เหตุผลที่ REACH Annex XVII ก่อให้เกิดความเสี่ยงใหม่ด้านการปฏิบัติตามข้อกำหนดของวัสดุ

REACH กำลังปรับปรุงข้อจำกัดเกี่ยวกับสารเคมีหลายประการ ดูว่าการเปลี่ยนแปลงเหล่านี้อาจกระทบต่อธุรกิจและทางเลือกในการปฏิบัติตามข้อกำหนดที่เหมาะสมมีอะไรบ้าง

Michael Mariani

2 นาทีในการอ่าน
เหตุผลที่ REACH Annex XVII ก่อให้เกิดความเสี่ยงใหม่ด้านการปฏิบัติตามข้อกำหนดของวัสดุ

บทสรุปบทความ:

  • สหภาพยุโรปได้มีการวางแผนปรับปรุงกฎระเบียบครั้งใหญ่ที่รู้จักกันอย่างกว้างขวางในชื่อ REACH 2.0 แต่แผนดังกล่าวถูกยกเลิกในเดือนเมษายน ขณะนี้ EU ได้เดินหน้ากับการแก้ไขย่อยที่เฉพาะเจาะจงมากขึ้นหลายประการ ซึ่งบางส่วนจะเริ่มมีผลบังคับใช้ในปี 2026
  • จะมีการเปลี่ยนแปลงสำคัญหลายประการต่อ REACH Annex XVII ในปี 2026 รวมถึงการกำหนดขีดจำกัดปริมาณฟอร์มาลดีไฮด์ใหม่ การแก้ไขรายการสาร CMR และการจำกัดการใช้ PFHxA แบบทยอย
  • องค์กรที่ต้องการปฏิบัติตามข้อกำหนด REACH และมั่นใจว่าธุรกิจจะไม่สะดุดจากการละเมิดกฎข้อบังคับ จำเป็นต้องเตรียมความพร้อมล่วงหน้าก่อนวันที่บังคับใช้จริง

สำหรับผู้ผลิต ผู้นำเข้า และธุรกิจอื่นที่ดำเนินกิจการในสหภาพยุโรป REACH ถือเป็นกฎหมายควบคุมสารเคมีที่มีความสำคัญสูง ข้อกำหนดนี้ย่อมาจาก Registration, Evaluation, Authorisation, and Restriction of Chemicals (การขึ้นทะเบียน การประเมิน การอนุญาต และการจำกัดการใช้สารเคมี) โดยมีข้อจำกัดการใช้สารเคมีเฉพาะที่ถือเป็นภัยต่อสุขภาพมนุษย์และ/หรือสิ่งแวดล้อม REACH เป็นกฎระเบียบที่ซับซ้อนมาก องค์กรที่อยู่ในขอบข่ายต้องขึ้นทะเบียนสารเคมีที่ใช้ มีการจัดทำ Candidate List (รายชื่อสารที่น่ากังวลอย่างยิ่ง; SVHC) และจำกัดสารที่ต้องห้ามเฉพาะภายใต้ Authorisation List

หากมีสิ่งหนึ่งที่ธุรกิจที่อยู่ภายใต้ REACH ควรคาดหวังคือ กฎระเบียบนี้เปลี่ยนแปลงอย่างต่อเนื่อง REACH อัปเดตรายชื่อสารที่น่ากังวลอย่างยิ่ง (SVHC) ปีละสองครั้ง เพิ่มรายชื่อสารใหม่เป็นประจำทุกปี ขณะที่ EU เคยมีแผนปรับปรุงกฎหมายครั้งใหญ่ในชื่อ REACH 2.0 แต่แผนนี้ถูกยกเลิกในเดือนเมษายน EU และ European Chemicals Agency (ECHA) เลือกเดินหน้าการปรับเปลี่ยนย่อยที่มีเป้าหมายเฉพาะเจาะจงมากขึ้น ซึ่งบางส่วนจะเริ่มมีผลบังคับใช้ในปี 2026 ทำให้ปีนี้เป็นปีที่สำคัญสำหรับองค์กรที่ต้องการรักษาการปฏิบัติตามข้อกำหนดกฎหมายควบคุมสารเคมีที่เข้มงวดที่สุดแห่งหนึ่งของโลก

