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Un tema recurrente en el panorama regulatorio es el término “diligencia debida”. Y no es casualidad: la diligencia debida es un elemento clave para cumplir con sus obligaciones empresariales bajo diversas leyes y directivas.
Diligencia debida para el cumplimiento medioambiental
¿Pero qué es exactamente la diligencia debida? Según el diccionario Oxford, la diligencia debida se define como “las medidas razonables adoptadas por una persona para satisfacer un requisito, típicamente un requisito legal”. En el contexto del cumplimiento medioambiental, esto significa investigar internamente para asegurar que usted cumple con sus obligaciones normativas medioambientales.
Aunque al principio esto pueda parecer contraproducente, una mejor diligencia debida reduce el riesgo de dificultades financieras y de restricción de acceso al mercado, lo que puede afectar a la longevidad de la empresa. Le prepara para auditorías y aporta transparencia para que la información obligatoria sea reportada y accesible.
La diligencia debida es vital para gestionar con éxito la creciente cantidad de normas y reglamentos existentes y emergentes. No solo puede ayudarle a evitar consecuencias legales y mejorar la eficiencia operativa, también puede ayudarle a gestionar cualquier riesgo reputacional derivado de un error. Para las empresas que buscan acceder a mercados objetivo sin interrupciones, es fundamental adelantarse con el cumplimiento normativo cuanto antes.
¿A quién aplica la diligencia debida?
La diligencia debida aplica a una amplia variedad de sectores y productos, incluyendo dispositivos médicos, productos infantiles y electrónicos. Si su empresa ya ha superado la fase inicial y comercializa productos en mercados establecidos, probablemente ya cuente con un programa de cumplimiento que incluya un plan básico de diligencia debida. Pero en caso de no contar con uno, aquí tiene una guía práctica para comenzar:
1) Primeros pasos: cómo implantar un programa de diligencia debida para sus objetivos de cumplimiento medioambiental
Estos programas de cumplimiento y los esfuerzos de diligencia debida tienen varios niveles. Aunque su empresa debe decidir el nivel de riesgo que está dispuesta a asumir, un componente clave para lograr el éxito será abordar la diligencia debida de manera integral.
Primeros pasos: comprender qué normativas aplican a su caso
El primer paso en cualquier estrategia de diligencia debida es comprender el asunto normativo y sus productos. Esto incluye:
- Identificar qué normativas o directivas le son aplicables
- Saber a qué productos suyos aplican estas normativas y directivas
- Todos los actores clave implicados en el esfuerzo de cumplimiento (desde organismos reguladores y agencias de control hasta incluso miembros de su propio equipo)
Esta etapa suele ser ideal para incorporar un asesor en cumplimiento normativo, interno o externo, si aún no cuenta con uno. Aunque puede ser tentador gestionar el cumplimiento internamente, ya sea para ahorrar costes o mantener el control del proceso, recurrir a un profesional ofrece ventajas diferenciadas.
El cumplimiento medioambiental es un campo muy amplio y existen numerosas normativas y directivas en diversos niveles. El alcance de estas reglas varía, y es fundamental entender con precisión cuáles son los estándares que debe cumplir. Los expertos en cumplimiento cuentan con los conocimientos especializados para gestionar entornos regulatorios complejos, y su experiencia le ayudará a identificar eficazmente qué partes de su producto están dentro del alcance de cada norma. Comprender qué obligaciones tiene respecto a importación, fabricación, reporte, etiquetado y notificaciones son aspectos fundamentales que determinan el éxito o fracaso del cumplimiento.
2) Reunir la documentación necesaria
El siguiente paso es recopilar toda la documentación relevante a los procesos de cumplimiento identificados en el primer paso. Si realiza esto por primera vez, puede resultar abrumador, pero a medida que asuma estas responsabilidades, le resultará más fácil y ágil. Estos documentos pueden ser información pública, una base de datos de información o datos privados obtenidos de algún eslabón de su cadena de suministro.
