UE wycofuje z rynku więcej produktów z powodu niezgodności z POPs, niż się Państwu wydaje

Najważniejsze informacje z artykułu:

• Unia Europejska reguluje te substancje zgodnie z Rozporządzeniem (UE) 2019/1021, potocznie nazywanym Rozporządzeniem UE POPs. Przepisy te wdrażają wymagania Konwencji Sztokholmskiej – międzynarodowego traktatu mającego na celu eliminację lub ograniczenie produkcji i stosowania niektórych z najbardziej niebezpiecznych chemikaliów na świecie.
• Jedną z przyczyn licznych wycofań produktów wynikających z Rozporządzenia POPs są bardzo restrykcyjne progi stężeń dla substancji ograniczonych stosowane przez UE. Nawet śladowe ilości przekraczające limity prawne mogą skutkować działaniami egzekucyjnymi. 
• Produkty elektroniczne są szczególnie narażone ze względu na złożone łańcuchy dostaw oraz szerokie stosowanie toksycznych materiałów, takich jak środki ogniochronne czy uplastyczniacze. Recykling tworzyw sztucznych wykorzystywanych w obudowach, kablach i złączach może nieświadomie wprowadzić ograniczone POPs pochodzące ze starszych produktów poddanych recyklingowi wiele lat wcześniej.
• Ciągły monitoring zmian regulacyjnych jest niezbędny, ponieważ ograniczenia dotyczące POPs często ewoluują. Aby być na bieżąco z dynamicznymi regulacjami, takimi jak UE POPs, organizacje powinny rozważyć wykorzystanie widoczności i wiedzy specjalistycznej oferowanej przez oprogramowanie do zarządzania zgodnością, takie jak Z2Data. Z2Data obejmuje ponad 180 najważniejszych regulacji globalnych, w tym m.in. REACH, RoHS, EU POPs, EUDR oraz TSCA.

Dla wielu producentów, dystrybutorów i importerów kwestie zgodności produktów w UE najczęściej kojarzą się z takimi regulacjami jak REACH, RoHS czy wymagania dotyczącymi oznakowania CE. Jednak jednym z najczęściej niedocenianych czynników wycofań produktów na rynku UE jest Rozporządzenie dotyczące trwałych zanieczyszczeń organicznych (Persistant Organic Pollutants, tzw. „POPs”). W branżach od elektroniki i dóbr konsumpcyjnych po tekstylia i opakowania coraz częściej produkty są wycofywane z rynku UE z powodu obecności ograniczonych POPs.

Wyzwania związane ze zgodnością z POPs wynikają z faktu, że wycofania często nie wynikają ze świadomego dodania substancji. Nierzadko zanieczyszczenie następuje przez recyklaty, nieaktualne receptury, komponenty importowane bądź niepełną widoczność u dostawców. W połączeniu z nieustannie zmieniającymi się progami regulacyjnymi oraz silną egzekucją przez państwa członkowskie UE przedsiębiorstwa są często zaskakiwane ryzykiem niezgodności, którego nie przewidywały.

Wraz z zaostrzaniem ograniczeń chemicznych i rozszerzaniem listy substancji objętych przepisami, firmy, które nie zarządzają proaktywnie ryzykiem związanym z POPs, mogą napotkać szereg poważnych konsekwencji — od wycofań produktów, zakazów importu, szkód reputacyjnych po znaczne straty finansowe.

Na czym polega zgodność z POPs?

Zgodność z POPs to spełnienie wymogów regulacyjnych dotyczących ograniczania lub zakazu używania trwałych zanieczyszczeń organicznych w produktach, materiałach, strumieniach odpadów oraz procesach produkcyjnych. Substancje te pozostają w środowisku przez bardzo długi czas, nie ulegając naturalnej degradacji. Mogą także kumulować się w organizmach żywych, rozprzestrzeniać się przez powietrze i wodę oraz stwarzać poważne zagrożenia dla zdrowia ludzi i ekosystemów.

Szczególne zagrożenia związane z POPs wynikają z trzech głównych cech tych substancji:

• Po pierwsze — są wysoce trwałe, czyli odporne na rozkład środowiskowy. 
• Po drugie — bioakumulują się, gromadząc w organizmach zwierząt i ludzi. 
• Po trzecie — wiele z nich wykazuje toksyczność, powiązaną m.in. z nowotworami, zaburzeniami hormonalnymi, szkodliwym wpływem na rozrodczość, układ odpornościowy oraz prawidłowy rozwój.

