Por qué el Anexo XVII de REACH está generando nuevos riesgos de cumplimiento de materiales

Aspectos destacados del artículo:

• La UE había estado planificando una gran revisión normativa ampliamente conocida como REACH 2.0, pero el plan fue cancelado en abril. En su lugar, la UE avanza con una serie de cambios más pequeños y focalizados, algunos de los cuales entrarán en vigor en 2026.
• En 2026 se realizarán varios cambios significativos al Anexo XVII de REACH, incluyendo nuevos límites para el formaldehído, cambios relacionados con sustancias CMR y restricciones progresivas al PFHxA.
• Las empresas que desean cumplir con REACH y garantizar que su negocio no se vea afectado por violaciones normativas deben prepararse mucho antes de las fechas de implementación.

Para fabricantes, importadores y otras empresas que operan en la Unión Europea, REACH es una normativa química fundamental. Esta directiva—cuyas siglas significan Registro, Evaluación, Autorización y Restricción de Sustancias Químicas—limita el uso de sustancias químicas específicas consideradas un riesgo para la salud humana y/o el medio ambiente. REACH es una regulación relativamente compleja y exige que las empresas dentro de su alcance registren sus sustancias químicas, mantengan la Lista de Sustancias Candidatas de Muy Alta Preocupación (SVHC), y restrinjan el uso de determinadas sustancias mediante la Lista de Autorización.

Si hay algo que las empresas sujetas a REACH han aprendido a esperar, es que la normativa está en constante evolución. REACH actualiza la Lista de Sustancias Candidatas de Muy Alta Preocupación dos veces al año, añadiendo nuevos compuestos todos los años. Y aunque la UE había estado planeando una gran revisión normativa, conocida como REACH 2.0, ese plan fue cancelado en abril. Ahora, la UE y la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA) han decidido avanzar con una serie de modificaciones más limitadas y específicas. Algunas de estas medidas entrarán en vigor en 2026, lo que convierte a este año en un hito para las empresas que buscan mantener el cumplimiento con una de las regulaciones químicas más estrictas del mundo.

¿Qué es el Anexo XVII de REACH?

REACH mantiene varias listas químicas, incluyendo la Lista de Sustancias Candidatas de Muy Alta Preocupación (SVHC) y el Anexo XVII. El Anexo XVII es la lista completa de todas las sustancias que REACH restringe o prohíbe de forma absoluta. Si bien ambas listas incluyen sustancias reguladas por ECHA, el Anexo XVII se centra exclusivamente en los productos químicos que están estrictamente prohibidos, limitados a determinados umbrales de concentración o gestionados mediante límites de migración.

Algunas de las 79 sustancias incluidas actualmente en el Anexo XVII son las siguientes (y sus variantes):

• Plomo
• Cadmio
• Mercurio
• Níquel
• Benceno
• Amianto
• Acrilamida

Cambios significativos en el Anexo XVII en 2026

Aunque la UE y la Comisión Europea descartaron la reforma normativa de gran escala que habría traído el “REACH 2.0”, todavía están implementando varios cambios importantes a la directiva química en 2026.

Cambios para sustancias CMR

Uno de los principales grupos que regula REACH son las sustancias clasificadas como cancerígenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción (CMR, por sus siglas en inglés). Entre las sustancias de esta categoría se encuentran el bromuro de cadmio tetrahidratado, el fluoroetileno, el dibromuro de níquel, entre muchas otras. En enero, la Comisión Europea propuso ampliar el Anexo XVII añadiendo 22 sustancias adicionales a su lista de productos químicos CMR. Estas 22 sustancias ahora clasificadas como CMR están sujetas a umbrales estrictos de concentración, que oscilan entre 1.000 y 3.000 partes por millón.

Estas incorporaciones—conocidas como el Anexo CMR—avanzan actualmente por el complejo proceso de aprobación de la UE. Se prevé que las obligaciones completas de cumplimiento se adopten e implementen en la segunda mitad de 2026.

Restricciones al formaldehído

ECHA añadirá oficialmente el formaldehído y todas las sustancias que lo liberen al Anexo XVII. La agencia ha establecido límites de concentración para el formaldehído de 0,062 miligramos por metro cúbico para mobiliario y otros productos derivados de madera, y un umbral ligeramente superior de 0,080 miligramos por metro cúbico para los demás artículos. Este avance en materia de cumplimiento es significativo debido a la extendida utilización del formaldehído: el químico está presente en cosméticos, prendas de vestir, barnices y lacas para madera. Y, quizás más importante, también se utiliza en la fabricación de materiales de construcción como fibra de vidrio y aislantes de espuma.

