Warum REACH Anhang XVII neue Material-Compliance-Risiken schafft

Artikel-Highlights:

• Die EU hatte eine umfassende Regulierungsüberarbeitung geplant, die weithin als REACH 2.0 bekannt war, jedoch wurde dieses Vorhaben im April abgesagt. Stattdessen verfolgt die EU nun eine Reihe kleinerer, gezielterer Änderungen, von denen einige bereits 2026 in Kraft treten.
• Im Jahr 2026 werden bedeutende Änderungen am REACH-Anhang XVII vorgenommen, darunter neue Formaldehyd-Grenzwerte, Anpassungen bei CMR-Stoffen und stufenweise Beschränkungen für PFHxA.
• Unternehmen, die REACH einhalten und sicherstellen wollen, dass ihr Geschäft nicht durch regulatorische Verstöße gefährdet wird, müssen sich frühzeitig auf die Umsetzung vorbereiten.

Für Hersteller, Importeure und andere Unternehmen, die in der Europäischen Union tätig sind, ist REACH eine zentrale Chemikalienverordnung. Die Richtlinie – ausgeschrieben für Registration, Evaluation, Authorisation, and Restriction of Chemicals (Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung von Chemikalien) – beschränkt den Einsatz spezifischer chemischer Stoffe, die als Gefahr für die menschliche Gesundheit und/oder Umwelt eingestuft werden. REACH ist eine komplexe Vorschrift, die für betroffene Unternehmen die Registrierung ihrer Chemikalien, die Pflege der Kandidatenliste besonders besorgniserregender Stoffe (Substances of Very High Concern, SVHC) sowie die Beschränkung bestimmter Stoffe über die Autorisierungsliste verlangt.

Ein Punkt, mit dem Unternehmen, die von REACH erfasst sind, rechnen müssen: Die Verordnung entwickelt sich laufend weiter. REACH aktualisiert die Kandidatenliste besonders besorgniserregender Stoffe zweimal pro Jahr und fügt jährlich mehrere Chemikalien hinzu. Während die EU ursprünglich eine grundlegende Revision in Form von REACH 2.0 plante, wurde dieses Vorhaben im April gestoppt. Stattdessen führen die EU und die Europäische Chemikalienagentur (ECHA) nun gezielte Einzelmaßnahmen durch. Einige dieser Änderungen treten bereits 2026 in Kraft – ein wichtiges Jahr für Unternehmen, die ihre Compliance mit einer der weltweit führenden Chemikalienregulierungen sichern wollen.

Was ist REACH-Anhang XVII?

REACH führt mehrere Chemikalienlisten, darunter die Kandidatenliste besonders besorgniserregender Stoffe (SVHC) und Anhang XVII. Anhang XVII ist die vollständige Liste aller Stoffe, die unter REACH beschränkt oder verboten sind. Während in beiden Listen Stoffe stehen, die von der ECHA reguliert werden, konzentriert sich Anhang XVII ausschließlich auf Chemikalien, die strikt verboten, auf bestimmte Konzentrationsgrenzwerte beschränkt oder durch Migrationsgrenzwerte reguliert sind.

Einige der in Anhang XVII erfassten 79 Stoffe (sowie deren Varianten) sind:

• Blei
• Cadmium
• Quecksilber
• Nickel
• Benzol
• Asbest
• Acrylamid

Wesentliche Änderungen am Anhang XVII im Jahr 2026

Auch wenn die EU und die Europäische Kommission das groß angelegte REACH 2.0-Projekt eingestellt haben, implementieren sie dennoch zahlreiche bedeutende Anpassungen der Chemikalienrichtlinie im Jahr 2026.

Neuerungen bei CMR-Stoffen

Eine der wichtigsten Stoffgruppen, die REACH reguliert, sind Chemikalien, die als krebserregend, mutagen oder reproduktionstoxisch (CMR) gelten. In diese Kategorie fallen etwa Cadmiumbromid-Tetrahydrat, Fluorethylen, Nickeldibromid und viele weitere. Im Januar hat die Europäische Kommission einen Vorschlag eingebracht, Anhang XVII um weitere 22 Stoffe zu erweitern, die künftig als CMR gelten. Für diese Stoffe gelten strenge Konzentrationsgrenzwerte zwischen 1.000 und 3.000 ppm (Teile pro Million).

Diese Aufnahme, auch als CMR-Anhang bezeichnet, durchläuft aktuell den komplexen EU-Genehmigungsprozess. Die vollständigen Compliance-Verpflichtungen werden voraussichtlich in der zweiten Jahreshälfte 2026 übernommen und umgesetzt.

Formaldehyd-Beschränkungen

Die ECHA nimmt Formaldehyd und alle formaldehydabgebenden Stoffe offiziell in Anhang XVII auf. Es gelten künftig Konzentrationsgrenzwerte von 0,062 Milligramm pro Kubikmeter für Möbel und andere Holzprodukte sowie ein etwas höherer Wert von 0,080 Milligramm pro Kubikmeter für sonstige Artikel. Das ist ein bedeutender Schritt für die Compliance, da der Einsatz von Formaldehyd weiterhin weit verbreitet ist – von Kosmetika über Bekleidung bis hin zu Holzlacken. Besonders relevant ist der Stoff auch für die Herstellung von Baustoffen wie Glasfaser und Schaumstoffdämmung.

