La Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA) es el organismo regulador de la Unión Europea responsable de la creación, implementación y gestión de la legislación sobre productos químicos. Además de su labor en la administración de diversas normativas clave de la UE relacionadas con los productos químicos y la industria química, la ECHA también colabora con empresas y organizaciones en materia de cumplimiento normativo, mantiene bases de datos integrales sobre sustancias químicas y publica listas de sustancias que representan riesgos significativos para la salud humana y el medio ambiente. Finalmente, la agencia promueve la innovación y el progreso dentro de la industria química, liderando la eliminación progresiva de sustancias peligrosas e incentivando a las empresas a buscar nuevas formas más seguras y limpias de fabricar productos de uso diario. 

La Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas, cuya sede se encuentra en Helsinki, Finlandia, tiene sus orígenes en el establecimiento del Reglamento de Registro, Evaluación, Autorización y Restricción de Sustancias Químicas (REACH, por sus siglas en inglés) en 2006. La UE creó formalmente esta agencia, que comenzó a operar en junio de 2007, para supervisar la implementación y administración de REACH. Desde su creación hace más de 15 años, la ECHA ha ampliado su ámbito más allá de REACH. Actualmente supervisa otras normativas clave en materia de productos químicos, como el Reglamento de Clasificación, Etiquetado y Empaquetado (CLP), el Reglamento de Productos Biocidas (BPR) y el Reglamento de Consentimiento Fundamentado Previo (PIC). La ECHA también tiene la responsabilidad de gestionar y promover la Directiva Marco de Residuos de la UE. 

Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas y REACH 

Aunque sus responsabilidades se han ampliado considerablemente desde su creación en 2007, la función principal de la ECHA sigue siendo la gestión de REACH. Tal como explica la Comisión Europea en su sitio web, la ECHA es “el punto central del sistema REACH: gestiona las bases de datos necesarias para operar el sistema, coordina la evaluación en profundidad de la información suministrada sobre productos químicos y administra una base de datos pública donde los consumidores y profesionales pueden consultar información sobre peligros”. 

De todas las tareas que la ECHA realiza con respecto a REACH, probablemente la más relevante es el papel que desempeña en el procesamiento de toda la información que las empresas deben registrar al introducir una sustancia química en el mercado. Conforme a la normativa REACH, las empresas están obligadas a recopilar conjuntos de datos, propiedades científicas y otros detalles sobre sus sustancias y presentarlos a la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas en lo que se denomina expediente de registro. 

Tras la presentación de estos expedientes de registro a la ECHA, la agencia lleva a cabo un proceso de evaluación en varias etapas, que incluye, entre otras tareas, revisar si la sustancia cumple completamente con la normativa REACH y analizar las propuestas de ensayos formuladas por la empresa. 

La ECHA también es responsable de mantener la amplia base de datos donde se almacenan todos estos expedientes de registro, que hasta la fecha incluye aproximadamente 23 000 sustancias junto con toda la información correspondiente. 

ECHA y las sustancias extremadamente preocupantes (SVHC)

Como parte de la normativa REACH, la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas también supervisa el proceso oficial para identificar, restringir y, en ciertos casos, eliminar gradualmente las sustancias extremadamente preocupantes (SVHC, por sus siglas en inglés). Este proceso comienza cuando la ECHA determina que una sustancia tiene el potencial de provocar efectos adversos significativos para la salud humana o el medio ambiente. Estas son, según la ECHA, “principalmente sustancias cancerígenas, mutagénicas o tóxicas para la reproducción, así como sustancias con características persistentes y bioacumulables”. Por ejemplo, el grupo de sustancias conocidas como sustancias perfluoroalquiladas y polifluoroalquiladas (PFAS) incluye varias clasificaciones SVHC. 

Una vez que una sustancia se incluye oficialmente como SVHC, pasa a formar parte de la “Lista de Candidatos”, donde cualquier persona o profesional del sector puede consultarla fácilmente. Periódicamente, la ECHA evalúa si las sustancias de la Lista de Candidatos deben pasar a la “Lista de Autorización”, una lista que recoge aquellas sustancias programadas para su eliminación del mercado. Una vez que una sustancia de la Lista de Autorización es retirada, solo puede utilizarse mediante autorización expresa (de ahí el nombre). (Para profundizar en REACH y SVHC, le invitamos a consultar nuestra publicación sobre RoHS vs. REACH.)

ECHA y Clasificación, Etiquetado y Empaquetado 

Además de su labor como eje central de REACH, la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas desempeña un papel relevante en otras normativas y directivas de la UE. Entre ellas destaca el Reglamento de Clasificación, Etiquetado y Empaquetado (CLP), establecido por la UE en 2008 y diseñado para trabajar en conjunto con REACH.

Bajo el reglamento CLP, las sustancias o mezclas catalogadas como peligrosas o con propiedades explosivas deben cumplir requisitos específicos para su clasificación y etiquetado. El CLP establece varias clases para peligros físicos, para la salud y para el medio ambiente. Normalmente, corresponde a fabricantes, distribuidores y otros actores clave determinar la clasificación de peligro y cumplir los requisitos pertinentes. Por lo general, las etiquetas deben incluir la información siguiente:

• Datos de contacto del proveedor, incluidos nombre, número de teléfono y dirección física
• La cantidad específica de la sustancia o mezcla en cuestión 
• Todos los símbolos, pictogramas y frases de advertencia aplicables (por ejemplo, el símbolo de una llama negra, que indica que un producto o sustancia es altamente inflamable)

Al igual que en REACH y sus bases de datos, la ECHA es el principal organismo responsable de la administración del CLP, sus clasificaciones de peligro y los requisitos específicos de etiquetado y empaquetado. Hasta 2022, la ECHA había recibido información sobre clasificación y etiquetado de más de 200 000 sustancias.