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Destaques do artigo:
- A União Europeia vinha planejando uma grande revisão regulatória, conhecida como REACH 2.0, mas o plano foi cancelado em abril. Em vez disso, a UE está avançando com diversas mudanças menores e mais direcionadas, algumas das quais entram em vigor em 2026.
- Alterações importantes estão previstas para o Anexo XVII do REACH em 2026, incluindo novos limites para formaldeído, mudanças em substâncias CMR e restrições escalonadas para PFHxA.
- Empresas que desejam estar em conformidade com o REACH e garantir que seus negócios não sejam impactados por violações regulatórias precisam se preparar com antecedência às datas de implementação.
Para fabricantes, importadores e demais empresas atuando na União Europeia, o REACH é um regulamento químico essencial. A diretiva — que significa Registro, Avaliação, Autorização e Restrição de Substâncias Químicas — limita o uso de substâncias químicas específicas consideradas ameaça à saúde humana e/ou ao meio ambiente. O REACH é um regulamento bastante complexo e exige que as empresas dentro de seu escopo registrem suas substâncias químicas, mantenham a Candidate List de Substâncias Extremamente Preocupantes (SVHC, na sigla em inglês) e restrinjam o uso de determinadas substâncias por meio da Authorisation List.
Se existe algo que as empresas abrangidas pelo REACH já esperam é que a regulamentação está em constante evolução. O REACH atualiza a Candidate List de Substâncias Extremamente Preocupantes (SVHC) duas vezes ao ano, adicionando anualmente novos químicos. E embora a UE estivesse planejando uma grande revisão regulatória conhecida como REACH 2.0, esse plano foi cancelado em abril. Em vez disso, a UE e a European Chemicals Agency (ECHA) decidiram seguir com uma série de mudanças menores e mais direcionadas. Algumas dessas mudanças entram em vigor em 2026, tornando o ano especialmente relevante para empresas que precisam garantir conformidade com uma das principais regulamentações químicas do mundo.
O que é o Anexo XVII do REACH?
O REACH mantém diversas listas químicas, incluindo a Candidate List das Substâncias Extremamente Preocupantes (SVHC) e o Anexo XVII. O Anexo XVII funciona como uma lista completa de todas as substâncias cuja utilização o REACH restringe ou proíbe totalmente. Embora ambas as listas abranjam substâncias reguladas pela ECHA, o Anexo XVII foca exclusivamente em produtos químicos estritamente proibidos, limitados a concentrações específicas ou controlados por limites de migração.
Algumas das 79 substâncias cobertas pelo Anexo XVII incluem (e suas variações):
- Chumbo
- Cádmio
- Mercúrio
- Níquel
- Benzeno
- Asbesto
- Acrilamida
Principais mudanças no Anexo XVII em 2026
Apesar de a UE e a Comissão Europeia terem desistido da grande revisão regulatória que seria o "REACH 2.0", ainda assim estão implementando uma série de mudanças significativas na diretiva química em 2026.
Mudanças em substâncias CMR
Uma das principais categorias de substâncias reguladas pelo REACH são os químicos considerados cancerígenos, mutagênicos ou tóxicos para reprodução (CMR). Substâncias deste grupo incluem brometo de cádmio tetrahidratado, fluoroetileno, dibrometo de níquel, entre outros. Em janeiro, a Comissão Europeia elaborou uma proposta para ampliar o Anexo XVII, inserindo mais 22 substâncias à lista de químicos CMR. Essas 22 substâncias agora classificadas como CMR terão limites de concentração rígidos, variando de 1.000 a 3.000 partes por milhão.
Essas inclusões, conhecidas como CMR Annex, estão atualmente em tramitação no complexo processo de aprovação da UE. As exigências completas de conformidade devem ser definidas e implementadas no segundo semestre de 2026.
Restrições para formaldeído
A ECHA está oficialmente adicionando o formaldeído e todas as substâncias que liberam formaldeído ao Anexo XVII. A agência estabeleceu limites de concentração para formaldeído de 0,062 mg por metro cúbico para móveis e outros produtos de madeira, e um limite um pouco maior de 0,080 mg por metro cúbico para todos os outros artigos. Trata-se de um desenvolvimento significativo para conformidade dado o uso ainda bastante difundido de formaldeído. O produto químico está presente em tudo: de cosméticos a vestuário, passando por vernizes e lacas para madeira. Mais importante ainda, é amplamente usado na fabricação de materiais de construção como fibra de vidro e isolamento de espuma.
