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A medida que 2024 se acerca a su fin, los fabricantes hacen balance de un año marcado por regulaciones de gran alcance orientadas a restringir sustancias químicas nocivas en productos de múltiples industrias. Desde cambios recurrentes en las propuestas sobre PFAS hasta límites en materiales peligrosos y actualizaciones regulatorias inesperadas, los organismos reguladores de todo el mundo han priorizado la protección de la salud humana y el medioambiente, enfocándose en la eliminación de sustancias químicas dañinas.
En este análisis, revisamos los cinco cambios regulatorios más impactantes de 2024, incluyendo actualizaciones, revisiones y expansiones que transformaron la manera en que los fabricantes formulan, producen y gestionan las sustancias químicas en sus productos.
1. Represión global sobre los PFAS, “químicos eternos”
Uno de los avances más destacados de 2024 fue el endurecimiento de la regulación global sobre las sustancias perfluoroalquiladas y polifluoroalquiladas (PFAS), conocidas como “químicos eternos”. Ante la creciente evidencia de la persistencia de los PFAS en el medioambiente y sus vínculos con graves problemas de salud, los organismos reguladores de EE. UU., la UE y Asia presentaron y revisaron diferentes propuestas para prohibir o restringir el uso de PFAS en los procesos de fabricación.
La Agencia de Protección Ambiental de EE. UU. (EPA) estableció umbrales estrictos para los PFAS en el agua y en los flujos de residuos, además de posponer el evento de reporte de PFAS previsto. De forma paralela, la UE adoptó restricciones integrales bajo REACH Restricted, imponiendo la eliminación progresiva de los PFAS en textiles, envases alimentarios, productos electrónicos e industriales. Sin embargo, se retrasaron aún más las decisiones sobre una prohibición o restricción general para estos “químicos eternos”. Para los fabricantes, esto implicó reformular productos, buscar materiales alternativos y garantizar el cumplimiento a través de auditorías rigurosas en la cadena de suministro para anticiparse a los cambios.
No obstante, eliminar los PFAS de la cadena de suministro ha resultado ser más complejo de lo previsto. Muchos PFAS aún no cuentan con un componente alternativo viable que pueda sustituirlos. Aquellos que han identificado alternativas potenciales han enfrentado altos costes de inversión en investigación y desarrollo para validar la reformulación. Más complicado aún resulta la falta de visibilidad en la cadena de suministro, donde algunos proveedores ni siquiera reconocen qué es un PFAS o si está presente en sus productos. Esto ha motivado una reevaluación importante de proveedores, así como la revisión a fondo de contratos y alianzas. Estas dificultades también han puesto de manifiesto el problema generalizado de los plazos poco realistas establecidos por los organismos reguladores a lo largo del año, incluidas notificaciones de corto plazo como el periodo de reporte de PFAS en Canadá.
2. Actualizaciones relevantes en la normativa REACH
La normativa REACH (Registro, Evaluación, Autorización y Restricción de Sustancias Químicas) de la Unión Europea experimentó actualizaciones significativas en 2024, ampliando la lista de sustancias restringidas e imponiendo requisitos de cumplimiento más estrictos a los fabricantes. Aunque el sector se había acostumbrado a un calendario típico de dos actualizaciones anuales, ECHA publicó una tercera actualización inusual en la lista de SVHC (sustancias extremadamente preocupantes).
Esta actualización inesperada también introdujo plazos más cortos para el cumplimiento, obligando a los fabricantes a actuar con rapidez para reformular productos y adoptar alternativas más seguras. Al tratarse de una modificación no planificada, se hizo evidente la posibilidad de que este tipo de cambios sean más frecuentes en el futuro, así como la necesidad de que proveedores y fabricantes se mantengan al día respecto a las normativas actuales para conservar sus estrategias de cumplimiento.
3. Reglamento de baterías de la UE: enfoque en baterías sostenibles y seguras
El Reglamento de baterías de la UE, promulgado en 2023, supuso un paso significativo para abordar el impacto ambiental de las baterías, especialmente en cuanto al uso de sustancias peligrosas en su fabricación. Esta regulación introdujo límites estrictos sobre metales pesados como cadmio, plomo y mercurio, además de requisitos para la recuperación de materiales, reciclaje y transparencia.
Los fabricantes que comercializan baterías en la UE ahora deben cumplir pasos obligatorios en fechas iniciadas en 2024, incluyendo la divulgación del contenido químico, las emisiones a lo largo del ciclo de vida y los objetivos de reciclaje. El reglamento también promovió el uso de materiales más limpios y seguros para reducir el impacto ambiental y mejorar la seguridad de los trabajadores en los procesos de producción. Esta transición impulsó a los productores de baterías a innovar y adoptar principios de economía circular, dando prioridad a la sostenibilidad en el aprovisionamiento, una mayor vida útil y la gestión de fin de vida (EOL).