Unia Europejska reguluje te substancje zgodnie z Rozporządzeniem (UE) 2019/1021, potocznie zwanym Rozporządzeniem UE POPs. Przepisy te wdrażają wymagania Konwencji Sztokholmskiej — międzynarodowego traktatu mającego na celu eliminację lub ograniczenie produkcji oraz stosowania najgroźniejszych chemikaliów.

Rozporządzenie UE POPs ustala limity stężeń substancji ograniczonych w produktach i odpadach oraz określa obowiązki w zakresie niszczenia, utylizacji i gospodarki odpadami. W odróżnieniu od niektórych przepisów dotyczących wyłącznie nowych produktów, zasady dotyczące POPs obejmują również materiały wtórne, artykuły importowane i strumienie odpadów.

Do najczęściej regulowanych w ramach zgodności z POPs substancji (lista otwarta) należą:

•       Krótkocykliczne chlorowane parafiny (SCCP)

•       Wybrane bromowane środki ogniochronne

•       Kwas perfluorooktanosulfonowy (PFOS)

•       Polibromowane etery difenylowe (PBDE)

•       Heksabromocyklododekan (HBCDD)

Wraz z rozbudową listy substancji ograniczanych przez Rozporządzenie UE POPs, zgodność z POPs będzie coraz ściślej powiązana z szerszymi programami zgodności środowiskowej produktów.

Dlaczego POPs powodują wycofania produktów w UE

Jednym z powodów częstych wycofań produktów z powodu POPs są surowe progi stężeń wybranych substancji przyjęte przez UE. Nawet śladowe przekroczenia poziomów prawnych mogą skutkować działaniami egzekucyjnymi. Firmy czasem zakładają, że niezamierzone wprowadzenie substancji lub obecność w recyklatach spotka się z większą wyrozumiałością regulatorów. W praktyce jednak organy UE rzadko rozróżniają zamierzoną i niezamierzoną obecność chemikaliów. Regulatorzy POPs nie są skłonni uznawać usprawiedliwień dotyczących nieświadomego naruszenia — jeśli produkt przekracza próg, najprawdopodobniej zostanie wycofany. 

Innym istotnym aspektem jest rozszerzenie przepisów POPs poza sprzedaż produktów na obowiązki związane z odpadami i utylizacją. Jeśli produkt wycofywany przekracza dopuszczalne limity POPs, może nie tylko zostać usunięty z rynku i sprzedany gdzie indziej — w wielu przypadkach materiał musi zostać zniszczony lub zutylizowany zgodnie z zatwierdzonymi procedurami, które eliminują ryzyko przedostania się zanieczyszczeń do środowiska. To znacznie zwiększa koszty i złożoność procesu wycofań.

W przeciwieństwie do niektórych systemów, które bazują na jednym scentralizowanym prawie dotyczącym wycofań, system egzekwowania przepisów w UE jest rozproszony. Organy nadzoru rynku w poszczególnych państwach członkowskich identyfikują niezgodne produkty w różny sposób, co skutkuje niejednolitymi strategiami egzekucyjnymi i zróżnicowanymi metodami wycofywania. Produkty mogą być wykrywane podczas kontroli celnych, badań laboratoryjnych, skarg konkurencji lub w ramach skoordynowanych działań kontrolnych.

Rozporządzenie UE POPs pokrywa się także z innymi istotnymi dyrektywami. Jeden produkt może jednocześnie naruszać ograniczenia REACH, limity substancji RoHS oraz progi dla POPs. Na przykład środki ogniochronne ograniczone zgodnie z POPs mogą także naruszać załącznik XVII REACH lub nie spełniać wymagań dotyczących odpadów elektrycznych i elektronicznych (WEEE).

Tak skomplikowane otoczenie regulacyjne sprawia, że firmy nie mogą traktować zgodności z POPs wyłącznie jako kwestii chemicznej — należy ją uwzględnić w ramach szerszych programów zarządzania zgodnością.

Dlaczego dochodzi do wycofań produktów z POPs

Wiele firm nie docenia skali wycofań produktów związanych z POPs, jakie notują unijni regulatorzy. Tymczasem bazy danych nadzoru rynku UE nieustannie generują alerty dotyczące substancji ograniczonych na podstawie POPs.

