REACH Ek XVII Neden Yeni Malzeme Uyumluluk Riskleri Yaratıyor

Makalenin Öne Çıkan Noktaları:

• AB, yaygın olarak REACH 2.0 olarak bilinen büyük bir mevzuat revizyonu planlıyordu, ancak bu plan Nisan ayında iptal edildi. Bunun yerine AB, bazıları 2026’da yürürlüğe girecek olan daha küçük ve hedefe yönelik değişikliklerle ilerliyor.
• 2026’da REACH Ek XVII’de önemli değişiklikler yapılacak; bunlar arasında yeni formaldehit limitleri, CMR maddelerine ilişkin değişiklikler ve PFHxA’nın aşamalı olarak kısıtlanması bulunuyor.
• REACH'e uyum sağlamak ve iş süreçlerinin mevzuat ihlalleriyle sekteye uğramamasını isteyen şirketlerin, uygulama tarihlerinden çok önce hazırlık yapması gerekiyor.

Avrupa Birliği'nde faaliyet gösteren üreticiler, ithalatçılar ve diğer işletmeler için REACH son derece kritik bir kimyasal yönetmeliğidir. Kimyasalların Kaydı, Değerlendirilmesi, Yetkilendirilmesi ve Kısıtlanması anlamına gelen bu direktif, insan sağlığına ve/veya çevreye tehdit oluşturan belirli kimyasal maddelerin kullanımını sınırlar. REACH oldukça karmaşık bir yönetmelik olup, kapsamdaki işletmelerin kimyasallarını tescil ettirmelerini gerektirir, Çok Yüksek Öneme Sahip Maddeler (SVHC) Aday Listesi'ni güncel tutar ve belirli maddelerin kullanımını Yetkilendirme Listesi aracılığıyla kısıtlar.

REACH kapsamında olan işletmelerin alışık olduğu şeylerden biri de mevzuatın sürekli değişmekte olmasıdır. REACH, Çok Yüksek Öneme Sahip Maddeler listesini yılda iki kez güncelleyerek her yıl birkaç kimyasal ekler. AB, yaygın olarak REACH 2.0 olarak bilinen büyük bir mevzuat revizyonu planlıyordu ancak bu plan Nisan’da iptal edildi. Bunun yerine AB ve Avrupa Kimyasallar Ajansı (ECHA), daha küçük ve hedefe yönelik bir dizi değişikliği hayata geçirmeye karar verdi. Bu değişikliklerin bir kısmı 2026’da yürürlüğe girecek ve yılı, dünyanın en kapsamlı kimyasal yönetmeliklerinden birine uyum sağlamaya çalışan şirketler için kritik hale getirecek.

REACH Ek XVII Nedir?

REACH, Çok Yüksek Öneme Sahip Maddeler Aday Listesi ve Ek XVII gibi çeşitli kimyasal listeler tutar. Ek XVII, REACH'in kısıtladığı veya tamamen yasakladığı tüm maddelerin kapsamlı bir listesini oluşturur. Her iki liste de ECHA tarafından düzenlenen maddeleri kapsasa da, Ek XVII yalnızca tamamen yasaklanmış, belirli konsantrasyon eşiklerinde kısıtlanmış veya göç limitleri ile yönetilen kimyasallara odaklanır.

Ek XVII kapsamında olan 79 maddeden bazıları (ve türevleri) şunlardır:

• Kurşun
• Kadmiyum
• Cıva
• Nikel
• Benzen
• Asbest
• Akrilamid

2026’da Ek XVII’deki Büyük Değişiklikler

AB ve Avrupa Komisyonu “REACH 2.0”a yol açacak geniş kapsamlı mevzuat revizyonunu iptal etmiş olsa da, 2026’da kimyasal direktifte önemli değişiklikler uygulamaya devam ediyorlar.

CMR Maddelerinde Değişiklikler

REACH’in düzenlediği ana madde kategorilerinden biri, kanserojen, mutajenik veya üreme için toksik (CMR) olarak kabul edilen kimyasallardır. Bu kategoriye giren maddeler arasında kadmiyum bromür tetrahidrat, florolefin, nikel dibromür ve daha fazlası bulunuyor. Ocak ayında Avrupa Komisyonu, Ek XVII’ye 22 yeni CMR kimyasalı eklemek üzere bir taslak öneri hazırladı. Şimdi CMR olarak sınıflandırılan bu 22 madde için 1.000 ile 3.000 ppm arasında değişen sıkı konsantrasyon eşikleri belirlendi.

CMR Eki olarak bilinen bu eklemeler, AB'nin karmaşık onay sürecinden geçiyor. Tam uyumluluk yükümlülüklerinin 2026’nın ikinci yarısında kabul edilip uygulanması bekleniyor.

Formaldehit Kısıtlamaları

ECHA, formaldehiti ve formaldehit salan tüm maddeleri resmi olarak Ek XVII’ye ekliyor. Kimyasallar ajansı, mobilya ve diğer ahşap bazlı ürünler için formaldehit konsantrasyon limitini metreküp başına 0,062 miligram, diğer tüm ürünler için ise biraz daha yüksek olan metreküp başına 0,080 miligram olarak belirledi. Formaldehitin yaygın kullanımı göz önüne alındığında bu, önemli bir uyumluluk gelişmesi. Kozmetik, tekstil, ahşap cila ve verniklerinden inşaat malzemelerine (cam elyafı ve köpük yalıtımı gibi) kadar her yerde bu kimyasal bulunabiliyor.

