제품 규제 준수 최대 난제·해결 방안

현대 규제에서 가장 까다로운 분야 중 하나인 제품 및 소재 수준의 규제 준수는 강력한 기반과 올바른 지원이 필요합니다.

Z2 Staff

7분 소요
제품 규제 준수 최대 난제·해결 방안

주요 내용 요약

  • 제품 규제 준수의 가장 큰 장애물은 규제 자체가 아니라 1차 공급업체 아래에 존재하는 공급망의 사각지대입니다. 대부분의 기업은 직접 공급업체로부터 적합성 선언서를 받을 수 있지만, 2차·3차 등 그 이하 단계로 내려갈수록 어려움이 발생합니다.

  • 여러 지역에서 제품 규제 준수를 관리하는 기업은 매년 주요 규제의 모든 변화를 수동으로 모니터링해야 하므로, 거의 별도의 전담 인력이 필요할 정도로 업무가 방대해집니다. 안타깝게도 대부분의 기업은 이 복잡한 과업만 전담할 규제 준수 전문가를 둘 여력이 없으며, 규제 변화가 누락되는 일이 자주 발생합니다.

  • 수동적이고 즉흥적인 방식으로 스프레드시트(엑셀)로 규제 준수를 관리하는 방법은 부품이 백여 개일 때는 가능하지만, 수천 개의 전자 부품에 대한 규제 의무를 모니터링해야 할 때는 완전히 무너집니다.

제품 규제 준수는 미국 내 다양한 산업군에서 점점 더 큰 도전 과제가 되고 있습니다. 기술, 자동차, 항공·방위, 의료기기 등 산업 분야는 과거보다 훨씬 더 많은 제품·물질 관련 규제를 준수해야 합니다. 역설적이게도, 준수를 어렵게 만드는 것은 법 그 자체의 요건이 아니라, 현대 공급망의 깊이와 복잡성, 그리고 많은 규제 준수 팀이 이를 추적할 수 있는 시스템이 부족하다는 점입니다.

예를 들어, 하나의 인쇄회로기판 조립품(PCBA)이 최종 제품으로 완성되어 OEM(주문자상표부착) 고객에게 출하될 때까지 절반 또는 그 이상의 제조 단계와 공급업체를 거칠 수 있습니다. 각 제조 단계마다 EU의 REACH, 중국의 RoHS, Dodd-Frank에 따른 분쟁 광물 공시 등 서로 다른 규제 의무가 적용될 수 있습니다. 수백, 수천 개 품목이 포함된 BOM(자재 명세서)에 이처럼 복잡하게 얽힌 규제 집합을 대입하면, 오늘날 규제 준수 팀이 유례없는 도전에 직면한 이유를 쉽게 알 수 있습니다.

아래에서는 전자 부품에 의존하는 업계 종사자들이 반복적으로 겪는 다섯 가지 핵심 문제점과, 이를 해결하거나 우회할 수 있는 전략을 함께 살펴봅니다.

고충 1: 1차 공급업체 이하 투명성 부재

제품 규제 준수의 최대 난관은 규제 자체가 아니라 1차 공급업체 아래에 존재하는 사각지대입니다. 대부분의

기업은 직접 공급업체로부터 적합성 선언서를 상대적으로 수월하게 받을 수 있습니다. 그러나 2차·3차 및 그 이하 단계에서는 제련소, 정제소, 하위 부품 제조사 등에 연락하거나 일관된 답변을 받기가 훨씬 어렵습니다. 직접적인 계약 관계가 없는 경우에는 규제 준수 요청에 지속적으로 응답하지 않는 사례가 많습니다.

특히 분쟁 광물 보고와 관련해 이런 장애물이 더욱 두드러집니다. 주석, 탄탈륨, 텅스텐, 금(3TG)이 어느 제련소에서 왔는지 추적하려면, 원자재의 출처를 잘 알지 못하거나 고의적으로 밝히지 않는 공급업체의 협력이 필요합니다. EU 분쟁 광물 규제는 인증 절차로 RMAP(Responsible Minerals Assurance Process, 책임 있는 광물 보증 프로세스)을 이용해 제련소를 검증하고 있습니다. 2025년 10월 RMAP에서 인정한 제련소가 추가됐지만, 실제로 실무 문서를 전체 공급망에서 추적하는 준수 부담은 여전히 OEM(원 제작업체)에게 남아 있습니다.

서브티어 사각지대 해소 방안

기업은 RoHS, REACH 현황, 3TG 데이터 등 제조사 선언이 이미 관리된 부품 단위 규제 준수 데이터베이스를 사용할 수 있습니다. SCRM(공급망 리스크 관리, Supply Chain Risk Management) 소프트웨어에 내장된 이와 같은 데이터베이스는 각 층위의 문서를 개별적으로 추적할 필요성을 크게 줄여줍니다. 이제 공급업체에 이메일을 보내고 수 주간 답변을 기다릴 필요 없이, 규제 준수 팀이 기존 인증 데이터를 즉시 조회하여 비준수 리스크가 있는 부품을 신속하게 식별할 수 있습니다.

