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Destaques do artigo:
- O reporte de PFAS sob a TSCA refere-se à obrigação pontual de fornecimento de dados emitida pela Seção 8(a)(7) da Lei de Controle de Substâncias Tóxicas (Toxic Substances Control Act). A norma exige que fabricantes e importadores de PFAS relatem informações detalhadas sobre cada substância abrangida, fabricada ou importada em qualquer ano desde 1º de janeiro de 2011.
- Fabricantes e importadores de PFAS a granel estão enquadrados nas exigências. No entanto, muitas organizações subestimam seu risco ao importar artigos. Se uma empresa importou componentes acabados, eletrônicos, têxteis, revestimentos ou equipamentos contendo PFAS, essas importações podem acionar a obrigação de reporte sob a TSCA.
- A EPA estabeleceu um período concreto para o reporte de PFAS: o período geral começa em 13 de abril de 2026 e dura seis meses, enquanto a data final para fabricantes de pequeno porte qualificados é 13 de abril de 2027.
Especialistas em compliance dos setores eletrônico, industrial e de manufatura estão diante de um dos maiores exercícios de coleta de dados já emitidos sob a Toxic Substances Control Act. A Agência de Proteção Ambiental dos EUA (EPA) finalizou uma ampla regulamentação de PFAS sob a Seção 8 da TSCA, exigindo que as empresas revisem mais de uma década e apresentem informações detalhadas sobre as substâncias per e polifluoralquil.
Esta não é uma exigência de registro prospectivo. É uma obrigação retrospectiva, sem limiar mínimo para reporte e com significativo risco de penalidade. Para as organizações que ainda não iniciaram a preparação, o relógio já está correndo rumo aos primeiros prazos.
O que é o reporte de PFAS pela TSCA?
O reporte de PFAS sob a TSCA refere-se à obrigação pontual de fornecimento de dados emitida pela Seção 8(a)(7) da Lei de Controle de Substâncias Tóxicas. A regra exige que fabricantes e importadores de PFAS relatem informações detalhadas sobre cada substância abrangida, fabricada ou importada em qualquer ano desde 1º de janeiro de 2011.
O escopo da norma é propositalmente amplo. Aplica-se a fabricantes químicos, importadores de misturas e importadores de artigos que contenham PFAS. Ao contrário de muitas regras de reporte da TSCA, não há um limite mínimo de produção. Mesmo pequenos volumes podem exigir reporte caso o PFAS tenha sido fabricado ou importado para fins comerciais.
A regra foi criada para fornecer à EPA dados abrangentes sobre a fabricação, processamento, uso, descarte, exposição e perigos relacionados aos PFAS. A EPA já afirmou diversas vezes que não dispõe de informações suficientes sobre usos históricos de PFAS e pretende utilizar os dados para subsidiar avaliações de risco, restrições e futuras regulações.
Quem deve reportar sob a regra de PFAS da TSCA?
A obrigação de reporte aplica-se a qualquer entidade que tenha fabricado PFAS para fins comerciais nos Estados Unidos durante o período considerado. Na TSCA, fabricar inclui importar. Isso significa que empresas que importam substâncias PFAS, misturas PFAS ou artigos acabados contendo PFAS podem estar sujeitas ao reporte.
Fabricantes e importadores de PFAS a granel estão claramente abrangidos. No entanto, muitas organizações subestimam seu risco ao importar artigos. Se uma empresa importou componentes acabados, eletrônicos, têxteis, revestimentos ou equipamentos contendo PFAS, essas importações podem exigir reporte.
Empresas envolvidas na distribuição ou incorporação de materiais contendo PFAS em produtos também podem estar incluídas, se atenderem à definição de fabricante ou importador da TSCA. A regra não se aplica a varejistas que apenas vendem produtos acabados sem importá-los, mas muitas empresas operam em modelos mistos de negócios e devem avaliar cuidadosamente seu papel.
Pequenas empresas também não estão automaticamente isentas. Existem provisões simplificadas para determinados pequenos fabricantes, mas essas não eliminam a obrigação. Cada empresa deve avaliar seu enquadramento segundo os padrões de pequeno porte estabelecidos pela EPA e as exceções específicas da norma.
