:quality(85))
Destaques do artigo:
- A UE tinha em preparação uma grande revisão regulamentar, amplamente conhecida como REACH 2.0, mas o plano foi cancelado em abril. Em alternativa, a UE está a avançar com um conjunto de alterações mais pequenas e direcionadas, algumas das quais entram em vigor em 2026.
- Em 2026 serão introduzidas várias alterações significativas ao Anexo XVII do REACH, incluindo novos limites para o formaldeído, mudanças relativas a substâncias CMR e restrições faseadas ao PFHxA.
- As empresas que pretendam cumprir o REACH e garantir que a sua atividade não é prejudicada por violações regulamentares devem preparar-se antecipadamente às datas de implementação efetiva.
Para fabricantes, importadores e outras empresas que operam na União Europeia, o REACH é uma regulamentação química fundamental. A diretiva — que significa Registo, Avaliação, Autorização e Restrição de Produtos Químicos (Registration, Evaluation, Authorisation, and Restriction of Chemicals) — limita a utilização de determinadas substâncias químicas consideradas perigosas para a saúde humana e/ou para o ambiente. O REACH é uma regulação bastante complexa e exige que as empresas abrangidas registem os seus produtos químicos, mantenham a Lista de Substâncias Candidatas à Identificação como Substâncias de Elevada Preocupação (Substances of Very High Concern - SVHC) e restrinjam a utilização de substâncias específicas através da lista de autorização.
Se há algo a que as empresas abrangidas pelo REACH já se habituaram, é ao facto de esta regulação estar em constante evolução. O REACH atualiza a lista de Substâncias de Elevada Preocupação (SVHC) duas vezes por ano, adicionando vários produtos químicos anualmente. E, apesar de a UE ter planeado uma grande revisão regulamentar, conhecida como REACH 2.0, esse plano foi cancelado em abril. Em vez disso, a UE e a Agência Europeia dos Produtos Químicos (ECHA) decidiram avançar com um conjunto de alterações mais pequenas e específicas. Algumas dessas alterações entram em vigor em 2026, tornando o ano especialmente relevante para as empresas empenhadas em manter a conformidade com uma das principais regulamentações químicas a nível mundial.
O que é o Anexo XVII do REACH?
O REACH mantém várias listas de substâncias químicas, incluindo a Lista de Substâncias de Elevada Preocupação (SVHC) e o Anexo XVII. O Anexo XVII serve como uma lista completa de todas as substâncias que o REACH restringe ou proíbe totalmente. Embora ambas as listas incluam substâncias reguladas pela ECHA, o Anexo XVII foca-se exclusivamente em produtos químicos estritamente proibidos, limitados a determinados níveis de concentração ou geridos através de limites de migração.
Algumas das 79 substâncias abrangidas pelo Anexo XVII incluem (e as respetivas variações):
- Chumbo
- Cádmio
- Mercúrio
- Níquel
- Benzeno
- Amianto
- Acrilamida
Principais alterações ao Anexo XVII em 2026
Apesar de a UE e a Comissão Europeia terem cancelado a revisão regulamentar de grande escala que teria introduzido o «REACH 2.0», continuam a ser implementadas várias mudanças significativas à diretiva química em 2026.
Alterações a substâncias CMR
Uma das principais categorias reguladas pelo REACH são as substâncias classificadas como cancerígenas, mutagénicas ou tóxicas para a reprodução (CMR). Nesta categoria incluem-se, por exemplo, o brometo de cádmio tetrahidratado, o fluoroetileno, o dibrometo de níquel, entre outras. Em janeiro, a Comissão Europeia redigiu uma proposta para expandir o Anexo XVII, acrescentando mais 22 substâncias à lista de produtos químicos CMR. Estas 22 substâncias agora classificadas como CMR têm limites de concentração rigorosos, que variam entre 1 000 e 3 000 partes por milhão.
Estas adições, conhecidas como o Anexo CMR, estão atualmente a percorrer o complexo processo de aprovação da UE. Prevê-se que as obrigações de conformidade completas sejam adotadas e implementadas durante o segundo semestre de 2026.
Restrições ao formaldeído
A ECHA vai adicionar oficialmente o formaldeído e todas as substâncias libertadoras de formaldeído ao Anexo XVII. A agência química estabeleceu limites de concentração para o formaldeído de 0,062 miligramas por metro cúbico para mobiliário e outros produtos à base de madeira, e um valor ligeiramente superior de 0,080 miligramas por metro cúbico para todos os outros artigos. Trata-se de uma evolução significativa ao nível da conformidade, dado o uso generalizado do formaldeído. Este produto químico está presente em tudo — desde cosméticos a vestuário, vernizes e lacas para madeira. Mais importante ainda, é utilizado na produção de materiais de construção como fibra de vidro ou isolamento em espuma.
