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Destaques do artigo:
- A União Europeia estava planejando uma grande revisão regulatória, conhecida como REACH 2.0, mas o plano foi cancelado em abril. No lugar, a UE está avançando com uma série de mudanças menores e mais direcionadas, algumas das quais entram em vigor em 2026.
- Mudanças significativas serão feitas no Anexo XVII do REACH em 2026, incluindo novos limites para formaldeído, alterações relacionadas a substâncias CMR e restrições progressivas do PFHxA.
- Empresas que desejam atender ao REACH e garantir que seus negócios não sejam prejudicados por violações regulatórias precisam se preparar bem antes das datas de implementação.
Para fabricantes, importadores e outras empresas que atuam na União Europeia, REACH é uma regulamentação química essencial. A diretiva — sigla para Registration, Evaluation, Authorisation, and Restriction of Chemicals (Registro, Avaliação, Autorização e Restrição de Substâncias Químicas) — limita o uso de substâncias químicas específicas consideradas ameaça à saúde humana e/ou ao meio ambiente. O REACH é uma regulação bastante complexa e exige que as empresas dentro de seu escopo registrem seus produtos químicos, mantenham a Lista de Substâncias Candidatas de Alta Preocupação (SVHC) e restrinjam o uso de determinadas substâncias pela Lista de Autorização.
Se existe algo que as empresas cobertas pelo REACH já esperam, é que a regulamentação está em constante evolução. O REACH atualiza a Lista de Substâncias Candidatas de Alta Preocupação duas vezes ao ano, incluindo um punhado de substâncias químicas anualmente. E, embora a UE tenha planejado uma grande revisão regulatória conhecida como REACH 2.0, esse plano foi cancelado em abril. Em vez disso, a UE e a European Chemicals Agency (ECHA) decidiram seguir com uma série de mudanças menores e mais específicas. Algumas dessas mudanças entram em vigor em 2026, tornando o ano particularmente relevante para empresas que buscam manter a conformidade com uma das principais regulamentações químicas do mundo.
O que é o Anexo XVII do REACH?
O REACH mantém diversas listas de substâncias químicas, incluindo a Lista de Substâncias de Alta Preocupação (SVHC) e o Anexo XVII. O Anexo XVII serve como uma lista completa de todas as substâncias que o REACH restringe ou proíbe totalmente. Embora ambas as listas abranjam substâncias reguladas pela ECHA, o Anexo XVII foca exclusivamente em substâncias estritamente proibidas, limitadas a certos limites de concentração ou controladas por restrições de migração.
Entre as 79 substâncias cobertas pelo Anexo XVII estão (e suas variações):
- Chumbo
- Cádmio
- Mercúrio
- Níquel
- Benzeno
- Asbesto
- Acrilamida
Mudanças importantes no Anexo XVII em 2026
Apesar de a UE e a Comissão Europeia terem abandonado a grande revisão regulatória que resultaria na "REACH 2.0", ainda estão implementando uma série de mudanças significativas na diretriz química em 2026.
Mudanças para substâncias CMR
Uma das principais categorias de substâncias reguladas pelo REACH são os produtos químicos considerados cancerígenos, mutagênicos ou tóxicos para reprodução (CMR). Entre eles, estão brometo de cádmio tetrahidratado, fluoroetileno, dibrometo de níquel, entre outros. Em janeiro, a Comissão Europeia propôs a inclusão de 22 substâncias adicionais à lista de substâncias CMR do Anexo XVII. Essas 22 substâncias agora classificadas como CMR têm restrições rígidas, com limites de concentração entre 1.000 e 3.000 partes por milhão.
Essas inclusões, conhecidas como Anexo CMR, estão atualmente passando pelo complexo processo de aprovação da UE. As obrigações plenas de conformidade devem ser implementadas na segunda metade de 2026.
Restrições ao formaldeído
A ECHA está oficialmente incluindo o formaldeído e todas as substâncias liberadoras de formaldeído no Anexo XVII. A agência definiu limites de concentração de formaldeído de 0,062 miligramas por metro cúbico para móveis e outros produtos à base de madeira, e um limite um pouco maior de 0,080 miligramas por metro cúbico para os demais artigos. Essa é uma mudança importante para a conformidade, dado o amplo uso do formaldeído. A substância está presente em tudo, desde cosméticos e vestuário até vernizes e lacas para madeira. E, talvez mais importante, é utilizada na fabricação de materiais de construção, como fibra de vidro e isolantes de espuma.
