CE認証とは・米国企業に必要か

欧州経済領域で販売される全製品の最大70％にCEマークが必要です。CE認証とは何か、取得方法、また正式な認証機関が必要かについて解説します。

Michelle Adams

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CE認証とは・米国企業に必要か

記事のハイライト：

  • CEマークは「Conformité Européenne（ヨーロッパ適合）」の略であり、消費者や安全担当官に対して製品がヨーロピアン・エコノミック・エリア（EEA）内の全ての該当する健康・安全・環境要件に準拠していることを示します。
  • メーカーには製品へのCEマークの表示、および該当する規制指令への準拠を確保する責任があります。
  • 医療機器や圧力機器をはじめとする特定のEU指令では、CEマークを表示する前の適合性評価において、メーカーが公的なノーティファイドボディ（認証機関）を利用することが義務付けられています。

CEマークは「Conformité Européenne（CE）認証」とも呼ばれ、企業が製品をヨーロピアン・エコノミック・エリア（EEA）で販売するための重要なコンプライアンス措置です。メーカーは、25の欧州指令のいずれかに該当する全ての製品にCEマークを表示する責任を負います。この中には、RoHS指令、EMC指令、低電圧指令など、電気・電子機器（EEE）に影響を与えるさまざまな指令が含まれています。

CE認証はEEAにおいて非常に大きな影響力を持ち、経済圏内で販売される全製品の約70%にCEマークの表示が義務付けられていると推定されています。ヨーロッパで責任あるコンプライアンスをもって製品を市場に出すためには、CEマークの詳細および取得手続きのルールを理解することが極めて重要です。

CEマークとは

CEマークは「Conformité Européenne（ヨーロッパ適合）」の略称です。CEマークは1993年、93/68/EEC指令によって初めて導入され、その前身であるECマークに代わり、消費者および安全担当官に対して、製品がヨーロピアン・エコノミック・エリア（EUと欧州自由貿易連合を含む）で求められる全ての健康・安全・環境要件に適合していることを伝える新たな標準となりました。

CEマークは製品本体のどこか、しばしばユーラシア適合（EAC）やUKCAマークなど他の認証マークと並んで表示されます。

CE認証とは？その必要性

EUおよびEFTA域内で販売される製品の「CE認証」や「CE証明書」といった考え方には、やや誤解があります。なぜなら、CE認証をメーカーに授与したり、CEマーク表示を承認する特定の組織や政府機関、または全指令への適合を個別にテストする機関は存在しないからです。実際には、該当製品の製造・販売を行う企業自身が、必要な全ての指令に従う責任を負っているのです。カナダ政府が明確に述べているように、「EU内外いずれに拠点がある場合でも、最終的なCEマークの表示義務およびその適切な使用の責任はメーカーにある」のです。（ただし、メーカーがノーティファイドボディ（認証機関）を利用する場合、CE証明書が発行されることがあります。）

しかし、単に判読可能かつ消えないマークを製品に貼れば良いというものではありません。EUでは、企業はCEマークを表示する前にいくつかの重要なステップを自ら実施する責任があると定めています。これには以下が含まれます：

  • 全てのEU要件への適合を確保すること
  • 内部評価またはノーティファイドボディの利用による製品評価
  • 製品の適合性を証明する技術文書（テクニカルドシエ）の作成
  • EU適合宣言書の作成

CEマークの要件・EU指令および適合性評価モジュールの理解

自社製品をEU市場に出す準備を進める中で、メーカーが「CEマークとは何か？」「どんなガイドラインや規制を満たせば良いのか？」と疑問に思うことがあるでしょう。

その答えは、市場投入予定の製品種類によって異なります。CEマークは、25種類の指令のいずれか（複数の場合もあり）への適合を示します。これらの指令は以下のカテゴリをカバーしています（製品群や指令番号など詳細は欧州委員会ウェブサイトで確認できます）：

  • 低電圧指令（LVD）
  • 無線機器指令（RED）
  • 電磁適合性指令（EMC）
  • 機械
  • 昇降機
  • 屋外機器の騒音排出
  • 圧力機器
  • 単純圧力容器
  • 医療機器
  • 体外診断用医療機器
  • 能動埋込型医療機器
  • エネルギー関連製品のエコデザイン（ErP）
  • 特定有害物質の使用制限（RoHS）
  • ガス燃焼機器
  • 温水ボイラー
  • 爆発性雰囲気用機器（ATEX）
  • 玩具の安全
  • 個人用保護具（PPE）
  • レクリエーションクラフト
  • 建設製品
  • 花火類
  • 民生用爆薬
  • 人員輸送用ケーブルウェイ
  • 計量器
  • 非自動はかり

自社製品が該当する全てのEU要件に適合し、CEマーク表示が正当であることを確保するため、メーカーは該当するすべての指令を特定・順守しなければなりません。これら指令には「モジュール」と呼ばれる具体的な適合性評価手順が含まれます。全体で8種類のモジュールがあり、指令ごとにメーカーが取り組む必要があるモジュールが指定されています。各モジュールは以下の通りです：

  • モジュールA：内部生産管理
  • モジュールB：EC型式試験
  • モジュールC：型式への適合
  • モジュールD：生産品質保証
  • モジュールE：製品品質保証
  • モジュールF：製品検証
  • モジュールG：単品検証
  • モジュールH：総合品質保証

ノーティファイドボディとCE認証の位置づけ

順守しようとする指令内容によっては、製品の適合性評価が必要になる場合があります。特定の指令は、適合性評価にノーティファイドボディ（認証機関）の関与を義務付けています。該当指令には次のものがあります：