REACH Annex XVII คืออะไร

REACH มีรายการสารเคมีสำคัญหลายรายการ ได้แก่ Candidate List สารที่น่ากังวลอย่างยิ่ง (SVHC) และ Annex XVII โดย Annex XVII คือรายการรวมสารที่ REACH จำกัดหรือห้ามใช้โดยสิ้นเชิง รายการทั้งสองอยู่ภายใต้การกำกับของ ECHA แต่ Annex XVII มุ่งเน้นเฉพาะสารที่ถูกห้ามใช้โดยเด็ดขาด มีการกำหนดขีดจำกัดความเข้มข้น หรือควบคุมผ่าน migration limits (ขีดจำกัดการแพร่กระจาย)

ตัวอย่างสารจำนวน 79 รายการที่อยู่ในขอบข่าย Annex XVII ได้แก่ (และอนุพันธ์):

  • ตะกั่ว
  • แคดเมียม
  • ปรอท
  • นิกเกิล
  • เบนซีน
  • แร่ใยหิน
  • อะคริลาไมด์

การเปลี่ยนแปลงสำคัญใน Annex XVII ปี 2026

แม้ EU และ European Commission จะยุติการเปลี่ยนแปลงกฎหมายครั้งใหญ่ในชื่อ "REACH 2.0" แต่ยังมีการปรับข้อกำหนดสารเคมีที่สำคัญหลายประการในปี 2026

การเปลี่ยนแปลงสาร CMR

หนึ่งในกลุ่มสารสำคัญที่ REACH ควบคุมคือสารที่เป็นสารก่อมะเร็ง ก่อกายพันธุ์ หรือมีพิษต่อการสืบพันธุ์ (Carcinogenic, Mutagenic, or toxic for Reproduction — CMR) ตัวอย่างสารในหมวดนี้ได้แก่ cadmium bromide tetrahydrate, fluoroethylene, nickel dibromide และอื่น ๆ อีกมาก ในเดือนมกราคม European Commission ได้เสนอการขยาย Annex XVII โดยเพิ่มสาร CMR 22 รายการใหม่ สารเหล่านี้ถูกกำหนดขีดจำกัดความเข้มข้นที่เข้มงวดที่ 1,000-3,000 ส่วนในล้านส่วน (ppm)

ข้อเสนอนี้ซึ่งเรียกว่า CMR Annex กำลังอยู่ระหว่างกระบวนการอนุมัติอย่างละเอียดในสหภาพยุโรป คาดว่าจะมีการบังคับใช้ข้อกำหนดปฏิบัติตามอย่างเต็มรูปแบบในช่วงครึ่งหลังของปี 2026

ข้อจำกัดฟอร์มาลดีไฮด์

ECHA ได้ประกาศอย่างเป็นทางการเสริมฟอร์มาลดีไฮด์และสารที่ปล่อยฟอร์มาลดีไฮด์ทั้งหมดเข้าสู่ Annex XVII โดยได้กำหนดขีดจำกัดเข้มข้นสำหรับฟอร์มาลดีไฮด์ไว้ที่ .062 มิลลิกรัมต่อลูกบาศก์เมตร สำหรับเฟอร์นิเจอร์และสินค้าที่ผลิตจากไม้ และขีดจำกัดที่สูงกว่าเล็กน้อยคือ .080 มิลลิกรัมต่อลูกบาศก์เมตร สำหรับสินค้าอื่น ๆ ถือเป็นพัฒนาการสำคัญต่อการปฏิบัติตามข้อกำหนดเนื่องจากฟอร์มาลดีไฮด์ถูกใช้กันอย่างแพร่หลาย พบได้ในหลายผลิตภัณฑ์ตั้งแต่เครื่องสำอาง เสื้อผ้า วาร์นิชและแลคเกอร์ไม้ ที่สำคัญอย่างยิ่งคือพบในอุปกรณ์ก่อสร้าง เช่น ใยแก้วและฉนวนโฟม