Para los sectores que dependen de las baterías—como automoción, electrónica y almacenamiento de energía—el cumplimiento del Reglamento de baterías de la UE se consolidó como una prioridad en 2024. Quienes lograron adaptarse con rapidez obtuvieron una ventaja competitiva al satisfacer la creciente demanda de soluciones energéticas respetuosas con el medioambiente.
4. TSCA Sección 6(h): Restricciones sobre sustancias PBT
Las restricciones impuestas por la Sección 6(h) de la Ley de Control de Sustancias Tóxicas de EE. UU. (TSCA, por sus siglas en inglés) sobre sustancias persistentes, bioacumulables y tóxicas (PBT) adquirieron mayor relevancia en 2024, debido al inminente plazo final y el refuerzo de la fiscalización en diversos sectores. Las sustancias PBT incluidas en la medida abarcan, entre otras, el éter decabromodifenil (decaBDE) y el fosfato de fenol isopropilado (PIP 3:1), que representan riesgos significativos para la salud y el medioambiente por su toxicidad, persistencia y capacidad de bioacumulación.
Bajo estas restricciones, los fabricantes estuvieron obligados a eliminar o reducir drásticamente la presencia de dichas sustancias químicas en productos, piezas y cadenas de suministro. El impacto fue especialmente relevante en industrias como electrónica, automoción y bienes de consumo, donde las sustancias PBT se empleaban históricamente como retardantes de llama, flexibilidad de plásticos y mejora de prestaciones. Los desafíos de cumplimiento surgieron al tener que identificar alternativas, reformular productos y garantizar la transparencia en la cadena de suministro ante una normativa poco familiar. Para aumentar la incertidumbre, se propuso enmienda a la norma TSCA Sección 6(h) que podría haber afectado el alcance y los plazos de cumplimiento. Sin embargo, dicha propuesta no se finalizó antes de la fecha límite del 31 de octubre, lo que generó frustración entre muchas empresas por la falta de estructura, orientación y experiencia detrás de este tipo de regulaciones.
5. Regulaciones globales sobre emisiones de carbono: límites más estrictos y obligaciones de reporte
En 2024, los gobiernos de todo el mundo reforzaron las regulaciones sobre emisiones de carbono, incrementando la presión sobre los fabricantes para reducir su huella de gases de efecto invernadero (GEI). La Unión Europea amplió su Mecanismo de Ajuste en Frontera por Carbono (CBAM), incorporando nuevos sectores a su sistema de tarificación de carbono y exigiendo informes detallados sobre el carbono incorporado en productos importados. De igual manera, EE. UU. estableció objetivos más estrictos para la reducción de GEI, alineados con los compromisos climáticos revisados bajo el Acuerdo de París.
Los fabricantes se vieron obligados a adoptar tecnologías de producción más limpias, implementar procesos eficientes en el consumo energético y migrar hacia fuentes renovables. Los marcos regulatorios también pusieron énfasis en la transparencia de la cadena de suministro, exigiendo a las empresas la divulgación de las emisiones de los Alcance 1, Alcance 2 y, en muchos casos, Alcance 3.
Estas regulaciones impulsaron a industrias, particularmente las de mayores emisiones como química, cemento y automoción, a acelerar sus esfuerzos de descarbonización. Aquellas empresas que invirtieron en tecnologías bajas en carbono y en prácticas sostenibles no solo aseguraron el cumplimiento normativo, sino que lograron posicionarse como líderes en la transición hacia una economía neutra en carbono.
Perspectivas para 2025
El panorama regulatorio de 2024 evidenció un cambio global encaminado a continuar restringiendo sustancias peligrosas en la manufactura. Los gobiernos y organismos priorizaron la salud humana, la seguridad ambiental y la sostenibilidad de los productos, impulsando a los fabricantes a innovar y adoptar alternativas más seguras y alineadas con el cumplimiento normativo.
Mirando hacia 2025, las empresas pueden emplear diversas estrategias para abordar los retos derivados de la evolución de la normativa medioambiental. El fortalecimiento de la transparencia y colaboración en la cadena de suministro será clave, ya que las organizaciones deberán trabajar en estrecha colaboración con los proveedores para identificar riesgos y garantizar el cumplimiento de restricciones de sustancias. Invertir en química verde y en alternativas seguras permitirá anticiparse a la regulación sin comprometer el rendimiento de los productos. Las herramientas digitales para la gestión del cumplimiento, como el software de trazabilidad química y plataformas de reporte de emisiones, pueden agilizar procesos y mejorar la precisión. Asimismo, evaluaciones rigurosas del ciclo de vida (LCA, por sus siglas en inglés) facilitarán la identificación de oportunidades para reducir impactos ambientales en todas las etapas de producción. Por último, fomentar una cultura de concienciación mediante formación continua para los empleados garantizará que los equipos permanezcan informados y proactivos ante nuevos requisitos normativos.
Con la adopción de estas estrategias, los fabricantes no solo podrán sortear las complejidades regulatorias, sino también impulsar la innovación, fortalecer la confianza en la marca y obtener una ventaja competitiva en un mercado cada vez más orientado a la sostenibilidad.
