Vì sao REACH Phụ lục XVII đang tạo ra rủi ro tuân thủ vật liệu mới

REACH đang thực hiện nhiều thay đổi quan trọng đối với các hạn chế về chất. Tìm hiểu cách những thay đổi này có thể ảnh hưởng đến doanh nghiệp của bạn, và các lựa chọn tuân thủ hiện có.

Michael Mariani

9 phút đọc
Vì sao REACH Phụ lục XVII đang tạo ra rủi ro tuân thủ vật liệu mới

Điểm nổi bật của bài viết:

  • Liên minh châu Âu (EU) đã từng lên kế hoạch cho một cuộc cải cách quy định lớn được biết đến rộng rãi với tên gọi REACH 2.0, nhưng kế hoạch này đã bị hủy bỏ vào tháng 4. Thay vào đó, EU đang tiến hành hàng loạt thay đổi nhỏ hơn, có trọng tâm hơn, trong đó một số sẽ bắt đầu có hiệu lực vào năm 2026.
  • Có nhiều thay đổi quan trọng sẽ được áp dụng cho REACH Phụ lục XVII vào năm 2026, bao gồm giới hạn formaldehyde mới, thay đổi về các chất CMR và áp đặt dần các hạn chế đối với PFHxA.
  • Các doanh nghiệp muốn tuân thủ REACH và đảm bảo hoạt động kinh doanh không bị gián đoạn bởi các vi phạm quy định cần chuẩn bị sớm trước các mốc thực hiện thực tế.

Đối với các nhà sản xuất, nhà nhập khẩu và doanh nghiệp hoạt động tại Liên minh châu Âu, REACH là một quy định hóa chất quan trọng. Chỉ thị này — viết tắt của Đăng ký, Đánh giá, Cấp phép và Hạn chế hóa chất (Registration, Evaluation, Authorisation, and Restriction of Chemicals) — giới hạn việc sử dụng các chất hóa học cụ thể được đánh giá là gây nguy hại đến sức khỏe con người và/hoặc môi trường. REACH là một quy định khá phức tạp, đòi hỏi các doanh nghiệp nằm trong phạm vi điều chỉnh phải đăng ký các hóa chất, quản lý Danh sách Ứng viên chất có nguy cơ rất cao (Substances of Very High Concern, SVHC) và hạn chế sử dụng các chất cụ thể thông qua Danh sách cấp phép (Authorisation List).

Một điều mà các doanh nghiệp chịu sự điều chỉnh của REACH đều nhận thấy rõ ràng là quy định này liên tục thay đổi. REACH cập nhật Danh sách Ứng viên các chất có nguy cơ rất cao (SVHC) hai lần mỗi năm, bổ sung một số hóa chất mới hàng năm. Dù từng có kế hoạch cho một cuộc đại tu quy định lớn mang tên REACH 2.0, nhưng kế hoạch này đã bị hủy bỏ vào tháng 4. Thay vào đó, EU và Cơ quan Hóa chất châu Âu (ECHA) đã lựa chọn thực hiện hàng loạt thay đổi nhỏ hơn, có mục tiêu rõ ràng hơn. Một số thay đổi đó sẽ bắt đầu có hiệu lực từ năm 2026, biến năm này trở thành mốc quan trọng cho các doanh nghiệp nỗ lực duy trì tuân thủ một trong những quy định hóa chất nghiêm ngặt nhất thế giới.

Phụ lục XVII của REACH là gì?

REACH quản lý nhiều danh mục hóa chất khác nhau, trong đó có Danh sách Ứng viên các chất có nguy cơ rất cao (SVHC) và Phụ lục XVII. Phụ lục XVII là danh sách toàn diện về mọi hóa chất bị REACH hạn chế hoặc cấm hoàn toàn. Dù cả hai danh sách đều bao gồm các chất chịu sự quản lý của ECHA, Phụ lục XVII tập trung độc quyền vào các hóa chất bị nghiêm cấm, hạn chế xuống các ngưỡng nồng độ cụ thể hoặc được kiểm soát thông qua các giới hạn di trú.