ยุคใหม่ของการปฏิบัติตามข้อกำหนด PFAS

ECHA และ European Commission ได้จับตา PFAS (สารฟลูออโรอัลคิลและโพลีฟลูออโรอัลคิล) มาระยะหนึ่ง และมีแผนเพิ่มสมาชิกใหม่ของกลุ่มสารเคมีขนาดใหญ่นี้เข้า Annex XVII ในปีนี้ได้เพิ่ม PFHxA ซึ่งถูกใช้ในโฟมดับเพลิง สิ่งทอและวัสดุการผลิตอุตสาหกรรมหลากหลาย PFHxA มีค่าครึ่งอายุยาวนานมาก คงอยู่ในสิ่งแวดล้อมสูง จึงเหมาะสมอย่างยิ่งต่อการควบคุมภายใต้ Annex XVII

สหภาพยุโรปได้วางแผนจำกัดการใช้ PFHxA ตั้งแต่ปี 2024 โดยได้ประกาศใช้กฎหมายนี้ในฤดูใบไม้ร่วงปีนั้น กำหนดเวลาการปฏิบัติตามข้อกำหนดแยกตามอุตสาหกรรมจึงกำลังทยอยมีผลบังคับใช้

  • เมษายน 2026: ตั้งแต่เดือนเมษายน ข้อจำกัด PFHxA มีผลใช้บังคับกับผู้ผลิตที่ใช้สารนี้ในโฟมดับเพลิงระหว่างการฝึกอบรม การทดสอบ และงานดับเพลิงสาธารณะ
  • ตุลาคม 2026: เป็นกำหนดการสำคัญสำหรับข้อจำกัด PFHxA วันที่ 10 ตุลาคม ข้อจำกัดจะมีผลต่อเครื่องหนังและสิ่งทอสำหรับเสื้อผ้า รองเท้า กระดาษและกระดาษแข็งสำหรับบรรจุภัณฑ์อาหาร และเครื่องสำอาง
  • ตุลาคม 2027: ข้อจำกัด PFHxA มีผลใช้บังคับกับสิ่งทอและเครื่องหนังที่ไม่ได้ใช้กับเสื้อผ้า รวมถึงวัสดุหุ้มเบาะ

ผลกระทบต่อธุรกิจที่เกี่ยวข้อง

องค์กรที่ดำเนินกิจการใน EU ไม่ควรรอให้ข้อจำกัดสารมีผลบังคับก่อนจึงดำเนินการตามมาตรการปฏิบัติตามข้อกำหนด บริษัทที่ต้องการปฏิบัติตาม REACH และมั่นใจว่าธุรกิจจะไม่เสียหายจากการฝ่าฝืนกฎหมายจำเป็นต้องเตรียมความพร้อมล่วงหน้าก่อนวันที่ปฏิบัติตามจริง การบริหารจัดการการปฏิบัติตามข้อกำหนดอย่างมีประสิทธิภาพรวมถึง:

การระบุสารประกอบในผลิตภัณฑ์

เพื่อให้ทราบว่าต้องเปลี่ยนแปลงกระบวนการผลิตหรือสูตรผลิตภัณฑ์หรือไม่ ธุรกิจต้องตรวจสอบก่อนว่าผลิตภัณฑ์มีสารที่ถูกจำกัดใหม่หรือไม่ สามารถดำเนินการนี้ได้โดยขอรับ full material declarations (FMDs) จากซัพพลายเออร์ เพื่อขอข้อมูลสาร หรือกรณีจำเป็นอาจต้องทดสอบวัสดุด้วยตนเอง