Para ser eficaz, debe asegurarse de que los datos en su lista de materiales (BOM) estén organizados y sean precisos. Deberá identificar sus propios componentes, dónde se adquirieron, quién los fabricó y cuáles eran los números de parte originales. Al adquirir, es posible que también haya recibido documentación de los componentes, por lo que es fundamental mantener un historial de compras muy riguroso, así como una biblioteca de componentes sumamente bien organizada. Alcanzar este nivel de trazabilidad en su cadena de suministro le permite saber dónde buscar y a quién contactar para conseguir la información de cumplimiento. Esto puede ahorrarle semanas de trabajo e inconvenientes tan solo para identificar el historial de una sola pieza.
Comenzar por la información pública disponible puede ayudar a limitar los esfuerzos de búsqueda más complejos posteriormente y aumentar el éxito. Cuando haya agotado la primera ronda de información pública, deberá contactar con las partes necesarias para conseguir la información faltante. Es fundamental asegurarse de contar con los datos correctos para acceder al contacto adecuado en el departamento pertinente. También es importante ser claro en sus solicitudes y que el proveedor entienda qué información está buscando. Cuanto mejor desarrollado esté el paso uno, más sencilla será esta comunicación.
Cuando haya recopilado toda su información, esta deberá ser analizada y revisada para asegurar su validez y actualidad. Cada empresa abordará el cumplimiento de manera distinta y, al revisar la documentación, descubrirá que existen muchas formas de organizar y presentar la información. Aunque existen estándares industriales para reportar estos datos, no son obligatorios. De hecho, es más común encontrar declaraciones o certificados de cumplimiento o no cumplimiento de la propia empresa que se aplican de forma general a todos los productos. También existen declaraciones a nivel de producto, donde se listan los componentes específicos e información relacionada. Algunas empresas incluso presentan informes de análisis de laboratorios externos que certifican la presencia o ausencia de determinadas sustancias. Otras pueden basarse en estándares de materiales o grados de materiales para proporcionar la información solicitada. La mejor forma de información es una declaración completa de materiales.
Una declaración completa de materiales (también llamada FMD) lista todas las sustancias utilizadas en la formulación de un componente, con sus concentraciones. Esto le permite identificar cualquier sustancia según cualquier normativa o directiva, actual o futura, sin necesidad de volver a contactar tras una actualización normativa. Aceptar todos estos formatos aumentará sus probabilidades de éxito en la diligencia debida, aunque hay aspectos clave que deben verificarse para que estos formatos sean aceptables. Los criterios de aceptación pueden variar de una regla a otra, pero en general, un buen documento debe cumplir varios requisitos, independientemente de la normativa. El documento siempre debe indicar claramente:
- La empresa emisora
- El producto o productos cubiertos
- Para declaraciones: referencias legales claras a las normativas y directivas más recientes
- El estado de cumplimiento claro
- Fecha
- Nombre y cargo del contacto
- Firma
- Formato seguro que no permita modificaciones
Los documentos de cumplimiento más sólidos dejan poco espacio a la duda y demuestran su propia diligencia debida con mensajes firmes y claros que tienen peso y responsabilidad legal. Pueden existir variaciones de esta lista y algunos documentos podrían no cumplir todos los requisitos, pero usted deberá evaluar el nivel de riesgo que el documento supone y si resulta satisfactorio. Debería contar con un software adecuado para organizar esta documentación y asociarla fácilmente a los componentes correspondientes. También se recomienda mantener un registro de los criterios de aceptación. Para los documentos que decida no aceptar, puede ser útil documentarlos como “rechazados” junto con los motivos, evitando así que otros miembros del equipo los admitan por error. Esta información también le ayudará a identificar proveedores que considere poco fiables y que deberían ser eliminados de su lista de proveedores. Este tipo de información puede incluirse en algunos archivos técnicos de cumplimiento, pero también resulta útil en auditorías de no conformidad.
3) Realizar un análisis de brechas sobre los datos recopilados
El tercer paso consiste en llevar a cabo un análisis de brechas. En un mundo ideal, tendría toda la documentación necesaria, en el formato adecuado y siempre actualizada para demostrar su diligencia debida. La realidad es que eso casi nunca ocurre. Identificar los elementos faltantes en sus datos le permite establecer un plan de acción para abordarlos, independientemente de si la información no estaba disponible, no provenía de una fuente de confianza o no era aceptable por alguna otra razón.
