Waarom REACH Bijlage XVII nieuwe materiaalcompliancerisico’s veroorzaakt

REACH voert een aantal belangrijke wijzigingen door in de beperkingen op stoffen. Ontdek hoe dit gevolgen kan hebben voor uw organisatie en welke compliance-opties voor u beschikbaar zijn.

Michael Mariani

6 min leestijd
Waarom REACH Bijlage XVII nieuwe materiaalcompliancerisico’s veroorzaakt

Hoofdpunten van het artikel:

  • De EU had een grootschalige herziening van de regelgeving gepland onder de naam REACH 2.0, maar dit plan is in april geannuleerd. In plaats daarvan voert de EU een reeks kleinere, gerichte wijzigingen door, waarvan sommige in 2026 van kracht worden.
  • In 2026 worden diverse belangrijke wijzigingen aangebracht in REACH Annex XVII, waaronder nieuwe limieten voor formaldehyde, wijzigingen met betrekking tot CMR-stoffen en gefaseerde beperkingen op PFHxA.
  • Bedrijven die willen voldoen aan REACH en willen voorkomen dat hun bedrijfsvoering wordt verstoord door overtredingen van regelgeving, moeten zich ruim voor de daadwerkelijke implementatiedatums voorbereiden.

Voor fabrikanten, importeurs en andere bedrijven die actief zijn in de Europese Unie, is REACH een essentiële chemische regelgeving. De richtlijn—waarbij REACH staat voor Registration, Evaluation, Authorisation, and Restriction of Chemicals—beperkt het gebruik van specifieke chemische stoffen die als een bedreiging worden gezien voor de menselijke gezondheid en/of het milieu. REACH is een vrij complexe regelgeving en vereist van bedrijven binnen de scope dat zij hun chemicaliën registreren, de Kandidatenlijst van zeer zorgwekkende stoffen (SVHC, Substances of Very High Concern) bijhouden, en het gebruik van bepaalde stoffen beperken via de Authorisation List.

Als er één ding is waar bedrijven die onder REACH vallen op kunnen rekenen, is het dat de regelgeving voortdurend in ontwikkeling is. REACH werkt de Kandidatenlijst van zeer zorgwekkende stoffen twee keer per jaar bij, waarbij elk jaar enkele chemicaliën worden toegevoegd. Hoewel de EU een ingrijpende herziening van de regelgeving had gepland onder de naam REACH 2.0, is dit plan in april ingetrokken. In plaats daarvan hebben de EU en het European Chemicals Agency (ECHA) ervoor gekozen om door te gaan met een reeks kleinere, meer gerichte aanpassingen. Sommige van deze wijzigingen worden in 2026 van kracht, waardoor dat jaar bepalend wordt voor bedrijven die willen blijven voldoen aan een van de strengste chemische regelgevingen ter wereld.

Wat is REACH Annex XVII?

REACH beheert verschillende lijsten met chemische stoffen, waaronder de Kandidatenlijst van zeer zorgwekkende stoffen en Annex XVII. Annex XVII geldt als een volledige lijst van alle stoffen die door REACH worden beperkt of geheel verboden. Hoewel beide lijsten stoffen beslaan die gereguleerd worden door ECHA, richt Annex XVII zich exclusief op chemicaliën die strikt verboden zijn, tot bepaalde concentratiegrenzen worden beperkt, of via migratielimieten worden gereguleerd.

Enkele van de 79 stoffen die onder Annex XVII vallen (en hun varianten) zijn onder meer:

  • Lood
  • Cadmium
  • Kwik
  • Nikkel
  • Benzeen
  • Asbest
  • Acrylamide

Belangrijke wijzigingen in Annex XVII in 2026

Hoewel de EU en de Europese Commissie de grootschalige herziening van de regelgeving, "REACH 2.0", hebben geschrapt, worden er in 2026 toch diverse belangrijke wijzigingen aan de chemierichtlijn doorgevoerd.

Wijzigingen voor CMR-stoffen

Een van de belangrijkste categorieën stoffen die onder REACH vallen, omvat chemicaliën die als carcinogeen, mutageen of toxisch voor de voortplanting worden aangemerkt (CMR, carcinogenic, mutagenic, or toxic for reproduction). Stoffen binnen deze categorie zijn onder andere cadmiumbromide-tetrahydraat, fluorethyleen, nikkeldibromide en vele anderen. In januari heeft de Europese Commissie een voorstel opgesteld om Annex XVII uit te breiden met 22 extra stoffen in de categorie CMR-chemicaliën. Deze 22 stoffen, nu geclassificeerd als CMR, kennen strikte concentratielimieten tussen 1.000 en 3.000 delen per miljoen.

Deze aanvullingen, bekend als de CMR Annex, doorlopen op dit moment het complexe EU-goedkeuringsproces. Volledige compliancemaatregelen worden naar verwachting in de tweede helft van 2026 aangenomen en geïmplementeerd.

Beperkingen op formaldehyde

ECHA voegt formeel formaldehyde en alle formaldehyde-afgevende stoffen toe aan Annex XVII. Het agentschap stelt concentratielimieten vast voor formaldehyde van 0,062 milligram per kubieke meter voor meubels en andere op hout gebaseerde goederen, en een iets hogere drempel van 0,080 milligram per kubieke meter voor alle andere artikelen. Dit is een belangrijke compliancedevelopments, gezien het wijdverbreide gebruik van formaldehyde. Deze stof komt voor in alles van cosmetica tot kleding en van houtvernissen tot lakken. Het belangrijkste is misschien wel dat formaldehyde ook wordt gebruikt bij de productie van bouwmaterialen zoals glasvezel en schuimisolatie.