Uma nova era de conformidade PFAS
A ECHA e a Comissão Europeia já vêm avaliando os PFAS há algum tempo e estão ampliando o grupo de substâncias dessa família adicionadas ao Anexo XVII. Neste ano, foi incluído o PFHxA, substância utilizada em espumas de combate a incêndio, tecidos, têxteis e diversos materiais industriais. O PFHxA possui uma meia-vida extremamente longa e é altamente persistente no ambiente — tornando-se um candidato lógico para restrição no Anexo XVII do REACH.
A UE já havia previsto impor restrições ao uso do PFHxA desde 2024, quando essa legislação foi adotada originalmente no outono daquele ano. Agora, o cronograma de conformidade escalonado para setores específicos começa a entrar em vigor.
- Abril de 2026: Em abril, as restrições para o PFHxA entraram em vigor para fabricantes que utilizam a substância em espumas de combate a incêndio durante treinamentos, testes e ações públicas de combate ao fogo.
- Outubro de 2026: Esta é uma data-chave de implementação das restrições ao PFHxA. Em 10 de outubro, as restrições passam a valer para couro e outros têxteis usados em vestuário, calçados, papel e papelão empregados em embalagens de alimentos, e produtos cosméticos.
- Outubro de 2027: As restrições ao PFHxA passam a abranger têxteis e couro usados fora de roupas, incluindo estofados.
O que isso significa para as empresas impactadas
Organizações que atuam na UE não devem esperar até que as restrições estejam em vigor para começar a implementar medidas de conformidade. Empresas que desejam aderir ao REACH e garantir que seus negócios não sejam prejudicados por violações regulatórias precisam se preparar com antecedência. Uma gestão eficaz de conformidade inclui:
Identificação das substâncias presentes nos produtos
Para entender se é necessário alterar processos produtivos ou formulações, é fundamental que as empresas saibam se algum produto contém substâncias recentemente restritas. Isso pode ser feito por meio da obtenção de declarações completas de materiais (FMDs), contato com fornecedores para informações detalhadas e, quando necessário, realização de testes de materiais.
O processo de diligência pode ser longo e complexo. Por isso, profissionais de compliance precisam se planejar para coletar todas as informações necessárias junto aos fornecedores. Quando as equipes reúnem esses dados, podem estabelecer todas as obrigações regulatórias da organização.
Entender todas as isenções e derrogações
Antes de realizar mudanças drásticas para alcançar a conformidade, as empresas devem analisar cuidadosamente todas as derrogações do Anexo XVII do REACH. A ECHA abre exceções tanto para substâncias quanto para usos específicos. Em particular, a agência isenta aplicações em situações altamente reguladas, onde já existe uma gestão de risco eficaz ou onde as substâncias envolvidas já são reguladas por outras normas.
Gerencie mudanças regulatórias com software de compliance
Fabricantes que utilizam PFHxA ou formaldeído e comercializam seus produtos na UE precisam realizar uma análise abrangente de conformidade em 2026. Suas responsabilidades incluem identificar como utilizam essas substâncias e em que quantidades, quais alterações precisam ser feitas para manter-se conforme as exigências e, por fim, quais são suas opções de compliance. Porém, muitos negócios com produção em larga escala não contam com recursos internos, capacidade ou especialização suficientes para lidar tanto com as mudanças do REACH quanto com outras evoluções regulatórias do setor.
Para organizações que buscam suporte completo de conformidade para o Anexo XVII do REACH e outras obrigações, a ferramenta de compliance da Z2 oferece expertise e recursos de software para otimizar o processo de adequação.
A Z2 cobre mais de 180 regulamentos globais essenciais, incluindo REACH, RoHS, POPs, EUDR e regulamentações PFAS. O software utiliza um processo em quatro etapas para garantir conformidade total: definição de dados e estrutura; diligência da cadeia de suprimentos; análise de risco de conformidade; e emissão de relatórios e declarações.
Ao contar com a Z2, as empresas podem:
- Compreender completamente as exigências regulatórias de dados
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- Participar de uma análise completa de riscos para identificar todos os gaps de conformidade
- Receber relatórios e declarações referentes às obrigações regulatórias
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