:quality(85))
Najważniejsze informacje z artykułu:
- CE to skrót od „Conformité Européenne” i potwierdza konsumentom oraz organom nadzoru, że produkt spełnia wszystkie obowiązujące wymagania dotyczące zdrowia, bezpieczeństwa i ochrony środowiska na terenie Europejskiego Obszaru Gospodarczego.
- Za umieszczenie oznakowania CE na swoich produktach oraz zapewnienie ich zgodności z wymaganymi dyrektywami prawnymi zawsze odpowiada producent.
- Wybrane dyrektywy UE, w tym dotyczące wyrobów medycznych i urządzeń ciśnieniowych, nakładają na producentów obowiązek skorzystania z usług notyfikowanej jednostki w celu przeprowadzenia oceny zgodności wymaganej przed nadaniem oznakowania CE.
Oznakowanie CE — zwane też certyfikatem Conformité Européenne (CE) — to kluczowy wymóg w zakresie zgodności, umożliwiający firmom sprzedaż produktów w Europejskim Obszarze Gospodarczym (EOG). Producenci są zobowiązani do umieszczania znaku CE na wszystkich produktach objętych jedną z 25 dyrektyw europejskich. Wśród nich znajdują się liczne dyrektywy mające wpływ na sprzęt elektryczny i elektroniczny (EEE), w tym Dyrektywa RoHS, Dyrektywa EMC oraz Dyrektywa Niskonapięciowa.
Oznakowanie CE ma olbrzymi zasięg w EOG — szacuje się, że około 70% wszystkich produktów sprzedawanych w tym regionie musi być opatrzone tym znakiem. Aby odpowiedzialnie i zgodnie z przepisami wprowadzać produkty na rynek europejski, konieczne jest zrozumienie specyfiki oznakowania CE oraz zasad uzyskiwania tego oznaczenia.
Czym jest oznakowanie CE?
CE to skrót od „Conformité Européenne” – zgodność europejska. Oznakowanie CE zostało wprowadzone w 1993 roku na podstawie dyrektywy 93/68/EWG. Zastąpiło wcześniejsze oznaczenie EC i stało się nowym sposobem informowania konsumentów i organów nadzoru, że produkt spełnia wszystkie obowiązujące wymagania dotyczące zdrowia, bezpieczeństwa i ochrony środowiska w Europejskim Obszarze Gospodarczym (obejmującym UE oraz Europejskie Stowarzyszenie Wolnego Handlu).
Oznakowanie CE jest zwykle widoczne na produkcie — często obok innych oznaczeń, takich jak Eurasian Conformity (EAC) czy znak UKCA.
Czym jest certyfikacja CE i czy jest potrzebna?
Pojęcie „certyfikacji CE” czy „certyfikatu CE” dla produktów sprzedawanych w UE oraz EFTA jest w pewnym sensie nieporozumieniem. Nie istnieje bowiem żadna określona instytucja ani organ nadzoru, który wydaje producentom certyfikat CE, autoryzuje użycie oznakowania CE lub bada indywidualne produkty pod kątem zgodności ze wszystkimi dyrektywami objętymi oznakowaniem CE. To przedsiębiorstwo produkujące i dystrybuujące dany produkt odpowiada za spełnienie wszystkich stosownych wymagań dyrektyw. Jak trafnie podsumowuje rząd Kanady – „to producent, niezależnie od lokalizacji, ostatecznie odpowiada za umieszczenie oznakowania CE i jego prawidłowe zastosowanie”. (Certyfikaty CE i/lub certyfikacja CE pojawiają się natomiast, gdy producent zdecyduje się skorzystać z usług tzw. notyfikowanej jednostki.)
Firmy i producenci muszą zrobić znacznie więcej niż tylko umieścić trwałe, czytelne oznakowanie na swoich produktach. Zgodnie z wymogami UE, organizacja odpowiada za realizację szeregu kluczowych kroków przed nadaniem znaku CE. Obejmują one:
- zapewnienie zgodności ze wszystkimi wymaganiami unijnymi
- ocenę produktu – wewnętrzną lub przy udziale notyfikowanej jednostki
- sporządzenie dokumentacji technicznej opisującej zgodność produktu
- przygotowanie deklaracji zgodności UE
Wymagania dotyczące oznakowania CE: przegląd dyrektyw UE i modułów oceny zgodności
Na pewnym etapie przygotowania produktu lub produktów do wprowadzenia na rynek UE, producenci mogą zadać sobie pytanie: „Co właściwie oznacza znak CE?” Innymi słowy, jakie wytyczne lub przepisy należy spełnić przed nadaniem oznakowania?