고충 2: 예측 불가한 규제 환경

REACH의 SVHC(고위험 우려 물질) 리스트와 같이 해마다, 그리고 일정치 않은 시기에 변경되는 규제는 심심치 않게 등장합니다. 이러한 불확실성은 REACH 및 SVHC만의 문제가 아닙니다. 지난 한 해만 해도 REACH 별표 XVII에 새로운 CMR(발암·기형·생식독성 물질) 물질이 추가되고, 긴 유예기간이 적용된 PFAS 규제가 확대됐으며, 중국의 최신 RoHS 표준 GB 26572-2025가 8월부터 시행됐습니다. 이런 변화는 대부분의 조달팀이 사전에 준비할 만한 시간적 여유도 주지 않고 예고 없이 찾아옵니다. 그러나 규제 준수 마감일 하나만 놓쳐도 규제 위반, 선적 보류, 기타 비용 손실로 이어질 수 있습니다.

EU, 중국, 미국, 그리고 미국 각 주까지 다양한 지역에서 제품 규제 준수를 관리해야 하는 기업은 매년 핵심 규제의 변화를 수동으로 모니터링해야 하므로, 전담 인력이 필요할 정도로 방대한 업무에 직면합니다. 안타깝게도, 대부분의 기업은 이 어려운 과업 하나만을 전담할 규제 전문가를 둘 여력이 없으며, 규제 변동이 종종 누락됩니다.

빠르게 변하는 규제 환경 대응 방안

자재 명세서(BOM)와 직접 연동된 자동 규제 모니터링 기능을 활용할 수 있는 기업은 대규모 규제 준수 의무를 한층 더 효율적으로 관리할 수 있습니다. 이렇게 되면, 활성 BOM에서 사용 중인 부품이 신규 제한 물질 또는 확장된 규제에 해당될 때 엔지니어링 부서가 신속하게 인지할 수 있습니다. 이런 효율성 덕분에 제조사는 BOM이 양산에 들어가기 전에 설계를 조정하고 발 빠르게 규제 변화에 대응할 수 있습니다.

고충 3: 산업별로 상이한 규제 요구 사항

산업 분야별로 각기 다른 규제 책임이 부여됩니다. 일부 법령(예: RoHS)은 전자 제품 전반을 포괄하는 반면, 다른 규정은 훨씬 세밀하고 제한적인 범위를 가집니다. 기업은 자신들이 어떤 지침에 해당되는지, 해당되지 않는지 반드시 파악해야 합니다. 특히 여러 업계에 걸쳐 부품이나 제품을 생산하는 대형 제조사에겐 더욱 어렵습니다.

  • 자동차: 자동차 제조사는 REACH, RoHS 요건 위에 IMDS(국제 자재 데이터 시스템) 리포팅을 추가로 관리해야 하며, 이에 따라 배터리 및 전기차(EV) 특화 물질 규제에 대한 가시성도 점점 더 중요해지고 있습니다.

  • 항공·방위: 미국 방위산업계는 현재 특정 중국산 부품에 관한 NDAA 1260H 조항을 준수해야 하며, ITAR 및 수출 통제 기준 등 원산지(COO) 및 제조 위치 정보에 따라 관리해야 할 규제가 존재합니다.

  • 의료기술: 의료기기 기업은 FDA 품질 시스템 규정(US QSR)과 ISO 13485로의 통합 전환 단계에 진입해 있으며, 2026년 2월 준수 마감일이 다가옵니다. 여기에 EU MDR 및 EUDAMED 보고도 함께 준비해야 합니다.

  • 소비자 전자제품: 브랜드사들은 기존의 연방 및 국제 규제와 더불어, 주별 생산자 책임 확장(EPR) 및 포장 규제 등 새로운 법령 추가를 지속적으로 모니터링해야 합니다.

  • 기술 기업: 이러한 제조사는 위에서 언급한 거의 모든 산업군과 직접 또는 간접적으로 연결되어 있어, 전체 산업군 중 가장 복잡한 규제 준수 의무를 지게 됩니다.

즉, 다섯 가지 산업군과 서로 다른 규제 조건에서 단순 체크리스트로 준수 요건을 관리할 수 없습니다. 이제 제품 규제 준수는 부품 단위에서, 각 부품의 최종 용도를 반영한 맞춤형 규정에 따라 이행되어야 합니다.

산업별 규제 관리 방안

적용 범위 내 규정을 정확히 파악하지 못하는 기업은 최종 시장·적용 용도별로 필터 및 플래그를 지정할 수 있는 규제 추적 도구를 활용할 수 있습니다. 예를 들어, 방산 프로그램에 사용할 커넥터를 소싱하는 엔지니어는 NDAA·ITAR 경고를 즉시 확인할 수 있고, 같은 커넥터 제품군을 소비자 기기에 투입할 경우에는 RoHS와 주별 EPR 플래그만을 손쉽게 볼 수 있습니다.

