumplimiento CE.
Cómo debe lucir su marcado CE
Una vez que la empresa ha cumplido con todos los requisitos, puede proceder a colocar el marcado CE (o la etiqueta del marcado CE). Según la UE, existen varios requisitos específicos para este marcado. En primer lugar, debe ser visible, legible e indeleble. Además, ambas letras deben tener la misma altura y no pueden medir menos de 5 mm. En los casos en los que no es posible colocar el marcado en el propio producto —por ejemplo, si este es demasiado pequeño para cumplir los requisitos de tamaño—, puede aplicarse en el envase del producto o en la documentación correspondiente.
Las empresas que deseen comercializar uno o varios productos en cualquiera de los 30 países de la UE y la EFTA deben tratar el marcado CE y todo lo que representa con máxima atención, diligencia y precisión. Ya sea que esté introduciendo un dispositivo médico, un montacargas o un juguete nuevo, cumplir con las medidas requeridas para obtener el marcado CE demuestra un nivel de seguridad, rigor y preparación que dará confianza tanto a los consumidores como a las autoridades respecto a la calidad de su producto.