Odpowiedź zależy od rodzaju produktu, jaki producent zamierza wprowadzić na rynek. Oznakowanie CE potwierdza zgodność z jedną lub kilkoma z 25 różnych dyrektyw. Dyrektywy te obejmują następujące kategorie (więcej informacji o grupach produktów i numerach dyrektyw można znaleźć na stronie Komisji Europejskiej):
- Dyrektywa niskonapięciowa (LVD)
- Dyrektywa dotycząca urządzeń radiowych (RED)
- Kompatybilność elektromagnetyczna (EMC)
- Maszyny
- Windy
- Emisja hałasu przez urządzenia używane na zewnątrz
- Urządzenia ciśnieniowe
- Proste zbiorniki ciśnieniowe
- Wyroby medyczne
- Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro
- Aktywne implantowane wyroby medyczne
- Eko-projekt dla urządzeń związanych z energią (ErP)
- Ograniczenie substancji niebezpiecznych (RoHS)
- Urządzenia spalające paliwa gazowe
- Kotły na gorącą wodę
- Urządzenia do użytku w atmosferze wybuchowej (ATEX)
- Bezpieczeństwo zabawek
- Środki ochrony indywidualnej (PPE)
- Łodzie rekreacyjne
- Wyroby budowlane
- Artykuły pirotechniczne
- Materiały wybuchowe do użytku cywilnego
- Kolejki linowe do transportu osób
- Przyrządy pomiarowe
- Nieautomatyczne urządzenia wagowe
Aby produkty spełniały wszystkie odpowiednie wymagania unijne – a tym samym uzasadniały stosowanie oznakowania CE – producenci muszą zidentyfikować i wdrożyć wszystkie obowiązujące dyrektywy. Każda dyrektywa przewiduje określone procedury oceny zgodności, zwane „modułami”. Istnieje łącznie osiem różnych modułów, które dany akt prawny może wymagać od producenta. Obejmują one:
- Moduł A: Wewnętrzna kontrola produkcji
- Moduł B: Badanie typu UE
- Moduł C: Zgodność z typem
- Moduł D: Zapewnienie jakości produkcji
- Moduł E: Zapewnienie jakości produktu
- Moduł F: Weryfikacja produktu
- Moduł G: Weryfikacja jednostkowa
- Moduł H: Pełne zapewnienie jakości
Jednostki notyfikowane i znaczenie certyfikacji CE
W zależności od przepisów, które mają zostać spełnione, może być konieczne, aby produkty zostały poddane ocenie zgodności. Niektóre dyrektywy wprost wymagają, aby producenci korzystali z notyfikowanej jednostki przeprowadzającej ocenę zgodności. Dotyczy to dyrektyw dla:
- wyrobów medycznych
- urządzeń do użytku w atmosferze wybuchowej
- urządzeń ciśnieniowych
- urządzeń spalających paliwa gazowe
- prostych zbiorników ciśnieniowych
Aby uzyskać te certyfikaty CE, firmy muszą współpracować z wymienioną „notyfikowaną jednostką”. Notyfikowana jednostka to organizacja uprawniona przez kraj członkowski UE do oceny zgodności określonych produktów. Organizacje te przeprowadzają testy zgodnie z odpowiednimi dyrektywami, by upewnić się, że produkt klienta spełnia wszystkie wymagania UE. Po zakończeniu procedury zwykle wydają klientowi certyfikat CE, umożliwiający przejście do dalszych etapów osiągnięcia zgodności i umieszczenia oznakowania CE. Innymi słowy, certyfikat CE to dokumentacja wystawiana przez notyfikowaną jednostkę potwierdzająca przestrzeganie stosownych wymagań UE.
Producenci, którzy nie są w stanie samodzielnie przeprowadzić wymaganej oceny zgodności, muszą skorzystać z usług wyznaczonych organizacji. Komisja Europejska prowadzi listę tych jednostek w systemie informacji o notyfikowanych i wyznaczonych organizacjach (NANDO — New Approach Notified and Designated Organisations).
Czym jest dokumentacja techniczna i jaki ma związek z oznakowaniem CE?
Producenci wprowadzający produkt na rynek UE muszą także przygotować określoną dokumentację techniczną, opisującą szczegóły i procesy produkcji oraz potwierdzającą przeprowadzenie oceny zgodności. Dokumentacja techniczna jest wymagana prawnie, by móc nadawać produktowi oznakowanie CE, i musi być dostępna dla organów nadzoru na ich żądanie. Firmy zwykle sporządzają dokumentację po pomyślnej ocenie zgodności, ale przed sporządzeniem deklaracji zgodności.
Dokumentacja powinna zawierać:
- opis produktu
- dane adresowe i kontaktowe do zakładów, gdzie produkt został zaprojektowany i wyprodukowany
- informacje o wszelkich notyfikowanych jednostkach biorących udział w procesie oceny zgodności
- deklarację zgodności
Dodatkowo producenci powinni przeprowadzić kompleksową ocenę ryzyka produktu, aby określić wszelkie potencjalne zagrożenia dla konsumentów. Szczegółowe instrukcje dot. kompletowania dokumentacji technicznej dla oznakowania CE można znaleźć na stronie UE.
Ostatecznie dokumentacja techniczna powinna być udostępniona odpowiednim organom krajowym najpóźniej w momencie wprowadzenia produktu na rynek i dostępna przez co najmniej 10 lat po pierwszym wprowadzeniu produktu.