Quais substâncias estão abrangidas?
A regra utiliza uma definição estrutural de PFAS, e não uma lista fixa. Uma substância está abrangida se contiver ao menos uma das estruturas de carbono totalmente fluoradas especificadas pela regulamentação. Essa abordagem abrange milhares de substâncias químicas, incluindo PFAS de gerações passadas e os mais recentes.
Isso significa que as empresas não podem se apoiar apenas em siglas comuns. Substâncias como ácido perfluorooctanoico, sulfonato de perfluorooctano, fluoropolímeros e certos polímeros fluorados de cadeia lateral podem estar dentro do escopo, dependendo de sua estrutura química.
Como a definição é estrutural, as empresas precisam revisar fichas de dados de segurança, declarações de fornecedores, inventários químicos e, em alguns casos, conduzir análises técnicas detalhadas para verificar se os materiais se enquadram nos critérios regulatórios. Uma simples busca por palavra-chave de nomes conhecidos de PFAS não é suficiente.
Prazos principais para reporte de PFAS sob a TSCA
A EPA estabeleceu um período concreto para o reporte. O período geral inicia-se em 13 de abril de 2026, com duração de seis meses. Para pequenos fabricantes que se qualificam para o prazo estendido, o prazo final é 13 de abril de 2027.
A norma inclui um período retrospectivo a partir de 1º de janeiro de 2011. As empresas precisam informar os dados para cada ano em que um PFAS abrangido foi fabricado ou importado para fins comerciais desde aquela data. Essa obrigação retrospectiva é um dos aspectos mais desafiadores operacionalmente.
Há mecanismos limitados de extensão em caso de problemas técnicos com o sistema de reporte, mas as empresas não devem contar com essa possibilidade. A EPA deixou claro que este é um evento obrigatório e pontual de reporte, com alta expectativa de conformidade dentro do prazo.
Especialistas em compliance devem tratar o prazo como fixo e planejar retroativamente para estabelecer marcos internos de coleta de dados, validação e aprovação executiva.
Quais informações precisam ser submetidas?
A obrigação de reporte é detalhada e intensiva em dados. As empresas devem enviar as informações de que tenham conhecimento ou que sejam razoavelmente acessíveis. Esse padrão exige diligência ativa, e não simples confiança em registros existentes.
Os elementos de dados exigidos incluem informações de identidade química, como nomes específicos e estruturas moleculares quando disponíveis. Os volumes de produção devem ser informados ano a ano para cada temporada de fabricação ou importação.
As empresas também devem descrever usos industriais, comerciais e de consumo, incluindo categorização de segmentos de uso e função do produto. Informações sobre efeitos ambientais e à saúde, conhecidas ou razoavelmente acessíveis à empresa, também são exigidas, incluindo dados de testes sob posse ou controle da empresa.
Informações sobre exposição ocupacional são obrigatórias, incluindo o número de trabalhadores expostos e a forma ou método de exposição, quando disponíveis. Práticas de descarte devem ser detalhadas, incluindo métodos de gestão de resíduos e formas de liberação se a informação estiver disponível.
A amplitude das informações exigidas demanda que as equipes de compliance coordenem com compras, engenharia de produto, EHS, jurídico, cadeia de suprimentos e, em alguns casos, áreas de negócios extintas que possam ter gerado dados relevantes.
Elementos obrigatórios de dados incluem informações químicas de identidade, como nomes específicos e estruturas moleculares, quando disponíveis.
Requisitos de guarda de registros
A TSCA exige que as empresas mantenham registros que comprovem as informações apresentadas. No contexto do reporte de PFAS, a documentação deve ser mantida por pelo menos cinco anos após o fim do período de reporte.
O padrão de informações razoavelmente acessíveis exige das empresas um esforço de boa-fé para reconstruir dados históricos. Isso pode incluir a revisão de registros de compras arquivados, dados de importação alfandegária, certificados de fornecedores, formulações internas e sistemas ERP antigos.