Een nieuw tijdperk voor PFAS-compliance

ECHA en de Europese Commissie richten zich al geruime tijd op PFAS, met de intentie om meer leden van deze brede chemische familie toe te voegen aan Annex XVII. Dit jaar is PFHxA toegevoegd, een stof die wordt gebruikt in blusschuimen, stoffen en textiel, en diverse industriële productiematerialen. PFHxA heeft een zeer lange halfwaardetijd en is buitengewoon persistent in het milieu—waardoor opname in REACH Annex XVII logisch is.

De EU is feitelijk sinds 2024 van plan beperkingen op het gebruik van PFHxA in te voeren, nadat de bijbehorende wetgeving dat najaar werd aangenomen. Het gefaseerde nalevingstraject voor specifieke sectoren wordt nu van kracht.

  • April 2026: In april zijn PFHxA-beperkingen van kracht geworden voor fabrikanten die de stof gebruiken in blusschuimen voor trainingen, testen en publieke brandbestrijding.
  • Oktober 2026: Dit is een belangrijke implementatiedatum voor PFHxA-beperkingen. Op 10 oktober worden beperkingen van kracht voor leer en andere textielsoorten die worden gebruikt in kleding, schoeisel, papier en karton voor voedselverpakkingen, en cosmetische producten.
  • Oktober 2027: PFHxA-beperkingen gelden vanaf deze datum voor textiel en leer buiten kledingtoepassingen, waaronder bekleding.

Wat betekent dit voor betrokken bedrijven?

Organisaties die in de EU actief zijn, dienen niet te wachten tot de stoffenbeperkingen van kracht zijn voordat zij compliancemaatregelen nemen. Bedrijven die willen voldoen aan REACH en ervoor willen zorgen dat hun bedrijfsvoering niet in gevaar komt door overtredingen van de regelgeving, moeten zich ruim voor de daadwerkelijke implementatiedatums voorbereiden. Effectief compliancebeheer omvat:

Identificeren van stoffen in producten

Om te achterhalen of aanpassingen aan productieprocessen of productformuleringen nodig zijn, moeten bedrijven eerst bepalen of hun producten de nieuw beperkte stoffen bevatten. Dit kan door volledige materiaaldeclaraties (FMD’s) te verkrijgen, leveranciers te benaderen voor informatie over stoffen, en—indien noodzakelijk—materiaaltesten uit te voeren.

Het due-diligenceproces kan lang en complex zijn, en complianceprofessionals moeten zichzelf voldoende tijd geven om alle vereiste compliance-intelligentie bij leveranciers te verzamelen. Zodra teams alle benodigde informatie hebben verzameld, kunnen zij de volledige reglementaire verantwoordelijkheden van hun organisatie vaststellen.

Alle vrijstellingen en uitzonderingen begrijpen

Voordat bedrijven ingrijpende wijzigingen doorvoeren om compliance te bereiken, dienen zij alle REACH Annex XVII-uitzonderingen zorgvuldig te analyseren. ECHA maakt uitzonderingen voor zowel bepaalde stoffen als specifieke gebruikstoepassingen. Met name worden in situaties waarin risicobeheer reeds streng is geregeld en stoffen al binnen het toepassingsgebied van andere regelgeving vallen, uitzonderingen verleend.

Regelgeving beheren met compliance-software

Fabrikanten die PFHxA of formaldehyde gebruiken en hun producten in de EU verkopen, dienen in 2026 een grondige compliance-analyse uit te voeren. Zij moeten vaststellen hoe zij deze stoffen gebruiken en in welke hoeveelheden; welke wijzigingen noodzakelijk zijn om aan de regelgeving te blijven voldoen; en tot slot, welke compliance-opties er zijn. Veel bedrijven met grote productieactiviteiten beschikken echter niet over voldoende interne capaciteit, middelen of expertise om op de hoogte te blijven van de ontwikkelingen in REACH of andere relevante regelgeving.

Voor organisaties die op zoek zijn naar uitgebreide ondersteuning op het gebied van compliance voor REACH Annex XVII en andere verplichtingen, biedt compliance-tool Z2Data de benodigde expertise en software om het nalevingsproces efficiënt te organiseren.

Z2Data dekt meer dan 180 belangrijke wereldwijde regelgevingstrajecten, waaronder REACH, RoHS, POPs, de EUDR en PFAS-regelgeving. De software werkt met een vierstappenplan voor volledige compliance: datascope en framework; due diligence van de supply chain; risicoanalyse rond compliance; en rapportages en verklaringen.

Door samen te werken met Z2Data kunnen bedrijven:

  • Hun volledige dataspecificaties en rapportageverplichtingen op regelgevend vlak begrijpen
  • Vertrouwen op een team van experts dat supply chain-due diligence uitvoert
  • Profiteren van volledige risicoanalyse die alle compliancegaten afdekt
  • Rapportages en verklaringen ontvangen ten behoeve van hun regelgevende verplichtingen

Wilt u meer weten over de compliance-diensten van Z2Data? Plan een gratis proefperiode met een van onze productspecialisten.