Deklaracja zgodności (DoC) — ostatni wymóg dotyczący oznakowania CE
Deklaracja zgodności to ostatni etap umożliwiający faktyczne nadanie produktowi oznakowania CE. Choć jest to kluczowy wymóg formalno-prawny, sam proces sporządzenia deklaracji jest już relatywnie prosty i przejrzysty. Producent lub jego upoważniony przedstawiciel musi sporządzić i podpisać deklarację zgodności UE, w której stwierdza, że produkt spełnia wszelkie stosowne przepisy unijne oraz określa obowiązujące dyrektywy. Deklaracja zgodności oznacza przyjęcie przez producenta pełnej odpowiedzialności za zgodność produktu z prawem.
Czy Twój produkt wymaga oznakowania CE?
Nie istnieje żaden wykaz ani baza danych, do której firmy mogłyby sięgnąć, by jednoznacznie stwierdzić, czy ich produkt wymaga oznakowania CE. Konieczne jest samodzielne przeanalizowanie ponad 20 dyrektyw i zidentyfikowanie tych, które znajdują zastosowanie. (Warto pamiętać, że większość produktów dostępnych na rynku UE jest objęta co najmniej jedną z nich, a tym samym podlega obowiązkowi nadania oznakowania CE.)
Firmy oferujące rozwiązania w zakresie zgodności lub biuro rzecznika handlowego mogą pomóc w określeniu, które dyrektywy mają zastosowanie do danego produktu.
Konsekwencje nielegalnego nadania oznakowania CE
Firmy, które umieszczają oznakowanie CE bez spełnienia wymaganych procedur — lub nie stosują oznakowania CE wcale — naruszają przepisy prawa. Takie działania grożą licznymi konsekwencjami: organy krajowe mogą ograniczyć dostęp produktu do rynku, przeprowadzić pełne wycofanie produktu z obrotu lub, zależnie od okoliczności, zarządzić jego całkowite wycofanie. Dodatkowo firmy i producenci naruszający przepisy dotyczące oznakowania CE podlegają karom pieniężnym, a nawet karze pozbawienia wolności (wysokość sankcji różni się w zależności od kraju członkowskiego). Na przykład we Francji grozi za to do 37 500 euro grzywny oraz kara więzienia.
Najczęstsze błędy i nieporozumienia wokół oznakowania CE
Wokół oznakowania CE oraz procesu, jaki firmy muszą przejść przed jego nadaniem, narosło wiele nieporozumień. Pierwsze, najbardziej powszechne, które pojawiło się już wcześniej, to przekonanie, że producent musi pozyskać certyfikat CE lub certyfikację CE od oficjalnego urzędu czy agencji regulacyjnej egzekwującej dyrektywy europejskie i zatwierdzającej produkty. W rzeczywistości to firma planująca wprowadzić produkt na rynek UE musi sama zadbać o zgodność produktu: poprzez ocenę wewnętrzną lub skorzystanie z notyfikowanej jednostki (która może wydać certyfikat CE).
Drugie powszechne nieporozumienie polega na założeniu, że ponieważ każda z około 25 dyrektyw dotyczy konkretnej kategorii produktu, wymagane jest spełnienie jedynie jednej dyrektywy (tej odpowiadającej danej kategorii produktów). Choć często tak bywa, istnieją produkty podlegające kilku dyrektywom równocześnie. W takich przypadkach producent musi przeprowadzić kilka ocen zgodności, by zapewnić legalność wyrobu. Brak narzędzi referencyjnych czy automatycznych przeliczników sprawia, że część producentów decyduje się na skorzystanie z usług wyspecjalizowanych firm przy uzyskiwaniu zgodności CE.
Jak powinno wyglądać oznakowanie CE?
Po spełnieniu wszystkich wymagań firma może przystąpić do umieszczania oznakowania CE (lub etykiety CE) na swoim wyrobie. Zgodnie z wytycznymi UE, oznakowanie CE musi być widoczne, czytelne i trwałe. Obie litery powinny mieć tę samą wysokość, nie mniejszą niż 5 mm. Gdy nie jest możliwe umieszczenie znaku CE bezpośrednio na produkcie (np. z powodu zbyt małych rozmiarów), dopuszcza się jego umieszczenie na opakowaniu lub w dokumentacji towarzyszącej.
Firmy planujące wprowadzenie produktu lub produktów do dowolnego z 30 krajów UE i EFTA powinny traktować oznakowanie CE oraz wszystkie związane z nim wymagania z najwyższą starannością, dbałością i precyzją. Niezależnie od tego, czy wprowadzają Państwo na rynek urządzenie medyczne, wózek widłowy czy nową zabawkę, wdrożenie wszystkich środków wymaganych do uzyskania oznakowania CE potwierdza poziom bezpieczeństwa, rzetelność oraz przygotowanie, które przekonają zarówno konsumentów, jak i urzędników, o jakości Państwa produktu.