Organy regularnie wykrywają naruszenia związane z różnego typu chemikaliami POPs:

• Krótkocykliczne chlorowane parafiny (SCCP) w kablach i elementach z tworzyw sztucznych
• Nadmierne stężenia ftalanów w zabawkach i artykułach konsumenckich
• Ograniczone bromowane środki ogniochronne w elektronice i tekstyliach. 

Część przypadków wycofań wynika z użycia przez producentów przestarzałych formuł lub „odziedziczonych” materiałów, które nie spełniają już aktualnych wymagań prawnych.

Produkty elektroniczne są szczególnie narażone ze względu na złożone łańcuchy dostaw i szerokie użycie toksycznych materiałów, takich jak środki ogniochronne czy uplastyczniacze. Recykling tworzyw sztucznych stosowanych w obudowach, kablach i złączach może spowodować, że POPs z dawnych produktów przedostaną się nieświadomie do nowych wyrobów w wyniku recyklingu.

Materiały i opakowania mające kontakt z żywnością stanowią rosnące ryzyko dla zgodności. Zanieczyszczenia pochodzące z recyklatów bądź powłok fluorowanych rodzą potencjalne problemy z POPs, szczególnie że regulatorzy zaostrzają kontrolę substancji typu PFAS.

Jednym z coraz ważniejszych kierunków egzekwowania przepisów są substancje PFAS. Choć nie wszystkie z nich objęte są obecnie ramami POPs w UE, zakres regulacji oraz limity ulegają szybkiemu rozszerzeniu. Firmy, które zakładają, że kwestie PFAS ograniczają się do wody pitnej lub emisji przemysłowych, mogą przeoczyć poważne ryzyko niezgodności, które już się zbliża. 

Wreszcie, unijne systemy szybkiego powiadamiania i strategie nadzoru rynku znacząco ułatwiają identyfikację tych naruszeń w różnych krajach członkowskich. Wraz z rozwojem metod analitycznych regulatorzy wykrywają niższe stężenia substancji ograniczonych niż kiedykolwiek wcześniej.

Choć nie wszystkie substancje PFAS objęte są obecnie regulacjami w ramach POPs w UE, regulatorzy systematycznie rozszerzają ograniczenia oraz obniżają dopuszczalne limity.

Co napędza masowe wycofania produktów? 

Rosnąca liczba wycofanych produktów ze względu na POPs to nie tylko efekt zaostrzenia egzekwowania, lecz także strukturalnych czynników zwiększających prawdopodobieństwo naruszeń w globalnych łańcuchach dostaw.

Kluczową przyczyną jest ciągła ewolucja limitów stężeń i regularne aktualizacje załączników. UE często rewiduje progi POPs i poszerza listę ograniczonych substancji w oparciu o nowe wyniki badań naukowych. Produkt zgodny kilka lat temu może dziś już nie spełniać wymagań. Ta dynamika jest trudna do nadążenia dla firm — wiele z nich stosuje nadal starsze progi, ignorując nowe limity.

Kolejne istotne zagrożenie to zanieczyszczenie w łańcuchu dostaw. Wiele firm polega niemal wyłącznie na deklaracjach dostawców, rezygnując z własnych badań weryfikacyjnych. Jeśli u dostawców wyżej w łańcuchu dojdzie do wykorzystania zanieczyszczonych recyklatów lub przestarzałych formuł, niezgodność może rozprzestrzenić się na wiele szczebli łańcucha dostaw, zanim zostanie wykryta.

Dodatkowe wyzwania stwarzają produkty importowane. Producenci spoza UE nie zawsze rozumieją zmieniające się wymagania dotyczące POPs, lub koncentrują się na lokalnych przepisach. Importerzy często wykrywają luki w zgodności dopiero po wejściu produktu na rynek UE.

Paradoksalnie inicjatywy gospodarki obiegu zamkniętego również komplikują sytuację. Choć UE aktywnie promuje recykling i ponowne wykorzystanie materiałów, recyklaty często zawierają pozostałości zanieczyszczeń z wyrobów wyprodukowanych jeszcze przed obowiązującymi obecnie ograniczeniami. Powstaje więc trudna równowaga pomiędzy realizacją celów zrównoważonego rozwoju, a koniecznością przestrzegania aktualnych obowiązków dotyczących zgodności chemicznej.