PFAS Uyumunda Yeni Bir Dönem

ECHA ve Avrupa Komisyonu, PFAS grubuna uzun süredir odaklanıyor ve bu büyük kimyasal ailesinin daha fazla üyesini Ek XVII’ye eklemeye kararlılar. Bu yıl, başta yangın söndürme köpükleri, tekstil ve çeşitli endüstriyel üretim malzemelerinde kullanılan PFHxA kimyasalı ek XVII’ye dahil edildi. PFHxA, çevrede son derece kalıcı olması nedeniyle REACH Ek XVII’ye alınması anlamlı olan bir adaydır.

AB, aslında PFHxA kullanımına yönelik kısıtlamaları 2024’ten beri planlıyor ve bu mevzuat o yılın sonbaharında kabul edilmişti. Sektörlere göre aşamalı uyum takvimi şimdi yürürlüğe giriyor.

• Nisan 2026: Nisan ayında PFHxA kısıtlamaları; bu maddeyi yangın eğitimi, testleri ve kamusal yangınlara müdahalede kullanan üreticiler için yürürlüğe girdi.
• Ekim 2026: PFHxA kısıtlamaları için önemli bir uygulama tarihi. 10 Ekim’de, kısıtlamalar giysi, ayakkabı, gıda ambalajında kullanılan deri ve diğer tekstiller, kağıt ve karton ile kozmetik ürünleri için geçerli olacak.
• Ekim 2027: PFHxA kısıtlamaları, giysi dışındaki tekstil ve deriler için (mobilya döşemeleri dahil) yürürlüğe girecek.

Kapsamdaki İşletmeler İçin Bunun Anlamı

AB’de faaliyet gösteren kuruluşların, madde kısıtlamalarının yürürlüğe girmesini beklemeden uyumluluk önlemlerini uygulamaya başlaması gerekir. REACH'e uyum sağlamak ve iş süreçlerinin mevzuat ihlalleriyle sekteye uğramamasını isteyen şirketlerin, uygulama tarihlerinden çok önce hazırlık yapması gerekmektedir. Etkili uyumluluk yönetimi şu unsurları içerir:

Ürünlerdeki Maddeleri Belirlemek

Üretim süreçlerinde veya ürün formülasyonlarında değişikliğe gidip gitmeyeceklerini değerlendirmek için şirketlerin öncelikle ürünlerinde yeni kısıtlanan maddelerden herhangi birisinin bulunup bulunmadığını tespit etmesi gerekir. Şirketler bu tespiti, tam malzeme bildirimi (FMD) elde ederek, tedarikçilerden madde bilgisi talep ederek ve gerektiğinde malzeme testleri yaptırarak gerçekleştirebilir.

Durum tespiti süreci uzun ve karmaşık olabileceğinden, uyumluluk uzmanlarının tedarikçilerden gerekli tüm uyumluluk bilgilerini toplamak için kendilerine yeterli zaman tanıması gerekir. Ekipler bu bilgileri topladıktan sonra, kuruluşlarının tüm düzenleyici sorumluluklarını belirleyebilirler.

Tüm Muafiyet ve İstisnaları Anlayın

Uyumluluk sağlamak için köklü değişikliklere gitmeden önce şirketlerin REACH Ek XVII’deki tüm istisnaları dikkatle analiz etmesi gerekir. ECHA hem belirli maddeler hem de kullanım alanları için istisnalar tanımlar. Özellikle ajans, risk yönetiminin zaten uygulandığı ve ilgili maddelerin başka düzenlemeler kapsamında olduğu yüksek düzenlemeye tabi durumlarda istisnalara olanak tanır.

Uyumluluk Yazılımı ile Mevzuat Değişikliklerini Yönetin

PFHxA veya formaldehit kullanan ve ürünlerini AB’de satan üreticilerin, 2026’da kapsamlı bir uyumluluk analizi yürütmeleri gerekmektedir. Sorumlulukları; bu maddeleri hangi miktarda ve nasıl kullandıklarını tespit etmeyi, düzenlemeye uygunluğu sürdürmek için hangi değişikliklerin yapılması gerektiğini ve hangi uyumluluk seçeneklerinin mevcut olduğunu belirlemeyi içerir. Ancak, geniş üretim hacmine sahip pek çok şirket, REACH’teki değişiklikleri veya diğer ilgili mevzuat gelişmelerini takip edecek dahili kaynak, zaman ya da uzmanlığa sahip değildir.

REACH Ek XVII ve diğer yükümlülükler için kapsamlı uyumluluk desteği arayan kuruluşlar, Z2Data'nın Compliance Manager'ı ile süreçlerini kolaylaştıracak uzmanlık ve yazılım imkanlarına sahip olabilirler.

Z2Data, REACH, RoHS, POPs, EUDR ve PFAS yönetmelikleri dahil olmak üzere 180'in üzerinde kilit küresel düzenlemeyi kapsar. Yazılım, kapsamlı uyumluluğu dört adımda sağlar: veri kapsamı & çerçeveleme; tedarik zinciri durum tespiti; uyumluluk risk analizi; raporlama ve beyanlar.

Z2Data ile iş ortağı olduğunuzda işletmenizin:

• Tam düzenleyici veri gereksinimlerini anlamasını
• Tedarik zinciri durum tespiti için uzman bir ekibi arkasına almasını
• Tüm uyumluluk açıklarını kapsayan eksiksiz bir risk analizine dahil olmasını
• Düzenleyici yükümlülükleri için rapor ve beyanlar almasını

Z2Data'nın uyumluluk hizmetleri hakkında daha fazla bilgi almak için ürün uzmanlarımızdan biriyle bir ücretsiz deneme planlayın.