กระบวนการตรวจสอบข้อมูลนี้อาจซับซ้อนและใช้เวลานาน เจ้าหน้าที่ที่รับผิดชอบด้านการปฏิบัติตามข้อกำหนดควรเตรียมเวลาให้เพียงพอเพื่อรวบรวมข้อมูลจากซัพพลายเออร์ เมื่อลงมือเก็บรวบรวมข้อมูลครบถ้วนก็จะสามารถระบุบทบาทและหน้าที่ขององค์กรได้อย่างครบถ้วน

ทำความเข้าใจข้อยกเว้นและข้อยกเว้นพิเศษ

ก่อนดำเนินการเปลี่ยนแปลงใด ๆ ในองค์กรเพื่อให้ปฏิบัติตามข้อกำหนด บริษัทควรพิจารณาข้อยกเว้นต่าง ๆ ใน REACH Annex XVII อย่างละเอียด ECHA กำหนดข้อยกเว้นทั้งกับสารและกรณีการใช้ที่เฉพาะ ในกรณีพิเศษจะยกเว้นในสถานการณ์ที่มีการจัดการความเสี่ยงที่เข้มงวดและสารนั้นอยู่ภายใต้กฎระเบียบอื่นแล้ว

จัดการการเปลี่ยนแปลงกฎระเบียบด้วยซอฟต์แวร์การปฏิบัติตามข้อกำหนด

ผู้ผลิตที่ใช้ PFHxA หรือฟอร์มาลดีไฮด์และจัดจำหน่ายสินค้าใน EU จำเป็นต้องทำการวิเคราะห์การปฏิบัติตามข้อกำหนดอย่างรอบด้านในปี 2026 โดยมีหน้าที่ตรวจสอบการใช้สาร ปริมาณที่ใช้ การเปลี่ยนแปลงที่จำเป็นเพื่อให้ปฏิบัติตามกฎหมาย และสำรวจทางเลือกในการปฏิบัติตาม แต่หลายองค์กรที่มีการผลิตขนาดใหญ่ขาดทรัพยากร ทีมงาน และความเชี่ยวชาญภายใน เพื่อรับมือกับการเปลี่ยนแปลงของ REACH หรือกฎหมายอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้องที่อาจส่งผลกระทบ

สำหรับองค์กรที่กำลังมองหาบริการสนับสนุนการปฏิบัติตามข้อกำหนด REACH Annex XVII และข้อกำหนดอื่น ๆ แบบครบวงจร ซอฟต์แวร์ด้าน compliance ของ Z2Data มีความเชี่ยวชาญและความสามารถทางเทคโนโลยีช่วยให้งานปฏิบัติตามข้อกำหนดเป็นไปอย่างมีประสิทธิภาพ

Z2Data ครอบคลุมกฎหมายสำคัญระดับโลกมากกว่า 180 ฉบับ รวมถึง REACH, RoHS, POPs, EUDR และ กฎระเบียบ PFAS โดยใช้กระบวนการ 4 ขั้นตอนเพื่อให้ปฏิบัติตามข้อกำหนดอย่างครอบคลุม ได้แก่ การกำหนดขอบเขตข้อมูลและกรอบงาน การตรวจสอบห่วงโซ่อุปทาน การวิเคราะห์ความเสี่ยงต่อการปฏิบัติตาม และรายงาน/การประกาศข้อมูล

เมื่อร่วมงานกับ Z2Data องค์กรจะสามารถ:

  • เข้าใจข้อกำหนดข้อมูลกฎหมายอย่างครบถ้วน
  • อาศัยทีมผู้เชี่ยวชาญด้านการตรวจสอบห่วงโซ่อุปทาน
  • วิเคราะห์ความเสี่ยงอย่างรอบด้านและปิดช่องว่างการปฏิบัติตามข้อกำหนด
  • รับรายงานและการประกาศเกี่ยวกับข้อผูกพันตามกฎหมาย

ดูข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับบริการ compliance ของ Z2Data และขอ ทดลองใช้งานฟรี กับผู้เชี่ยวชาญผลิตภัณฑ์ของเรา