Uma nova era para conformidade com PFAS
A ECHA e a Comissão Europeia vêm monitorando PFAS há algum tempo, com o objetivo de incluir outros membros dessa ampla família química no Anexo XVII. Neste ano, foi adicionado o PFHxA, um produto químico usado em espumas para combate a incêndio, tecidos, têxteis e diversos materiais industriais. O PFHxA possui meia-vida extremamente longa e persiste de modo significativo no meio ambiente — tornando-se um candidato evidente para inclusão no Anexo XVII do REACH.
A UE já planejava impor restrições ao uso de PFHxA desde 2024, tendo aprovado essa legislação originalmente no outono daquele ano. O cronograma de conformidade escalonada para setores específicos agora começa a entrar em vigor.
- Abril de 2026: Em abril, restrições ao PFHxA entram em vigor para fabricantes que utilizam a substância em espumas de combate a incêndio durante treinamentos, testes e ações públicas de extinção de incêndios.
- Outubro de 2026: Este é um marco importante para a implementação das restrições ao PFHxA. No dia 10 de outubro, as restrições entram em vigor para couro e outros têxteis utilizados em vestuário, calçados, papel e papelão aplicados em embalagens de alimentos, além de cosméticos.
- Outubro de 2027: As restrições ao PFHxA se aplicam a têxteis e couro usados fora de vestuário, incluindo estofados.
O que isso significa para as empresas afetadas
Organizações que atuam na UE não devem esperar que as restrições entrem em vigor para só então iniciar ações de conformidade. Empresas que desejam estar em conformidade com o REACH e garantir que seus negócios não sejam prejudicados por violações regulatórias precisam se preparar com bastante antecedência às datas de implementação. Uma gestão eficaz da conformidade inclui:
Identificar substâncias nos produtos
Para entender se precisam ajustar seus processos de fabricação ou formulações, as empresas devem primeiro verificar se algum de seus produtos contém as novas substâncias restritas. Isso pode ser feito obtendo declarações completas de materiais (FMDs), consultando fornecedores sobre as substâncias envolvidas e, quando necessário, conduzindo testes de materiais.
O processo de diligência pode ser longo e complexo, e profissionais de compliance precisam dedicar tempo suficiente para coletar todas as informações necessárias de fornecedores. Após reunir esses dados, a equipe pode definir todas as responsabilidades regulatórias da organização.
Entender exceções e derrogações
Antes de realizar mudanças significativas para alcançar a conformidade, as empresas devem analisar cuidadosamente todas as derrogações do Anexo XVII do REACH. A ECHA prevê exceções tanto para determinadas substâncias quanto para usos específicos. Em particular, há isenções para usos em situações altamente reguladas, onde a gestão de riscos já ocorre e quando as substâncias envolvidas já estão incluídas em outras regulamentações.
Gerencie mudanças regulatórias com software de compliance
Fabricantes que utilizam PFHxA ou formaldeído e comercializam seus produtos na UE precisam realizar uma análise de conformidade abrangente em 2026. As responsabilidades envolvem determinar como essas substâncias são usadas e em que quantidades; quais mudanças são necessárias para garantir aderência regulatória; e, por fim, quais são as opções de conformidade disponíveis. No entanto, muitas empresas com operações fabris amplas não possuem recursos internos, disponibilidade ou expertise suficiente para acompanhar as mudanças do REACH ou outros desenvolvimentos regulatórios relevantes.
Para organizações que buscam suporte abrangente em conformidade com o Anexo XVII do REACH e demais exigências, a solução de compliance da Z2 oferece experiência e capacidade de software para simplificar todo o processo de adequação.
A Z2 cobre mais de 180 regulamentações globais essenciais, incluindo REACH, RoHS, POPs, EUDR e regulamentos PFAS. O software utiliza um processo de quatro etapas para alcançar conformidade total: definição de escopo e framework de dados; diligência da cadeia de suprimentos; análise de risco de compliance; e geração de relatórios e declarações.
Com a Z2, as empresas conseguem:
- Entender todos os requisitos regulatórios de dados
- Contar com uma equipe de especialistas para realizar diligência na cadeia de suprimentos
- Participar de uma análise de risco completa, identificando eventuais lacunas de compliance
- Receber relatórios e declarações exigidos por obrigações regulatórias
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