Một số trong 79 chất thuộc phạm vi điều chỉnh của Phụ lục XVII gồm các loại sau (và các biến thể liên quan):

  • Chì
  • Cadimi
  • Thủy ngân
  • Niken
  • Benzen
  • Amiăng
  • Acrylamide

Những thay đổi lớn đối với Phụ lục XVII vào năm 2026

Dù EU và Ủy ban châu Âu đã loại bỏ kế hoạch cải cách quy mô lớn mang tên "REACH 2.0", họ vẫn đang triển khai nhiều thay đổi quan trọng đối với quy định hóa chất này vào năm 2026.

Thay đổi về các chất CMR

Một trong những nhóm chất chính mà REACH quản lý là các hóa chất được xếp vào diện gây ung thư, đột biến gen hoặc độc hại cho sinh sản (CMR). Những chất thuộc nhóm này bao gồm cadmium bromide tetrahydrate, fluoroethylene, nickel dibromide và nhiều hóa chất khác. Vào tháng 1, Ủy ban châu Âu đã soạn thảo đề xuất bổ sung thêm 22 chất vào danh sách hóa chất CMR của Phụ lục XVII. Các chất trong nhóm CMR mới này đều phải tuân thủ ngưỡng nồng độ nghiêm ngặt, dao động từ 1.000 đến 3.000 phần triệu.

Các bổ sung này, còn gọi là Phụ lục chất CMR, hiện đang được xem xét trong quá trình phê duyệt phức tạp của EU. Nghĩa vụ tuân thủ đầy đủ dự kiến sẽ được thông qua và thực hiện trong nửa cuối năm 2026.

Hạn chế formaldehyde

ECHA đang bổ sung chính thức formaldehyde và tất cả các chất giải phóng formaldehyde vào Phụ lục XVII. Cơ quan này đã đặt ra ngưỡng nồng độ formaldehyde là 0,062 miligam/mét khối đối với đồ nội thất và các sản phẩm gỗ; và một ngưỡng cao hơn chút ít là 0,080 miligam/mét khối cho các mặt hàng khác. Đây là thay đổi quan trọng trong quản lý tuân thủ do formaldehyde vẫn được sử dụng rộng rãi trong thực tiễn. Hóa chất này được tìm thấy trong đa dạng sản phẩm: mỹ phẩm, quần áo tới các loại sơn và vecni gỗ. Đặc biệt hơn, formaldehyde cũng được ứng dụng trong sản xuất vật liệu xây dựng như sợi thủy tinh và vật liệu cách nhiệt bằng bọt.

Kỷ nguyên mới về tuân thủ PFAS

ECHA và Ủy ban châu Âu đã chú trọng đến PFAS trong thời gian dài và quyết tâm bổ sung thêm các hóa chất thuộc nhóm này vào Phụ lục XVII. Năm nay, họ đã bổ sung PFHxA, một hóa chất sử dụng trong bọt chữa cháy, vải dệt và các vật liệu sản xuất công nghiệp khác nhau. PFHxA có thời gian bán hủy rất dài, tồn tại dai dẳng trong môi trường — là ứng viên phù hợp để được thêm vào Phụ lục XVII của REACH.

Trên thực tế, EU đã dự định áp dụng các hạn chế đối với PFHxA từ năm 2024, khi chính sách này lần đầu được thông qua vào mùa thu năm đó. Hiện tại, lộ trình tuân thủ từng bước cho các ngành cụ thể đang được thực hiện.

  • Tháng 4/2026: Vào tháng 4, các biện pháp hạn chế PFHxA có hiệu lực đối với các nhà sản xuất sử dụng chất này trong bọt chữa cháy phục vụ huấn luyện, thử nghiệm và xử lý cháy công cộng.
  • Tháng 10/2026: Đây là mốc triển khai chính cho các hạn chế PFHxA. Ngày 10/10, các quy định này sẽ có hiệu lực đối với da thuộc, dệt may sử dụng cho quần áo, giày dép, giấy và bìa dùng trong bao bì thực phẩm, cùng các sản phẩm mỹ phẩm.
  • Tháng 10/2027: Các biện pháp hạn chế PFHxA có hiệu lực đối với dệt may và da dùng ngoài lĩnh vực quần áo, bao gồm cả đồ bọc ghế.