A comunicação na cadeia de suprimentos costuma ser necessária para preencher lacunas de dados. As empresas devem documentar formalmente os contatos com fornecedores e manter correspondências que comprovem a diligência realizada. Caso haja questionamento da EPA, a demonstração de um processo claro de reconstrução dos dados pode reduzir significativamente o risco de sanções.
Penalidades por não conformidade no reporte de PFAS sob a TSCA
Deixar de reportar ou fornecer informações materialmente incorretas pode resultar em sanções civis sob a TSCA. A EPA tem autoridade para aplicar penalidades monetárias significativas por violação, por dia.
Além do impacto financeiro, as ações de cumprimento podem envolver acordos judiciais, ordens obrigatórias e obrigação de retificar as informações submetidas. A EPA intensificou o foco no cumprimento relativo a PFAS em diversos programas, e o reporte sob a TSCA é um dos pontos principais.
O risco reputacional também é significativo. Ações públicas de fiscalização relacionadas a PFAS frequentemente atraem atenção da mídia e podem afetar o relacionamento com clientes, confiança de investidores e avaliações de ESG.
Ações públicas de fiscalização relacionadas a PFAS frequentemente atraem atenção da mídia e podem afetar o relacionamento com clientes, confiança de investidores e índices de ESG.
Medidas práticas para se preparar agora
A preparação deve ser estruturada e disciplinada. Uma abordagem reativa durante o prazo de reporte pode gerar riscos desnecessários.
Primeiro, as empresas devem realizar um inventário interno abrangente de PFAS. Mapeie todas as substâncias fabricadas ou importadas desde 2011 e faça a triagem conforme a definição estrutural de PFAS. Inclua matérias-primas, intermediários e artigos acabados.
Segundo, revise históricos de compra e importação. Registros alfandegários, listas de materiais (BOM) e declarações arquivadas de fornecedores podem ser evidências essenciais de atividades passadas.
Terceiro, envolva parceiros da cadeia de suprimentos desde cedo. Solicitações formais por escrito devem pedir confirmação da presença de PFAS, informações químicas detalhadas e alterações históricas em formulações.
Quarto, designe uma unidade de reporte multifuncional. O jurídico deve interpretar escopo e confidencialidade; EHS, gerenciar informações de perigos e exposição; compras, atuar com o contato dos fornecedores; financeiro ou operações podem validar volumes de produção.
Por fim, avalie se o suporte de terceiros em compliance é adequado. Para organizações com cadeias de suprimentos globais complexas ou aquisições antigas, expertise técnica e regulatória externa pode acelerar a reconstrução de dados e reduzir pontos cegos.
Roteiro de compliance para reporte de PFAS
Para reduzir riscos e garantir uma abordagem estruturada ao reporte de PFAS sob a TSCA, as empresas devem implementar um roteiro de compliance em fases. Este método transforma a tarefa administrativa de última hora em um programa de compliance defensável e auditável. Passos essenciais desse roteiro incluem:
- Realizar uma avaliação de escopo para verificar se a empresa se enquadra como fabricante ou importadora segundo a TSCA.
- Executar uma análise de lacunas comparando os dados disponíveis com os campos exigidos para reporte.
- Elaborar um plano de obtenção de dados com responsabilidades atribuídas a equipes internas e parceiros externos.
- Realizar auditoria interna nos relatórios preliminares, antes da certificação final, para identificar erros ou informações ausentes.
- Documentar todas as etapas do processo para manter um histórico de diligência e esforços de conformidade.
Essa abordagem por fases garante que as empresas cumpram as obrigações de reporte com eficiência, minimizem riscos regulatórios e demonstrem um processo interno robusto em caso de auditoria pela EPA.
Qual é a mais recente proposta da EPA?
A EPA reconheceu preocupações dos stakeholders em relação ao ônus administrativo e operacional associado à regra de reporte de PFAS segundo a Seção 8(a)(7) da TSCA. Em novembro de 2025, a agência publicou uma proposta para modificar o escopo das obrigações de reporte, buscando torná-las mais práticas e viáveis para as empresas reguladas.