Nueva era de cumplimiento para PFAS

ECHA y la Comisión Europea llevan tiempo centrando su atención en las PFAS, con el objetivo de añadir nuevos miembros de esta familia química al Anexo XVII. Este año han incorporado el PFHxA, una sustancia usada en espumas para extinción de incendios, tejidos, textiles y diversos materiales industriales. El PFHxA posee una vida media muy larga y una persistencia ambiental extrema, lo que lo convierte en candidato lógico para su inclusión en el Anexo XVII de REACH.

La UE había planeado imponer restricciones al uso del PFHxA desde 2024, fecha en que esta legislación fue aprobada. Ahora, el calendario de cumplimiento progresivo para sectores específicos está entrando en vigor.

• Abril 2026: En abril, las restricciones sobre PFHxA entran en vigor para fabricantes que usan la sustancia en espumas contra incendios durante formación, ensayos y remediación de incendios públicos.
• Octubre 2026: Esta es una fecha clave para la aplicación de las restricciones a PFHxA. El 10 de octubre, serán exigibles para piel y otros textiles usados en prendas, calzado, papel y cartón empleados en envases para alimentos, y productos cosméticos.
• Octubre 2027: Entra en vigor la restricción de PFHxA para textiles y cuero usados fuera de la indumentaria, incluidos tapizados.

¿Qué implica esto para las empresas afectadas?

Las organizaciones que operan en la UE no deberían esperar a la entrada en vigor de las restricciones para empezar a aplicar las medidas de cumplimiento. Las empresas que buscan respetar REACH y evitar que una infracción normativa afecte su negocio deben prepararse mucho antes de las fechas de implementación. La gestión eficaz del cumplimiento incluye:

Identificar sustancias en los productos

Para saber si deben modificar sus procesos de fabricación o formulaciones, las empresas primero deben determinar si alguno de sus productos contiene las nuevas sustancias restringidas. Esto puede lograrse mediante la obtención de declaraciones completas de material (FMD), solicitando información sobre sustancias a proveedores y, cuando sea necesario, realizando ensayos de materiales.

El proceso de diligencia debida puede resultar largo y complejo, por lo que los profesionales de cumplimiento deben disponer de tiempo suficiente para recopilar toda la información necesaria de los proveedores. Una vez que los equipos han reunido estos datos, pueden establecer todas las obligaciones regulatorias de la organización.

Comprender todas las exenciones y derogaciones

Antes de realizar cambios sustanciales para lograr el cumplimiento, las empresas deben analizar detenidamente todas las derogaciones del Anexo XVII de REACH. ECHA prevé exenciones tanto para sustancias como para usos específicos. En particular, la agencia exime casos en contextos altamente regulados donde la gestión de riesgos ya está implementada y cuando las sustancias ya están cubiertas por otras regulaciones.

Gestionar los cambios normativos con software de cumplimiento

Los fabricantes que usan PFHxA o formaldehído y venden productos en la UE deben realizar un análisis exhaustivo de cumplimiento en 2026. Entre sus responsabilidades figura determinar el uso y las cantidades de esas sustancias; qué cambios son necesarios para mantener el cumplimiento normativo; y, por último, qué opciones de cumplimiento existen. Sin embargo, muchas empresas con amplia actividad industrial no cuentan con los recursos, la capacidad, ni la experiencia interna para mantenerse al día con los cambios de REACH y otros desarrollos regulatorios.

Las organizaciones que buscan apoyo completo para el cumplimiento del Anexo XVII de REACH y otras obligaciones pueden confiar en la herramienta de cumplimiento de Z2, que ofrece experiencia y capacidades tecnológicas para optimizar su proceso de adhesión.

Z2 cubre más de 180 normativas globales clave, incluidas REACH, RoHS, POPs, la EUDR y las regulaciones PFAS. Su software aplica un proceso en cuatro etapas para lograr el cumplimiento integral: definición del alcance y marco normativo; diligencia debida en la cadena de suministro; análisis de riesgos de cumplimiento; y elaboración de informes y declaraciones.

Al asociarse con Z2, las empresas pueden:

• Comprender todas sus necesidades regulatorias de datos
• Confiar en un equipo de expertos para llevar a cabo la diligencia debida en la cadena de suministro
• Participar en un análisis de riesgo que aborde todas sus brechas de cumplimiento
• Recibir informes y declaraciones para sus obligaciones regulatorias

Para más información sobre los servicios de cumplimiento de Z2Data, solicite una prueba gratuita con uno de nuestros expertos en productos.