  • 医療機器
  • 爆発性雰囲気用機器
  • 圧力機器
  • ガス燃焼機器
  • 単純圧力容器

これらのCE認証を取得するには、上記「ノーティファイドボディ」と連携しなければなりません。ノーティファイドボディはEU加盟国政府から認定を受け、特定製品の適合性評価を実施する権限を持つ組織です。こうした機関が関連指令に基づいたCEマークのテストを実施し、製品がEU規則に完全適合していることを確保します。評価完了後、通常、顧客企業にCE証明書を発行し、適合性達成のプロセスおよびCEマークの表示へと進みます。つまり、CE証明書とは、ノーティファイドボディが全関連EU指令への順守を証明する書類を指します。

自分で必要な適合性評価を行えないメーカーは、このような指定機関を利用しなければなりません。欧州委員会は、New Approach Notified and Designated Organisations（NANDO）情報システムを通じて、その一覧を公開しています。

テクニカルドシエとは・CEマークとの関係性

製品をEU市場に投入するメーカーは、製品や製造プロセスの詳細および適合性評価の実施を示す具体的な技術文書（テクニカルドシエ）も作成しなければなりません。これは、CEマーク表示を進める上で法的に必須の手続きであり、当局から請求があった場合には速やかに提出できる状態を整えておく必要があります。通常、企業は適合性評価を完了した後にテクニカルドシエをまとめ、その後に適合宣言書の作成を行います。

テクニカルドシエには、以下が含まれるべきです：

  • 製品の説明
  • 設計・製造場所の住所および連絡先情報
  • 適合性評価に関与したノーティファイドボディに関する情報
  • 適合宣言書

さらに、メーカーは自社製品の包括的リスクアセスメントも行い、消費者に及ぼす全ての潜在的リスクを特定する必要があります。CEマーク用のテクニカルドシエ作成については、詳細な手順をEU公式ウェブサイトでご確認いただくことをおすすめします。

また、テクニカルドシエは製品市場投入時点で関係当局のアクセスが可能であること、加えて製品導入から少なくとも10年間は容易に参照できる状態を維持する必要があります。

適合宣言書（DoC）・CEマーク取得の最終要件

適合宣言書（Declaration of Conformity、DoC）は、実際にCEマークを製品に表示するための最終ステップです。法的コンプライアンスの観点では最も重要ながら、適合プロセスの中で唯一比較的シンプルなステップでもあります。メーカーまたはその認可代理人が、製品が全ての適用されるEU規則に適合していること、そして準拠する指令を明記したDoCを作成・署名します。DoCは、メーカーが製品の法令順守に対し全責任を負う旨を正式に宣言する手段となります。

自社製品にCEマークが必要かどうかの判断

残念ながら、自社製品にCEマークが必要かどうかを確定できる公的データベースやリストはありません。各企業が20を超える指令を丁寧に確認し、自社が該当する指令を自ら判断する必要があります。（大多数のEU市場向け製品は少なくとも1つの指令に該当するため、CEマーク取得手続きが必要になります。）

コンプライアンスソリューション企業や貿易事務所に相談することで、該当指令の特定をサポートしてもらうことも可能です。

CEマーク違法表示のリスクと罰則

必要な手続きを経ずにCEマークを製品に表示した企業、あるいはそもそもCEマークを表示しなかった企業は、法令違反となります。その場合、政府当局による市場流通の制限や状況に応じた全数回収命令を受ける恐れがあります。さらに、CEマーク要件違反が認められた企業やメーカーは、罰金・禁錮刑（罰則の内容や程度は各加盟国で異なる）が科される場合もあります。例えばフランスでは、最大3万7500ユーロと懲役刑の対象となることが定められています。

CEマークに関するよくある誤解とミス

CEマークや表示プロセスを巡っては、企業が陥りやすい典型的な誤解がいくつかあります。最も多いのは、CE認証やCE証明書を政府機関や規制機関が発行し、CEマーク付与を認可するといった誤った認識です。実際には、EU市場で製品を販売しようとする企業が責任を持って自社製品のコンプライアンスを担保することが必要であり、自社評価またはノーティファイドボディを利用して適合性評価を実施した場合にのみCE証明書が発行されます。

次に多い誤解は、25前後の指令がそれぞれ特定製品カテゴリに対応するため、自社はたった1つの指令のみを遵守すればよいという考えです。現実には複数指令が適用される製品も存在し、その場合は複数の適合性評価が必要となります。また、自社製品に影響する指令を自動判定できるリファレンスガイドやオンラインツールは存在しないため、専門企業にCEコンプライアンスの支援を依頼するメーカーも見られます。

CEマーク表示の要件

全ての要件を満たした後、企業は実際にCEマーク（またはラベル）を製品に表示するプロセスに移行できます。EUによると、CEマークには具体的な表示要件があります。まず、マークは視認性・判読性・消えないことが必須です。また、2つの文字の縦の大きさは同じでなければならず、高さ5mm未満は認められません。要件どおりに製品本体へ表示できない場合（サイズが小さすぎるなど）は、製品のパッケージや関連文書に記載することも認められています。

EUおよびEFTA30カ国で製品を販売する場合、CEマークとその意味を正しく理解し、一連の要件を丁寧かつ確実に遂行することが重要です。医療機器、フォークリフト、新型玩具など、いずれの業界においてもCEマーク取得のための適切な対策を実施することは、製品の安全性・厳格さ・準備体制が十分であることを消費者・政府双方に証明します。

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