Pela regra final atualmente vigente, empresas que fabricaram ou importaram PFAS (inclusive em artigos) para fins comerciais entre 1º de janeiro de 2011 e 3 de dezembro de 2022 devem reportar dados extensos sobre:
- Identidade química
- Volumes de produção
- Usos e aplicações
- Práticas de descarte
- Exposição de trabalhadores
- Efeitos ambientais e à saúde
A proposta de novembro de 2025 manteria o acesso da EPA a informações essenciais sobre manufatura e uso de PFAS, ao mesmo tempo em que reduziria as exigências para atividades que, na visão da EPA, têm valor limitado para análise regulatória e avaliação de risco. Elementos principais do enfoque para redução de obrigações incluem possíveis isenções para:
- PFAS fabricados (inclusive importados) em misturas ou produtos com concentração igual ou inferior a 0,1% em peso.
- Artigos importados contendo PFAS.
- Certos subprodutos formados inadvertidamente durante a produção ou processamento.
- Impurezas em níveis vestigiais que racionalmente não possam ser conhecidas pelo fabricante.
- Químicos de pesquisa e desenvolvimento utilizados apenas para fins laboratoriais ou de testes.
- Intermediários não isolados, usados em sistemas de processo fechado e não isolados para venda ou distribuição.
Essas propostas também incluem correções técnicas e esclarecimentos a determinados campos de dados, além de possível ajuste do período de envio do reporte após a finalização da norma.
A EPA abriu um período de consulta pública para esta proposta, convidando comentários dos interessados antes da emissão da regra final.
O que isso significa para especialistas em compliance
Embora a proposta possa reduzir as obrigações de reporte, caso seja implementada, a nova regra ainda não está em vigor e pode ser alterada antes de sua adoção definitiva. Especialistas em compliance devem estar atentos, pois a obrigação de reporte sob a Seção 8(a)(7) permanece em vigor até que a EPA modifique formalmente a regulamentação. Confiar apenas na proposta para evitar o cumprimento pode expor a organização ao risco de sanções se a proposta não for aprovada, for alterada substancialmente ou entrar em vigor com alcance restrito. Por isso, é essencial manter a preparação para os requisitos atuais como se nenhuma proposta de redução de obrigação fosse ser adotada até a abertura do período de reporte.
Organizações que buscam cumprir suas obrigações regulatórias de forma abrangente podem considerar o uso de uma solução de compliance como o Z2Data. O Z2Data oferece serviços completos de conformidade aos clientes, incluindo um processo de quatro etapas que cobre análise de escopo de dados, campanha com fornecedores, análise de risco e reporte.
- Escopo e Estrutura de Dados
- Diligência Prévia
- Análise de Risco de Compliance
- Relatórios e Declarações
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Perguntas frequentes sobre reporte de PFAS sob a TSCA
Qual é o prazo para reporte de PFAS segundo a TSCA?
O período geral de reporte abre em 13 de abril de 2026 e permanece aberto por seis meses. Pequenos fabricantes que se qualificarem nos critérios da EPA têm prazo estendido além do período geral. As empresas devem verificar sua elegibilidade ao prazo estendido ainda no início da preparação.
Minha empresa precisa reportar PFAS?
Se sua empresa fabricou ou importou algum PFAS abrangido para fins comerciais em qualquer momento desde 1º de janeiro de 2011, pode haver obrigação de reporte. Fabricação inclui a importação de substâncias, misturas e artigos. É fundamental realizar uma avaliação formal de aplicabilidade.
PFAS presentes em artigos estão incluídos?
Sim. Importadores de artigos contendo PFAS podem estar sujeitos ao reporte se o artigo tiver sido importado para fins comerciais durante o período retrospectivo e conter substância que atenda à definição estrutural de PFAS.
O que acontece se eu perder o prazo?
Deixar de enviar as informações até o final do período de reporte pode configurar violação à TSCA. A EPA pode aplicar sanções civis e ações de cumprimento. Submissões em atraso não anulam automaticamente a violação, e as empresas podem ser obrigadas a justificar o atraso e demonstrar medidas corretivas.