Neues Zeitalter der PFAS-Compliance

Die ECHA und die Europäische Kommission haben PFAS fest im Blick und beabsichtigen, weitere Stoffe dieser großen Chemikalienfamilie in Anhang XVII aufzunehmen. In diesem Jahr wurde PFHxA hinzugefügt – ein Stoff, der in Löschschäumen, Textilien und verschiedenen industriellen Anwendungen eingesetzt wird. PFHxA weist eine besonders lange Halbwertszeit und hohe Persistenz in der Umwelt auf, wodurch die Aufnahme in Anhang XVII sinnvoll ist.

Die EU hatte bereits 2024 geplant, die Verwendung von PFHxA zu beschränken und die entsprechende Gesetzgebung im Herbst desselben Jahres verabschiedet. Der gestaffelte Zeitplan für die Einhaltung in einzelnen Industriezweigen tritt jetzt in Kraft.

• April 2026: Im April treten PFHxA-Beschränkungen für Hersteller in Kraft, die den Stoff in Löschschäumen für Schulungen, Tests und öffentliche Brandbekämpfung verwenden.
• Oktober 2026: Am 10. Oktober ist das zentrale Implementierungsdatum für PFHxA-Beschränkungen für Leder und andere Textilien in Bekleidung, Schuhen, Papier und Karton für Lebensmittelverpackungen und kosmetische Erzeugnisse.
• Oktober 2027: Ab diesem Zeitpunkt gelten die PFHxA-Beschränkungen für Textilien und Leder außerhalb von Kleidung, einschließlich Polsterwaren.

Was bedeutet das für betroffene Unternehmen?

Organisationen, die in der EU aktiv sind, sollten nicht auf das Inkrafttreten von Stoffbeschränkungen warten, sondern frühzeitig Compliance-Maßnahmen umsetzen. Unternehmen, die REACH einhalten und sicherstellen möchten, dass ihr Geschäft nicht durch regulatorische Verstöße gefährdet wird, müssen sich weit vor den offiziellen Umsetzungsfristen vorbereiten. Effektives Compliance-Management umfasst:

Identifizierung von Stoffen in Produkten

Um zu erkennen, ob Änderungen an Fertigungsprozessen oder Produktformulierungen notwendig sind, müssen Unternehmen zunächst herausfinden, ob ihre Produkte unter die neuen Stoffbeschränkungen fallen. Dies gelingt durch Einholung vollständiger Materialdeklarationen (FMDs), Rückfragen bei Lieferanten zu Inhaltsstoffen und – falls nötig – durch Materialprüfungen.

Der Sorgfaltsprozess kann langwierig und komplex sein. Compliance-Fachkräfte sollten sich ausreichend Zeit einräumen, um alle erforderlichen Informationen von Lieferanten einzuholen. Erst nach Sammlung dieser Daten lässt sich der gesamte regulatorische Verantwortungsbereich des Unternehmens bestimmen.

Alle Ausnahmen und Derogationen prüfen

Bevor grundlegende Änderungen zur Erfüllung der Compliance-Vorgaben vorgenommen werden, sollten Unternehmen sämtliche Ausnahmeregelungen des REACH-Anhangs XVII sorgfältig analysieren. Die ECHA sieht Ausnahmen für bestimmte Stoffe und Verwendungszwecke vor, insbesondere dort, wo Risikomanagement bereits durch andere Regelungen gewährleistet ist.

Regulatorische Änderungen mit Compliance-Software managen

Hersteller, die PFHxA oder Formaldehyd einsetzen und Produkte in der EU vertreiben, sollten 2026 eine umfassende Compliance-Analyse durchführen. Dazu gehört, wie und in welchen Mengen die Stoffe eingesetzt werden, welche Änderungen zur Einhaltung der Vorschriften nötig sind und welche Compliance-Optionen bestehen. Viele Unternehmen mit großer Fertigungstiefe verfügen jedoch nicht über die internen Ressourcen oder das Expertenwissen, um alle REACH-Updates und weitere regulatorische Entwicklungen zu bewältigen.

Für Unternehmen, die umfassende Compliance-Unterstützung für REACH-Anhang XVII und andere regulatorische Anforderungen suchen, bietet das Compliance-Tool Z2Data das erforderliche Fachwissen und die Software-Funktionen zur effizienten Abwicklung.

Z2Data unterstützt die Einhaltung von über 180 globalen Vorschriften, darunter REACH, RoHS, POPs, die EUDR, und PFAS-Verordnungen. Die Software setzt auf einen Vier-Stufen-Prozess zur umfassenden Compliance: Daten-Scoping und Rahmenbedingungen; Lieferketten-Sorgfaltspflicht; Compliance-Risikoanalyse; sowie Berichte und Erklärungen.

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