Paradoksalnie inicjatywy gospodarki obiegu zamkniętego także komplikują obraz zgodności z POPs.

Jak firmy nie realizują zgodności z POPs

Wiele firm, które otrzymały powiadomienie o egzekwowaniu przepisów, zadaje to samo pytanie: „Dlaczego nasz produkt został wycofany z rynku UE, mimo istnienia dokumentacji zgodności?”

Nieprecyzyjne deklaracje dostawców

W przeważającej liczbie przypadków przyczyną są luki w zarządzaniu zgodnością, nie zaś umyślne zaniedbanie. Firmy często polegają nadmiernie na deklaracjach dostawców, nie weryfikując ich regularnie poprzez własne testy lub monitoring. Chociaż certyfikaty dostawców są istotne, mogą nie odzwierciedlać całościowego ryzyka zanieczyszczenia, zmian w składzie czy zawartości materiałów z recyklingu.

Luki w badaniach chemicznych

Kolejny typowy problem to niedostateczne testowanie. Firmy wykonują badania wyłącznie na etapie kwalifikacji produktu i nie przeprowadzają ich ponownie przy zmianach. Ponieważ progi POPs regularnie się zmieniają, takie luki dodatkowo zwiększają ryzyko dla firm, które chcą utrzymać zgodność z regulacjami dotyczącymi trwałych zanieczyszczeń organicznych.

Brak widoczności w łańcuchu dostaw

Problemy pogłębia słaba widoczność w wieloszczeblowych łańcuchach dostaw. Kiedy dostawcy zlecają dalej produkcję lub zaopatrują się w materiały i komponenty nawet na trzech–czterech szczeblach w głąb łańcucha bez odpowiedniej transparentności, substancje objęte regulacjami mogą przedostawać się do produktów bez wiedzy odbiorców końcowych. 

Jak zapewnić zgodność i unikać wycofań z Z2Data

Aby skutecznie zapobiegać wycofaniom produktów powiązanych z POPs, firmy muszą zastąpić podejście reaktywne, polegające wyłącznie na testach gotowego wyrobu, proaktywną strategią zarządzania zgodnością. Programy testów powinny uwzględniać analizę ryzyka i być regularnie aktualizowane, uwzględniając zmieniające się przepisy. Należy również przeanalizować własny łańcuch dostaw i priorytetowo potraktować materiały obarczone najwyższym ryzykiem, m.in.:

• tworzywa z recyklingu
• środki ogniochronne
• elastyczne PVC
• powłoki
• komponenty importowane z regionów o różnych regulacjach chemicznych

Równie istotne jest zarządzanie dokumentacją. Przedsiębiorstwa powinny prowadzić szczegółowe deklaracje materiałowe, certyfikaty dostawców, raporty laboratoryjne i rejestry identyfikowalności materiałowej, które potwierdzą dochowanie należytej staranności podczas kontroli lub audytów.

Ciągły monitoring zmian legislacyjnych jest niezbędny, ponieważ regulacje dotyczące POPs często ulegają zmianom. Aby być na bieżąco z tak dynamicznymi regulacjami, jak UE POPs, organizacje powinny wykorzystać zaawansowaną widoczność i doświadczenie w oprogramowaniu do zarządzania zgodnością, takim jak Z2Data. Z2Data obejmuje ponad 180 głównych regulacji globalnych, w tym REACH, RoHS, EU POPs, EUDR oraz TSCA, i działa w oparciu o sprawdzony czterostopniowy proces obejmujący zakresowanie i ramy danych; należyta staranność w łańcuchu dostaw; analizę ryzyka zgodności oraz raportowanie i deklaracje.

Dzięki współpracy z Z2Data firmy mogą:

• Zrozumieć pełne wymagania dotyczące danych regulacyjnych.
• Powierzyć ekspertom przeprowadzenie należytej staranności w łańcuchu dostaw.
• Przeprowadzić kompleksową analizę ryzyka obejmującą wszystkie luki w zgodności.
• Otrzymać raporty i deklaracje dla wszystkich swoich zobowiązań regulacyjnych.

Aby dowiedzieć się więcej o usługach zgodności Z2Data, umów bezpłatne demo z naszym ekspertem produktowym.