Perché l'Allegato XVII di REACH sta creando nuovi rischi di conformità dei materiali

REACH sta apportando numerose modifiche chiave alle sue restrizioni sulle sostanze. Scopra come queste novità potrebbero influire sull'attività dell'impresa e quali opzioni di compliance sono disponibili.

Michael Mariani

6 min lettura
Perché l'Allegato XVII di REACH sta creando nuovi rischi di conformità dei materiali

In sintesi:

  • L’UE aveva pianificato una grande revisione normativa nota come REACH 2.0, ma il progetto è stato cancellato in aprile. L’Unione sta invece procedendo con una serie di modifiche mirate di minore entità, alcune delle quali entreranno in vigore nel 2026.
  • Sono previste modifiche significative all’Allegato XVII del REACH nel 2026, tra cui nuovi limiti per la formaldeide, aggiornamenti sulle sostanze CMR e restrizioni progressive su PFHxA.
  • Le aziende che intendono rispettare il REACH e salvaguardare il proprio business da violazioni normative devono pianificare con largo anticipo rispetto alle date di implementazione effettive.

Per produttori, importatori e altre imprese che operano nell’Unione Europea, REACH rappresenta una normativa fondamentale per la gestione delle sostanze chimiche. La direttiva—acronimo di Registration, Evaluation, Authorisation, and Restriction of Chemicals—limita l’uso di sostanze chimiche specifiche considerate una minaccia per la salute umana e/o per l’ambiente. REACH è una normativa complessa che richiede alle aziende coinvolte non solo di registrare le proprie sostanze chimiche, ma anche di aggiornare la Candidate List delle Substances of Very High Concern (Sostanze Estremamente Preoccupanti, SVHC) e di rispettare le restrizioni sancite dalla Authorisation List.

Chi opera sotto il REACH si aspetta una regolamentazione in continua evoluzione. La Candidate List delle SVHC viene aggiornata due volte all’anno, con l’aggiunta annuale di nuove sostanze. Sebbene l’UE avesse programmato un grande riassetto normativo noto come REACH 2.0, il progetto è stato cancellato in aprile. L’Unione e l’Agenzia europea per le sostanze chimiche (ECHA) hanno quindi optato per una serie di cambiamenti più mirati. Alcuni di essi entreranno in vigore nel 2026, rendendo tale anno particolarmente rilevante per le aziende che puntano a mantenere la conformità a uno dei più importanti regolamenti chimici al mondo.

Che cos’è l’Allegato XVII del REACH?

REACH prevede diverse liste di sostanze, tra cui la Candidate List delle SVHC e l’Allegato XVII. L’Allegato XVII rappresenta l’elenco completo di tutte le sostanze la cui immissione sul mercato è soggetta a restrizione o divieto secondo REACH. Pur coprendo entrambe sostanze regolate dall’ECHA, l’Allegato XVII si concentra esclusivamente su quelle sostanze severamente vietate, sottoposte a limiti di concentrazione o gestite tramite limiti di migrazione.

Tra le 79 sostanze coperte dall’Allegato XVII figurano (e le loro varianti):

  • Piombo
  • Cadmio
  • Mercurio
  • Nichel
  • Benzene
  • Amianto
  • Acrilammide

Cambiamenti principali all’Allegato XVII nel 2026

Nonostante UE e Commissione Europea abbiano abbandonato la grande riforma che avrebbe portato a "REACH 2.0", stanno comunque introducendo modifiche sostanziali alla normativa chimica nel 2026.

Modifiche alle sostanze CMR

Tra le principali classi di sostanze regolate da REACH vi sono quelle considerate cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione (CMR). Tra queste, si annoverano bromuro di cadmio tetraidrato, fluoroetilene, dibromuro di nichel e molte altre. A gennaio, la Commissione Europea ha redatto una proposta per ampliare l’Allegato XVII aggiungendo 22 nuove sostanze alla lista delle CMR. Queste 22 nuove sostanze ora classificate come CMR sono soggette a limiti di concentrazione molto rigorosi, compresi tra 1.000 e 3.000 parti per milione.

Queste integrazioni, note come CMR Annex, sono in corso di approvazione attraverso il complesso iter normativo UE. L’adozione e l’implementazione dei relativi obblighi di compliance sono previsti nella seconda metà del 2026.