Điều này có ý nghĩa gì với các doanh nghiệp thuộc phạm vi điều chỉnh?

Các tổ chức hoạt động tại EU không nên chờ đến khi các lệnh hạn chế đối với hóa chất có hiệu lực mới bắt đầu triển khai các biện pháp tuân thủ. Các doanh nghiệp muốn thực hiện đầy đủ REACH và đảm bảo hoạt động không bị gián đoạn bởi vi phạm quy định cần chuẩn bị trước các mốc bắt buộc. Quản lý tuân thủ hiệu quả bao gồm các bước sau:

Xác định hóa chất trong sản phẩm

Để nhận biết có cần thay đổi quy trình sản xuất hoặc công thức sản phẩm hay không, doanh nghiệp trước tiên cần xác định sản phẩm của mình có chứa các chất mới bị hạn chế không. Các doanh nghiệp có thể thực hiện việc này bằng cách thu thập bản công bố vật liệu đầy đủ (FMD), liên hệ với nhà cung cấp để lấy thông tin về hóa chất, và — khi cần — tiến hành kiểm tra vật liệu.

Quy trình thẩm tra tuân thủ thường kéo dài và phức tạp, các chuyên viên cần dành đủ thời gian để thu thập đầy đủ dữ liệu tuân thủ từ nhà cung cấp. Khi đã tập hợp đủ thông tin, doanh nghiệp sẽ xác định được đầy đủ trách nhiệm tuân thủ theo quy định của mình.

Hiểu rõ mọi trường hợp được miễn trừ và ngoại lệ

Trước khi thực hiện bất kỳ thay đổi lớn nào để đạt tuân thủ, doanh nghiệp nên phân tích kỹ mọi ngoại lệ của Phụ lục XVII REACH. ECHA xác định rõ các trường hợp miễn trừ dựa trên hóa chất hoặc mục đích sử dụng cụ thể — đặc biệt với những tình huống đã có quy trình quản lý rủi ro hoặc những hóa chất đã nằm trong phạm vi các quy định khác.

Quản lý thay đổi quy định với phần mềm tuân thủ

Các nhà sản xuất sử dụng PFHxA hoặc formaldehyde và bán sản phẩm tại EU cần thực hiện một phân tích tuân thủ toàn diện vào năm 2026. Trách nhiệm của họ gồm xác định cách thức và liều lượng sử dụng các hóa chất này; những thay đổi nào cần thiết để duy trì tuân thủ quy định; và cuối cùng là các lựa chọn tuân thủ phù hợp. Tuy nhiên, nhiều doanh nghiệp sản xuất quy mô lớn không đủ nguồn lực nội bộ, thời gian hoặc chuyên môn để theo kịp sự thay đổi của REACH cùng các cập nhật quy định khác.

Đối với các tổ chức đang tìm kiếm giải pháp hỗ trợ tuân thủ toàn diện liên quan đến Phụ lục XVII REACH hoặc các nghĩa vụ khác, công cụ tuân thủ Z2Data cung cấp chuyên môn và năng lực phần mềm để tối ưu hóa quy trình tuân thủ.

Z2Data hỗ trợ hơn 180 quy định toàn cầu trọng yếu, bao gồm REACH, RoHS, POPs, EUDR và quy định về PFAS. Phần mềm này áp dụng quy trình bốn bước nhằm đạt tuân thủ toàn diện: phân tích khung dữ liệu; thẩm tra chuỗi cung ứng; đánh giá rủi ro tuân thủ; lập báo cáo và công bố.

Hợp tác cùng Z2Data, doanh nghiệp của bạn sẽ dễ dàng:

  • Hiểu rõ đầy đủ các yêu cầu dữ liệu quy định
  • Dựa vào đội ngũ chuyên gia thực hiện thẩm tra chuỗi cung ứng
  • Tham gia đánh giá rủi ro toàn diện nhằm xử lý mọi thiếu sót về tuân thủ
  • Nhận các báo cáo và công bố cho nghĩa vụ quy định của doanh nghiệp

Để tìm hiểu thêm về dịch vụ tuân thủ của Z2Data, hãy dùng thử miễn phí cùng chuyên gia sản phẩm của chúng tôi.