Pourquoi l’Annexe XVII de REACH crée de nouveaux risques de conformité des matériaux

À retenir :

• L’UE prévoyait une réforme réglementaire majeure largement connue sous le nom de REACH 2.0, mais ce projet a été annulé en avril. L’Union avance à la place avec une série de modifications plus ciblées, dont certaines entreront en vigueur en 2026.
• Plusieurs modifications importantes seront apportées à l’Annexe XVII de REACH en 2026, incluant de nouvelles limites pour le formaldéhyde, des changements concernant les substances CMR et des restrictions progressives du PFHxA.
• Les entreprises souhaitant se conformer à REACH et veiller à ce que leur activité ne soit pas perturbée par des infractions réglementaires doivent se préparer bien en amont des dates réelles de mise en œuvre.

Pour les fabricants, importateurs et autres entreprises opérant dans l’Union européenne, REACH constitue une réglementation chimique essentielle. Cette directive — acronyme pour l’enregistrement, l’évaluation, l’autorisation et la restriction des substances chimiques — limite l’utilisation de substances spécifiques jugées dangereuses pour la santé humaine et/ou l’environnement. REACH est une réglementation relativement complexe qui exige des entreprises concernées qu’elles enregistrent leurs substances chimiques, maintiennent la Liste des substances candidates extrêmement préoccupantes (SVHC : Substances of Very High Concern) et restreignent l’utilisation de substances précises via la Liste d’autorisation.

Le principal enseignement pour les entreprises soumises à REACH est que la réglementation évolue sans cesse. REACH met à jour la Liste des substances candidates SVHC deux fois par an, y ajoutant annuellement plusieurs substances. Et bien que l’UE ait planifié une réforme réglementaire d’ampleur nommée REACH 2.0, cette initiative a été annulée en avril. L’UE et l’Agence européenne des produits chimiques (ECHA) avancent à la place avec une série de modifications plus ciblées. Certaines entreront en vigueur en 2026, faisant de cette année une échéance clé pour les entreprises souhaitant maintenir leur conformité à l’une des réglementations chimiques les plus strictes au monde.

Qu’est-ce que l’Annexe XVII de REACH ?

REACH maintient plusieurs listes de substances chimiques, notamment la liste candidate SVHC et l’Annexe XVII. Cette dernière constitue l’inventaire complet de toutes les substances que REACH restreint ou interdit totalement. Bien que les deux listes portent sur des substances régulées par l’ECHA, l’Annexe XVII se concentre exclusivement sur les substances strictement prohibées, limitées à des seuils de concentration, ou régulées via des limites de migration.

Parmi les 79 substances couvertes par l’Annexe XVII (et leurs variantes) figurent notamment :

• Plomb
• Cadmium
• Mercure
• Nickel
• Benzène
• Amiante
• Acrylamide

Principaux changements de l’Annexe XVII en 2026

Bien que l’UE et la Commission européenne aient abandonné la réforme d’envergure qui aurait introduit « REACH 2.0 », elles poursuivent toutefois la mise en place de nombreux changements significatifs à la directive chimique en 2026.

Changements concernant les substances CMR

Parmi les catégories clés régulées par REACH figurent les substances classées cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction (CMR). Cela inclut par exemple le tétrahydrate de dibromure de cadmium, le fluoroéthylène, le dibromure de nickel, et bien d’autres. En janvier, la Commission européenne a proposé d’élargir l’Annexe XVII en y ajoutant 22 substances supplémentaires à la liste des CMR. Ces substances nouvellement classées CMR devront respecter des seuils de concentration stricts, compris entre 1 000 et 3 000 parties par million.

Ces ajouts, désignés comme l’Annexe CMR, sont actuellement en cours d’examen dans le cadre du processus d’approbation complexe de l’UE. L’entrée en vigueur complète des obligations de conformité est attendue au cours du second semestre 2026.