고충 4: 스프레드시트는 확장성 한계

자원이 풍부한 조직마저도 상당수 기업의 규제 준수 프로그램이 여전히 스프레드시트(엑셀)에 의존하고 있습니다. 공급업체별 시트, 규제별 컬럼 등의 구조로 되어 있으며, 규제 변동이 발생할 때마다 이를 반영하는 것은 전적으로 '기억하는 사람'에게 달려 있습니다.

이런 수동·즉흥적 방식을 통해 백여 개 부품까지는 어떻게든 관리할 수 있으나, 수천 개 전자 부품에 대한 규제 의무를 추적해야 할 때는 완전히 작동이 멈춥니다. 특히 이런 문제는 고객 감사, RFQ(RFP) 제출, 새로운 물질 규제로 인한 부품 재규격 인증 등, 가장 중요한 시점에 터질 수 있습니다.

더불어, 스프레드시트는 조달 시스템, 엔지니어링 BOM, 그리고 서로 간에도 연동되지 않습니다. 규제 준수 팀이 특정 부품에 대해 식별한 제한 물질 정보가, 해당 부품을 새 제품 설계에 추가하려는 엔지니어에게 자동으로 전달되지 않습니다. 조직 전체에 시트 업데이트를 전달하는 일조차 별도의 수동 작업이며, 이 역시 규제 업데이트와 마찬가지로 일관성과 실효성을 보장하기 어렵습니다.

스프레드시트 규제 관리 해소 방안

라이프사이클 현황, 소싱 리스크, 규제 현황 등 파트 리스크 데이터와 함께 모든 규제 준수 정보를 통합하면 부품별로 다양한 리스크를 한 곳에서 평가할 수 있습니다. 이는 부품이 이동할 때마다 핵심 정보도 함께 이동함을 의미하므로, 마지막으로 파일을 수정한 사람이 누구든 관계없이 일관성 있는 데이터 활용이 가능합니다.

고충 5: 대체 부품 적용 시 규제 현황 누락

전자 부품 공급망의 단종(EOL) 및 공급 부족은 빈번하게 대체 부품 적용을 요구합니다. 이런 수많은 교체가 있을 때마다, 규제 준수 절차는 사실상 처음부터 다시 시작됩니다. 동일 제조사라 하더라도 새로운 데이트 코드의 대체 부품은 완전히 다른 RoHS 인증서, REACH 선언, 완전히 다른 원산지 정보를 가질 수 있습니다(NDAA·ITAR 영향을 받는 품목엔 특히 치명적입니다).

문제는, 라이프사이클 관리와 규제 준수 추적이 대개 서로 별도의 시스템에 분리되어 있거나, 아예 공식적으로 추적되지 않는다는 점입니다. 엔지니어가 가용성 문제로 교차참조 대체 부품을 적용하고 설계를 진행하지만, 실제 그 대체품이 원래 부품과 동일한 규제 상태인지 별도로 재확인하는 절차가 빠지는 경우가 많습니다. 이런 데이터 누락이 드러나는 시점은 대부분 가장 바람직하지 않은 타이밍입니다.

규제 현황 업데이트 문제 해결 방안

기업은 대체 부품 적용 시마다 자동으로 규제 준수 검증 프로세스가 작동하는 시스템을 구축해야 합니다. 엔지니어링 팀이 새로운 대체 부품을 적용할 때마다 일일이 수동으로 확인하지 않고, 제안된 대체품이 기존 부품과 동일한 RoHS, REACH, 분쟁 광물 등 상태를 갖추지 못할 경우 BOM 확정 및 생산 진입 전에 위험 부품을 사전에 플래그 처리해야 합니다.

제품 규제 준수의 표준화

여기서 다룬 모든 고충의 공통분모는, 해법 자체가 결코 어렵지 않다는 점입니다. 규제 준수를 단순 문서 수집이 아닌 데이터 관리 과제로 인식하고, 부품 가용성·비용·공급업체 리스크만큼의 엄정함과 정밀도를 적용하면 충분히 대응할 수 있습니다.

Z2Data의 규제 준수 솔루션은 부품 단위에서 산업별 규제 데이터를 가시화하여, 제조사가 부품·BOM·제품 단위별 규제 준수 현황을 명확히 파악할 수 있도록 지원합니다. Z2Data는 REACH, RoHS, 주요 광물 규제, 캘리포니아 Prop 65, PFAS 등 180개 이상의 글로벌 주요 규제를 추적하며, 소프트웨어를 지원하는 숙련된 규제 준수 전문가들이 기업이 적용 대상 및 비대상 규정을 올바르게 이해하도록 도와드립니다.

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