La mejor práctica consiste en realizar revisiones de la composición química de los materiales de los componentes sin documentación, habitualmente con la ayuda de un químico o experto en la materia. Consulte las normativas identificadas en el primer paso, examine las sustancias incluidas e identifique su aplicabilidad a cada componente. Por ejemplo, los ftalatos (plastificantes) no estarán presentes en un chasis de acero inoxidable. Al reducir la lista a las sustancias aplicables, podrá crear perfiles de riesgo para determinar el estado de cumplimiento. Posteriormente, puede someter las piezas de mayor riesgo a ensayos químicos en laboratorios externos para determinar su contenido de sustancias. Si bien el análisis químico proporciona certeza sobre la composición de sus productos, suele ser costoso y llevar mucho tiempo, por lo tanto, enfocar este recurso en las piezas realmente críticas le ayudará a optimizar tanto tiempo como costes.
4) Facilitar la actualización y mantenimiento de su proceso de diligencia debida
El siguiente paso es asegurarse de que toda esta documentación esté bien organizada y se mantenga actualizada. Si la gestión es correcta, la diligencia debida puede traducirse en cientos o miles de documentos y respuestas a gestionar. Garantizar que estén asociados al componente correcto y actualizados es fundamental para que el esfuerzo no se desperdicie. Esto también facilitará la aplicación de declaraciones generales para múltiples productos, cuando sea posible, sin volver a solicitar información al proveedor. Igualmente, ayudará a determinar la necesidad de un nuevo contacto tras actualizaciones (por ejemplo, si cuenta con una declaración completa de materiales) y a saber a quién dirigirse en caso de necesitar una actualización, basándose en su historial previo.
5) Realizar revisiones periódicas y programadas de la diligencia debida
El último paso es establecer un plan continuo para llevar a cabo revisiones periódicas de la diligencia debida en cumplimiento normativo. Esto le permitirá identificar y abordar posibles problemas en sus prácticas de cumplimiento antes de que se conviertan en situaciones graves. En lo que respecta al cumplimiento, lo que hoy está en orden puede no estarlo mañana. Es importante prepararse para el peor escenario. Por ello, es vital mantener un registro de sus esfuerzos de diligencia debida, junto con los detalles de los documentos en su poder. Si ocurre la peor situación, esto servirá de prueba ante la autoridad regulatoria de que se han realizado todos los esfuerzos posibles para garantizar el cumplimiento. El cumplimiento medioambiental no es estático y se actualiza con frecuencia, a menudo varias veces al año (REACH solo se actualiza dos veces al año). Contar con un plan documentado para monitorizar estas actualizaciones y gestionar toda la documentación asociada a un producto tras una actualización es uno de los factores que los organismos reguladores revisan durante inspecciones, ya sea en auditorías preventivas o en casos de incumplimiento.
Dado que la diligencia debida es un tema transversal en las normativas, es su herramienta más poderosa para navegar el cumplimiento. Aunque los esfuerzos mínimos hayan sido suficientes en el pasado, cada vez son menos efectivos y pueden exponerle a graves consecuencias en el futuro. Construir mejores programas de diligencia debida fortalece la base de sus esfuerzos de cumplimiento y facilita la adaptación a nuevas normativas. Es importante contar con una herramienta que ayude en todos los aspectos de su programa de diligencia debida y permita gestionar y actualizar esos documentos vivos. A largo plazo, esto le ahorra tiempo y dinero, y demuestra a las autoridades que su empresa ha realizado todos los esfuerzos posibles para garantizar la seguridad del producto. Incluso en caso de sanción por incumplimiento, una buena demostración de diligencia debida puede ser fundamental en su defensa y reducir las sanciones, mientras que un esfuerzo mínimo suele conllevar consecuencias más severas.
En resumen
Establecer un programa sólido de diligencia debida para el cumplimiento medioambiental es esencial para las empresas que buscan afrontar la complejidad regulatoria y mantener los estándares de seguridad de producto. Comprendiendo las normativas aplicables, reuniendo la documentación necesaria, realizando análisis rigurosos y llevando a cabo revisiones regulares, usted puede mitigar riesgos y asegurar el cumplimiento —o al menos contar con la evidencia de los mejores esfuerzos de conformidad.