Uma nova era de conformidade PFAS
A ECHA e a Comissão Europeia têm vindo a acompanhar os PFAS há algum tempo e pretendem adicionar mais membros desta vasta família química ao Anexo XVII. Este ano, foi adicionado o PFHxA — uma substância química utilizada em espumas de combate a incêndios, tecidos e têxteis, bem como em vários materiais industriais. O PFHxA possui um tempo de semivida muito elevado e é extremamente persistente no ambiente — pelo que a sua inclusão no Anexo XVII do REACH faz sentido.
A UE já tinha previsto impor restrições ao uso de PFHxA desde 2024, tendo esta legislação sido inicialmente adotada no outono desse ano. O calendário de conformidade faseada por setores está agora a entrar em vigor.
- Abril de 2026: Em abril, entraram em vigor restrições ao PFHxA para fabricantes que utilizam a substância em espumas de combate a incêndios para formação, ensaios e ações de combate a incêndios públicos.
- Outubro de 2026: Esta é uma data chave para implementação das restrições ao PFHxA. A 10 de outubro, as restrições passam a ser aplicáveis a artigos de couro e outros têxteis usados em vestuário, calçado, papel e cartão para embalagens alimentares, e produtos cosméticos.
- Outubro de 2027: As restrições ao PFHxA passam a vigorar para têxteis e couro usados fora do vestuário, incluindo estofos.
O que isto significa para as empresas abrangidas
As organizações que operam na UE não devem esperar pelas datas de entrada em vigor das restrições para implementar medidas de conformidade. As empresas que pretendam cumprir o REACH e garantir que a sua atividade não é prejudicada por infrações regulamentares devem preparar-se com antecedência relativamente às datas de implementação efetivas. Uma gestão eficaz da conformidade inclui:
Identificação de substâncias nos produtos
Para perceber se será necessário alterar processos produtivos ou formulações, as empresas deverão primeiro determinar se algum dos seus produtos contém as substâncias agora sujeitas a restrição. Tal pode ser feito através da obtenção de declarações completas de materiais (FMD), do contacto com fornecedores para recolha de informação sobre as substâncias, e — quando necessário — pela realização de ensaios laboratoriais aos materiais.
O processo de due diligence pode ser longo e complexo, pelo que os profissionais de conformidade devem reservar tempo suficiente para reunir toda a informação relevante junto dos fornecedores. Só depois de reunidos todos os dados é que a equipa pode apurar na totalidade as responsabilidades regulamentares da organização.
Análise de todas as isenções e derrogações
Antes de concretizar alterações significativas para alcançar a conformidade, as empresas devem analisar atentamente todas as derrogações do Anexo XVII do REACH. A ECHA define exclusões tanto para substâncias como para utilizações específicas. Em especial, a agência isenta situações em que a gestão do risco já está assegurada por outros regulamentos aplicáveis ou em utilizações altamente reguladas.
Faça a gestão das alterações regulamentares com software de conformidade
Os fabricantes que utilizam PFHxA ou formaldeído e comercializam produtos na UE devem realizar uma análise de conformidade abrangente em 2026. Entre as suas responsabilidades incluem-se determinar como e em que quantidade utilizam estas substâncias, que medidas tomar para salvaguardar a conformidade regulamentar e, finalmente, que opções existem para cumprir as obrigações. No entanto, muitas empresas com uma presença industrial significativa não dispõem dos recursos, capacidade ou know-how interno para acompanhar as alterações do REACH ou outras evoluções regulamentares em curso.
Para organizações que pretendam um apoio integral à conformidade com o Anexo XVII do REACH e outras obrigações, a ferramenta de conformidade Z2 disponibiliza a experiência e as soluções tecnológicas necessárias para simplificar o processo de aderência.
A Z2 cobre mais de 180 grandes regulamentações globais, incluindo o REACH, RoHS, POPs, o EUDR e as regulamentações PFAS. O software adota um processo em quatro etapas para alcançar a conformidade total: definição do âmbito e enquadramento dos dados; due diligence da cadeia de abastecimento; análise de risco de conformidade; e elaboração de relatórios e declarações.
Ao colaborar com a Z2, as empresas podem:
- Compreender todos os requisitos de dados regulamentares aplicáveis
- Contar com uma equipa de especialistas para realizar o due diligence da cadeia de abastecimento
- Participar numa análise de risco abrangente que identifica todas as lacunas de conformidade
- Receber relatórios e declarações para o cumprimento das obrigações regulamentares
Para saber mais sobre os serviços de conformidade da Z2Data, agende um teste gratuito com um especialista de produto.