Restrictions sur le formaldéhyde

L’ECHA ajoute officiellement le formaldéhyde et toutes les substances libérant du formaldéhyde à l’Annexe XVII. L’agence fixe des limites de concentration pour le formaldéhyde à 0,062 milligramme par mètre cube pour le mobilier et autres produits à base de bois, et à une valeur légèrement supérieure de 0,080 milligramme par mètre cube pour tous les autres articles. Il s’agit d’une évolution majeure en matière de conformité, étant donné l’utilisation généralisée du formaldéhyde. On retrouve ce composé dans de nombreux secteurs, des cosmétiques à l’habillement, en passant par les vernis et laques pour bois. Il est également utilisé de manière importante dans la fabrication de matériaux de construction comme la fibre de verre et les mousses isolantes.

Une nouvelle ère de conformité PFAS

L’ECHA et la Commission européenne surveillent depuis quelque temps les PFAS et cherchent à ajouter d’autres membres de cette vaste famille chimique à l’Annexe XVII. Cette année, le PFHxA, utilisé notamment dans les mousses extinctrices, les tissus, les textiles et divers matériaux industriels, a été ajouté. Le PFHxA présente une demi-vie très longue et une persistance environnementale élevée, ce qui en fait une option cohérente pour figurer dans l’Annexe XVII de REACH.

L’UE prévoit en réalité des restrictions sur le PFHxA depuis 2024, la législation ayant été adoptée à l’automne de cette année-là. Le calendrier de conformité échelonnée selon les secteurs commence désormais à s’appliquer.

• Avril 2026 : En avril, les restrictions liées au PFHxA s’appliquent aux fabricants qui utilisent cette substance dans les mousses extinctrices lors des formations, des essais et des opérations publiques de réhabilitation après incendie.
• Octobre 2026 : Cette échéance est majeure pour la mise en œuvre des restrictions PFHxA. Le 10 octobre, elles s’appliqueront aux cuirs et autres textiles utilisés dans l’habillement, la chaussure, aux matériaux papier et carton utilisés pour l’emballage alimentaire, ainsi qu’aux produits cosmétiques.
• Octobre 2027 : Les restrictions sur le PFHxA entreront en vigueur pour les textiles et cuirs hors habillement, y compris le mobilier rembourré.

Conséquences pour les entreprises concernées

Les organisations opérant dans l’UE ne doivent pas attendre que les restrictions entrent en vigueur pour mettre en place leurs mesures de conformité. Les entreprises cherchant à se conformer à REACH et à éviter de graves retombées en cas de non-conformité doivent s’y préparer bien avant les échéances officielles. Une gestion efficace de la conformité inclut :

Identifier les substances dans les produits

Pour évaluer s’il faut adapter les procédés de fabrication ou les formulations, les entreprises doivent d’abord déterminer si leurs produits contiennent des substances nouvellement restreintes. Elles peuvent y parvenir en obtenant des déclarations complètes de composition (FMD : Full Material Declarations), en sollicitant des informations sur les substances auprès de leurs fournisseurs, et, si nécessaire, via des tests de matériaux.

Le processus de diligence raisonnable peut être long et complexe, et les responsables conformité doivent disposer de temps pour collecter toutes les informations nécessaires auprès des fournisseurs. Une fois ces données recueillies, les équipes peuvent déterminer l’ensemble des responsabilités réglementaires de leur organisation.

Analyser tous les cas d’exemption et dérogations

Avant d’apporter des changements importants, les entreprises doivent étudier avec attention toutes les dérogations prévues par l’Annexe XVII de REACH. L’ECHA prévoit des exceptions pour certaines substances et certains usages, notamment lorsque la gestion du risque est déjà assurée ou que les substances sont régulées dans le cadre d’une autre législation.

Gérer les évolutions réglementaires avec un logiciel de conformité

Les fabricants ayant recours au PFHxA ou au formaldéhyde et commercialisant leurs produits dans l’UE doivent mener une analyse de conformité approfondie en 2026. Cela implique d’identifier leurs usages et quantités de ces substances, d’évaluer les adaptations nécessaires pour le respect de la réglementation, et enfin de définir les solutions de conformité possibles. Cependant, de nombreuses entreprises industrielles ne disposent pas en interne des ressources, du temps ou de l’expertise suffisants pour suivre les évolutions de REACH et le rythme d’autres cadres réglementaires.

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