Restrizioni sulla formaldeide

ECHA sta inserendo ufficialmente formaldeide e tutte le sostanze che rilasciano formaldeide nell’Allegato XVII. L’agenzia ha fissato limiti di concentrazione pari a 0,062 milligrammi per metro cubo per mobili e prodotti a base di legno e un limite leggermente superiore di 0,080 milligrammi per metro cubo per tutti gli altri articoli. Si tratta di uno sviluppo di rilievo a livello compliance considerata l’ampia diffusione dell’uso della formaldeide: la sostanza si trova nei cosmetici, nell’abbigliamento, nelle vernici e nei rivestimenti per legno. Fondamentale rilevare inoltre l’ampio impiego nella produzione di materiali edili come fibra di vetro e schiume isolanti.

Una nuova era per la compliance PFAS

ECHA e Commissione Europea monitorano da tempo i PFAS e stanno proseguendo con l’inserimento di nuovi membri di questa ampia famiglia chimica nell’Allegato XVII. Quest’anno è stato aggiunto PFHxA, una sostanza presente in schiume antincendio, tessuti tecnici e diversi materiali destinati all’industria manifatturiera. Il PFHxA possiede una lunghissima emivita ed è estremamente persistente nell’ambiente, risultando pertanto una scelta logica per l’inclusione nell’Allegato XVII del REACH.

L’UE ha previsto restrizioni sull’uso di PFHxA già dal 2024, con una legislazione adottata nell’autunno di quell’anno. Il calendario di conformità scaglionato per i diversi settori industriali sta ora entrando in vigore.

  • Aprile 2026: In aprile, le restrizioni su PFHxA sono divenute effettive per i produttori che lo utilizzano in schiume antincendio per attività di formazione, test e bonifica.
  • Ottobre 2026: Si tratta di una data chiave per l’implementazione delle restrizioni su PFHxA. Dal 10 ottobre, i vincoli si applicano a pellami e tessuti impiegati in abbigliamento e calzature, carta e cartone per il packaging alimentare e prodotti cosmetici.
  • Ottobre 2027: Le restrizioni si estendono a tessili e pellami destinati ad altri usi oltre l’abbigliamento, inclusi rivestimenti per arredi.

Implicazioni per le aziende interessate

Le organizzazioni che operano nell’UE non dovrebbero attendere l’entrata in vigore delle restrizioni per iniziare le attività di compliance. Le aziende che vogliono rispettare il REACH e garantire che la propria attività non venga compromessa da violazioni regolatorie devono pianificare con largo anticipo. Una gestione efficace della compliance prevede:

Individuazione delle sostanze nei prodotti

Per comprendere se sia necessario modificare processi produttivi o formulazioni, occorre prima verificare se i prodotti aziendali contengano le nuove sostanze soggette a restrizione. È possibile ottenere queste informazioni richiedendo dichiarazioni complete sui materiali (FMD), coinvolgendo i fornitori nella raccolta dati sulle sostanze e, se necessario, effettuando test sui materiali.

Il processo di due diligence può essere lungo e complesso; il team di compliance deve prevedere tempi adeguati per acquisire tutte le informazioni necessarie dai fornitori. Una volta raccolti i dati, sarà possibile definire tutti gli obblighi normativi di competenza.

Analizzare esenzioni e deroghe

Prima di pianificare cambiamenti significativi per raggiungere la compliance, le aziende devono analizzare attentamente tutte le deroghe previste dall’Allegato XVII. L’ECHA disciplina esenzioni specifiche sia per alcune sostanze che per determinati usi. È importante notare che vengono concesse deroghe in particolari casi di utilizzo già coperti da normativi stringenti e in presenza di una gestione dei rischi consolidata.

Gestire i cambiamenti normativi con software di compliance

I produttori che impiegano PFHxA o formaldeide e commercializzano i propri prodotti nell’UE dovranno realizzare un’analisi di conformità completa nel 2026. Occorrerà valutare modalità e quantità d’uso di tali sostanze, quali modifiche adottare per mantenere la conformità e quali strategie attuare. Tuttavia, molte imprese con un ampio footprint produttivo non dispongono delle risorse, della capacità o delle competenze interne per seguire tutte le evoluzioni del REACH e le altre novità regolatorie di settore.

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  • Condurre un’analisi completa dei rischi per individuare eventuali gap di conformità
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