ECHAとは

欧州化学品庁は、REACHからPFAS規制まで幅広い分野で重要な役割を果たしています。しかし、ECHAとは何か、具体的にどのような責任を担っているのでしょうか。

Michelle Adams

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ECHAとは

欧州化学品庁（ECHA）は、欧州連合（EU）の化学物質法規の立案、実施、管理を担う規制機関です。ECHAは、化学品および化学産業に関連するEUの各種主要法規の運営だけでなく、企業や各種団体と連携した法的コンプライアンス（法令順守）の支援、化学物質に関する包括的なデータベースの維持、人体や環境に重大なリスクを及ぼす可能性のある物質リストの公開なども行っています。さらに、ECHAは有害物質の段階的な廃止を主導し、企業に対してより安全でクリーンな新しい製品製造方法を促進することで、化学産業全体のイノベーションと発展を推進しています。

フィンランド・ヘルシンキに本拠を置く欧州化学品庁の起源は、2006年に制定された化学品の登録・評価・認可および制限（REACH）規則の設立にさかのぼります。EUはこのREACH施行・運営の監督のため、2007年6月からECHAの活動を開始しました。それ以来15年以上を経て、ECHAの役割はREACH以外の分野にも拡大し、現在では分類・表示・包装（CLP）、殺生物性製品規則（BPR）、事前情報同意規則（PIC）など、さまざまな化学品規制を統括しています。また、EUの廃棄物枠組指令の実施・発展もECHAの重要な任務です。

欧州化学品庁とREACH

設立以降その役割が大きく広がっているものの、ECHAの主要な任務は現在もREACHの管理であることに変わりありません。欧州委員会が公式ウェブサイトでも説明しているように、ECHAは「REACHシステムの中核を担う機関であり、システム運用に必要なデータベースの管理、化学物質に関する情報の詳細評価の調整、消費者や専門家が危険性情報を検索できる公開データベースの運営」を担当しています。

ECHAがREACH関連業務で担う作業のなかで最も大きいのは、市場投入時に企業が提出する新規化学物質情報の処理です。REACH規則に基づき、企業は自社の化学物質に関するデータセット、科学的特性などをまとめ、「登録書類（Registration Dossier）」として欧州化学品庁に提出する義務があります。

企業がこれらの登録書類をECHAに提出すると、ECHAは多段階の評価プロセスを実施します。その内容には、対象物質がREACH規則を完全に遵守しているかの審査や、企業が策定した試験実施提案の検証などが含まれます。

また、ECHAはこれら全登録書類を格納する大規模なデータベースの維持管理も担当しています。現在、このデータベースには約23,000種の化学物質と関連情報が収録されています。

ECHAと高懸念物質（SVHC）

REACH指令の一環として、ECHAは高懸念物質（SVHC：Substances of Very High Concern）の特定・規制・場合によっては段階的廃止に至る公式プロセスも担当しています。このプロセスは、ある物質がヒトの健康や環境へ重大な悪影響をもたらす可能性があることをECHAが認識するところから始まります。ECHAによれば、「主に発癌性、変異原性、生殖毒性を持つ物質、または難分解性・生物蓄積性を有する物質」が対象となります。たとえば、per- and polyfluoroalkyl substances（PFAS）と呼ばれる物質群にも多くのSVHCが含まれます。

SVHCとして正式に特定されると、その物質は「認可候補リスト（Candidate List）」に追加され、個人や業界専門家が容易に確認できるようになります。ECHAはこの認可候補リスト掲載物質について、定期的に「認可対象リスト（Authorisation List）」への移行が必要か評価します。認可対象リストは、市場から段階的に廃止が予定されている物質が含まれるリストです。リスト掲載物質の「サンセット（日没）」後は、厳格な認可なしには使用できなくなります。（REACHやSVHCについてさらに詳しく知りたい方は、RoHS vs. REACHに関する記事もご覧ください。）

ECHAと分類・表示・包装規則

ECHAはREACHの要としての活動に加え、EUの他の主要な規則や指令でも重要な役割を担っています。その筆頭が分類・表示・包装（CLP：Classification, Labeling, and Packaging）規則です。CLPは2008年にEUが制定し、REACHと連動して運用される規則となっています。

CLP規則の下では、危険性または爆発性を持つ化学物質もしくは混合物には、分類とラベル表示に関する厳格な要件が設けられています。CLPでは、物理的ハザード、健康被害、環境危険の複数のクラスを規定しており、基本的にはメーカー、代理店、その他の関係者が自ら危険性を分類・表示し、関連基準に従う必要があります。一般的なラベルには、下記の情報が記載される必要があります。

  • サプライヤ（供給者）の連絡先情報（名称・電話番号・所在地など）
  • 当該物質または混合物の正確な数量
  • 該当する全てのシンボル、ピクトグラム、および危険文（例：黒炎ピクトグラムなど、製品や化学物質が高度に引火性であることを示すもの）

REACH同様、CLPおよびその危険分類、ラベル表示・包装要件もECHAが主な管理者として運用しています。2022年時点で、ECHAは20万件を超える化学物質の分類・表示情報を受領しています。